- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06390020
Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) para personas con un alto rasgo de personalidad de sensibilidad al procesamiento sensorial: un estudio de métodos mixtos (MindSens)
Reducción del estrés basada en la atención plena para personas con un rasgo de personalidad con sensibilidad al procesamiento sensorial: un estudio de métodos mixtos
Este estudio investiga la eficacia del entrenamiento MBSR para aliviar los síntomas relacionados con el estrés entre personas con alta sensibilidad al procesamiento sensorial. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo MBSR o al grupo de control.
La hipótesis principal es que los participantes del grupo MBSR, en relación con el grupo de control, tendrán puntuaciones más bajas de depresión, ansiedad y estrés después de la intervención, después de controlar las puntuaciones iniciales. La hipótesis secundaria es que en el grupo MBSR, en relación con el grupo de control, otros resultados de salud mental, salud física y bienestar, así como los posibles mecanismos de atención plena también mejorarán, después de controlar las puntuaciones iniciales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GC
- Reclutamiento
- The Radboudumc Center for Mindfulness
-
Contacto:
- Anne Speckens, prof. dr.
- Número de teléfono: (024) 36 68 456
- Correo electrónico: mindfulness@radboudumc.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene una alta sensibilidad al procesamiento sensorial (evaluada mediante la Escala de Persona Altamente Sensible (HSPS) con una puntuación media de ≥4,4)
- El participante tiene 18 años o más.
- El participante domina el holandés.
- El participante vive cerca del lugar donde se lleva a cabo la capacitación MBSR (hasta unos 30 km de Nijmegen)
- El participante puede viajar al lugar de la capacitación MBSR para todas las sesiones.
- El participante está disponible en los horarios programados de las sesiones de MBSR (o no está disponible para una sesión con excepción del día de silencio)
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una condición psicológica grave (p. ej. psicótico o suicida)
- El participante ha seguido un entrenamiento de atención plena o meditación (~programa de ocho semanas) en los cinco años anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
A los participantes se les indicó que no participaran en ningún entrenamiento (similar) de atención plena o meditación.
|
|
Experimental: Entrenamiento MBSR
|
El entrenamiento MBSR dura ocho semanas y sigue un protocolo estandarizado.
Consta de ocho sesiones semanales, de 2,5 horas cada una, un único día de silencio de 6 horas y ejercicios diarios en casa.
Además, el programa incorpora psicoeducación personalizada sobre la alta sensibilidad en el procesamiento sensorial, cubriendo sus características, fundamentos científicos, su relación con los síntomas relacionados con el estrés y por qué el mindfulness puede ser útil.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención en la depresión, la ansiedad y el estrés autoinformados
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención aproximadamente a los 3 meses
|
Medido mediante la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Consta de 21 ítems evaluados en una escala Likert de cuatro puntos (0-3) con una puntuación total que va de 0 a 63.
Hay tres subescalas (Depresión, Ansiedad y Estrés), cada una con siete ítems y puntuaciones de subescala que van de 0 a 21.
El resultado principal será la puntuación total, que se duplica para igualar las puntuaciones de la versión completa (DASS-42).
Una puntuación más alta indica síntomas más graves de depresión, ansiedad y/o estrés.
|
Valor inicial, posintervención aproximadamente a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención en el bienestar autoinformado
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención aproximadamente a los 3 meses
|
Medido por el Continuum de Salud Mental - Forma Corta (MHC-SF).
Consta de 14 ítems evaluados en una escala Likert de seis puntos (0-5) con una puntuación total que va de 0 a 70.
Hay tres subescalas: Bienestar emocional (3 ítems), Bienestar social (5 ítems) y Bienestar psicológico (6 ítems).
Las combinaciones de puntuaciones en estas subescalas se pueden utilizar para distinguir entre los siguientes subgrupos: floreciente, moderado y languideciente.
Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
|
Valor inicial, posintervención aproximadamente a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención en los síntomas de agotamiento autoinformados
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención aproximadamente a los 3 meses
|
Medido mediante la herramienta de evaluación del desgaste profesional (BAT-12).
Consta de 12 ítems evaluados en una escala Likert de cinco puntos (1-5) con una puntuación total media que oscila entre 1 y 5.
Hay cuatro subescalas: agotamiento, distancia mental, deterioro emocional y deterioro cognitivo (3 ítems cada una).
Las puntuaciones medias de las subescalas varían de 1 a 5. Las puntuaciones más altas indican síntomas de agotamiento más graves.
|
Valor inicial, posintervención aproximadamente a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención en los síntomas físicos autoinformados
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención aproximadamente a los 3 meses
|
Medido por el Inventario Cohen-Hoberman de Síntomas Físicos (CHIPS).
Tiene 33 ítems evaluados en una escala Likert de cinco puntos (0-4) con una puntuación total de 0 a 132.
Una puntuación más alta indica síntomas físicos más graves.
|
Valor inicial, posintervención aproximadamente a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención en la sobreestimulación autoinformada
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención aproximadamente a los 3 meses
|
Medido mediante la Evaluación Multimodal de Sensibilidad Sensorial (MESSY). Consta de 30 ítems evaluados en una escala Likert de cinco puntos (1-5) con una puntuación total de 30 a 150. Hay siete subescalas de Sensibilidad multisensorial (7 ítems), Sensibilidad visual (5 ítems), Sensibilidad auditiva (5 ítems), Sensibilidad táctil (3 ítems), Sensibilidad quimiosensorial (4 ítems), Sensibilidad a la temperatura ambiental (3 ítems) y Movimiento. Sensibilidad (3 ítems). Las puntuaciones medias de las subescalas oscilan entre 1 y 5. Las puntuaciones más altas indican más síntomas de sobreestimulación. Los tres resultados secundarios enumerados anteriormente, además de éste, se pueden clasificar en resultados relacionados con la salud física y mental, así como con el bienestar. |
Valor inicial, posintervención aproximadamente a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención en la atención plena autoinformada
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención aproximadamente a los 3 meses
|
Medido mediante el Cuestionario de atención plena de cinco facetas: formato breve (FFMQ-SF).
Consta de 24 ítems evaluados en una escala Likert de cinco puntos (1-5) con una puntuación total que oscila entre 24 y 120.
Hay cinco subescalas: Observar (4 ítems), Describir (5 ítems), Actuar con conciencia (5 ítems), No juzgar (5 ítems) y No reactividad (5 ítems) con puntuaciones de subescala que van de 4 a 20 para Observar y de 5 a 25 para los demás.
Las puntuaciones más altas indican más atención plena.
|
Valor inicial, posintervención aproximadamente a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención en la regulación de la atención autoinformada
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención aproximadamente a los 3 meses
|
Medido por la Escala de Control de la Atención (ACS).
Consta de 20 ítems evaluados en una escala Likert de cuatro puntos (1-4) con una puntuación total que oscila entre 20 y 80.
Hay dos subescalas: Centración de la atención (9 ítems) con una puntuación de subescala que va de 9 a 36 y Cambio de atención (11 ítems) con una puntuación de subescala que va de 11 a 44.
Las puntuaciones más altas indican una mayor regulación de la atención.
|
Valor inicial, posintervención aproximadamente a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención en estrategias autoinformadas para la regulación cognitiva de las emociones
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención aproximadamente a los 3 meses
|
Medido mediante el Cuestionario de regulación de las emociones cognitivas - Forma corta (CERQ-SF).
Tiene 18 ítems evaluados en una escala Likert de cinco puntos (1-5).
Este estudio utiliza ocho de un total de nueve subescalas (y 16 ítems) con dos ítems cada una: cuatro subescalas de estrategia adaptativa: (Poniendo en perspectiva, Reevaluación positiva, Reenfoque positivo y Reenfoque en la planificación) y cuatro estrategias menos adaptativas (Autoculparse). , Culpar a otros, Rumiar y Catastrofizar).
Las puntuaciones de la subescala varían de 2 a 10 y las puntuaciones más altas indican más de esa estrategia de regulación de las emociones.
|
Valor inicial, posintervención aproximadamente a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención en la conciencia corporal autoinformada
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención aproximadamente a los 3 meses
|
Medido mediante la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva - 2 (MAIA-2).
Tiene 37 ítems evaluados en una escala Likert de seis puntos (0-5).
Hay ocho subescalas: Notar (4 ítems), No distraer (6 ítems), No preocuparse (5 ítems), Regulación de la atención (7 ítems), Conciencia emocional (5 ítems), Autorregulación (4 ítems), Escucha corporal (3 ítems) y Confianza (3 ítems) con puntuaciones medias de subescala que van de 0 a 5. Las puntuaciones más altas indican más de ese aspecto de conciencia corporal.
|
Valor inicial, posintervención aproximadamente a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención en la autocompasión autoinformada
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención aproximadamente a los 3 meses
|
Medido mediante la Escala de Autocompasión - Forma Corta (SCS-SF). Consta de 12 ítems evaluados en escala Likert de siete puntos (1-7) con una puntuación total que oscila entre 12 y 84. Hay seis subescalas: bondad hacia uno mismo, juicio propio, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación con dos ítems cada una. Las puntuaciones de la subescala oscilan entre 2 y 14. Las puntuaciones más altas indican más autocompasión. Los cuatro resultados secundarios enumerados anteriormente, además de éste, se pueden clasificar en resultados relacionados con posibles mecanismos de atención plena. |
Valor inicial, posintervención aproximadamente a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención en la sensibilidad del procesamiento sensorial autoinformada
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención aproximadamente a los 3 meses
|
Medido mediante el Cuestionario de Sensibilidad al Procesamiento Sensorial - Forma Corta (SPSQ-SF).
Tiene 26 ítems evaluados en una escala Likert de siete puntos (1-7) con una puntuación total que oscila entre 26 y 182.
Hay seis subescalas: Sensibilidad sensorial a estímulos internos y externos sutiles (4 ítems), Sensibilidad afectiva social (5 ítems), Sensibilidad estética (3 ítems), Comodidad sensorial (5 ítems), Malestar sensorial (4 ítems) y Emocional y reactividad fisiológica (5 ítems).
Las primeras cuatro subescalas conforman la dimensión positiva y las dos últimas subescalas la dimensión negativa.
Las puntuaciones de las subescalas y de las dimensiones se obtienen sumando los ítems relevantes.
Las puntuaciones más altas indican más aspectos de sensibilidad al procesamiento sensorial.
|
Valor inicial, posintervención aproximadamente a los 3 meses
|
Facilitadores percibidos, barreras, efectos y mecanismos de participación en la capacitación MBSR
Periodo de tiempo: Postintervención aproximadamente a los 3 meses
|
Entrevista semiestructurada, observador participante.
|
Postintervención aproximadamente a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Speckens, prof. dr., Radboudumc, Centre for Mindfulness
- Investigador principal: Corina Greven, prof. dr., Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL84880.091.23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MBSR
-
Indiana UniversityIndiana University HealthTerminadoDolor de pecho | Ansiedad | Atención plenaEstados Unidos
-
Cecile LengacherTerminado
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser Permanente y otros colaboradoresTerminadoDolor crónico | MigrañaEstados Unidos
-
University of AarhusDesconocido
-
Yale UniversityTerminadoSíndrome metabólicoEstados Unidos
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...DesconocidoTBI (lesión cerebral traumática) | Insomnio crónicoEstados Unidos
-
US Department of Veterans AffairsEmory UniversityTerminadoTEPT | Trastornos De Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreTerminadoEmbarazo, Alto RiesgoDinamarca
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)TerminadoCáncer | Dolor crónico | Neuropatía dolorosa | Preocupaciones; Dolor o DiscapacidadCanadá
-
TriHealth Inc.TerminadoCistitis intersticialEstados Unidos