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パーソナリティ特性の感覚処理感度が高い人のためのマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR): 混合法研究 (MindSens)

2024年4月25日 更新者:Radboud University Medical Center

パーソナリティ特性の感覚処理感度が高い人のためのマインドフルネスに基づくストレス軽減: 混合法研究

この研究では、感覚処理感度が高い人のストレス関連症状の軽減における MBSR トレーニングの有効性を調査します。 参加者は、MBSR グループまたはコントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

主な仮説は、MBSR グループの参加者は、ベースライン スコアを調整した後、対照グループと比較して介入後のうつ病-不安-ストレス スコアが低くなるというものです。 第二の仮説は、MBSR グループでは、ベースライン スコアを調整した後、対照グループと比較して、その他の精神的健康、身体的健康、幸福の結果、および潜在的なマインドフルネス メカニズムも改善するというものです。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GC
        • 募集
        • The Radboudumc Center for Mindfulness
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は高い感覚処理感度を持っています (高感度人間スケール (HSPS) によってスクリーニングされ、平均スコアが 4.4 以上である)
  • 参加者は18歳以上です
  • 参加者はオランダ語に堪能です
  • 参加者はMBSRトレーニングが行われる場所の近く(ナイメーヘンから最大約30km)に住んでいます。
  • 参加者はすべてのセッションで MBSR トレーニングの場所に移動できます
  • 参加者は、MBSR セッションのスケジュールされた時間に参加可能です (または、サイレント デーを除いて 1 つのセッションに参加できない)

除外基準:

  • 参加者は重度の心理的状態にあります(例: 精神異常者または自殺願望者)
  • 参加者は過去 5 年間にマインドフルネスまたは瞑想のトレーニング (約 8 週間のプログラム) を受講したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
参加者には、(同様の)マインドフルネスや瞑想のトレーニングに参加しないよう指示されました。
実験的:MBSRトレーニング
MBSR トレーニングは 8 週間にわたり、標準化されたプロトコルに従います。 これは、毎週 8 回のセッション (各セッションは 2.5 時間)、1 日の 6 時間のサイレント日、および毎日の自宅でのエクササイズで構成されます。 さらに、このプログラムには、高い感覚処理感度に関する個別の心理教育が組み込まれており、その特性、科学的根拠、ストレス関連症状との関係、マインドフルネスが役立つ理由などを取り上げています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告によるうつ病、不安、ストレスのベースラインから介入後への変化
時間枠:ベースライン、介入後約 3 か月
うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21) によって測定されます。 4 段階のリッカート スケール (0 ~ 3) で評価される 21 項目があり、合計スコアは 0 ~ 63 の範囲です。 3 つの下位尺度 (うつ病、不安、ストレス) があり、それぞれ 7 つの項目と下位尺度のスコアの範囲は 0 ~ 21 です。 主な結果は合計スコアであり、完全バージョン (DASS-42) のスコアと一致するように 2 倍になります。 スコアが高いほど、うつ病、不安、ストレスの症状がより重篤であることを示します。
ベースライン、介入後約 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による健康状態のベースラインから介入後への変化
時間枠:ベースライン、介入後約 3 か月
メンタルヘルス連続体 - 短縮形 (MHC-SF) によって測定されます。 6 段階のリッカート スケール (0 ~ 5) で評価される 14 項目があり、合計スコアは 0 ~ 70 の範囲です。 下位尺度には、感情的幸福 (3 項目)、社会的幸福 (5 項目)、心理的幸福 (6 項目) の 3 つがあります。 これらの下位尺度にわたるスコアの組み合わせを使用して、繁栄、中程度、低迷のサブグループを区別できます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、介入後約 3 か月
自己申告による燃え尽き症候群のベースラインから介入後への変化
時間枠:ベースライン、介入後約 3 か月
バーンアウト評価ツール - 短縮形式 (BAT-12) によって測定されます。 5 段階のリッカート スケール (1 ~ 5) で評価される 12 項目があり、平均合計スコアは 1 ~ 5 の範囲です。 疲労、精神的距離、感情的障害、認知的障害の 4 つの下位尺度 (各 3 項目) があります。 平均サブスケール スコアの範囲は 1 ~ 5 です。スコアが高いほど、より重度の燃え尽き症候群を示します。
ベースライン、介入後約 3 か月
自己申告の身体症状のベースラインから介入後への変化
時間枠:ベースライン、介入後約 3 か月
コーエン・ホバーマン身体症状目録 (CHIPS) によって測定されます。 5 段階リッカート スケール (0 ~ 4) で評価される 33 項目があり、合計スコアは 0 ~ 132 です。 スコアが高いほど、より重篤な身体症状を示します。
ベースライン、介入後約 3 か月
自己申告による過剰刺激のベースラインから介入後への変化
時間枠:ベースライン、介入後約 3 か月

感覚過敏性のマルチモーダル評価 (MESSY) によって測定されます。 5 段階のリッカート スケール (1 ~ 5) で評価される 30 項目があり、合計スコアは 30 ~ 150 です。 下位尺度は、多感覚感度(7 項目)、視覚感度(5 項目)、聴覚感度(5 項目)、触覚感度(3 項目)、化学感覚感度(4 項目)、環境温度に対する感度(3 項目)、運動の 7 つです。感度(3項目)。 平均サブスケール スコアの範囲は 1 から 5 です。スコアが高いほど、過剰刺激の症状が大きいことを示します。

これに加えて、上記の 3 つの副次的アウトカムは、精神的、身体的健康および幸福に関するアウトカムに分類できます。

ベースライン、介入後約 3 か月
自己申告マインドフルネスのベースラインから介入後への変化
時間枠:ベースライン、介入後約 3 か月
5 つのファセット マインドフルネス アンケート - 短縮形式 (FFMQ-SF) によって測定されます。 5 段階リッカート スケール (1 ~ 5) で評価される 24 項目があり、合計スコアは 24 ~ 120 です。 下位尺度は 5 つあります: 観察 (4 項目)、記述 (5 項目)、意識して行動 (5 項目)、非判断 (5 項目)、無反応 (5 項目)。観察と下位尺度のスコアは 4 ~ 20 です。他の人は5から25まで。 スコアが高いほど、マインドフルネスが高いことを示します。
ベースライン、介入後約 3 か月
自己申告による注意規制のベースラインから介入後への変更
時間枠:ベースライン、介入後約 3 か月
注意制御スケール (ACS) によって測定されます。 4 段階のリッカート スケール (1 ~ 4) で評価される 20 項目があり、合計スコアは 20 ~ 80 の範囲です。 下位尺度には 2 つあります。下位尺度スコアが 9 ~ 36 の範囲の注意集中 (9 項目) と、下位尺度スコアの範囲が 11 ~ 44 の注意の移行 (11 項目) です。 スコアが高いほど、注意力がより制御されていることを示します。
ベースライン、介入後約 3 か月
認知感情調節の自己申告戦略におけるベースラインから介入後への変更
時間枠:ベースライン、介入後約 3 か月
認知感情規制アンケート - 短縮形式 (CERQ-SF) によって測定されます。 5 段階リッカート スケール (1 ~ 5) で評価される 18 項目があります。 この研究では、合計 9 つの下位尺度 (16 項目) のうち 8 つを使用し、それぞれ 2 つの項目を使用します: 4 つの適応戦略下位尺度: (視点を置く、積極的な再評価、積極的な再焦点化、計画への再焦点)、および 4 つのあまり適応的ではない戦略 (自責) 、他人のせい、反芻、破局)。 下位尺度スコアの範囲は 2 ~ 10 で、スコアが高いほど感情制御戦略がより効果的であることを示します。
ベースライン、介入後約 3 か月
自己申告による身体意識のベースラインから介入後への変化
時間枠:ベースライン、介入後約 3 か月
内受容意識の多次元評価 - 2 (MAIA-2) によって測定されます。 6 段階のリッカート スケール (0 ~ 5) で評価される 37 項目があります。 下位尺度は 8 つあります: 気づく (4 項目)、気が散らない (6 項目)、心配しない (5 項目)、注意の制御 (7 項目)、感情の認識 (5 項目)、自己制御 (4 項目)、身体の傾聴(3 項目)、および信頼 (3 項目)、下位尺度の平均スコアは 0 から 5 の範囲です。スコアが高いほど、身体認識の側面がより多く示されていることを示します。
ベースライン、介入後約 3 か月
自己報告によるセルフ・コンパッションのベースラインから介入後への変化
時間枠:ベースライン、介入後約 3 か月

セルフ・コンパッション・スケール - ショートフォーム (SCS-SF) によって測定されます。 7 段階のリッカート スケール (1 ~ 7) で評価される 12 項目があり、合計スコアは 12 ~ 84 の範囲です。 自己優しさ、自己判断、共通の人間性、孤立、マインドフルネス、過剰同一化の 6 つの下位尺度があり、それぞれ 2 つの項目があります。 サブスケールスコアの範囲は 2 から 14 です。 スコアが高いほど、自分への思いやりが強いことを示します。

この 1 つに加えて、上記の 4 つの副次的結果は、潜在的なマインドフルネス メカニズムに関連する結果に分類できます。

ベースライン、介入後約 3 か月
自己申告による感覚処理感度のベースラインから介入後への変化
時間枠:ベースライン、介入後約 3 か月
感覚処理感受性アンケート - 短縮形式 (SPSQ-SF) によって測定されます。 7 段階のリッカート スケール (1 ~ 7) で評価される 26 項目があり、合計スコアは 26 ~ 182 です。 下位尺度は 6 つあります: 微妙な内外の刺激に対する感覚感度 (4 項目)、社会的感情感度 (5 項目)、美的感度 (3 項目)、感覚的快適さ (5 項目)、感覚的不快感 (4 項目)、および感情的および感情的感度生理反応性(5項目) 最初の 4 つのサブスケールは正の次元を構成し、最後の 2 つのサブスケールは負の次元を構成します。 サブスケールスコアとディメンションスコアは、関連する項目を合計することによって導出されます。 スコアが高いほど、感覚処理感度の側面が高いことを示します。
ベースライン、介入後約 3 か月
MBSR トレーニングに参加することで認識されているファシリテーター、障壁、効果、およびメカニズム
時間枠:介入後約3か月
半構造化インタビュー、参加者観察者
介入後約3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anne Speckens, prof. dr.、Radboudumc, Centre for Mindfulness
  • 主任研究者:Corina Greven, prof. dr.、Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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