Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) for mennesker, der er højt på personlighedstrækket Sensebearbejdningsfølsomhed: en blandet metodeundersøgelse (MindSens)

25. april 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center

Mindfulness-baseret stressreduktion for mennesker, der er højt på personlighedstrækket Sensorisk bearbejdningsfølsomhed: en blandet metodeundersøgelse

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​MBSR-træning til at lindre stress-relaterede symptomer blandt personer med høj følsomhed over for sensorisk behandling. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til enten MBSR-gruppen eller kontrolgruppen.

Den primære hypotese er, at deltagere i MBSR-gruppen, i forhold til kontrolgruppen, vil have lavere depression-angst-stress-score efter intervention, efter at have kontrolleret for baseline-score. Den sekundære hypotese er, at i MBSR-gruppen, i forhold til kontrolgruppen, vil andre mentale sundhed, fysiske sundhed og velvære-resultater, samt potentielle mindfulness-mekanismer også forbedres efter kontrol for baseline-score.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GC
        • Rekruttering
        • The Radboudumc Center for Mindfulness
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har høj sensorisk behandlingsfølsomhed (screenet efter Highly Sensitive Person Scale (HSPS) med en gennemsnitlig score på ≥4,4)
  • Deltageren er 18 år eller ældre
  • Deltageren er dygtig til hollandsk
  • Deltageren bor i nærheden af ​​det sted, hvor MBSR-træningen finder sted (op til ca. 30 km fra Nijmegen)
  • Deltageren er i stand til at rejse til placeringen af ​​MBSR-træningen for alle sessioner
  • Deltageren er tilgængelig på de planlagte tidspunkter for MBSR-sessionerne (eller ikke tilgængelig for én session med undtagelse af den stille dag)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en alvorlig psykisk lidelse (f. psykotisk eller selvmordstruet)
  • Deltageren har fulgt mindfulness- eller meditationstræning (~otte ugers program) inden for de foregående fem år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne blev instrueret i ikke at deltage i nogen (lignende) mindfulness- eller meditationstræning.
Eksperimentel: MBSR træning
Andet: MBSR
MBSR-uddannelsen strækker sig over otte uger og følger en standardiseret protokol. Den består af otte ugentlige sessioner, der hver varer 2,5 timer, en enkelt 6-timers stille dag og daglige hjemmeøvelser. Derudover inkorporerer programmet personlig psykoedukation om høj sensorisk behandlingsfølsomhed, der dækker dets karakteristika, videnskabelige grundlag, dets forhold til stress-relaterede symptomer og hvorfor mindfulness kan være nyttigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til post-intervention i selvrapporteret depression, angst og stress
Tidsramme: Baseline, Post-intervention efter ca. 3 måneder
Målt ved depression, angst og stress skalaen (DASS-21). Den har 21 elementer vurderet på en fire-punkts Likert-skala (0-3) med en samlet score fra 0 til 63. Der er tre underskalaer (Depression, Angst og Stress), med hver syv punkter og underskalaer fra 0 til 21. Hovedresultatet vil være den samlede score, som fordobles for at matche scoren for den fulde version (DASS-42). En højere score indikerer mere alvorlige symptomer på depression, angst og/eller stress.
Baseline, Post-intervention efter ca. 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline til Post-intervention i selvrapporteret velvære
Tidsramme: Baseline, Post-intervention efter ca. 3 måneder
Målt ved Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF). Det har 14 elementer vurderet på en seks-punkts Likert-skala (0-5) med en samlet score fra 0 til 70. Der er tre underskalaer: Følelsesmæssigt velvære (3 punkter), Socialt velvære (5 punkter) og Psykologisk velvære (6 punkter). Scorekombinationer på tværs af disse underskalaer kan bruges til at skelne mellem følgende undergrupper: blomstrende, moderat og sygnende. Højere score indikerer et bedre velvære.
Baseline, Post-intervention efter ca. 3 måneder
Ændring fra baseline til post-intervention i selvrapporterede udbrændthedssymptomer
Tidsramme: Baseline, Post-intervention efter ca. 3 måneder
Målt med værktøjet til vurdering af udbrændthed - Short Form (BAT-12). Den har 12 elementer vurderet på en fem-punkts Likert-skala (1-5) med en gennemsnitlig totalscore fra 1 til 5. Der er fire underskalaer: Udmattelse, mental distance, følelsesmæssig svækkelse og kognitiv svækkelse (3 emner hver). Gennemsnitlige subskala-scores varierer fra 1 til 5. Højere score indikerer mere alvorlige udbrændthedssymptomer.
Baseline, Post-intervention efter ca. 3 måneder
Ændring fra baseline til post-intervention i selvrapporterede fysiske symptomer
Tidsramme: Baseline, Post-intervention efter ca. 3 måneder
Målt ved Cohen - Hoberman Inventory of Physical Symptoms (CHIPS). Den har 33 punkter vurderet på en fem-punkts Likert-skala (0-4) med en samlet score på 0 til 132. En højere score indikerer mere alvorlige fysiske symptomer.
Baseline, Post-intervention efter ca. 3 måneder
Ændring fra Baseline til Post-intervention i selvrapporteret overstimulering
Tidsramme: Baseline, Post-intervention efter ca. 3 måneder

Målt ved Multi-Modal Evaluation of Sensory Sensitivity (MESSY). Den har 30 emner vurderet på en fem-punkts Likert-skala (1-5) med en samlet score på 30 til 150. Der er syv underskalaer Multisensorisk følsomhed (7 punkter), Visuel følsomhed (5 genstande), Auditiv følsomhed (5 genstande), Taktil følsomhed (3 genstande), Kemosensorisk følsomhed (4 genstande), følsomhed over for miljøtemperatur (3 genstande) og Bevægelse Følsomhed (3 genstande). Gennemsnitlige subskala-scores varierer fra 1 og 5. Højere score indikerer flere overstimuleringssymptomer.

De tre sekundære udfald, der er anført ovenfor, kan udover dette kategoriseres i udfald, der vedrører mental og fysisk sundhed samt velvære.
Baseline, Post-intervention efter ca. 3 måneder
Skift fra Baseline til Post-intervention i selvrapporteret mindfulness
Tidsramme: Baseline, Post-intervention efter ca. 3 måneder
Målt ved Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF). Den har 24 elementer vurderet på en fem-punkts Likert-skala (1-5) med en samlet score fra 24 til 120. Der er fem underskalaer: Observation (4 punkter), Beskrivende (5 punkter), Handling med bevidsthed (5 punkter), Ikke-dømmende (5 punkter) og Ikke-reaktivitet (5 punkter) med subskala-score fra 4 til 20 for Observation og fra 5 til 25 for de andre. Højere score indikerer mere opmærksomhed.
Baseline, Post-intervention efter ca. 3 måneder
Ændring fra Baseline til Post-intervention i selvrapporteret opmærksomhedsregulering
Tidsramme: Baseline, Post-intervention efter ca. 3 måneder
Målt ved Attention Control Scale (ACS). Den har 20 punkter vurderet på en firepunkts Likert-skala (1-4) med en samlet score fra 20 til 80. Der er to underskalaer: Attention Focusing (9 elementer) med en subskala-score fra 9 til 36 og Attention Shifting (11 elementer) med en subskala-score fra 11 til 44. Højere score indikerer mere opmærksomhedsregulering.
Baseline, Post-intervention efter ca. 3 måneder
Ændring fra Baseline til Post-intervention i selvrapporterede strategier for kognitiv følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, Post-intervention efter ca. 3 måneder
Målt ved Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Short Form (CERQ-SF). Den har 18 punkter vurderet på en fem-punkts Likert-skala (1-5). Denne undersøgelse bruger otte ud af i alt ni underskalaer (og 16 punkter) med to punkter hver: fire adaptive strategi-underskalaer: (Perspektiv, Positiv revurdering, Positiv refokusering og Refokus på planlægning) og fire mindre adaptive strategier (Selvbebrejdelse , Anden bebrejdelse, drøvtygning og katastrofalisering). Underskala-scores varierer fra 2 til 10, og højere score indikerer mere af den følelsesreguleringsstrategi.
Baseline, Post-intervention efter ca. 3 måneder
Skift fra Baseline til Post-intervention i selvrapporteret kropsbevidsthed
Tidsramme: Baseline, Post-intervention efter ca. 3 måneder
Målt ved Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness - 2 (MAIA-2). Den har 37 punkter vurderet på en seks-punkts Likert-skala (0-5). Der er otte underskalaer: Bemærkning (4 elementer), Ikke distraherende (6 elementer), Ikke-bekymrende (5 elementer), Opmærksomhedsregulering (7 elementer), Følelsesmæssig bevidsthed (5 elementer), Selvregulering (4 elementer), Kropslytning (3 punkter) og Tillid (3 punkter) med gennemsnitlige subskala-scores fra 0 til 5. Højere score indikerer mere af det kropsbevidsthedsaspekt.
Baseline, Post-intervention efter ca. 3 måneder
Skift fra Baseline til Post-intervention i selvrapporteret selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, Post-intervention efter ca. 3 måneder

Målt ved Self-Compassion Scale - Short-Form (SCS-SF). Den har 12 elementer vurderet på syv-punkts Likert-skalaen (1-7) med en samlet score fra 12 til 84. Der er seks underskalaer: Selvvenlighed, Selvbedømmelse, Almenmenneskelighed, Isolation, Mindfulness og Overidentificeret med hver to elementer. Underskala-score spænder fra 2 og 14. Højere score indikerer mere selvmedfølelse.

De fire sekundære udfald, der er anført ovenfor, udover dette, kan kategoriseres i udfald, der vedrører potentielle mindfulness-mekanismer.
Baseline, Post-intervention efter ca. 3 måneder
Skift fra Baseline til Post-intervention i selvrapporteret sensorisk behandlingsfølsomhed
Tidsramme: Baseline, Post-intervention efter ca. 3 måneder
Målt ved Sensory Processing Sensitivity Questionnaire - Short Form (SPSQ-SF). Den har 26 punkter vurderet på en syv-punkts Likert-skala (1-7) med en samlet score fra 26 til 182. Der er seks underskalaer: Sensorisk følsomhed over for subtile indre og ydre stimuli (4 punkter), Social affektiv sensitivitet (5 punkter), Æstetisk sensitivitet (3 genstande), Sensorisk komfort (5 genstande), Sensorisk ubehag (4 genstande) og Emotionel og fysiologisk reaktivitet (5 genstande). De første fire underskalaer udgør den positive dimension og de sidste to underskalaer den negative dimension. Underskala-score og dimensionsscore udledes ved at lægge de relevante elementer sammen. Højere score indikerer flere sensoriske behandlingsfølsomhedsaspekter.
Baseline, Post-intervention efter ca. 3 måneder
Opfattede facilitatorer, barrierer, effekter og mekanismer for at deltage i MBSR-træningen
Tidsramme: Efter indgreb ca. 3 måneder
Semistruktureret interview, deltagende observatør
Efter indgreb ca. 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Speckens, prof. dr., Radboudumc, Centre for Mindfulness
  • Ledende efterforsker: Corina Greven, prof. dr., Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL84880.091.23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorisk behandlingsfølsomhed

Kliniske forsøg med MBSR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner