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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06390020
Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) pour les personnes ayant un trait de personnalité élevé en sensibilité au traitement sensoriel : une étude à méthodes mixtes (MindSens)
Réduction du stress basée sur la pleine conscience pour les personnes présentant un trait de personnalité élevé en sensibilité au traitement sensoriel : une étude à méthodes mixtes
Cette étude examine l'efficacité de la formation MBSR pour soulager les symptômes liés au stress chez les personnes ayant une sensibilité élevée au traitement sensoriel. Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe MBSR, soit dans le groupe témoin.
L'hypothèse principale est que les participants du groupe MBSR, par rapport au groupe témoin, auront des scores de dépression-anxiété-stress inférieurs après l'intervention, après contrôle des scores de base. L'hypothèse secondaire est que dans le groupe MBSR, par rapport au groupe témoin, d'autres résultats en matière de santé mentale, de santé physique et de bien-être, ainsi que les mécanismes potentiels de pleine conscience s'amélioreront également, après contrôle des scores de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GC
- Recrutement
- The Radboudumc Center for Mindfulness
-
Contact:
- Anne Speckens, prof. dr.
- Numéro de téléphone: (024) 36 68 456
- E-mail: mindfulness@radboudumc.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a une sensibilité élevée au traitement sensoriel (dépistée par l'échelle des personnes hautement sensibles (HSPS) avec un score moyen de ≥ 4,4)
- Le participant est âgé de 18 ans ou plus
- Le participant maîtrise le néerlandais
- Le participant habite à proximité du lieu où se déroule la formation MBSR (jusqu'à environ 30 km de Nimègue)
- Le participant peut se rendre sur le lieu de la formation MBSR pour toutes les sessions
- Le participant est disponible aux heures prévues des sessions MBSR (ou non disponible pour une session à l'exception de la journée silencieuse)
Critère d'exclusion:
- Le participant souffre d'un état psychologique grave (par ex. psychotique ou suicidaire)
- Le participant a suivi une formation de pleine conscience ou de méditation (programme d'environ huit semaines) au cours des cinq années précédentes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Il a été demandé aux participants de ne participer à aucune formation (similaire) de pleine conscience ou de méditation.
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Expérimental: Formation MBSR
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La formation MBSR s'étend sur huit semaines et suit un protocole standardisé.
Il comprend huit séances hebdomadaires d'une durée chacune de 2,5 heures, une seule journée silencieuse de 6 heures et des exercices quotidiens à domicile.
De plus, le programme intègre une psychoéducation personnalisée sur la sensibilité élevée au traitement sensoriel, couvrant ses caractéristiques, ses fondements scientifiques, sa relation avec les symptômes liés au stress et pourquoi la pleine conscience pourrait être utile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre le niveau initial et post-intervention dans la dépression, l'anxiété et le stress autodéclarés
Délai: Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
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Mesuré par l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21).
Il comporte 21 éléments évalués sur une échelle de Likert à quatre points (0-3) avec un score total allant de 0 à 63.
Il existe trois sous-échelles (Dépression, Anxiété et Stress), chacune comportant sept éléments et des scores de sous-échelle allant de 0 à 21.
Le résultat principal sera le score total, qui sera doublé pour correspondre aux scores de la version complète (DASS-42).
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves de dépression, d’anxiété et/ou de stress.
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Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre le niveau de référence et le niveau post-intervention du bien-être autodéclaré
Délai: Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
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Mesuré par le Continuum de santé mentale - Forme courte (MHC-SF).
Il comporte 14 éléments évalués sur une échelle de Likert à six points (0-5) avec un score total allant de 0 à 70.
Il existe trois sous-échelles : bien-être émotionnel (3 éléments), bien-être social (5 éléments) et bien-être psychologique (6 éléments).
Les combinaisons de scores sur ces sous-échelles peuvent être utilisées pour distinguer les sous-groupes suivants : florissant, modéré et languissant.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être.
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Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
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Changement entre la ligne de base et la post-intervention dans les symptômes d'épuisement professionnel autodéclarés
Délai: Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
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Mesuré par l'outil d'évaluation de l'épuisement professionnel - formulaire court (BAT-12).
Il comporte 12 items évalués sur une échelle de Likert à cinq points (1-5) avec un score total moyen allant de 1 à 5.
Il existe quatre sous-échelles : épuisement, distance mentale, déficience émotionnelle et déficience cognitive (3 éléments chacune).
Les scores moyens des sous-échelles vont de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d’épuisement professionnel plus graves.
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Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
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Changement entre le début et la post-intervention des symptômes physiques autodéclarés
Délai: Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
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Mesuré par l'inventaire Cohen - Hoberman des symptômes physiques (CHIPS).
Il comporte 33 éléments évalués sur une échelle de Likert à cinq points (0-4) avec un score total de 0 à 132.
Un score plus élevé indique des symptômes physiques plus graves.
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Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
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Changement entre la ligne de base et la post-intervention en matière de surstimulation autodéclarée
Délai: Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
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Mesuré par l'évaluation multimodale de la sensibilité sensorielle (MESSY). Il comporte 30 éléments évalués sur une échelle de Likert à cinq points (1-5) avec un score total de 30 à 150. Il existe sept sous-échelles : sensibilité multisensorielle (7 éléments), sensibilité visuelle (5 éléments), sensibilité auditive (5 éléments), sensibilité tactile (3 éléments), sensibilité chimiosensorielle (4 éléments), sensibilité à la température ambiante (3 éléments) et mouvement. Sensibilité (3 éléments). Les scores moyens des sous-échelles vont de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes de surstimulation. Les trois résultats secondaires énumérés ci-dessus, en plus de celui-ci, peuvent être classés en résultats relatifs à la santé mentale et physique ainsi qu'au bien-être. |
Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
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Changement entre la ligne de base et la post-intervention dans la pleine conscience autodéclarée
Délai: Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
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Mesuré par le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes - Forme courte (FFMQ-SF).
Il comporte 24 éléments évalués sur une échelle de Likert à cinq points (1-5) avec un score total allant de 24 à 120.
Il existe cinq sous-échelles : observer (4 éléments), décrire (5 éléments), agir avec conscience (5 éléments), ne pas juger (5 éléments) et non-réactivité (5 éléments) avec des scores de sous-échelle allant de 4 à 20 pour l'observation et de 5 à 25 pour les autres.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande attention.
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Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
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Changement entre la ligne de base et la post-intervention dans la régulation de l'attention autodéclarée
Délai: Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
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Mesuré par l'échelle de contrôle de l'attention (ACS).
Il comporte 20 éléments évalués sur une échelle de Likert à quatre points (1-4) avec un score total allant de 20 à 80.
Il existe deux sous-échelles : Attention Focusing (9 éléments) avec un score de sous-échelle allant de 9 à 36 et Attention Shifting (11 éléments) avec un score de sous-échelle allant de 11 à 44.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande régulation de l’attention.
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Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
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Changement entre la ligne de base et la post-intervention dans les stratégies autodéclarées de régulation des émotions cognitives
Délai: Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
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Mesuré par le questionnaire de régulation cognitive des émotions - Forme courte (CERQ-SF).
Il comporte 18 éléments évalués sur une échelle de Likert à cinq points (1-5).
Cette étude utilise huit des neuf sous-échelles (et 16 items) avec deux items chacune : quatre sous-échelles de stratégie adaptative : (mise en perspective, réévaluation positive, recentrage positif et recentrage sur la planification) et quatre stratégies moins adaptatives (auto-accusation). , Autre blâme, Rumination et Catastrophisation).
Les scores des sous-échelles vont de 2 à 10 et les scores plus élevés indiquent davantage cette stratégie de régulation des émotions.
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Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
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Changement entre la ligne de base et la post-intervention dans la conscience corporelle autodéclarée
Délai: Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
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Mesuré par l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive - 2 (MAIA-2).
Il comporte 37 éléments évalués sur une échelle de Likert à six points (0-5).
Il existe huit sous-échelles : remarquer (4 éléments), ne pas distraire (6 éléments), ne pas s'inquiéter (5 éléments), régulation de l'attention (7 éléments), conscience émotionnelle (5 éléments), autorégulation (4 éléments), écoute corporelle. (3 éléments) et Confiance (3 éléments) avec des scores moyens de sous-échelle allant de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent davantage cet aspect de conscience corporelle.
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Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
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Changement entre la ligne de base et la post-intervention dans l'auto-compassion autodéclarée
Délai: Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
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Mesuré par l'échelle d'auto-compassion - forme courte (SCS-SF). Il comporte 12 éléments évalués sur une échelle de Likert à sept points (1-7) avec un score total allant de 12 à 84. Il existe six sous-échelles : gentillesse personnelle, jugement personnel, humanité commune, isolement, pleine conscience et sur-identification, comportant chacune deux éléments. Les scores des sous-échelles vont de 2 à 14. Des scores plus élevés indiquent une plus grande compassion envers soi-même. Les quatre résultats secondaires énumérés ci-dessus, en plus de celui-ci, peuvent être classés en résultats relatifs aux mécanismes potentiels de pleine conscience. |
Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
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Changement entre la ligne de base et la post-intervention dans la sensibilité au traitement sensoriel autodéclarée
Délai: Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
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Mesuré par le questionnaire de sensibilité au traitement sensoriel - Forme courte (SPSQ-SF).
Il comporte 26 éléments évalués sur une échelle de Likert à sept points (1-7) avec un score total allant de 26 à 182.
Il existe six sous-échelles : sensibilité sensorielle aux stimuli subtils internes et externes (4 éléments), sensibilité sociale-affective (5 éléments), sensibilité esthétique (3 éléments), confort sensoriel (5 éléments), inconfort sensoriel (4 éléments) et émotions et réactivité physiologique (5 items).
Les quatre premières sous-échelles constituent la dimension positive et les deux dernières sous-échelles la dimension négative.
Les scores des sous-échelles et des dimensions sont obtenus en additionnant les éléments pertinents.
Des scores plus élevés indiquent des aspects plus sensibles au traitement sensoriel.
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Base de référence, post-intervention à environ 3 mois
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Facilitateurs perçus, obstacles, effets et mécanismes de participation à la formation MBSR
Délai: Post-intervention à environ 3 mois
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Entretien semi-structuré, observateur participant
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Post-intervention à environ 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Speckens, prof. dr., Radboudumc, Centre for Mindfulness
- Chercheur principal: Corina Greven, prof. dr., Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL84880.091.23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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