- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06390020
Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) u osób z wysokim poziomem cechy osobowości Wrażliwość na przetwarzanie sensoryczne: badanie metodami mieszanymi (MindSens)
Redukcja stresu oparta na uważności u osób z wysokim poziomem cechy osobowości Wrażliwość na przetwarzanie sensoryczne: badanie metodami mieszanymi
W tym badaniu zbadano skuteczność treningu MBSR w łagodzeniu objawów związanych ze stresem wśród osób o wysokiej wrażliwości przetwarzania sensorycznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy MBSR lub grupy kontrolnej.
Podstawowa hipoteza jest taka, że uczestnicy grupy MBSR, w porównaniu z grupą kontrolną, będą mieli niższe wyniki w zakresie depresji, lęku i stresu po interwencji, po sprawdzeniu wyników wyjściowych. Wtórna hipoteza głosi, że w grupie MBSR, w porównaniu z grupą kontrolną, inne wyniki w zakresie zdrowia psychicznego, zdrowia fizycznego i dobrostanu, a także potencjalne mechanizmy uważności również ulegną poprawie, po sprawdzeniu wyników wyjściowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GC
- Rekrutacyjny
- The Radboudumc Center for Mindfulness
-
Kontakt:
- Anne Speckens, prof. dr.
- Numer telefonu: (024) 36 68 456
- E-mail: mindfulness@radboudumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma wysoką wrażliwość przetwarzania sensorycznego (sprawdzoną za pomocą skali osoby o dużej wrażliwości (HSPS) ze średnim wynikiem ≥4,4)
- Uczestnik ma ukończone 18 lat
- Uczestnik zna biegle język niderlandzki
- Uczestnik mieszka w pobliżu miejsca, w którym odbywa się szkolenie MBSR (do około 30km od Nijmegen)
- Uczestnik ma możliwość dojazdu do miejsca szkolenia MBSR na wszystkie sesje
- Uczestnik jest dostępny w zaplanowanych godzinach sesji MBSR (lub niedostępny podczas jednej sesji z wyjątkiem dnia cichego)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma ciężki stan psychiczny (np. psychotyczne lub samobójcze)
- Uczestnik uczestniczył w treningu uważności lub medytacji (~8-tygodniowy program) w ciągu ostatnich pięciu lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnikom poinstruowano, aby nie brali udziału w żadnym (podobnym) treningu uważności ani medytacji.
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie MBSR
|
Szkolenie MBSR trwa osiem tygodni i odbywa się według ustandaryzowanego protokołu.
Składa się z ośmiu cotygodniowych sesji, każda trwająca 2,5 godziny, jednego 6-godzinnego dnia ciszy oraz codziennych ćwiczeń domowych.
Dodatkowo program obejmuje spersonalizowaną psychoedukację na temat wysokiej wrażliwości przetwarzania sensorycznego, obejmującą jej charakterystykę, podstawy naukowe, związek z objawami związanymi ze stresem oraz dlaczego uważność może być pomocna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stanu wyjściowego na stan pointerwencyjny w przypadku samodzielnie zgłaszanej depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, około 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21).
Zawiera 21 pozycji ocenianych w czteropunktowej skali Likerta (0-3), z łącznym wynikiem od 0 do 63.
Istnieją trzy podskale (depresja, lęk i stres), każda z siedmiu pozycji i punktacjami w zakresie od 0 do 21.
Głównym wynikiem będzie całkowity wynik, który zostanie podwojony, aby dopasować się do wyników pełnej wersji (DASS-42).
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy depresji, lęku i/lub stresu.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji, około 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stanu wyjściowego na stan pointerwencyjny w zakresie samooceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, około 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą kontinuum zdrowia psychicznego – krótka forma (MHC-SF).
Zawiera 14 pozycji ocenianych w sześciopunktowej skali Likerta (0-5), z łącznym wynikiem od 0 do 70.
Wyróżnia się trzy podskale: dobrostan emocjonalny (3 pozycje), dobrostan społeczny (5 pozycji) i dobrostan psychiczny (6 pozycji).
Kombinacje wyników w tych podskalach można wykorzystać do rozróżnienia następujących podgrup: kwitnącej, umiarkowanej i słabnącej.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji, około 3 miesiące
|
Zmiana z wartości bazowej na ocenę po interwencji w zakresie zgłaszanych przez siebie objawów wypalenia zawodowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, około 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą narzędzia do oceny wypalenia zawodowego – krótki formularz (BAT-12).
Składa się z 12 pozycji ocenianych w pięciopunktowej skali Likerta (1-5), ze średnim całkowitym wynikiem od 1 do 5.
Istnieją cztery podskale: wyczerpanie, dystans psychiczny, upośledzenie emocjonalne i upośledzenie funkcji poznawczych (po 3 pozycje).
Średnie wyniki podskali wahają się od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy wypalenia zawodowego.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji, około 3 miesiące
|
Zmiana ze stanu wyjściowego na stan po interwencji w zakresie zgłaszanych przez siebie objawów fizycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, około 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Objawy Fizyczne Cohena-Hobermana (CHIPS).
Zawiera 33 pozycje oceniane w pięciopunktowej skali Likerta (0-4), z łącznym wynikiem od 0 do 132.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy fizyczne.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji, około 3 miesiące
|
Zmiana stanu wyjściowego na stan pointerwencyjny w przypadku zgłaszanej przez pacjenta nadmiernej stymulacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, około 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą wielomodalnej oceny wrażliwości sensorycznej (MESSY). Zawiera 30 pozycji ocenianych w pięciopunktowej skali Likerta (1-5), z łącznym wynikiem od 30 do 150. Istnieje siedem podskal: Wrażliwość wielozmysłowa (7 pozycji), Wrażliwość wzrokowa (5 pozycji), Wrażliwość słuchowa (5 pozycji), Wrażliwość dotykowa (3 pozycje), Wrażliwość chemosensoryczna (4 pozycje), Wrażliwość na temperaturę otoczenia (3 pozycje) i Ruch Wrażliwość (3 pozycje). Średnie wyniki podskali wahają się od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów nadmiernej stymulacji. Oprócz tego, trzy drugorzędne wyniki wymienione powyżej, można podzielić na kategorie odnoszące się do zdrowia psychicznego i fizycznego, a także dobrego samopoczucia. |
Wartość wyjściowa, po interwencji, około 3 miesiące
|
Zmiana stanu początkowego na stan pointerwencyjny w zakresie samoopisowej uważności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, około 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza uważności pięciu aspektów – krótka forma (FFMQ-SF).
Zawiera 24 pozycje oceniane w pięciopunktowej skali Likerta (1-5), z łącznym wynikiem od 24 do 120.
Istnieje pięć podskal: Obserwacja (4 pozycje), Opisywanie (5 pozycji), Świadome działanie (5 pozycji), Nieocenianie (5 pozycji) i Brak reakcji (5 pozycji) z punktacją w zakresie od 4 do 20 dla Obserwacji i od 5 do 25 dla pozostałych.
Wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji, około 3 miesiące
|
Zmiana z linii bazowej na interwencję po interwencji w zakresie samoopisowej regulacji uwagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, około 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą skali kontroli uwagi (ACS).
Zawiera 20 pozycji ocenianych w czteropunktowej skali Likerta (1-4), z łączną punktacją od 20 do 80.
Istnieją dwie podskale: Skupianie uwagi (9 pozycji) z punktacją podskali od 9 do 36 oraz Przesunięcie uwagi (11 pozycji) z punktacją podskali od 11 do 44.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą regulację uwagi.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji, około 3 miesiące
|
Zmiana z poziomu podstawowego na post-interwencyjny w samodzielnie zgłaszanych strategiach regulacji emocji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, około 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji Poznawczych – Formularz Krótki (CERQ-SF).
Zawiera 18 pozycji ocenianych w pięciostopniowej skali Likerta (1-5).
W badaniu tym wykorzystano osiem z dziewięciu podskal (i 16 pozycji) po dwa elementy w każdej: cztery podskale strategii adaptacyjnej: (Spojrzenie z perspektywy, Pozytywna ponowna ocena, Pozytywne przeorientowanie i Ponowne skupienie się na planowaniu) oraz cztery mniej adaptacyjne strategie (Samoobwinianie się) , Obwinianie innych, Rozmyślanie i Katastrofizowanie).
Wyniki podskali wahają się od 2 do 10, a wyższe wyniki wskazują na większą skuteczność tej strategii regulacji emocji.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji, około 3 miesiące
|
Zmiana z poziomu bazowego na stan po interwencji w zakresie samoopisowej świadomości ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, około 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej - 2 (MAIA-2).
Zawiera 37 pozycji ocenianych w sześciostopniowej skali Likerta (0-5).
Istnieje osiem podskal: Zauważanie (4 pozycje), Nie rozpraszanie (6 pozycji), Niezamartwianie się (5 pozycji), Regulacja uwagi (7 pozycji), Świadomość emocjonalna (5 pozycji), Samoregulacja (4 pozycje), Słuchanie ciała (3 pozycje) i Ufność (3 pozycje) ze średnimi wynikami podskali w zakresie od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większy aspekt świadomości ciała.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji, około 3 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej do pointerwencyjnej w zakresie samoopisu współczucia dla siebie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, około 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą Skali Współczucia wobec siebie – krótka forma (SCS-SF). Składa się z 12 pozycji ocenianych w siedmiopunktowej skali Likerta (1-7), z łączną punktacją od 12 do 84. Istnieje sześć podskal: samodobroć, samoocena, powszechne człowieczeństwo, izolacja, uważność i nadmierna identyfikacja, każda z dwoma pozycjami. Wyniki podskali wahają się od 2 do 14. Wyższe wyniki wskazują na większe współczucie wobec siebie. Cztery drugorzędne wyniki wymienione powyżej, oprócz tego, można podzielić na wyniki odnoszące się do potencjalnych mechanizmów uważności. |
Wartość wyjściowa, po interwencji, około 3 miesiące
|
Zmiana z wartości bazowej na ocenę po interwencji w zakresie zgłaszanej przez siebie wrażliwości na przetwarzanie sensoryczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, około 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza wrażliwości przetwarzania sensorycznego – krótka forma (SPSQ-SF).
Zawiera 26 pozycji ocenianych w siedmiopunktowej skali Likerta (1-7), z łącznym wynikiem od 26 do 182.
Istnieje sześć podskal: Wrażliwość sensoryczna na subtelne bodźce wewnętrzne i zewnętrzne (4 pozycje), Wrażliwość społeczna afektywna (5 pozycji), Wrażliwość estetyczna (3 pozycje), Komfort sensoryczny (5 pozycji), Dyskomfort sensoryczny (4 pozycje) oraz Emocjonalna i reaktywność fizjologiczna (5 pozycji).
Pierwsze cztery podskale składają się na wymiar pozytywny, a dwie ostatnie podskale na wymiar negatywny.
Wyniki podskal i wyniki wymiarów uzyskuje się poprzez dodanie odpowiednich pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na więcej aspektów wrażliwości na przetwarzanie sensoryczne.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji, około 3 miesiące
|
Postrzegane ułatwienia, bariery, efekty i mechanizmy uczestnictwa w szkoleniu MBSR
Ramy czasowe: Po interwencji po około 3 miesiącach
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany, obserwator uczestniczący
|
Po interwencji po około 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Speckens, prof. dr., Radboudumc, Centre for Mindfulness
- Główny śledczy: Corina Greven, prof. dr., Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL84880.091.23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MBSR
-
Indiana UniversityIndiana University HealthZakończonyBól w klatce piersiowej | Lęk | UważnośćStany Zjednoczone
-
Cecile LengacherZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)ZakończonyNowotwór | Chroniczny ból | Bolesna neuropatia | Zmartwienia; Ból lub niepełnosprawnośćKanada
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreZakończonyCiąża, Wysokie ryzykoDania
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser Permanente i inni współpracownicyZakończony
-
University of AarhusNieznany
-
Yale UniversityZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...NieznanyTBI (urazowe uszkodzenie mózgu) | Chroniczna bezsennośćStany Zjednoczone
-
US Department of Veterans AffairsEmory UniversityZakończonyZespół stresu pourazowego | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Georgia...Zakończony