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Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) pour les personnes ayant un trait de personnalité élevé en sensibilité au traitement sensoriel : une étude à méthodes mixtes (MindSens)

25 avril 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Réduction du stress basée sur la pleine conscience pour les personnes présentant un trait de personnalité élevé en sensibilité au traitement sensoriel : une étude à méthodes mixtes

Cette étude examine l'efficacité de la formation MBSR pour soulager les symptômes liés au stress chez les personnes ayant une sensibilité élevée au traitement sensoriel. Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe MBSR, soit dans le groupe témoin.

L'hypothèse principale est que les participants du groupe MBSR, par rapport au groupe témoin, auront des scores de dépression-anxiété-stress inférieurs après l'intervention, après contrôle des scores de base. L'hypothèse secondaire est que dans le groupe MBSR, par rapport au groupe témoin, d'autres résultats en matière de santé mentale, de santé physique et de bien-être, ainsi que les mécanismes potentiels de pleine conscience s'amélioreront également, après contrôle des scores de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GC
        • Recrutement
        • The Radboudumc Center for Mindfulness
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a une sensibilité élevée au traitement sensoriel (dépistée par l'échelle des personnes hautement sensibles (HSPS) avec un score moyen de ≥ 4,4)
  • Le participant est âgé de 18 ans ou plus
  • Le participant maîtrise le néerlandais
  • Le participant habite à proximité du lieu où se déroule la formation MBSR (jusqu'à environ 30 km de Nimègue)
  • Le participant peut se rendre sur le lieu de la formation MBSR pour toutes les sessions
  • Le participant est disponible aux heures prévues des sessions MBSR (ou non disponible pour une session à l'exception de la journée silencieuse)

Critère d'exclusion:

  • Le participant souffre d'un état psychologique grave (par ex. psychotique ou suicidaire)
  • Le participant a suivi une formation de pleine conscience ou de méditation (programme d'environ huit semaines) au cours des cinq années précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Il a été demandé aux participants de ne participer à aucune formation (similaire) de pleine conscience ou de méditation.
Expérimental: Formation MBSR
La formation MBSR s'étend sur huit semaines et suit un protocole standardisé. Il comprend huit séances hebdomadaires d'une durée chacune de 2,5 heures, une seule journée silencieuse de 6 heures et des exercices quotidiens à domicile. De plus, le programme intègre une psychoéducation personnalisée sur la sensibilité élevée au traitement sensoriel, couvrant ses caractéristiques, ses fondements scientifiques, sa relation avec les symptômes liés au stress et pourquoi la pleine conscience pourrait être utile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le niveau initial et post-intervention dans la dépression, l'anxiété et le stress autodéclarés
Délai: Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
Mesuré par l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21). Il comporte 21 éléments évalués sur une échelle de Likert à quatre points (0-3) avec un score total allant de 0 à 63. Il existe trois sous-échelles (Dépression, Anxiété et Stress), chacune comportant sept éléments et des scores de sous-échelle allant de 0 à 21. Le résultat principal sera le score total, qui sera doublé pour correspondre aux scores de la version complète (DASS-42). Un score plus élevé indique des symptômes plus graves de dépression, d’anxiété et/ou de stress.
Base de référence, post-intervention à environ 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le niveau de référence et le niveau post-intervention du bien-être autodéclaré
Délai: Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
Mesuré par le Continuum de santé mentale - Forme courte (MHC-SF). Il comporte 14 éléments évalués sur une échelle de Likert à six points (0-5) avec un score total allant de 0 à 70. Il existe trois sous-échelles : bien-être émotionnel (3 éléments), bien-être social (5 éléments) et bien-être psychologique (6 éléments). Les combinaisons de scores sur ces sous-échelles peuvent être utilisées pour distinguer les sous-groupes suivants : florissant, modéré et languissant. Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être.
Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
Changement entre la ligne de base et la post-intervention dans les symptômes d'épuisement professionnel autodéclarés
Délai: Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
Mesuré par l'outil d'évaluation de l'épuisement professionnel - formulaire court (BAT-12). Il comporte 12 items évalués sur une échelle de Likert à cinq points (1-5) avec un score total moyen allant de 1 à 5. Il existe quatre sous-échelles : épuisement, distance mentale, déficience émotionnelle et déficience cognitive (3 éléments chacune). Les scores moyens des sous-échelles vont de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d’épuisement professionnel plus graves.
Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
Changement entre le début et la post-intervention des symptômes physiques autodéclarés
Délai: Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
Mesuré par l'inventaire Cohen - Hoberman des symptômes physiques (CHIPS). Il comporte 33 éléments évalués sur une échelle de Likert à cinq points (0-4) avec un score total de 0 à 132. Un score plus élevé indique des symptômes physiques plus graves.
Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
Changement entre la ligne de base et la post-intervention en matière de surstimulation autodéclarée
Délai: Base de référence, post-intervention à environ 3 mois

Mesuré par l'évaluation multimodale de la sensibilité sensorielle (MESSY). Il comporte 30 éléments évalués sur une échelle de Likert à cinq points (1-5) avec un score total de 30 à 150. Il existe sept sous-échelles : sensibilité multisensorielle (7 éléments), sensibilité visuelle (5 éléments), sensibilité auditive (5 éléments), sensibilité tactile (3 éléments), sensibilité chimiosensorielle (4 éléments), sensibilité à la température ambiante (3 éléments) et mouvement. Sensibilité (3 éléments). Les scores moyens des sous-échelles vont de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes de surstimulation.

Les trois résultats secondaires énumérés ci-dessus, en plus de celui-ci, peuvent être classés en résultats relatifs à la santé mentale et physique ainsi qu'au bien-être.

Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
Changement entre la ligne de base et la post-intervention dans la pleine conscience autodéclarée
Délai: Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
Mesuré par le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes - Forme courte (FFMQ-SF). Il comporte 24 éléments évalués sur une échelle de Likert à cinq points (1-5) avec un score total allant de 24 à 120. Il existe cinq sous-échelles : observer (4 éléments), décrire (5 éléments), agir avec conscience (5 éléments), ne pas juger (5 éléments) et non-réactivité (5 éléments) avec des scores de sous-échelle allant de 4 à 20 pour l'observation et de 5 à 25 pour les autres. Des scores plus élevés indiquent une plus grande attention.
Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
Changement entre la ligne de base et la post-intervention dans la régulation de l'attention autodéclarée
Délai: Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
Mesuré par l'échelle de contrôle de l'attention (ACS). Il comporte 20 éléments évalués sur une échelle de Likert à quatre points (1-4) avec un score total allant de 20 à 80. Il existe deux sous-échelles : Attention Focusing (9 éléments) avec un score de sous-échelle allant de 9 à 36 et Attention Shifting (11 éléments) avec un score de sous-échelle allant de 11 à 44. Des scores plus élevés indiquent une plus grande régulation de l’attention.
Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
Changement entre la ligne de base et la post-intervention dans les stratégies autodéclarées de régulation des émotions cognitives
Délai: Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
Mesuré par le questionnaire de régulation cognitive des émotions - Forme courte (CERQ-SF). Il comporte 18 éléments évalués sur une échelle de Likert à cinq points (1-5). Cette étude utilise huit des neuf sous-échelles (et 16 items) avec deux items chacune : quatre sous-échelles de stratégie adaptative : (mise en perspective, réévaluation positive, recentrage positif et recentrage sur la planification) et quatre stratégies moins adaptatives (auto-accusation). , Autre blâme, Rumination et Catastrophisation). Les scores des sous-échelles vont de 2 à 10 et les scores plus élevés indiquent davantage cette stratégie de régulation des émotions.
Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
Changement entre la ligne de base et la post-intervention dans la conscience corporelle autodéclarée
Délai: Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
Mesuré par l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive - 2 (MAIA-2). Il comporte 37 éléments évalués sur une échelle de Likert à six points (0-5). Il existe huit sous-échelles : remarquer (4 éléments), ne pas distraire (6 éléments), ne pas s'inquiéter (5 éléments), régulation de l'attention (7 éléments), conscience émotionnelle (5 éléments), autorégulation (4 éléments), écoute corporelle. (3 éléments) et Confiance (3 éléments) avec des scores moyens de sous-échelle allant de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent davantage cet aspect de conscience corporelle.
Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
Changement entre la ligne de base et la post-intervention dans l'auto-compassion autodéclarée
Délai: Base de référence, post-intervention à environ 3 mois

Mesuré par l'échelle d'auto-compassion - forme courte (SCS-SF). Il comporte 12 éléments évalués sur une échelle de Likert à sept points (1-7) avec un score total allant de 12 à 84. Il existe six sous-échelles : gentillesse personnelle, jugement personnel, humanité commune, isolement, pleine conscience et sur-identification, comportant chacune deux éléments. Les scores des sous-échelles vont de 2 à 14. Des scores plus élevés indiquent une plus grande compassion envers soi-même.

Les quatre résultats secondaires énumérés ci-dessus, en plus de celui-ci, peuvent être classés en résultats relatifs aux mécanismes potentiels de pleine conscience.

Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
Changement entre la ligne de base et la post-intervention dans la sensibilité au traitement sensoriel autodéclarée
Délai: Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
Mesuré par le questionnaire de sensibilité au traitement sensoriel - Forme courte (SPSQ-SF). Il comporte 26 éléments évalués sur une échelle de Likert à sept points (1-7) avec un score total allant de 26 à 182. Il existe six sous-échelles : sensibilité sensorielle aux stimuli subtils internes et externes (4 éléments), sensibilité sociale-affective (5 éléments), sensibilité esthétique (3 éléments), confort sensoriel (5 éléments), inconfort sensoriel (4 éléments) et émotions et réactivité physiologique (5 items). Les quatre premières sous-échelles constituent la dimension positive et les deux dernières sous-échelles la dimension négative. Les scores des sous-échelles et des dimensions sont obtenus en additionnant les éléments pertinents. Des scores plus élevés indiquent des aspects plus sensibles au traitement sensoriel.
Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
Facilitateurs perçus, obstacles, effets et mécanismes de participation à la formation MBSR
Délai: Post-intervention à environ 3 mois
Entretien semi-structuré, observateur participant
Post-intervention à environ 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Speckens, prof. dr., Radboudumc, Centre for Mindfulness
  • Chercheur principal: Corina Greven, prof. dr., Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MBSR

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