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Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) per persone con elevata sensibilità di elaborazione sensoriale dei tratti della personalità: uno studio con metodi misti (MindSens)

25 aprile 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per le persone con un alto livello di sensibilità nell'elaborazione sensoriale dei tratti della personalità: uno studio con metodi misti

Questo studio indaga l’efficacia dell’allenamento MBSR nell’alleviare i sintomi legati allo stress tra individui con elevata sensibilità all’elaborazione sensoriale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo MBSR o al gruppo di controllo.

L'ipotesi principale è che i partecipanti al gruppo MBSR, rispetto al gruppo di controllo, avranno punteggi più bassi di depressione-ansia-stress post-intervento, dopo aver controllato i punteggi di base. L'ipotesi secondaria è che nel gruppo MBSR, rispetto al gruppo di controllo, miglioreranno anche altri risultati relativi alla salute mentale, alla salute fisica e al benessere, nonché potenziali meccanismi di consapevolezza, dopo aver controllato i punteggi di base.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GC
        • Reclutamento
        • The Radboudumc Center for Mindfulness
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un'elevata sensibilità all'elaborazione sensoriale (selezionata dalla Highly Sensitive Person Scale (HSPS) con un punteggio medio ≥ 4,4)
  • Il partecipante ha almeno 18 anni
  • Il partecipante ha una buona conoscenza dell'olandese
  • Il partecipante vive vicino al luogo in cui si svolge la formazione MBSR (fino a circa 30 km da Nijmegen)
  • Il partecipante può recarsi al luogo della formazione MBSR per tutte le sessioni
  • Il partecipante è disponibile negli orari previsti per le sessioni MBSR (o non disponibile per una sessione ad eccezione del giorno silenzioso)

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una grave condizione psicologica (ad es. psicotico o con tendenze suicide)
  • Il partecipante ha seguito un corso di consapevolezza o meditazione (programma di circa otto settimane) negli ultimi cinque anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti è stato chiesto di non prendere parte ad alcun corso (simile) di consapevolezza o meditazione.
Sperimentale: Formazione MBSR
Altro: MBSR
La formazione MBSR dura otto settimane e segue un protocollo standardizzato. Consiste in otto sessioni settimanali, ciascuna della durata di 2,5 ore, un unico giorno di silenzio di 6 ore ed esercizi quotidiani a casa. Inoltre, il programma incorpora una psicoeducazione personalizzata sull’elevata sensibilità dell’elaborazione sensoriale, coprendone le caratteristiche, i fondamenti scientifici, la sua relazione con i sintomi legati allo stress e il motivo per cui la consapevolezza potrebbe essere utile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale al post-intervento nella depressione, ansia e stress auto-riferiti
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a circa 3 mesi
Misurato dalla scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS-21). Comprende 21 item valutati su una scala Likert a quattro punti (0-3) con un punteggio totale compreso tra 0 e 63. Ci sono tre sottoscale (Depressione, Ansia e Stress), ciascuna con sette item e punteggi della sottoscala che vanno da 0 a 21. Il risultato principale sarà il punteggio totale, che verrà raddoppiato per corrispondere ai punteggi della versione completa (DASS-42). Un punteggio più alto indica sintomi più gravi di depressione, ansia e/o stress.
Basale, post-intervento a circa 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale al post-intervento nel benessere auto-riferito
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a circa 3 mesi
Misurato dal Mental Health Continuum - Forma breve (MHC-SF). È composto da 14 item valutati su una scala Likert a sei punti (0-5) con un punteggio totale compreso tra 0 e 70. Ci sono tre sottoscale: Benessere emotivo (3 articoli), Benessere sociale (5 articoli) e Benessere psicologico (6 articoli). Le combinazioni di punteggi in queste sottoscale possono essere utilizzate per distinguere tra i seguenti sottogruppi: fiorente, moderato e languido. Punteggi più alti indicano un benessere migliore.
Basale, post-intervento a circa 3 mesi
Cambiamento dal basale al post-intervento nei sintomi di burnout auto-riferiti
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a circa 3 mesi
Misurato dallo strumento di valutazione del burnout - Forma breve (BAT-12). È composto da 12 item valutati su una scala Likert a cinque punti (1-5) con un punteggio medio totale compreso tra 1 e 5. Ci sono quattro sottoscale: Esaurimento, Distanza Mentale, Compromissione Emotiva e Compromissione Cognitiva (3 item ciascuna). I punteggi medi delle sottoscale vanno da 1 a 5. I punteggi più alti indicano sintomi di burnout più gravi.
Basale, post-intervento a circa 3 mesi
Cambiamento dal basale al post-intervento nei sintomi fisici auto-riferiti
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a circa 3 mesi
Misurato mediante l'inventario Cohen-Hoberman dei sintomi fisici (CHIPS). Comprende 33 item valutati su una scala Likert a cinque punti (0-4) con un punteggio totale da 0 a 132. Un punteggio più alto indica sintomi fisici più gravi.
Basale, post-intervento a circa 3 mesi
Cambiamento dal basale al post-intervento nella sovrastimolazione auto-riferita
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a circa 3 mesi

Misurato mediante la valutazione multimodale della sensibilità sensoriale (MESSY). Comprende 30 item valutati su una scala Likert a cinque punti (1-5) con un punteggio totale da 30 a 150. Ci sono sette sottoscale: sensibilità multisensoriale (7 articoli), sensibilità visiva (5 articoli), sensibilità uditiva (5 articoli), sensibilità tattile (3 articoli), sensibilità chemosensoriale (4 articoli), sensibilità alla temperatura ambientale (3 articoli) e movimento. Sensibilità (3 articoli). I punteggi medi delle sottoscale vanno da 1 a 5. I punteggi più alti indicano maggiori sintomi di sovrastimolazione.

I tre risultati secondari sopra elencati, oltre a questo, possono essere classificati in risultati relativi alla salute mentale e fisica e al benessere.
Basale, post-intervento a circa 3 mesi
Cambiamento dal basale al post-intervento nella consapevolezza auto-riferita
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a circa 3 mesi
Misurato dal questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature - Forma breve (FFMQ-SF). È composto da 24 item valutati su una scala Likert a cinque punti (1-5) con un punteggio totale che va da 24 a 120. Ci sono cinque sottoscale: Osservare (4 articoli), Descrivere (5 articoli), Agire con consapevolezza (5 articoli), Non giudicare (5 articoli) e Non reattività (5 articoli) con punteggi delle sottoscale che vanno da 4 a 20 per Osservare e da 5 a 25 per gli altri. I punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza.
Basale, post-intervento a circa 3 mesi
Cambiamento dalla linea di base al post-intervento nella regolazione dell'attenzione auto-riferita
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a circa 3 mesi
Misurato dalla scala di controllo dell'attenzione (ACS). È composto da 20 item valutati su una scala Likert a quattro punti (1-4) con un punteggio totale che va da 20 a 80. Esistono due sottoscale: Attenzione Focalizzata (9 item) con un punteggio della sottoscala che va da 9 a 36 e Spostamento dell'Attenzione (11 item) con un punteggio della sottoscala che va da 11 a 44. Punteggi più alti indicano una maggiore regolazione dell’attenzione.
Basale, post-intervento a circa 3 mesi
Cambiamento dal basale al post-intervento nelle strategie auto-riferite per la regolazione delle emozioni cognitive
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a circa 3 mesi
Misurato dal questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive - Forma breve (CERQ-SF). Dispone di 18 item valutati su una scala Likert a cinque punti (1-5). Questo studio utilizza otto delle nove sottoscale totali (e 16 item) con due item ciascuna: quattro sottoscale di strategia adattiva: (mettere in prospettiva, rivalutazione positiva, rifocalizzazione positiva e rifocalizzazione sulla pianificazione) e quattro strategie meno adattive (auto-colpa , Colpa altrui, Ruminazione e Catastrofizzazione). I punteggi delle sottoscale vanno da 2 a 10 e i punteggi più alti indicano una maggiore strategia di regolazione delle emozioni.
Basale, post-intervento a circa 3 mesi
Cambiamento dal basale al post-intervento nella consapevolezza corporea auto-riferita
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a circa 3 mesi
Misurato mediante la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva - 2 (MAIA-2). Comprende 37 item valutati su una scala Likert a sei punti (0-5). Ci sono otto sottoscale: Notare (4 item), Non distrarre (6 item), Non preoccuparsi (5 item), Regolazione dell'attenzione (7 item), Consapevolezza emotiva (5 item), Autoregolazione (4 item), Ascolto corporeo. (3 elementi) e Fiducia (3 elementi) con punteggi medi delle sottoscale che vanno da 0 a 5. I punteggi più alti indicano più quell'aspetto di consapevolezza corporea.
Basale, post-intervento a circa 3 mesi
Cambiamento dal basale al post-intervento nell'auto-compassione auto-riferita
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a circa 3 mesi

Misurato dalla scala di autocompassione - forma breve (SCS-SF). È composto da 12 item valutati su scala Likert a sette punti (1-7) con un punteggio totale che va da 12 a 84. Ci sono sei sottoscale: Auto-Gentilezza, Auto-Giudizio, Umanità Comune, Isolamento, Consapevolezza e Eccessiva Identificazione con due item ciascuna. I punteggi delle sottoscale vanno da 2 a 14. I punteggi più alti indicano una maggiore auto-compassione.

I quattro risultati secondari sopra elencati, oltre a questo, possono essere classificati in risultati relativi a potenziali meccanismi di consapevolezza.
Basale, post-intervento a circa 3 mesi
Cambiamento dal basale al post-intervento nella sensibilità dell'elaborazione sensoriale auto-riferita
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a circa 3 mesi
Misurato mediante il questionario sulla sensibilità dell'elaborazione sensoriale - Forma breve (SPSQ-SF). È composto da 26 item valutati su una scala Likert a sette punti (1-7) con un punteggio totale che va da 26 a 182. Ci sono sei sottoscale: sensibilità sensoriale a sottili stimoli interni ed esterni (4 elementi), sensibilità socio-affettiva (5 elementi), sensibilità estetica (3 elementi), comfort sensoriale (5 elementi), disagio sensoriale (4 elementi), emotiva e reattività fisiologica (5 articoli). Le prime quattro sottoscale costituiscono la dimensione positiva e le ultime due sottoscale la dimensione negativa. I punteggi delle sottoscale e delle dimensioni vengono derivati ​​sommando gli item rilevanti. Punteggi più alti indicano aspetti più sensibili all’elaborazione sensoriale.
Basale, post-intervento a circa 3 mesi
Facilitatori percepiti, barriere, effetti e meccanismi di partecipazione alla formazione MBSR
Lasso di tempo: Post-intervento a circa 3 mesi
Intervista semi-strutturata, osservatore partecipante
Post-intervento a circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Speckens, prof. dr., Radboudumc, Centre for Mindfulness
  • Investigatore principale: Corina Greven, prof. dr., Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL84880.091.23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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