Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) for personer med høyt personlighetstrekk Sensebehandlingssensitivitet: En studie med blandede metoder (MindSens)
25. april 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Mindfulness-basert stressreduksjon for personer med høyt personlighetstrekk Sensorisk prosesseringsfølsomhet: En studie med blandede metoder
Denne studien undersøker effekten av MBSR-trening for å lindre stressrelaterte symptomer blant individer med høy sensorisk prosesseringsfølsomhet. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten MBSR-gruppen eller kontrollgruppen.
Den primære hypotesen er at deltakere i MBSR-gruppen, i forhold til kontrollgruppen, vil ha lavere depresjon-angst-stress-score etter intervensjon, etter å ha kontrollert for baseline-skårer. Den sekundære hypotesen er at i MBSR-gruppen, i forhold til kontrollgruppen, vil andre utfall av mental helse, fysisk helse og velvære, samt potensielle mindfulness-mekanismer også forbedres, etter å ha kontrollert for baseline-score.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GC
- Rekruttering
- The Radboudumc Center for Mindfulness
-
Ta kontakt med:
- Anne Speckens, prof. dr.
- Telefonnummer: (024) 36 68 456
- E-post: mindfulness@radboudumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har høy sensorisk prosesseringssensitivitet (screenet etter Highly Sensitive Person Scale (HSPS) med en gjennomsnittlig poengsum på ≥4,4)
- Deltaker er 18 år eller eldre
- Deltakeren er dyktig i nederlandsk
- Deltakeren bor i nærheten av stedet der MBSR-treningen finner sted (opptil ca. 30 km fra Nijmegen)
- Deltakeren kan reise til stedet for MBSR-treningen for alle økter
- Deltakeren er tilgjengelig på de planlagte tidspunktene for MBSR-øktene (eller ikke tilgjengelig for én økt med unntak av den stille dagen)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en alvorlig psykisk lidelse (f. psykotisk eller suicidal)
- Deltakeren har fulgt mindfulness eller meditasjonstrening (~åtte ukers program) i løpet av de siste fem årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne ble bedt om ikke å delta i noen (lignende) oppmerksomhets- eller meditasjonstrening.
|
|
|
Eksperimentell: MBSR opplæring
|
MBSR-treningen strekker seg over åtte uker og følger en standardisert protokoll.
Den består av åtte ukentlige økter som hver varer 2,5 timer, en enkelt 6-timers stille dag og daglige hjemmeøvelser.
I tillegg inkluderer programmet personlig psykoedukasjon om høy sensorisk prosesseringsfølsomhet, som dekker dets egenskaper, vitenskapelige grunnlag, dets forhold til stressrelaterte symptomer, og hvorfor oppmerksomhet kan være nyttig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til post-intervensjon i selvrapportert depresjon, angst og stress
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon etter ca. 3 måneder
|
Målt ved depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21).
Den har 21 elementer vurdert på en firepunkts Likert-skala (0-3) med en total poengsum fra 0 til 63.
Det er tre underskalaer (depresjon, angst og stress), med hver syv elementer og underskala-skårer fra 0 til 21.
Hovedresultatet vil være den totale poengsummen, som dobles for å matche poengsummen til den fullstendige versjonen (DASS-42).
En høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon, angst og/eller stress.
|
Baseline, etter intervensjon etter ca. 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline til Post-intervensjon i selvrapportert velvære
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon etter ca. 3 måneder
|
Målt ved Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF).
Den har 14 elementer vurdert på en seks-punkts Likert-skala (0-5) med en total poengsum fra 0 til 70.
Det er tre underskalaer: Emosjonelt velvære (3 elementer), Sosialt velvære (5 elementer) og Psykologisk velvære (6 elementer).
Poengkombinasjoner på tvers av disse underskalaene kan brukes til å skille mellom følgende undergrupper: blomstrende, moderat og vansmakende.
Høyere score indikerer bedre velvære.
|
Baseline, etter intervensjon etter ca. 3 måneder
|
|
Endring fra Baseline til Post-intervensjon i selvrapporterte utbrenthetssymptomer
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon etter ca. 3 måneder
|
Målt med utbrenthetsvurderingsverktøyet - kort skjema (BAT-12).
Den har 12 elementer vurdert på en fempunkts Likert-skala (1-5) med en gjennomsnittlig totalscore fra 1 til 5.
Det er fire underskalaer: Utmattelse, mental avstand, emosjonell svekkelse og kognitiv svikt (3 elementer hver).
Gjennomsnittlig subskala-skåre varierer fra 1 til 5. Høyere skårer indikerer mer alvorlige utbrenthetssymptomer.
|
Baseline, etter intervensjon etter ca. 3 måneder
|
|
Endring fra baseline til post-intervensjon i selvrapporterte fysiske symptomer
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon etter ca. 3 måneder
|
Målt ved Cohen - Hoberman Inventory of Physical Symptoms (CHIPS).
Den har 33 elementer vurdert på en fempunkts Likert-skala (0-4) med en total poengsum på 0 til 132.
En høyere score indikerer mer alvorlige fysiske symptomer.
|
Baseline, etter intervensjon etter ca. 3 måneder
|
|
Endring fra Baseline til Post-intervensjon i selvrapportert overstimulering
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon etter ca. 3 måneder
|
Målt ved Multi-Modal Evaluation of Sensory Sensitivity (MESSY). Den har 30 elementer vurdert på en fempunkts Likert-skala (1-5) med en total poengsum på 30 til 150. Det er syv underskalaer Multisensorisk følsomhet (7 elementer), visuell følsomhet (5 elementer), auditiv følsomhet (5 elementer), taktil følsomhet (3 elementer), kjemosensorisk følsomhet (4 elementer), følsomhet for miljøtemperatur (3 elementer) og bevegelse Følsomhet (3 elementer). Gjennomsnittlig subskala-skåre varierer fra 1 og 5. Høyere skårer indikerer flere overstimuleringssymptomer. De tre sekundære resultatene som er oppført ovenfor, i tillegg til dette, kan kategoriseres i utfall knyttet til mental og fysisk helse samt velvære. |
Baseline, etter intervensjon etter ca. 3 måneder
|
|
Endring fra Baseline til Post-intervensjon i selvrapportert mindfulness
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon etter ca. 3 måneder
|
Målt ved Fem fasetter Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF).
Den har 24 elementer vurdert på en fempunkts Likert-skala (1-5) med en total poengsum fra 24 til 120.
Det er fem underskalaer: Observere (4 elementer), Beskrive (5 elementer), Handle med bevissthet (5 elementer), Ikke-dømmende (5 elementer) og Ikke-reaktivitet (5 elementer) med subskala-skårer fra 4 til 20 for Observasjon og fra 5 til 25 for de andre.
Høyere score indikerer mer oppmerksomhet.
|
Baseline, etter intervensjon etter ca. 3 måneder
|
|
Endring fra Baseline til Post-intervention i selvrapportert oppmerksomhetsregulering
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon etter ca. 3 måneder
|
Målt med oppmerksomhetskontrollskalaen (ACS).
Den har 20 elementer vurdert på en firepunkts Likert-skala (1-4) med en total poengsum fra 20 til 80.
Det er to underskalaer: Oppmerksomhetsfokusering (9 elementer) med en subskala-skåre fra 9 til 36 og oppmerksomhetsforskyvning (11 elementer) med en underskala-score fra 11 til 44.
Høyere score indikerer mer oppmerksomhetsregulering.
|
Baseline, etter intervensjon etter ca. 3 måneder
|
|
Endring fra Baseline til Post-intervensjon i selvrapporterte strategier for kognitiv emosjonsregulering
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon etter ca. 3 måneder
|
Målt ved Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Short Form (CERQ-SF).
Den har 18 elementer vurdert på en fempunkts Likert-skala (1-5).
Denne studien bruker åtte av totalt ni underskalaer (og 16 elementer) med to elementer hver: fire underskalaer for adaptive strategier: (Perspektivering, Positiv revurdering, Positiv refokusering og Refokusering på planlegging), og fire mindre adaptive strategier (Selvbebreidelse). , Annen skyld, drøvtygging og katastrofalisering).
Underskala-skårer varierer fra 2 til 10, og høyere score indikerer mer av den følelsesreguleringsstrategien.
|
Baseline, etter intervensjon etter ca. 3 måneder
|
|
Endring fra Baseline til Post-intervensjon i selvrapportert kroppsbevissthet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon etter ca. 3 måneder
|
Målt ved Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness - 2 (MAIA-2).
Den har 37 elementer vurdert på en sekspunkts Likert-skala (0-5).
Det er åtte underskalaer: Legge merke til (4 elementer), Ikke distraherende (6 elementer), Ikke-bekymringsfull (5 elementer), Oppmerksomhetsregulering (7 elementer), Emosjonell bevissthet (5 elementer), Selvregulering (4 elementer), Kroppslytting (3 elementer) og Trusting (3 elementer) med gjennomsnittlige subskala-skårer fra 0 til 5. Høyere skårer indikerer mer av det kroppsbevissthetsaspektet.
|
Baseline, etter intervensjon etter ca. 3 måneder
|
|
Endring fra Baseline til Post-intervensjon i selvrapportert selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon etter ca. 3 måneder
|
Målt ved Self-Compassion Scale - Short-Form (SCS-SF). Den har 12 elementer vurdert på en syv-punkts Likert-skala (1-7) med en total poengsum fra 12 til 84. Det er seks underskalaer: Selvvennlighet, Selvdømmelse, Fellesmenneskelighet, Isolasjon, Mindfulness og Overidentifisert med to elementer hver. Underskalapoeng varierer fra 2 og 14. Høyere score indikerer mer selvmedfølelse. De fire sekundære resultatene som er oppført ovenfor, i tillegg til dette, kan kategoriseres i utfall knyttet til potensielle oppmerksomhetsmekanismer. |
Baseline, etter intervensjon etter ca. 3 måneder
|
|
Endring fra Baseline til Post-intervensjon i selvrapportert sensorisk prosesseringsfølsomhet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon etter ca. 3 måneder
|
Målt med Sensory Processing Sensitivity Questionnaire - Short Form (SPSQ-SF).
Den har 26 elementer vurdert på en syv-punkts Likert-skala (1-7) med en total poengsum fra 26 til 182.
Det er seks underskalaer: Sensorisk følsomhet for subtile indre og ytre stimuli (4 elementer), Sosial affektiv sensitivitet (5 elementer), Estetisk sensitivitet (3 elementer), Sensorisk komfort (5 elementer), Sensorisk ubehag (4 elementer) og Emosjonell og fysiologisk reaktivitet (5 elementer).
De fire første underskalaene utgjør den positive dimensjonen og de to siste underskalaene den negative dimensjonen.
Underskala-skårer og dimensjonsskårer utledes ved å legge sammen de relevante elementene.
Høyere skårer indikerer flere sensoriske prosesseringssensitivitetsaspekter.
|
Baseline, etter intervensjon etter ca. 3 måneder
|
|
Oppfattede tilretteleggere, barrierer, effekter og mekanismer for å delta i MBSR-treningen
Tidsramme: Etter intervensjon ca. 3 måneder
|
Semistrukturert intervju, deltakende observatør
|
Etter intervensjon ca. 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Speckens, prof. dr., Radboudumc, Centre for Mindfulness
- Hovedetterforsker: Corina Greven, prof. dr., Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL84880.091.23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .