Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-gebaseerde stressreductie (MBSR) voor mensen met een hoog persoonlijkheidskenmerk Sensorische verwerkingsgevoeligheid: een onderzoek met gemengde methoden (MindSens)

25 april 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Op mindfulness gebaseerde stressvermindering voor mensen die hoog scoren op persoonlijkheidskenmerk Sensorische verwerkingsgevoeligheid: een onderzoek met gemengde methoden

Deze studie onderzoekt de effectiviteit van MBSR-training bij het verlichten van stressgerelateerde symptomen bij personen met een hoge sensorische verwerkingsgevoeligheid. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de MBSR-groep of de controlegroep.

De primaire hypothese is dat deelnemers in de MBSR-groep, vergeleken met de controlegroep, na de interventie lagere scores voor depressie, angst en stress zullen hebben, na controle voor basisscores. De secundaire hypothese is dat in de MBSR-groep, vergeleken met de controlegroep, andere uitkomsten op het gebied van geestelijke gezondheid, lichamelijke gezondheid en welzijn, evenals potentiële mindfulness-mechanismen, ook zullen verbeteren, na controle voor basisscores.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GC
        • Werving
        • The Radboudumc Center for Mindfulness
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft een hoge sensorische verwerkingsgevoeligheid (gescreend door de Hoog Sensitieve Persoonsschaal (HSPS) met een gemiddelde score van ≥4,4)
  • Deelnemer is 18 jaar of ouder
  • Deelnemer beheerst de Nederlandse taal
  • Deelnemer woont in de buurt van de locatie waar de MBSR-training plaatsvindt (tot ongeveer 30 km vanaf Nijmegen)
  • Deelnemer kan voor alle sessies naar de locatie van de MBSR-training reizen
  • Deelnemer is beschikbaar op de geplande tijden van de MBSR-sessies (of voor één sessie niet beschikbaar met uitzondering van de stille dag)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een ernstige psychische aandoening (bijv. psychotisch of suïcidaal)
  • Deelnemer heeft de afgelopen vijf jaar een mindfulness- of meditatietraining (~achtweeks programma) gevolgd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers kregen de instructie om geen (soortgelijke) mindfulness- of meditatietraining te volgen.
Experimenteel: MBSR-training
De MBSR-training duurt acht weken en volgt een gestandaardiseerd protocol. Het bestaat uit acht wekelijkse sessies van elk 2,5 uur, één stille dag van zes uur en dagelijkse thuisoefeningen. Daarnaast omvat het programma gepersonaliseerde psycho-educatie over hoge sensorische verwerkingsgevoeligheid, waarbij de kenmerken, wetenschappelijke grondslagen, de relatie met stressgerelateerde symptomen en waarom mindfulness nuttig kan zijn, aan bod komen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar post-interventie bij zelfgerapporteerde depressie, angst en stress
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
Gemeten door de Depressie, Angst en Stress Schaal (DASS-21). Het bestaat uit 21 items die worden beoordeeld op een vierpunts Likertschaal (0-3) met een totaalscore variërend van 0 tot 63. Er zijn drie subschalen (depressie, angst en stress), met elk zeven items en subschaalscores variërend van 0 tot 21. Het belangrijkste resultaat is de totaalscore, die wordt verdubbeld om overeen te komen met de scores van de volledige versie (DASS-42). Een hogere score duidt op ernstigere symptomen van depressie, angst en/of stress.
Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar post-interventie in zelfgerapporteerd welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
Gemeten aan de hand van het Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF). Het bestaat uit 14 items die worden beoordeeld op een zespunts Likertschaal (0-5) met een totaalscore variërend van 0 tot 70. Er zijn drie subschalen: emotioneel welzijn (3 items), sociaal welzijn (5 items) en psychologisch welzijn (6 items). Scorecombinaties op deze subschalen kunnen worden gebruikt om onderscheid te maken tussen de volgende subgroepen: bloeiend, gematigd en wegkwijnend. Hogere scores duiden op een beter welzijn.
Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
Verandering van baseline naar post-interventie bij zelfgerapporteerde burn-outsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
Gemeten met de Burnout Assessment Tool - Short Form (BAT-12). Het bestaat uit twaalf items die worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (1-5), met een gemiddelde totaalscore variërend van 1 tot 5. Er zijn vier subschalen: Uitputting, Mentale afstandelijkheid, Emotionele beperking en Cognitieve beperking (elk 3 items). De gemiddelde subschaalscores variëren van 1 tot 5. Hogere scores duiden op ernstigere burn-outsymptomen.
Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
Verandering van baseline naar post-interventie bij zelfgerapporteerde lichamelijke symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
Gemeten met de Cohen-Hoberman Inventory of Physical Symptomen (CHIPS). Het bestaat uit 33 items die worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (0-4) met een totaalscore van 0 tot 132. Een hogere score duidt op ernstigere lichamelijke klachten.
Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
Verandering van baseline naar postinterventie bij zelfgerapporteerde overstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden

Gemeten door de Multi-Modal Evaluation of Sensory Sensitivity (MESSY). Het bestaat uit 30 items die worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal (1-5) met een totaalscore van 30 tot 150. Er zijn zeven subschalen: Multisensorische gevoeligheid (7 items), visuele gevoeligheid (5 items), auditieve gevoeligheid (5 items), tactiele gevoeligheid (3 items), chemosensorische gevoeligheid (4 items), gevoeligheid voor omgevingstemperatuur (3 items) en beweging. Gevoeligheid (3 items). De gemiddelde subschaalscores variëren van 1 tot 5. Hogere scores duiden op meer symptomen van overstimulatie.

De drie hierboven genoemde secundaire uitkomsten kunnen, naast deze, worden onderverdeeld in uitkomsten die zowel betrekking hebben op de geestelijke en lichamelijke gezondheid als op het welzijn.

Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
Verandering van baseline naar post-interventie in zelfgerapporteerde mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
Gemeten aan de hand van de Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF). Het bestaat uit 24 items die worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal (1-5) met een totaalscore variërend van 24 tot 120. Er zijn vijf subschalen: Observeren (4 items), Beschrijven (5 items), Bewust handelen (5 items), Niet-oordelen (5 items) en Niet-reactiviteit (5 items) met subschaalscores variërend van 4 tot 20 voor Observeren en van 5 tot 25 voor de anderen. Hogere scores duiden op meer mindfulness.
Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
Verandering van baseline naar post-interventie in zelfgerapporteerde aandachtsregulatie
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
Gemeten door de Attention Control Scale (ACS). Het bestaat uit 20 items die worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal (1-4) met een totaalscore variërend van 20 tot 80. Er zijn twee subschalen: Aandacht richten (9 items) met een subschaalscore variërend van 9 tot 36 en Aandacht verschuiven (11 items) met een subschaalscore variërend van 11 tot 44. Hogere scores duiden op meer aandachtsregulatie.
Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
Verandering van baseline naar post-interventie in zelfgerapporteerde strategieën voor cognitieve emotieregulatie
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
Gemeten met de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Short Form (CERQ-SF). Het bestaat uit 18 items die worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (1-5). Deze studie maakt gebruik van acht van in totaal negen subschalen (en zestien items) met elk twee items: vier subschalen voor adaptieve strategie: (in perspectief plaatsen, positieve herwaardering, positieve heroriëntatie en herfocussen op planning), en vier minder adaptieve strategieën (zelfverwijt). , Andere schuld, herkauwen en catastroferen). Subschaalscores variëren van 2 tot 10 en hogere scores duiden op meer van die emotieregulatiestrategie.
Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
Verandering van baseline naar post-interventie in zelfgerapporteerd lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
Gemeten door de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness - 2 (MAIA-2). Het bestaat uit 37 items die worden beoordeeld op een zespunts Likertschaal (0-5). Er zijn acht subschalen: Opmerken (4 items), Niet afleidend (6 items), Geen zorgen maken (5 items), Aandachtsregulatie (7 items), Emotioneel bewustzijn (5 items), Zelfregulering (4 items), Lichaamsluisteren. (3 items) en Vertrouwen (3 items) met gemiddelde subschaalscores variërend van 0 tot 5. Hogere scores duiden op meer van dat aspect van lichaamsbewustzijn.
Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
Verandering van baseline naar post-interventie in zelfgerapporteerd zelfcompassie
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden

Gemeten met de zelfcompassieschaal - korte vorm (SCS-SF). Het bestaat uit twaalf items die worden beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal (1-7), met een totaalscore variërend van 12 tot 84. Er zijn zes subschalen: zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, gemeenschappelijke menselijkheid, isolatie, mindfulness en overgeïdentificeerd, met elk twee items. Subschaalscores variëren van 2 tot 14. Hogere scores duiden op meer zelfcompassie.

De vier hierboven genoemde secundaire uitkomsten kunnen, naast deze, worden onderverdeeld in uitkomsten die betrekking hebben op potentiële mindfulness-mechanismen.

Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
Verandering van baseline naar post-interventie in zelfgerapporteerde sensorische verwerkingsgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
Gemeten met de Sensory Processing Sensitivity Questionnaire - Short Form (SPSQ-SF). Het heeft 26 items die worden beoordeeld op een zevenpunts Likert-schaal (1-7) met een totaalscore variërend van 26 tot 182. Er zijn zes subschalen: zintuiglijke gevoeligheid voor subtiele interne en externe prikkels (4 items), sociaal-affectieve gevoeligheid (5 items), esthetische gevoeligheid (3 items), zintuiglijk comfort (5 items), zintuiglijk ongemak (4 items) en emotioneel en emotioneel ongemak. fysiologische reactiviteit (5 items). De eerste vier subschalen vormen de positieve dimensie en de laatste twee subschalen de negatieve dimensie. Subschaalscores en dimensiescores worden afgeleid door de relevante items bij elkaar op te tellen. Hogere scores duiden op meer sensorische verwerkingsgevoeligheidsaspecten.
Basislijn, post-interventie na ongeveer 3 maanden
Waargenomen facilitators, barrières, effecten en mechanismen van deelname aan de MBSR-training
Tijdsspanne: Post-interventie na ongeveer 3 maanden
Semi-gestructureerd interview, participerende waarnemer
Post-interventie na ongeveer 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Speckens, prof. dr., Radboudumc, Centre for Mindfulness
  • Hoofdonderzoeker: Corina Greven, prof. dr., Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren