Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) för personer med hög personlighetsdrag Sensitiv bearbetningskänslighet: en studie med blandade metoder (MindSens)
25 april 2024 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Mindfulness-baserad stressreduktion för personer med hög personlighetsdrag Känslighet för sensorisk bearbetning: en studie med blandade metoder
Denna studie undersöker effekten av MBSR-träning för att lindra stressrelaterade symtom hos individer med hög sensorisk bearbetningskänslighet. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen MBSR-gruppen eller kontrollgruppen.
Den primära hypotesen är att deltagare i MBSR-gruppen, i förhållande till kontrollgruppen, kommer att ha lägre depression-ångest-stress-poäng efter intervention, efter att ha kontrollerat för baslinjepoäng. Den sekundära hypotesen är att i MBSR-gruppen, i förhållande till kontrollgruppen, kommer andra resultat av mental hälsa, fysisk hälsa och välbefinnande, såväl som potentiella mindfulness-mekanismer, också att förbättras, efter kontroll för baslinjepoäng.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GC
- Rekrytering
- The Radboudumc Center for Mindfulness
-
Kontakt:
- Anne Speckens, prof. dr.
- Telefonnummer: (024) 36 68 456
- E-post: mindfulness@radboudumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har hög sensorisk bearbetningskänslighet (screenad efter Highly Sensitive Person Scale (HSPS) med ett medelpoäng på ≥4,4)
- Deltagare är 18 år eller äldre
- Deltagaren är skicklig i holländska
- Deltagaren bor nära platsen där MBSR-träningen äger rum (upp till cirka 30 km från Nijmegen)
- Deltagaren kan resa till platsen för MBSR-utbildningen för alla sessioner
- Deltagare är tillgänglig på de schemalagda tiderna för MBSR-sessionerna (eller inte tillgänglig för en session med undantag för den tysta dagen)
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har ett allvarligt psykiskt tillstånd (t. psykotisk eller självmordsbenägen)
- Deltagaren har följt mindfulness eller meditationsträning (~åtta veckors program) under de senaste fem åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna instruerades att inte delta i någon (liknande) mindfulness- eller meditationsträning.
|
|
|
Experimentell: MBSR utbildning
|
MBSR-utbildningen sträcker sig över åtta veckor och följer ett standardiserat protokoll.
Den består av åtta veckopass, vardera på 2,5 timmar, en enda 6-timmars tyst dag och dagliga hemmaövningar.
Dessutom innehåller programmet personlig psykoedukation om hög sensorisk bearbetningskänslighet, som täcker dess egenskaper, vetenskapliga grunder, dess samband med stressrelaterade symtom och varför mindfulness kan vara till hjälp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline till Post-intervention i självrapporterad depression, ångest och stress
Tidsram: Baslinje, efter intervention efter cirka 3 månader
|
Mätt med skalan för depression, ångest och stress (DASS-21).
Den har 21 objekt bedömda på en fyragradig Likert-skala (0-3) med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 63.
Det finns tre subskalor (depression, ångest och stress), med var sju objekt och subskalepoäng från 0 till 21.
Huvudresultatet blir det totala resultatet, vilket fördubblas för att matcha poängen för den fullständiga versionen (DASS-42).
En högre poäng indikerar allvarligare symtom på depression, ångest och/eller stress.
|
Baslinje, efter intervention efter cirka 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline till Post-intervention i självrapporterat välbefinnande
Tidsram: Baslinje, efter intervention efter cirka 3 månader
|
Mäts av mental hälsa Continuum - Short Form (MHC-SF).
Den har 14 objekt bedömda på en sexgradig Likert-skala (0-5) med en totalpoäng från 0 till 70.
Det finns tre underskalor: Emotionellt välbefinnande (3 punkter), Socialt välbefinnande (5 punkter) och Psykologiskt välbefinnande (6 punkter).
Poängkombinationer över dessa underskalor kan användas för att skilja mellan följande undergrupper: blomstrande, måttlig och försmädande.
Högre poäng tyder på ett bättre välbefinnande.
|
Baslinje, efter intervention efter cirka 3 månader
|
|
Ändring från Baseline till Post-intervention vid självrapporterade utbrändhetssymtom
Tidsram: Baslinje, efter intervention efter cirka 3 månader
|
Mäts av utbrändhetsbedömningsverktyget - Short Form (BAT-12).
Den har 12 objekt bedömda på en femgradig Likert-skala (1-5) med en genomsnittlig totalpoäng som sträcker sig från 1 till 5.
Det finns fyra underskalor: utmattning, mental distans, känslomässig funktionsnedsättning och kognitiv funktionsnedsättning (3 objekt vardera).
Medelvärden för subskala varierar från 1 till 5. Högre poäng indikerar allvarligare symtom på utbrändhet.
|
Baslinje, efter intervention efter cirka 3 månader
|
|
Ändring från Baseline till Post-intervention i självrapporterade fysiska symtom
Tidsram: Baslinje, efter intervention efter cirka 3 månader
|
Mäts av Cohen - Hoberman Inventory of Physical Symptoms (CHIPS).
Den har 33 objekt bedömda på en femgradig Likert-skala (0-4) med en totalpoäng på 0 till 132.
En högre poäng indikerar allvarligare fysiska symtom.
|
Baslinje, efter intervention efter cirka 3 månader
|
|
Ändring från Baseline till Post-intervention i självrapporterad överstimulering
Tidsram: Baslinje, efter intervention efter cirka 3 månader
|
Mäts genom Multi-Modal Evaluation of Sensory Sensitivity (MESSY). Den har 30 objekt bedömda på en femgradig Likert-skala (1-5) med en totalpoäng på 30 till 150. Det finns sju underskalor Multisensorisk känslighet (7 artiklar), Visuell känslighet (5 artiklar), Auditiv känslighet (5 artiklar), Taktil känslighet (3 artiklar), Kemosensorisk känslighet (4 artiklar), Känslighet för omgivningstemperatur (3 artiklar) och Rörelse Känslighet (3 artiklar). Medelvärden för subskala varierar från 1 och 5. Högre poäng indikerar fler överstimuleringssymtom. De tre sekundära resultaten listade ovan, utöver detta, kan kategoriseras i utfall som hänför sig till mental och fysisk hälsa samt välbefinnande. |
Baslinje, efter intervention efter cirka 3 månader
|
|
Byt från Baseline till Post-intervention i självrapporterad mindfulness
Tidsram: Baslinje, efter intervention efter cirka 3 månader
|
Mäts med fem aspekter Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF).
Den har 24 objekt bedömda på en femgradig Likert-skala (1-5) med en totalpoäng från 24 till 120.
Det finns fem underskalor: Observation (4 objekt), Beskrivande (5 objekt), Agerande med medvetenhet (5 objekt), Icke-dömande (5 objekt) och Icke-reaktivitet (5 objekt) med subskalepoäng från 4 till 20 för Observation och från 5 till 25 för de andra.
Högre poäng indikerar mer mindfulness.
|
Baslinje, efter intervention efter cirka 3 månader
|
|
Ändring från Baseline till Post-intervention i självrapporterad uppmärksamhetsreglering
Tidsram: Baslinje, efter intervention efter cirka 3 månader
|
Uppmätt med Attention Control Scale (ACS).
Den har 20 objekt bedömda på en fyragradig Likert-skala (1-4) med en totalpoäng som sträcker sig från 20 till 80.
Det finns två underskalor: Uppmärksamhetsfokusering (9 poster) med en subskalepoäng som sträcker sig från 9 till 36 och Uppmärksamhetsförskjutning (11 poster) med en subskalepoäng som sträcker sig från 11 till 44.
Högre poäng indikerar mer uppmärksamhetsreglering.
|
Baslinje, efter intervention efter cirka 3 månader
|
|
Förändring från Baseline till Post-intervention i självrapporterade strategier för kognitiv känsloreglering
Tidsram: Baslinje, efter intervention efter cirka 3 månader
|
Mätt med kognitiv emotionsreglering frågeformulär - Kort formulär (CERQ-SF).
Den har 18 objekt bedömda på en femgradig Likert-skala (1-5).
Denna studie använder åtta av totalt nio underskalor (och 16 punkter) med två punkter vardera: fyra underskalor för adaptiva strategier: (Sätt i perspektiv, Positiv omvärdering, Positiv omfokusering och Refokusering på planering) och fyra mindre adaptiva strategier (Självskulden). , Annan skuld, idisslande och katastrofal).
Underskalepoäng varierar från 2 till 10 och högre poäng indikerar mer av den där känsloregleringsstrategin.
|
Baslinje, efter intervention efter cirka 3 månader
|
|
Förändring från Baseline till Post-intervention i självrapporterad kroppsmedvetenhet
Tidsram: Baslinje, efter intervention efter cirka 3 månader
|
Mätt med Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness - 2 (MAIA-2).
Den har 37 objekt bedömda på en sexgradig Likert-skala (0-5).
Det finns åtta underskalor: Lägg märke till (4 artiklar), Inte distraherande (6 artiklar), Oroa dig inte (5 artiklar), Uppmärksamhetsreglering (7 artiklar), Emotionell medvetenhet (5 artiklar), Självreglering (4 artiklar), Lyssna på kroppen (3 poster) och Trusting (3 poster) med genomsnittliga subskalepoäng som sträcker sig från 0 till 5. Högre poäng indikerar mer av den kroppsmedvetenhetsaspekten.
|
Baslinje, efter intervention efter cirka 3 månader
|
|
Byt från Baseline till Post-intervention i självrapporterad självmedkänsla
Tidsram: Baslinje, efter intervention efter cirka 3 månader
|
Mätt med Self-Compassion Scale - Short-Form (SCS-SF). Den har 12 objekt bedömda på en sjugradig Likert-skala (1-7) med en totalpoäng från 12 till 84. Det finns sex underskalor: Självvänlighet, Självbedömning, Gemensam mänsklighet, Isolering, Mindfulness och Överidentifierad med två objekt vardera. Underskalepoäng varierar från 2 och 14. Högre poäng indikerar mer självmedkänsla. De fyra sekundära resultaten som anges ovan, utöver detta, kan kategoriseras i utfall som hänför sig till potentiella mindfulness-mekanismer. |
Baslinje, efter intervention efter cirka 3 månader
|
|
Ändring från Baseline till Post-intervention i självrapporterad sensorisk bearbetningskänslighet
Tidsram: Baslinje, efter intervention efter cirka 3 månader
|
Mäts med Sensory Processing Sensitivity Questionnaire - Short Form (SPSQ-SF).
Den har 26 objekt bedömda på en sjugradig Likert-skala (1-7) med en totalpoäng från 26 till 182.
Det finns sex underskalor: Sensorisk känslighet för subtila interna och externa stimuli (4 poster), Social affektiv känslighet (5 poster), Estetisk känslighet (3 poster), Sensorisk komfort (5 poster), Sensoriskt obehag (4 poster) och Emotionell och fysiologisk reaktivitet (5 artiklar).
De fyra första underskalorna utgör den positiva dimensionen och de två sista underskalorna den negativa dimensionen.
Subskalepoäng och dimensionspoäng härleds genom att de relevanta objekten adderas.
Högre poäng indikerar mer sensoriska bearbetningskänslighetsaspekter.
|
Baslinje, efter intervention efter cirka 3 månader
|
|
Upplevda facilitatorer, barriärer, effekter och mekanismer för att delta i MBSR-utbildningen
Tidsram: Efter intervention ca 3 månader
|
Semistrukturerad intervju, deltagande observatör
|
Efter intervention ca 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anne Speckens, prof. dr., Radboudumc, Centre for Mindfulness
- Huvudutredare: Corina Greven, prof. dr., Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Första postat (Faktisk)
29 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL84880.091.23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .