- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06390462
Dospívající interpersonální poradenství v primární péči
Cesty léčby deprese u adolescentů v primární péči – longitudinální kohortová studie popisující přirozený tok léčby a hodnocení účinnosti a nákladové efektivity mezilidského poradenství ve srovnání s obvyklou léčbou
Poptávka po prevenci a léčbě deprese u dospívajících v průběhu let rapidně vzrostla. Od roku 2020 probíhá ve Finsku národní projekt na zlepšení léčby deprese adolescentů v primární péči.
Cílem této prospektivní observační kohortové studie je popsat cesty ke službám duševního zdraví u adolescentů s depresivními symptomy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Mají mladí lidé, kteří vykazují příznaky deprese, rovný přístup k léčbě?
- Jak nejlépe rozpoznat ty dospívající, kteří budou mít prospěch z IPC-A?
Dospívající, kteří se studie zúčastní, budou
- třikrát během 6 měsíců absolvovat průzkum ochranných a rizikových faktorů deprese
- hlásit možné příznaky deprese každé dva týdny po dobu 6 měsíců
- hlásit, zda potřebovali a dostali pomoc, motivaci k léčbě a přínosy a škody z léčby
Budeme také sbírat
- informace od jednoho z pečovatelů se dvěma průzkumy v intervalech 6 měsíců o jejich názoru na potřebu podpory u dospívajících, na silné stránky a rizika a případně na přínosy a poškození léčby
- případně od odborníka, který po intervenci poskytoval podporu ohledně jejich školení a způsobilosti, jakož i obsahu léčby a reakce na ni
- registrovat údaje pro odhad celkového poskytování a nákladů na služby sociální péče a zdravotní péče jeden rok před studií a 2 až 10 let po období pozorování
Výzkumníci budou porovnávat intervenci, která je ve Finsku nová, mezilidské poradenství pro dospívající (IPC-A), s jinými způsoby léčby deprese, aby zjistili, zda je stejná nebo lepší než jiná léčba deprese.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Implementace intervencí založených na důkazech je jednou z navrhovaných reakcí na zvýšenou poptávku po prevenci a léčbě deprese u adolescentů. Od roku 2020 probíhá ve Finsku národní implementace interpersonálního poradenství pro dospívající (IPC-A). Zatímco účinnost interpersonální psychoterapie (IPT-A) jako intervence k léčbě deprese u adolescentů je dobře známá, účinnost a nákladová efektivita kratší adaptace, IPC-A, zůstává otevřená. Vyšetřovatelé předkládají protokol pro hodnocení cest ke službám duševního zdraví u dospívajících s depresí a prospektivní observační komunitní kohortovou studii k odhadu účinnosti a nákladové efektivity IPC-A ve srovnání s adolescenty s trvalou depresí s obvyklou léčbou. nebo žádná léčba.
Metody: Soubor bude zahrnovat adolescenty 7. až 9. ročníku (13-16leté) ve vybraných finských školách, s výjimkou adolescentů s předchozí léčbou deprese. Univerzální prospektivní hodnocení adolescentů v 6měsíčním sledování poskytne informace o podílu adolescentů a) s trvalou depresí během sledovaného období (Dotazník zdraví pacienta 9 položek, PHQ-9 ≥ 10) ve dvou měřeních za 6 měsíců), b) s vlastní potřebou podpory kvůli symptomům deprese a c) s terapeutickou intervencí. Vyšetřovatelé popíší přijatou léčbu (počet sezení, terapeutický obsah) na základě zpráv od dospívajících, pečovatelů a terapeutů a také na základě elektronických záznamů pacientů. Primárním výsledným měřítkem bude podíl dospívajících, kteří dostanou specializované psychiatrické služby do 12 měsíců po výchozím stavu. Sekundární výsledky měření porovnávající tři skupiny definované po 6 měsících (IPC-A, léčba jako obvykle (TAU) nebo skupina bez léčby). Budou zahrnovat podíl dospívajících, kteří dostali jakoukoli podporu do 12 měsíců po výchozí hodnotě, a dlouhodobé změny ve skóre PHQ-9-A do 12 měsíců. Efektivnost nákladů bude hodnocena pomocí údajů z průzkumu po 12 měsících a ekonomického vyhodnocení s využitím údajů z registru a informací o využívání služeb 12 měsíců před a 2 a 10 let po výchozím stavu. Očekává se, že sběr dat z průzkumu začne v březnu 2024 a skončí v květnu 2025.
Diskuse: Studie popíše potřebu, cesty a obsah sociálních a zdravotních služeb pro depresivní adolescenty. Budou sledovány přínosy a škody léčby a národní implementace. Výsledky mohou zlepšit detekci a rovný přístup k péči a informovat osoby s rozhodovací pravomocí o osvědčených postupech prevence, včetně užitečnosti implementace IPC-A.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Outi Linnaranta, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358504327128
- E-mail: outi.linnaranta@thl.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jasmin Kaljadin, MSc
- Telefonní číslo: +358295247728
- E-mail: jasmin.kaljadin@thl.fi
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 02710
- Nábor
- Finnish Institute for Health and Welfare
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Outi Linnaranta, MD, PhD
-
Kontakt:
- Outi Linnaranta, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358504327128
- E-mail: outi.linnaranta@thl.fi
-
Kontakt:
- Jasmin Kaljadin, MSc
- E-mail: jasmin.kaljadin@thl.fi
-
Hämeenlinna, Finsko
- Nábor
- The wellbeing services county of Kanta-Häme
-
Kontakt:
- Jasmin Kaljadin, MSc
- E-mail: jasmin.kaljadin@thl.fi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Riittakerttu Kaltiala, MD, PhD
-
Jyväskylä, Finsko
- Nábor
- The wellbeing services county of Central Finland
-
Kontakt:
- Tiia-Reeta Kukko, MSc
- E-mail: tiia-reeta.kukko@thl.fi
-
Kontakt:
- Jasmin Kaljadin
- E-mail: jasmin.kaljadin@thl.fi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tarja Koskinen, MD
-
Oulu, Finsko
- Nábor
- The wellbeing services county of North Ostrobothnia
-
Kontakt:
- Ulla Heikkilä, MSc
- E-mail: ulla.heikkila@thl.fi
-
Kontakt:
- Jasmin Kaljadin, MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juha T Karvonen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zařadíme všechny adolescenty navštěvující 7. až 9. ročník vybraných škol s informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- psychiatrická péče během posledních 12 měsíců nebo příjem psychosociální intervence (psychoterapie, IPC-A, jakákoli jiná podpůrná terapie) během 12 měsíců před výchozím stavem,
- neschopnost spolehlivě porozumět finské, jednoduché finské, švédské nebo anglické verzi průzkumu, nebo
- hlášení dospívajících nebo opatrovníků o potřebě vyloučení, jako je jiný zdravotní stav – včetně duševní poruchy – vyžadující akutní současnou léčbu nebo podporu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Dospívající s trvalou depresí
PHQ-9-A ≥ 10 alespoň dvakrát během 6měsíčního sledování
|
Strukturovaná psychoterapeutická intervence k prevenci deprese nebo léčbě mírné až středně těžké deprese.
IPC-A je krátká, individuální intervence (3-8 sezení).
Důraz je kladen na mezilidské vztahy jako faktor odolnosti u symptomů deprese.
IPC-A je kratší forma IPT-A, vyvinutá prof.
Myrna Weissman a tým.
Jakákoli jiná behaviorální nebo lékařská podpora nebo deprese indikované depresivními symptomy nebo depresí.
Toto je založeno na zprávě dospívajících, domovníků a profesionálů.
Skupina bude zahrnovat ty dospívající, kteří uvádějí trvalou depresi, ale nevyhledávají ani nedostávají podporu po dobu 6 měsíců sledování na základě zprávy dospívajícího a pečovatele
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl adolescentů odeslaných do specializovaných psychiatrických služeb
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Podíl dospívajících v každé ze tří skupin s trvalými symptomy deprese do 6 měsíců, kteří dostávají specializované psychiatrické služby do 12 měsíců
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl dospívajících, kteří pobírali sociální nebo zdravotní služby
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
|
Údaje shromážděné z průzkumů a registrů dospívajících a pečovatelů
|
Až 10 let po výchozí hodnotě
|
longitudinální změny ve skóre PHQ-9-A
Časové okno: 2 týdny
|
Podélné změny ve dvoutýdenním skóre PHQ-9-A během 6 měsíců; PHQ-9-A 10 položek, 0 až 3, vyšší skóre více deprese
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Osamělost
Časové okno: Žádný časový rámec
|
Jedna položka: Cítíte se osaměle?
Ano ne
|
Žádný časový rámec
|
Zkušenosti škály sociálního začleňování
Časové okno: Žádný časový rámec
|
10 položek, 0 až 4, vyšší skóre více zahrnutí
|
Žádný časový rámec
|
Dotazník rozměrů EuroQol-5 vhodný pro děti
Časové okno: Ten samý den
|
EQ-5D-Y, 5 položek 0 až 2; stupnice VAS, vyšší skóre funkčnější
|
Ten samý den
|
Škála generalizované úzkostné poruchy-7
Časové okno: 2 týdny
|
GAD-7, 7 položek 0 až 3, vyšší skóre více úzkosti
|
2 týdny
|
Krátká Warwick-Edinburgská stupnice duševní pohody
Časové okno: 2 týdny
|
SWEMWBS, 7 položek pro pozitivní duševní zdraví 0 až 4, vyšší skóre pozitivnější duševní zdraví
|
2 týdny
|
Klinické výsledky mladého člověka při rutinním hodnocení – měření výsledků
Časové okno: 1 týden
|
YP-JÁDRO; 10 položek 0 až 4, vyšší skóre lepší výsledek
|
1 týden
|
Nástroj pro hodnocení životní situace 3x10D
Časové okno: Žádný časový rámec
|
3x10-Dx, 10 položek 0 až 0, vyšší skóre lepší životní situace
|
Žádný časový rámec
|
Škodlivé chování: Užívání alkoholu a návykových látek, sebepoškozující chování
Časové okno: Nikdy, posledních 30 dní
|
Otázky ano/ne, otevřené pole
|
Nikdy, posledních 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Outi Linnaranta, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1271/6.02.03/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na Mezilidské poradenství
-
Ege UniversityAktivní, ne náborBipolární porucha | Bipolární porucha I | Bipolární porucha IIKrocan
-
University Psychiatric Clinics BaselUniversity of BaselZatím nenabírámeMezilidské vztahy | Společenská dominance | Sociální prostředí | Nápravné ústavy | Rehabilitace zločincůŠvýcarsko