- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06390020
Mindfulness-gebaseerde stressreductie (MBSR) voor mensen met een hoog persoonlijkheidskenmerk Sensorische verwerkingsgevoeligheid: een onderzoek met gemengde methoden (MindSens)
Op mindfulness gebaseerde stressvermindering voor mensen die hoog scoren op persoonlijkheidskenmerk Sensorische verwerkingsgevoeligheid: een onderzoek met gemengde methoden
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van MBSR-training bij het verlichten van stressgerelateerde symptomen bij personen met een hoge sensorische verwerkingsgevoeligheid. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de MBSR-groep of de controlegroep.
De primaire hypothese is dat deelnemers in de MBSR-groep, vergeleken met de controlegroep, na de interventie lagere scores voor depressie, angst en stress zullen hebben, na controle voor basisscores. De secundaire hypothese is dat in de MBSR-groep, vergeleken met de controlegroep, andere uitkomsten op het gebied van geestelijke gezondheid, lichamelijke gezondheid en welzijn, evenals potentiële mindfulness-mechanismen, ook zullen verbeteren, na controle voor basisscores.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GC
- Werving
- The Radboudumc Center for Mindfulness
-
Contact:
- Anne Speckens, prof. dr.
- Telefoonnummer: (024) 36 68 456
- E-mail: mindfulness@radboudumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een hoge sensorische verwerkingsgevoeligheid (gescreend door de Hoog Sensitieve Persoonsschaal (HSPS) met een gemiddelde score van ≥4,4)
- Deelnemer is 18 jaar of ouder
- Deelnemer beheerst de Nederlandse taal
- Deelnemer woont in de buurt van de locatie waar de MBSR-training plaatsvindt (tot ongeveer 30 km vanaf Nijmegen)
- Deelnemer kan voor alle sessies naar de locatie van de MBSR-training reizen
- Deelnemer is beschikbaar op de geplande tijden van de MBSR-sessies (of voor één sessie niet beschikbaar met uitzondering van de stille dag)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een ernstige psychische aandoening (bijv. psychotisch of suïcidaal)
- Deelnemer heeft de afgelopen vijf jaar een mindfulness- of meditatietraining (~achtweeks programma) gevolgd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers kregen de instructie om geen (soortgelijke) mindfulness- of meditatietraining te volgen.
|
|
|
Experimenteel: MBSR-training
|
De MBSR-training duurt acht weken en volgt een gestandaardiseerd protocol.
Het bestaat uit acht wekelijkse sessies van elk 2,5 uur, één stille dag van zes uur en dagelijkse thuisoefeningen.
Daarnaast omvat het programma gepersonaliseerde psycho-educatie over hoge sensorische verwerkingsgevoeligheid, waarbij de kenmerken, wetenschappelijke grondslagen, de relatie met stressgerelateerde symptomen en waarom mindfulness nuttig kan zijn, aan bod komen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar post-interventie bij zelfgerapporteerde depressie, angst en stress
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
|
Gemeten door de Depressie, Angst en Stress Schaal (DASS-21).
Het bestaat uit 21 items die worden beoordeeld op een vierpunts Likertschaal (0-3) met een totaalscore variërend van 0 tot 63.
Er zijn drie subschalen (depressie, angst en stress), met elk zeven items en subschaalscores variërend van 0 tot 21.
Het belangrijkste resultaat is de totaalscore, die wordt verdubbeld om overeen te komen met de scores van de volledige versie (DASS-42).
Een hogere score duidt op ernstigere symptomen van depressie, angst en/of stress.
|
Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar post-interventie in zelfgerapporteerd welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van het Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF).
Het bestaat uit 14 items die worden beoordeeld op een zespunts Likertschaal (0-5) met een totaalscore variërend van 0 tot 70.
Er zijn drie subschalen: emotioneel welzijn (3 items), sociaal welzijn (5 items) en psychologisch welzijn (6 items).
Scorecombinaties op deze subschalen kunnen worden gebruikt om onderscheid te maken tussen de volgende subgroepen: bloeiend, gematigd en wegkwijnend.
Hogere scores duiden op een beter welzijn.
|
Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
|
|
Verandering van baseline naar post-interventie bij zelfgerapporteerde burn-outsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
|
Gemeten met de Burnout Assessment Tool - Short Form (BAT-12).
Het bestaat uit twaalf items die worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (1-5), met een gemiddelde totaalscore variërend van 1 tot 5.
Er zijn vier subschalen: Uitputting, Mentale afstandelijkheid, Emotionele beperking en Cognitieve beperking (elk 3 items).
De gemiddelde subschaalscores variëren van 1 tot 5. Hogere scores duiden op ernstigere burn-outsymptomen.
|
Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
|
|
Verandering van baseline naar post-interventie bij zelfgerapporteerde lichamelijke symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
|
Gemeten met de Cohen-Hoberman Inventory of Physical Symptomen (CHIPS).
Het bestaat uit 33 items die worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (0-4) met een totaalscore van 0 tot 132.
Een hogere score duidt op ernstigere lichamelijke klachten.
|
Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
|
|
Verandering van baseline naar postinterventie bij zelfgerapporteerde overstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
|
Gemeten door de Multi-Modal Evaluation of Sensory Sensitivity (MESSY). Het bestaat uit 30 items die worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal (1-5) met een totaalscore van 30 tot 150. Er zijn zeven subschalen: Multisensorische gevoeligheid (7 items), visuele gevoeligheid (5 items), auditieve gevoeligheid (5 items), tactiele gevoeligheid (3 items), chemosensorische gevoeligheid (4 items), gevoeligheid voor omgevingstemperatuur (3 items) en beweging. Gevoeligheid (3 items). De gemiddelde subschaalscores variëren van 1 tot 5. Hogere scores duiden op meer symptomen van overstimulatie. De drie hierboven genoemde secundaire uitkomsten kunnen, naast deze, worden onderverdeeld in uitkomsten die zowel betrekking hebben op de geestelijke en lichamelijke gezondheid als op het welzijn. |
Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
|
|
Verandering van baseline naar post-interventie in zelfgerapporteerde mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van de Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF).
Het bestaat uit 24 items die worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal (1-5) met een totaalscore variërend van 24 tot 120.
Er zijn vijf subschalen: Observeren (4 items), Beschrijven (5 items), Bewust handelen (5 items), Niet-oordelen (5 items) en Niet-reactiviteit (5 items) met subschaalscores variërend van 4 tot 20 voor Observeren en van 5 tot 25 voor de anderen.
Hogere scores duiden op meer mindfulness.
|
Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
|
|
Verandering van baseline naar post-interventie in zelfgerapporteerde aandachtsregulatie
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
|
Gemeten door de Attention Control Scale (ACS).
Het bestaat uit 20 items die worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal (1-4) met een totaalscore variërend van 20 tot 80.
Er zijn twee subschalen: Aandacht richten (9 items) met een subschaalscore variërend van 9 tot 36 en Aandacht verschuiven (11 items) met een subschaalscore variërend van 11 tot 44.
Hogere scores duiden op meer aandachtsregulatie.
|
Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
|
|
Verandering van baseline naar post-interventie in zelfgerapporteerde strategieën voor cognitieve emotieregulatie
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
|
Gemeten met de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Short Form (CERQ-SF).
Het bestaat uit 18 items die worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (1-5).
Deze studie maakt gebruik van acht van in totaal negen subschalen (en zestien items) met elk twee items: vier subschalen voor adaptieve strategie: (in perspectief plaatsen, positieve herwaardering, positieve heroriëntatie en herfocussen op planning), en vier minder adaptieve strategieën (zelfverwijt). , Andere schuld, herkauwen en catastroferen).
Subschaalscores variëren van 2 tot 10 en hogere scores duiden op meer van die emotieregulatiestrategie.
|
Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
|
|
Verandering van baseline naar post-interventie in zelfgerapporteerd lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
|
Gemeten door de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness - 2 (MAIA-2).
Het bestaat uit 37 items die worden beoordeeld op een zespunts Likertschaal (0-5).
Er zijn acht subschalen: Opmerken (4 items), Niet afleidend (6 items), Geen zorgen maken (5 items), Aandachtsregulatie (7 items), Emotioneel bewustzijn (5 items), Zelfregulering (4 items), Lichaamsluisteren. (3 items) en Vertrouwen (3 items) met gemiddelde subschaalscores variërend van 0 tot 5. Hogere scores duiden op meer van dat aspect van lichaamsbewustzijn.
|
Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
|
|
Verandering van baseline naar post-interventie in zelfgerapporteerd zelfcompassie
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
|
Gemeten met de zelfcompassieschaal - korte vorm (SCS-SF). Het bestaat uit twaalf items die worden beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal (1-7), met een totaalscore variërend van 12 tot 84. Er zijn zes subschalen: zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, gemeenschappelijke menselijkheid, isolatie, mindfulness en overgeïdentificeerd, met elk twee items. Subschaalscores variëren van 2 tot 14. Hogere scores duiden op meer zelfcompassie. De vier hierboven genoemde secundaire uitkomsten kunnen, naast deze, worden onderverdeeld in uitkomsten die betrekking hebben op potentiële mindfulness-mechanismen. |
Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
|
|
Verandering van baseline naar post-interventie in zelfgerapporteerde sensorische verwerkingsgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
|
Gemeten met de Sensory Processing Sensitivity Questionnaire - Short Form (SPSQ-SF).
Het heeft 26 items die worden beoordeeld op een zevenpunts Likert-schaal (1-7) met een totaalscore variërend van 26 tot 182.
Er zijn zes subschalen: zintuiglijke gevoeligheid voor subtiele interne en externe prikkels (4 items), sociaal-affectieve gevoeligheid (5 items), esthetische gevoeligheid (3 items), zintuiglijk comfort (5 items), zintuiglijk ongemak (4 items) en emotioneel en emotioneel ongemak. fysiologische reactiviteit (5 items).
De eerste vier subschalen vormen de positieve dimensie en de laatste twee subschalen de negatieve dimensie.
Subschaalscores en dimensiescores worden afgeleid door de relevante items bij elkaar op te tellen.
Hogere scores duiden op meer sensorische verwerkingsgevoeligheidsaspecten.
|
Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
|
|
Waargenomen facilitators, barrières, effecten en mechanismen van deelname aan de MBSR-training
Tijdsspanne: Post-interventie na ongeveer 3 maanden
|
Semi-gestructureerd interview, participerende waarnemer
|
Post-interventie na ongeveer 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Speckens, prof. dr., Radboudumc, Centre for Mindfulness
- Hoofdonderzoeker: Corina Greven, prof. dr., Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL84880.091.23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .