- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06390462
Interpersonell rådgivning för ungdomar inom primärvården
Behandlingsvägar för depression hos ungdomar i primärvården - en longitudinell kohortstudie som beskriver det naturliga behandlingsflödet och utvärderar effektiviteten och kostnadseffektiviteten av interpersonell rådgivning jämfört med behandling som vanligt
Efterfrågan på förebyggande och behandling av ungdomsdepression har snabbt ökat under åren. Ett nationellt projekt för att förbättra behandlingen av ungdomsdepression i primärvården har ägt rum i Finland med start 2020.
Målet med denna prospektiva observationskohortstudie är att beskriva vägar till mentalvårdstjänster hos ungdomar med depressiva symtom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Har unga som rapporterar depressiva symtom lika tillgång till behandling?
- Hur är det bäst att känna igen de ungdomar som kommer att dra nytta av IPC-A?
Det kommer ungdomar som deltar i studien
- fylla i en undersökning om skyddande och riskfaktorer för depression tre gånger under 6 månader
- rapportera eventuella depressiva symtom varannan vecka under 6 månader
- rapportera om de behövde och fick hjälp, motivation till behandling och fördelar och skador av behandlingen
Vi kommer också att samla
- information från en av vårdarna med två undersökningar inom 6 månaders intervall om deras syn på ungdomars behov av stöd, styrkor och risker samt fördelar och skador av behandling där så är tillämpligt
- i tillämpliga fall från den yrkesutövare som gav stöd efter insatsen om sin utbildning och kompetens, samt innehåll och respons på behandlingen
- registrera data för att uppskatta det totala utbudet och kostnaderna för social- och hälsovårdstjänster ett år före studien och över 2 till 10 år efter observationsperioden
Forskare kommer att jämföra en intervention som är ny i Finland, interpersonell rådgivning för ungdomar (IPC-A), med andra behandlingar av depression, för att se om den är lika med eller bättre än andra behandlingar av depression.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Implementering av evidensbaserade insatser är ett av de föreslagna svaren på ökad efterfrågan på förebyggande och behandling av ungdomsdepression. En nationell implementering av interpersonell rådgivning för ungdomar (IPC-A) har ägt rum i Finland med start 2020. Även om effektiviteten av interpersonell psykoterapi (IPT-A) som en intervention för att behandla depression hos ungdomar är väl etablerad, förblir effektiviteten och kostnadseffektiviteten av den kortare anpassningen, IPC-A, öppen. Utredarna presenterar ett protokoll för en utvärdering av vägar till mentalvårdstjänster för deprimerade ungdomar och en prospektiv, observerande samhällsbaserad kohortstudie för att uppskatta effektiviteten och kostnadseffektiviteten av IPC-A, jämfört med ungdomar med ihållande depression med behandling som vanligt eller ingen behandling.
Metoder: Kohorten kommer att omfatta ungdomar i årskurs 7 till 9 (13-16-åringar) i utvalda finska skolor, exklusive ungdomar med tidigare behandling av depression. En universell prospektiv utvärdering av ungdomar i en 6-månaders uppföljning kommer att ge information om andelen ungdomar a) med ihållande depression under uppföljningsperioden (Patient Health Questionnaire 9 poster, PHQ-9 ≥ 10) i två mätningar över 6 månader), b) med ett självrapporterat stödbehov på grund av depressiva symtom, och c) med en terapeutisk intervention. Utredarna kommer att beskriva den mottagna behandlingen (antal sessioner, terapeutiskt innehåll) baserat på rapporter från ungdomar, vårdare och terapeuter, samt elektroniska patientjournaler. Det primära utfallsmåttet kommer att vara andelen ungdomar som kommer att få specialiserad psykiatrisk service senast 12 månader efter startlinjen. Sekundära utfallsmått som jämför tre grupper enligt definition efter 6 månader (IPC-A, behandling som vanligt (TAU) eller ingen behandlingsgrupp). De kommer att inkludera andelen ungdomar som fått något stöd senast 12 månader efter baslinjen, och longitudinella förändringar i PHQ-9-A-poäng med 12 månader. Kostnadseffektiviteten kommer att utvärderas med undersökningsdata efter 12 månader och en ekonomisk utvärdering med registerdata och information om tjänsteanvändning 12 månader före och 2 och 10 år efter baslinjen. Insamlingen av undersökningsdata förväntas starta i mars 2024 och beräknas avslutas i maj 2025.
Diskussion: Studien kommer att beskriva behov av, vägar till och innehåll i social- och hälsovårdstjänster för deprimerade ungdomar. Fördelar och skador med behandling och den nationella implementeringen kommer att observeras. Resultaten kan förbättra upptäckt och lika tillgång till vård och informera beslutsfattare om bästa praxis för förebyggande, inklusive användbarheten av implementeringen av IPC-A.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Outi Linnaranta, MD, PhD
- Telefonnummer: +358504327128
- E-post: outi.linnaranta@thl.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jasmin Kaljadin, MSc
- Telefonnummer: +358295247728
- E-post: jasmin.kaljadin@thl.fi
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 02710
- Rekrytering
- Finnish Institute for Health and Welfare
-
Huvudutredare:
- Outi Linnaranta, MD, PhD
-
Kontakt:
- Outi Linnaranta, MD, PhD
- Telefonnummer: +358504327128
- E-post: outi.linnaranta@thl.fi
-
Kontakt:
- Jasmin Kaljadin, MSc
- E-post: jasmin.kaljadin@thl.fi
-
Hämeenlinna, Finland
- Rekrytering
- The wellbeing services county of Kanta-Häme
-
Kontakt:
- Jasmin Kaljadin, MSc
- E-post: jasmin.kaljadin@thl.fi
-
Huvudutredare:
- Riittakerttu Kaltiala, MD, PhD
-
Jyväskylä, Finland
- Rekrytering
- The wellbeing services county of Central Finland
-
Kontakt:
- Tiia-Reeta Kukko, MSc
- E-post: tiia-reeta.kukko@thl.fi
-
Kontakt:
- Jasmin Kaljadin
- E-post: jasmin.kaljadin@thl.fi
-
Huvudutredare:
- Tarja Koskinen, MD
-
Oulu, Finland
- Rekrytering
- The wellbeing services county of North Ostrobothnia
-
Kontakt:
- Ulla Heikkilä, MSc
- E-post: ulla.heikkila@thl.fi
-
Kontakt:
- Jasmin Kaljadin, MSc
-
Huvudutredare:
- Juha T Karvonen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vi kommer att inkludera alla ungdomar som går i årskurserna 7 till 9 i utvalda skolor med informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- psykiatrisk vård under de senaste 12 månaderna eller fått en psykosocial intervention (psykoterapi, IPC-A, någon annan stödterapi) under de 12 månaderna före baslinjen,
- en oförmåga att på ett tillförlitligt sätt förstå de finska, vanlig finska, svenska eller engelska versionerna av undersökningen, eller
- en ungdoms- eller vårdnadshavares anmälan om ett behov av utanförskap, såsom ett annat medicinskt tillstånd – inklusive en psykisk störning – som kräver akut aktuell behandling eller stöd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ungdomar med ihållande depression
PHQ-9-A ≥ 10 minst två gånger under en 6 månaders uppföljning
|
En strukturerad psykoterapeutisk intervention för att förebygga depression eller behandla mild till måttlig depression.
IPC-A är en kort, individbaserad intervention (3-8 sessioner).
Fokus ligger på mellanmänskliga relationer som en faktor för motståndskraft vid depressiva symtom.
IPC-A är en kortare form av IPT-A, utvecklad av prof.
Myrna Weissman med team.
Annat beteendemässigt eller medicinskt stöd eller depression som indikeras av depressiva symtom eller depression.
Detta är baserat på ungdoms-, vaktmästar- och yrkesutlåtande.
Gruppen kommer att bestå av de ungdomar som rapporterar ihållande depression men som inte söker eller får stöd under 6 månaders uppföljning baserat på ungdoms- och vårdnadshavarens rapport
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel ungdomar som hänvisats till specialiserad psykiatri
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
|
Andel ungdomar i varje tre grupper med ihållande depressiva symtom efter 6 månader som får specialiserad psykiatrisk service efter 12 månader
|
Från baslinjen till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel ungdomar som fått någon socialvård eller hälsovård
Tidsram: Upp till 10 år efter baslinjen
|
Data insamlad från ungdoms- och vaktmästarundersökningar och register
|
Upp till 10 år efter baslinjen
|
longitudinella förändringar i PHQ-9-A poäng
Tidsram: 2 veckor
|
Longitudinella förändringar i PHQ-9-A-poäng varannan vecka under 6 månader; PHQ-9-A 10 objekt, 0 till 3, högre poäng mer depression
|
2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ensamhet
Tidsram: Ingen tidsram
|
En sak: Känner du dig ensam?
Ja Nej
|
Ingen tidsram
|
Erfarenheter av Social Inclusion Scale
Tidsram: Ingen tidsram
|
10 objekt, 0 till 4, högre poäng mer inkludering
|
Ingen tidsram
|
Det barnvänliga dimensionsformuläret EuroQol-5
Tidsram: Samma dag
|
EQ-5D-Y, 5 objekt 0 till 2; en VAS-skala, högre poäng mer funktionell
|
Samma dag
|
Generaliserat ångestsyndrom Skala-7
Tidsram: 2 veckor
|
GAD-7, 7 objekt 0 till 3, högre poäng mer ångest
|
2 veckor
|
The Short Warwick-Edinburg Mental Wellbeing Scale
Tidsram: 2 veckor
|
SWEMWBS, 7 poster för positiv mental hälsa 0 till 4, högre poäng mer positiv mental hälsa
|
2 veckor
|
Ung persons kliniska resultat i rutinmässig utvärdering-resultatmått
Tidsram: 1 vecka
|
YP-CORE; 10 objekt 0 till 4, högre poäng bättre resultat
|
1 vecka
|
3x10D verktyg för livssituationsbedömning
Tidsram: Ingen tidsram
|
3x10-Dx, 10 objekt 0 till 0, högre poäng bättre livssituation
|
Ingen tidsram
|
Skadligt beteende: Alkohol- och drogbruk, självskadebeteende
Tidsram: Någonsin, senaste 30 dagarna
|
Frågor ja/nej, öppet fält
|
Någonsin, senaste 30 dagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Outi Linnaranta, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1271/6.02.03/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
Kliniska prövningar på Interpersonell rådgivning
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationHar inte rekryterat ännuVåld i intim partner
-
University of OregonAvslutad
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
Pamukkale UniversityAvslutad
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
Temple UniversityOkändStillasittande livsstil | CigarettrökningFörenta staterna
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, inte rekryterandeCannabisanvändningsstörning, mild | Cannabisanvändningsstörning, måttlig | Störning av cannabisanvändning, allvarligFörenta staterna
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuBipolär sjukdom | Beteendevariant av frontotemporal störning (bvFTD) | Fenokopi frontotemporal demens (phFTD) | Frontal variant av Alzheimers sjukdom
-
University of PittsburghHar inte rekryterat ännuAnterior cervikal diskektomi och fusionFörenta staterna