- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06390020
Redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) para pessoas com alta sensibilidade ao processamento sensorial de traços de personalidade: um estudo de métodos mistos (MindSens)
Redução do estresse baseada na atenção plena para pessoas com alta sensibilidade ao processamento sensorial de traços de personalidade: um estudo de métodos mistos
Este estudo investiga a eficácia do treinamento MBSR no alívio de sintomas relacionados ao estresse entre indivíduos com alta sensibilidade de processamento sensorial. Os participantes serão alocados aleatoriamente no grupo MBSR ou no grupo de controle.
A hipótese primária é que os participantes do grupo MBSR, em relação ao grupo controle, terão pontuações mais baixas de depressão-ansiedade-estresse pós-intervenção, após controlar as pontuações iniciais. A hipótese secundária é que no grupo MBSR, em relação ao grupo de controle, outros resultados de saúde mental, saúde física e bem-estar, bem como potenciais mecanismos de atenção plena também irão melhorar, após controlar as pontuações iniciais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GC
- Recrutamento
- The Radboudumc Center for Mindfulness
-
Contato:
- Anne Speckens, prof. dr.
- Número de telefone: (024) 36 68 456
- E-mail: mindfulness@radboudumc.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem alta sensibilidade de processamento sensorial (avaliado pela Escala de Pessoa Altamente Sensível (HSPS) com pontuação média ≥4,4)
- O participante tem 18 anos ou mais
- O participante é proficiente em holandês
- O participante mora perto do local onde ocorre o treinamento MBSR (até cerca de 30 km de Nijmegen)
- O participante pode viajar até o local do treinamento MBSR para todas as sessões
- O participante está disponível nos horários agendados das sessões MBSR (ou não disponível para uma sessão, com exceção do dia silencioso)
Critério de exclusão:
- O participante tem uma condição psicológica grave (por ex. psicótico ou suicida)
- O participante seguiu treinamento de mindfulness ou meditação (programa de aproximadamente oito semanas) nos últimos cinco anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes foram instruídos a não participar de nenhum treinamento (semelhante) de atenção plena ou meditação.
|
|
Experimental: Treinamento MBSR
|
O treinamento MBSR dura oito semanas e segue um protocolo padronizado.
Consiste em oito sessões semanais, cada uma com duração de 2,5 horas, um único dia silencioso de 6 horas e exercícios diários em casa.
Além disso, o programa incorpora psicoeducação personalizada sobre alta sensibilidade de processamento sensorial, abrangendo suas características, fundamentos científicos, sua relação com sintomas relacionados ao estresse e por que a atenção plena pode ser útil.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base para a pós-intervenção em depressão, ansiedade e estresse autorreferidos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em aproximadamente 3 meses
|
Medido pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21).
Possui 21 itens avaliados em uma escala Likert de quatro pontos (0-3) com pontuação total que varia de 0 a 63.
Existem três subescalas (Depressão, Ansiedade e Estresse), cada uma com sete itens e pontuações de subescala variando de 0 a 21.
O resultado principal será a pontuação total, que é duplicada para corresponder à pontuação da versão completa (DASS-42).
Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves de depressão, ansiedade e/ou estresse.
|
Linha de base, pós-intervenção em aproximadamente 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base para a pós-intervenção no bem-estar autorrelatado
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em aproximadamente 3 meses
|
Medido pelo Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF).
Possui 14 itens avaliados em uma escala Likert de seis pontos (0-5) com pontuação total que varia de 0 a 70.
Existem três subescalas: Bem-estar emocional (3 itens), Bem-estar social (5 itens) e Bem-estar psicológico (6 itens).
Combinações de pontuação nessas subescalas podem ser usadas para distinguir entre os seguintes subgrupos: próspero, moderado e definhando.
Pontuações mais altas indicam melhor bem-estar.
|
Linha de base, pós-intervenção em aproximadamente 3 meses
|
Mudança da linha de base para a pós-intervenção em sintomas de burnout autorreferidos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em aproximadamente 3 meses
|
Medido pela Ferramenta de Avaliação de Burnout - Short Form (BAT-12).
Possui 12 itens avaliados em uma escala Likert de cinco pontos (1-5) com pontuação total média variando de 1 a 5.
Existem quatro subescalas: Exaustão, Distância Mental, Comprometimento Emocional e Comprometimento Cognitivo (3 itens cada).
As pontuações médias das subescalas variam de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam sintomas de burnout mais graves.
|
Linha de base, pós-intervenção em aproximadamente 3 meses
|
Mudança da linha de base para a pós-intervenção em sintomas físicos autorrelatados
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em aproximadamente 3 meses
|
Medido pelo Inventário de Sintomas Físicos Cohen-Hoberman (CHIPS).
Possui 33 itens avaliados em uma escala Likert de cinco pontos (0-4) com pontuação total de 0 a 132.
Uma pontuação mais alta indica sintomas físicos mais graves.
|
Linha de base, pós-intervenção em aproximadamente 3 meses
|
Mudança da linha de base para a pós-intervenção na superestimulação autorreferida
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em aproximadamente 3 meses
|
Medido pela Avaliação Multimodal de Sensibilidade Sensorial (MESSY). Possui 30 itens avaliados em uma escala Likert de cinco pontos (1-5) com pontuação total de 30 a 150. Existem sete subescalas Sensibilidade Multissensorial (7 itens), Sensibilidade Visual (5 itens), Sensibilidade Auditiva (5 itens), Sensibilidade Tátil (3 itens), Sensibilidade Quimiossensorial (4 itens), Sensibilidade à temperatura ambiente (3 itens) e Movimento Sensibilidade (3 itens). As pontuações médias das subescalas variam de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam mais sintomas de superestimulação. Os três resultados secundários listados acima, além deste, podem ser categorizados em resultados relativos à saúde mental e física, bem como ao bem-estar. |
Linha de base, pós-intervenção em aproximadamente 3 meses
|
Mudança da linha de base para a pós-intervenção em mindfulness autorrelatado
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em aproximadamente 3 meses
|
Medido pelo Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF).
Possui 24 itens avaliados em uma escala Likert de cinco pontos (1-5) com pontuação total que varia de 24 a 120.
Existem cinco subescalas: Observar (4 itens), Descrever (5 itens), Agir com consciência (5 itens), Não julgar (5 itens) e Não reatividade (5 itens) com pontuações de subescalas variando de 4 a 20 para Observar e de 5 a 25 para os demais.
Pontuações mais altas indicam mais atenção plena.
|
Linha de base, pós-intervenção em aproximadamente 3 meses
|
Mudança da linha de base para a pós-intervenção na regulação da atenção autorrelatada
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em aproximadamente 3 meses
|
Medido pela Escala de Controle de Atenção (ACS).
Possui 20 itens avaliados em uma escala Likert de quatro pontos (1-4) com pontuação total que varia de 20 a 80.
Existem duas subescalas: Foco de Atenção (9 itens) com uma pontuação de subescala variando de 9 a 36 e Mudança de Atenção (11 itens) com uma pontuação de subescala variando de 11 a 44.
Pontuações mais altas indicam mais regulação da atenção.
|
Linha de base, pós-intervenção em aproximadamente 3 meses
|
Mudança da linha de base para a pós-intervenção em estratégias autorrelatadas para regulação emocional cognitiva
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em aproximadamente 3 meses
|
Medido pelo Questionário de Regulação Emocional Cognitiva - Short Form (CERQ-SF).
Possui 18 itens avaliados em escala Likert de cinco pontos (1-5).
Este estudo usa oito de um total de nove subescalas (e 16 itens) com dois itens cada: quatro subescalas de estratégia adaptativa: (Colocar em perspectiva, Reavaliação positiva, Reorientação positiva e Reorientação no planejamento) e quatro estratégias menos adaptativas (Auto-culpa , Outra culpa, Ruminação e Catastrofização).
As pontuações das subescalas variam de 2 a 10 e pontuações mais altas indicam mais dessa estratégia de regulação emocional.
|
Linha de base, pós-intervenção em aproximadamente 3 meses
|
Mudança da linha de base para a pós-intervenção na consciência corporal autorrelatada
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em aproximadamente 3 meses
|
Medido pela Avaliação Multidimensional de Consciência Interoceptiva - 2 (MAIA-2).
Possui 37 itens avaliados em escala Likert de seis pontos (0-5).
Existem oito subescalas: Perceber (4 itens), Não Distrair (6 itens), Não Preocupar-se (5 itens), Regulação da Atenção (7 itens), Consciência Emocional (5 itens), Autorregulação (4 itens), Escuta Corporal (3 itens) e Confiança (3 itens) com pontuações médias nas subescalas variando de 0 a 5. Pontuações mais altas indicam mais desse aspecto de consciência corporal.
|
Linha de base, pós-intervenção em aproximadamente 3 meses
|
Mudança da linha de base para a pós-intervenção na autocompaixão autorreferida
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em aproximadamente 3 meses
|
Medida pela Escala de Autocompaixão - Short-Form (SCS-SF). Possui 12 itens avaliados em escala Likert de sete pontos (1-7) com pontuação total variando de 12 a 84. Existem seis subescalas: Autobondade, Autojulgamento, Humanidade Comum, Isolamento, Atenção Plena e SuperIdentificação com dois itens cada. As pontuações das subescalas variam de 2 a 14. Pontuações mais altas indicam mais autocompaixão. Os quatro resultados secundários listados acima, além deste, podem ser categorizados em resultados relativos a potenciais mecanismos de atenção plena. |
Linha de base, pós-intervenção em aproximadamente 3 meses
|
Mudança da linha de base para a pós-intervenção na sensibilidade de processamento sensorial autorreferida
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em aproximadamente 3 meses
|
Medido pelo Questionário de Sensibilidade de Processamento Sensorial - Short Form (SPSQ-SF).
Possui 26 itens avaliados em uma escala Likert de sete pontos (1-7) com pontuação total variando de 26 a 182.
Existem seis subescalas: Sensibilidade sensorial a estímulos sutis internos e externos (4 itens), Sensibilidade afetiva social (5 itens), Sensibilidade estética (3 itens), Conforto sensorial (5 itens), Desconforto sensorial (4 itens) e Emocional e reatividade fisiológica (5 itens).
As primeiras quatro subescalas constituem a dimensão positiva e as duas últimas subescalas a dimensão negativa.
As pontuações das subescalas e das dimensões são derivadas da soma dos itens relevantes.
Pontuações mais altas indicam mais aspectos de sensibilidade do processamento sensorial.
|
Linha de base, pós-intervenção em aproximadamente 3 meses
|
Facilitadores, barreiras, efeitos e mecanismos percebidos de participação no treinamento MBSR
Prazo: Pós-intervenção em aproximadamente 3 meses
|
Entrevista semiestruturada, observador participante
|
Pós-intervenção em aproximadamente 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Speckens, prof. dr., Radboudumc, Centre for Mindfulness
- Investigador principal: Corina Greven, prof. dr., Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL84880.091.23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MBSR
-
Indiana UniversityIndiana University HealthConcluídoDor no peito | Ansiedade | Atenção plenaEstados Unidos
-
Cecile LengacherConcluídoCâncer de mamaEstados Unidos
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)ConcluídoCâncer | Dor crônica | Neuropatia Dolorosa | Preocupações; Dor ou IncapacidadeCanadá
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser Permanente e outros colaboradoresConcluído
-
University of AarhusDesconhecido
-
Yale UniversityConcluídoSíndrome metabólicaEstados Unidos
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...DesconhecidoTCE (lesão cerebral traumática) | Insônia CrônicaEstados Unidos
-
US Department of Veterans AffairsEmory UniversityConcluídoTEPT | Transtornos de Estresse Pós-TraumáticoEstados Unidos
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreConcluídoGravidez de alto riscoDinamarca
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Georgia...ConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesEstados Unidos