Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) pro lidi s vysokým osobnostním rysem Citlivost smyslového zpracování: Studie smíšených metod (MindSens)

25. dubna 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Snížení stresu založeného na všímavosti u lidí s vysokým osobnostním rysem Citlivost smyslového zpracování: Studie smíšených metod

Tato studie zkoumá účinnost tréninku MBSR při zmírňování symptomů souvisejících se stresem u jedinců s vysokou citlivostí na senzorické zpracování. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny MBSR, nebo do kontrolní skupiny.

Primární hypotéza je, že účastníci ve skupině MBSR ve srovnání s kontrolní skupinou budou mít po intervenci nižší skóre deprese-úzkosti-stresu, po kontrole výchozích skóre. Sekundární hypotéza spočívá v tom, že ve skupině MBSR se ve srovnání s kontrolní skupinou zlepší po kontrole výchozích skóre i další výsledky v oblasti duševního zdraví, fyzického zdraví a pohody, jakož i potenciální mechanismy všímavosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GC
        • Nábor
        • The Radboudumc Center for Mindfulness
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má vysokou citlivost na senzorické zpracování (prověřeno pomocí škály vysoce citlivých osob (HSPS) s průměrným skóre ≥4,4)
  • Účastník je starší 18 let
  • Účastník ovládá nizozemštinu
  • Účastník bydlí v blízkosti místa, kde probíhá trénink MBSR (do cca 30 km od Nijmegenu)
  • Účastník je schopen dojet na místo konání školení MBSR na všechna zasedání
  • Účastník je k dispozici v naplánované časy relací MBSR (nebo není k dispozici pro jednu relaci s výjimkou tichého dne)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má vážný psychický stav (např. psychotické nebo sebevražedné)
  • Účastník absolvoval v předchozích pěti letech výcvik všímavosti nebo meditace (~osmitýdenní program).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci byli poučeni, aby se neúčastnili žádného (podobného) tréninku všímavosti nebo meditace.
Experimentální: Školení MBSR
Jiný: MBSR
Školení MBSR trvá osm týdnů a řídí se standardizovaným protokolem. Skládá se z osmi týdenních sezení, z nichž každé trvá 2,5 hodiny, jednoho 6hodinového tichého dne a každodenních domácích cvičení. Program navíc zahrnuje personalizovanou psychoedukaci o vysoké citlivosti na smyslové zpracování, která zahrnuje její charakteristiky, vědecké základy, její vztah k symptomům souvisejícím se stresem a proč může být všímavost užitečná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na post-intervenční u deprese, úzkosti a stresu, kterou si sami hlásili
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci přibližně 3 měsíce
Měřeno na stupnici deprese, úzkosti a stresu (DASS-21). Má 21 položek hodnocených na čtyřbodové Likertově škále (0-3) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 63. Existují tři subškály (Deprese, Úzkost a Stres), z nichž každá má sedm položek a skóre subškály v rozsahu od 0 do 21. Hlavním výsledkem bude celkové skóre, které se zdvojnásobí, aby odpovídalo skóre plné verze (DASS-42). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese, úzkosti a/nebo stresu.
Výchozí stav, po intervenci přibližně 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na stav po zásahu ve vlastním zdraví
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci přibližně 3 měsíce
Měřeno kontinuem duševního zdraví – krátká forma (MHC-SF). Má 14 položek hodnocených na šestibodové Likertově škále (0-5) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 70. Existují tři subškály: Emoční pohoda (3 položky), Sociální pohoda (5 položek) a Psychologická pohoda (6 položek). Kombinace skóre napříč těmito subškálami lze použít k rozlišení mezi následujícími podskupinami: prosperující, střední a chřadnoucí. Vyšší skóre značí lepší pohodu.
Výchozí stav, po intervenci přibližně 3 měsíce
Změna ze základního stavu na stav po intervenci u symptomů vyhoření, které si sami hlásili
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci přibližně 3 měsíce
Měřeno nástrojem pro hodnocení vyhoření – krátký formulář (BAT-12). Má 12 položek hodnocených na pětibodové Likertově škále (1-5) s průměrným celkovým skóre v rozmezí od 1 do 5. Existují čtyři subškály: Vyčerpání, Mentální vzdálenost, Emoční narušení a Kognitivní narušení (každá 3 položky). Průměrné skóre subškály se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy vyhoření.
Výchozí stav, po intervenci přibližně 3 měsíce
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci u fyzických příznaků, které si sami hlásili
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci přibližně 3 měsíce
Měřeno Cohenovým - Hobermanovým inventářem fyzických příznaků (CHIPS). Má 33 položek hodnocených na pětibodové Likertově škále (0-4) s celkovým skóre 0 až 132. Vyšší skóre ukazuje na závažnější fyzické příznaky.
Výchozí stav, po intervenci přibližně 3 měsíce
Změna ze základní hodnoty na úroveň po intervenci u samovolně hlášené nadměrné stimulace
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci přibližně 3 měsíce

Měřeno multimodálním hodnocením senzorické citlivosti (MESSY). Má 30 položek hodnocených na pětibodové Likertově stupnici (1-5) s celkovým skóre 30 až 150. K dispozici je sedm podškál Multisenzorická citlivost (7 položek), Vizuální citlivost (5 položek), Sluchová citlivost (5 položek), Hmatová citlivost (3 položky), Chemosenzorická citlivost (4 položky), Citlivost na okolní teplotu (3 položky) a Pohyb Citlivost (3 položky). Průměrné skóre subškály se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre indikuje více symptomů nadměrné stimulace.

Tři sekundární výsledky uvedené výše, kromě tohoto, lze rozdělit na výsledky týkající se duševního a fyzického zdraví a také duševní pohody.
Výchozí stav, po intervenci přibližně 3 měsíce
Změna ze základního stavu na stav po intervenci v self-reported všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci přibližně 3 měsíce
Měřeno pětifasetovým dotazníkem všímavosti – krátká forma (FFMQ-SF). Má 24 položek hodnocených na pětibodové Likertově stupnici (1-5) s celkovým skóre v rozmezí od 24 do 120. Existuje pět subškál: Pozorování (4 položky), Popisování (5 položek), Jednání s vědomím (5 položek), Neposuzování (5 položek) a Nereaktivita (5 položek) se skóre subškály od 4 do 20 pro pozorování a od 5 do 25 pro ostatní. Vyšší skóre znamená větší všímavost.
Výchozí stav, po intervenci přibližně 3 měsíce
Změna ze základního stavu na post-intervenční v regulaci pozornosti podle vlastní zprávy
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci přibližně 3 měsíce
Měřeno stupnicí kontroly pozornosti (ACS). Má 20 položek hodnocených na čtyřbodové Likertově stupnici (1-4) s celkovým skóre v rozmezí od 20 do 80. Existují dvě subškály: Attention Focusing (9 položek) se skóre subškály v rozmezí od 9 do 36 a Attention Shifting (11 položek) se skóre subškály v rozmezí od 11 do 44. Vyšší skóre značí větší regulaci pozornosti.
Výchozí stav, po intervenci přibližně 3 měsíce
Změna ze základní linie na post-intervenční v self-reportovaných strategiích pro regulaci kognitivních emocí
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci přibližně 3 měsíce
Měřeno dotazníkem kognitivní regulace emocí – krátká forma (CERQ-SF). Má 18 položek hodnocených na pětibodové Likertově škále (1-5). Tato studie používá osm z celkem devíti subškál (a 16 položek) po dvou položkách: čtyři subškály adaptivní strategie: (Uvedení do perspektivy, Pozitivní přehodnocení, Pozitivní přeostření a Přeostření na plánování) a čtyři méně adaptivní strategie (Sebeobviňování , Jiná vina, Přemítání a Katastrofizace). Skóre subškály se pohybuje od 2 do 10 a vyšší skóre značí více této strategie regulace emocí.
Výchozí stav, po intervenci přibližně 3 měsíce
Změna ze základního stavu na post-intervenční v self-reported tělesné vědomí
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci přibližně 3 měsíce
Měřeno multidimenzionálním hodnocením interoceptivního uvědomění - 2 (MAIA-2). Má 37 položek hodnocených na šestibodové Likertově škále (0-5). Existuje osm subškál: Všímat si (4 položky), Nerušit (6 položek), Nedělat si starosti (5 položek), Regulace pozornosti (7 položek), Emoční uvědomění (5 položek), Seberegulace (4 položky), Poslouchání těla (3 položky) a Důvěra (3 položky) s průměrným skóre subškály v rozmezí od 0 do 5. Vyšší skóre značí větší část tohoto aspektu tělesného vědomí.
Výchozí stav, po intervenci přibližně 3 měsíce
Změna ze základní linie na post-intervenci v self-reported self-soucit
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci přibližně 3 měsíce

Měřeno škálou sebe-soucitu - krátká forma (SCS-SF). Má 12 položek hodnocených na sedmibodové Likertově stupnici (1-7) s celkovým skóre v rozmezí od 12 do 84. Existuje šest subškál: Sebeláska, Sebeodsuzování, Společná lidskost, Izolace, Všímavost a Nadměrná identifikace, každá se dvěma položkami. Skóre subškály se pohybuje od 2 do 14. Vyšší skóre značí větší sebesoucit.

Čtyři sekundární výsledky uvedené výše, kromě tohoto, lze kategorizovat na výsledky týkající se potenciálních mechanismů všímavosti.
Výchozí stav, po intervenci přibližně 3 měsíce
Změna z Baseline na Post-intervention v self-reportované citlivosti senzorického zpracování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci přibližně 3 měsíce
Měřeno dotazníkem Senzory Processing Sensitivity Questionnaire - Short Form (SPSQ-SF). Má 26 položek hodnocených na sedmibodové Likertově stupnici (1-7) s celkovým skóre v rozmezí od 26 do 182. Existuje šest subškál: Smyslová citlivost na jemné vnitřní a vnější podněty (4 položky), Sociálně afektivní citlivost (5 položek), Estetická citlivost (3 položky), Smyslový komfort (5 položek), Smyslová nepohoda (4 položky) a Emoční a fyziologická reaktivita (5 položek). První čtyři subškály tvoří pozitivní dimenzi a poslední dvě subškály negativní dimenzi. Skóre dílčích škál a skóre dimenzí se odvozují sečtením příslušných položek. Vyšší skóre značí více aspektů citlivosti na senzorické zpracování.
Výchozí stav, po intervenci přibližně 3 měsíce
Vnímaní facilitátoři, bariéry, efekty a mechanismy účasti na školení MBSR
Časové okno: Po intervenci přibližně 3 měsíce
Polostrukturovaný rozhovor, zúčastněný pozorovatel
Po intervenci přibližně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Speckens, prof. dr., Radboudumc, Centre for Mindfulness
  • Vrchní vyšetřovatel: Corina Greven, prof. dr., Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL84880.091.23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MBSR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit