- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06390020
성격 특성 감각 처리 민감도가 높은 사람들을 위한 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR): 혼합 방법 연구 (MindSens)
성격 특성 감각 처리 민감도가 높은 사람들을 위한 마음챙김 기반 스트레스 감소: 혼합 방법 연구
이 연구는 감각 처리 민감도가 높은 개인의 스트레스 관련 증상을 완화하는 데 있어 MBSR 훈련의 효능을 조사합니다. 참가자는 MBSR 그룹 또는 제어 그룹에 무작위로 할당됩니다.
일차 가설은 대조군에 비해 MBSR 그룹의 참가자가 기준 점수를 통제한 후 중재 후 우울증-불안-스트레스 점수가 더 낮다는 것입니다. 두 번째 가설은 MBSR 그룹에서 기준 점수를 제어한 후 대조군에 비해 기타 정신 건강, 신체 건강 및 웰빙 결과뿐만 아니라 잠재적인 마음챙김 메커니즘도 개선될 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GC
- 모병
- The Radboudumc Center for Mindfulness
-
연락하다:
- Anne Speckens, prof. dr.
- 전화번호: (024) 36 68 456
- 이메일: mindfulness@radboudumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 감각 처리 민감도가 높습니다(HSPS(Highly Sensitive Person Scale)로 선별, 평균 점수 ≥4.4).
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 참가자는 네덜란드어에 능숙합니다.
- 참가자는 MBSR 훈련이 진행되는 장소 근처에 거주합니다(네이메겐에서 최대 약 30km).
- 참가자는 모든 세션에 대해 MBSR 교육 장소로 이동할 수 있습니다.
- 참가자는 MBSR 세션의 예정된 시간에 참석할 수 있습니다. (또는 묵념일을 제외하고 한 세션에 참석할 수 없습니다.)
제외 기준:
- 참가자는 심각한 심리적 상태를 가지고 있습니다(예: 정신병 또는 자살)
- 참가자는 지난 5년 이내에 마음챙김 또는 명상 훈련(~8주 프로그램)을 따랐습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
참가자들은 (유사한) 마음챙김이나 명상 훈련에 참여하지 말라고 지시받았습니다.
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실험적: MBSR 교육
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MBSR 교육은 8주에 걸쳐 진행되며 표준화된 프로토콜을 따릅니다.
이는 각 세션이 2.5시간 동안 지속되는 8개의 주간 세션, 6시간 동안의 하루 묵상, 매일 가정 운동으로 구성됩니다.
또한 이 프로그램에는 높은 감각 처리 민감도에 대한 맞춤형 심리 교육이 포함되어 있으며, 그 특성, 과학적 기초, 스트레스 관련 증상과의 관계, 마음챙김이 도움이 될 수 있는 이유를 다루고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 우울증, 불안, 스트레스에 대한 기준선에서 개입 후로의 변화
기간: 기준선, 개입 후 약 3개월
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)로 측정됩니다.
4점 Likert 척도(0~3)로 평가된 21개 항목이 있으며 총 점수는 0~63점입니다.
세 가지 하위 척도(우울증, 불안, 스트레스)가 있으며 각 하위 척도는 7개 항목으로 구성되며 하위 척도 점수 범위는 0~21입니다.
주요 결과는 정식 버전(DASS-42)의 점수와 일치하도록 두 배가 되는 총점입니다.
점수가 높을수록 우울증, 불안 및/또는 스트레스의 증상이 더 심각하다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 약 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 웰빙의 기준선에서 사후 개입으로의 변경
기간: 기준선, 개입 후 약 3개월
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정신 건강 연속체 - 약식(MHC-SF)으로 측정되었습니다.
6점 Likert 척도(0~5)로 평가된 14개 항목이 있으며 총 점수는 0~70점입니다.
세 가지 하위 척도가 있습니다: 정서적 웰빙(3개 항목), 사회적 웰빙(5개 항목), 심리적 웰빙(6개 항목).
이러한 하위 척도 전체의 점수 조합을 사용하여 번영, 보통 및 나태함 하위 그룹을 구별할 수 있습니다.
점수가 높을수록 웰빙이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 약 3개월
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자가 보고된 소진 증상의 기준선에서 개입 후로 변경
기간: 기준선, 개입 후 약 3개월
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번아웃 평가 도구 - 약식(BAT-12)으로 측정됩니다.
5점 리커트 척도(1~5)로 평가된 12개 항목이 있으며 평균 총점은 1~5점입니다.
소진, 정신적 거리, 정서 장애, 인지 장애(각 3개 항목)의 4가지 하위 척도가 있습니다.
평균 하위 척도 점수 범위는 1~5입니다. 점수가 높을수록 탈진 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 약 3개월
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자가 보고된 신체 증상의 기준선에서 개입 후로 변경
기간: 기준선, 개입 후 약 3개월
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Cohen - Hoberman 신체 증상 목록(CHIPS)으로 측정되었습니다.
5점 Likert 척도(0~4)로 평가된 33개 항목이 있으며 총 점수는 0~132점입니다.
점수가 높을수록 신체적 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 약 3개월
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자가 보고된 과잉 자극의 기준선에서 사후 개입으로의 변경
기간: 기준선, 개입 후 약 3개월
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감각 민감도의 다중 모드 평가(MESSY)로 측정됩니다. 5점 리커트 척도(1~5)로 30개 항목을 평가하며 총점은 30~150점입니다. 다감각 민감도(7항목), 시각 민감도(5항목), 청각 민감도(5항목), 촉각 민감도(3항목), 화학 감각 민감도(4항목), 환경 온도 민감도(3항목), 동작의 7개 하위 척도가 있습니다. 민감도(3항목). 평균 하위 척도 점수 범위는 1~5입니다. 점수가 높을수록 과잉 자극 증상이 더 심함을 나타냅니다. 위에 나열된 세 가지 이차 결과는 이 결과 외에도 정신적, 육체적 건강 및 웰빙과 관련된 결과로 분류될 수 있습니다. |
기준선, 개입 후 약 3개월
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자기 보고된 마음 챙김의 기준선에서 사후 개입으로의 변경
기간: 기준선, 개입 후 약 3개월
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5가지 측면 마음챙김 설문지 - 약식(FFMQ-SF)으로 측정되었습니다.
5점 리커트 척도(1~5)로 평가된 24개 항목이 있으며 총 점수는 24~120점입니다.
5개의 하위 척도가 있습니다: 관찰(4개 항목), 설명(5개 항목), 인식하고 행동(5개 항목), 판단하지 않음(5개 항목), 무반응(5개 항목). 하위 척도 점수 범위는 관찰과 4~20점입니다. 다른 사람들은 5에서 25까지.
점수가 높을수록 마음챙김이 더 많은 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 약 3개월
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자가 보고 주의 규정의 기준선에서 사후 개입으로의 변경
기간: 기준선, 개입 후 약 3개월
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주의력 조절 척도(ACS)로 측정됩니다.
4점 Likert 척도(1~4)로 평가된 20개 항목이 있으며 총 점수는 20~80점입니다.
두 가지 하위 척도가 있습니다: 하위 척도 점수가 9~36인 주의 집중(9개 항목)과 하위 척도 점수가 11~44인 주의 집중(11개 항목)입니다.
점수가 높을수록 주의력 조절이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 약 3개월
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인지적 감정 조절을 위한 자가 보고 전략의 기준선에서 사후 개입으로의 변화
기간: 기준선, 개입 후 약 3개월
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인지 정서 규제 설문지 - 약식(CERQ-SF)으로 측정되었습니다.
5점 리커트 척도(1~5)로 평가된 18개 항목이 있습니다.
본 연구에서는 총 9개 하위 척도(및 16개 항목) 중 8개를 사용합니다. 각 항목은 2개입니다. 4개의 적응 전략 하위 척도(관점 파악, 긍정적 재평가, 긍정적 재초점 및 계획에 대한 재초점)와 4개의 덜 적응 전략(자기 비난) , 기타-비난, 반추, 파국화).
하위 척도 점수의 범위는 2에서 10까지이며 점수가 높을수록 감정 조절 전략이 더 많이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 약 3개월
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자가 보고 신체 인식의 기준선에서 사후 개입으로의 변경
기간: 기준선, 개입 후 약 3개월
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내부 수용 인식의 다차원 평가 - 2(MAIA-2)로 측정됩니다.
6점 Likert 척도(0~5)로 평가된 37개 항목이 있습니다.
8개의 하위 척도가 있습니다: 알아차림(4개 항목), 산만하지 않음(6개 항목), 걱정하지 않음(5개 항목), 주의 조절(7개 항목), 감정 인식(5개 항목), 자기 조절(4개 항목), 신체 경청 (3개 항목) 및 신뢰(3개 항목)는 평균 하위 점수 범위가 0~5입니다. 점수가 높을수록 신체 인식 측면이 더 많이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 약 3개월
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자기보고 자기연민의 기준선에서 사후 개입으로의 변화
기간: 기준선, 개입 후 약 3개월
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자기연민 척도 - 단축형(SCS-SF)으로 측정됩니다. 7점 리커트 척도(1~7)로 평가된 12개 항목이 있으며 총 점수는 12~84점입니다. 자기 친절, 자기 판단, 공통 인간성, 고립, 마음 챙김, 과잉 동일시라는 6가지 하위 척도가 있으며 각각 2개 항목으로 구성됩니다. 하위 척도 점수 범위는 2~14입니다. 점수가 높을수록 자기연민이 강한 것을 의미합니다. 위에 나열된 네 가지 이차 결과는 이 결과 외에도 잠재적인 마음챙김 메커니즘과 관련된 결과로 분류될 수 있습니다. |
기준선, 개입 후 약 3개월
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자가 보고된 감각 처리 민감도의 기준선에서 사후 개입으로 변경
기간: 기준선, 개입 후 약 3개월
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감각 처리 민감도 설문지 - 약식(SPSQ-SF)으로 측정되었습니다.
7점 리커트 척도(1~7)로 평가된 26개 항목이 있으며 총 점수는 26~182점입니다.
미묘한 내부 및 외부 자극에 대한 감각적 민감도(4개 항목), 사회적 정서적 민감도(5개 항목), 미적 민감도(3개 항목), 감각적 편안함(5개 항목), 감각적 불편함(4개 항목), 감정적 민감도(4개 항목)의 6개 하위 척도가 있습니다. 생리적 반응성(5개 항목).
처음 4개의 하위 척도는 양의 차원을 구성하고 마지막 두 개의 하위 척도는 음의 차원을 구성합니다.
하위척도 점수와 차원 점수는 해당 항목을 합산하여 도출됩니다.
점수가 높을수록 감각 처리 민감도 측면이 더 많음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 약 3개월
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MBSR 교육 참여에 대해 인지된 촉진제, 장벽, 효과 및 메커니즘
기간: 개입 후 약 3개월
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반구조화된 인터뷰, 참여 관찰자
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개입 후 약 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Speckens, prof. dr., Radboudumc, Centre for Mindfulness
- 수석 연구원: Corina Greven, prof. dr., Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour
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Indiana UniversityIndiana University Health완전한
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Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)완전한
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California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser Permanente; Sutter...완전한
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...알려지지 않은
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Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Georgia Center...완전한