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Counseling interpersonale per adolescenti nelle cure primarie

25 aprile 2024 aggiornato da: Finnish Institute for Health and Welfare

Percorsi di trattamento della depressione adolescenziale nelle cure primarie: uno studio di coorte longitudinale che descrive il flusso naturalistico del trattamento e valuta l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della consulenza interpersonale rispetto al trattamento abituale

La richiesta di prevenzione e trattamento della depressione adolescenziale è aumentata rapidamente nel corso degli anni. A partire dal 2020, in Finlandia è stato avviato un progetto nazionale per migliorare il trattamento della depressione adolescenziale nelle cure primarie.

L’obiettivo di questo studio prospettico osservazionale di coorte è descrivere i percorsi verso i servizi di salute mentale negli adolescenti con sintomi depressivi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • I giovani che riferiscono sintomi depressivi hanno pari accesso alle cure?
  • Come è meglio riconoscere gli adolescenti che trarranno beneficio dall’IPC-A?

Gli adolescenti che parteciperanno allo studio lo faranno

  • completare un sondaggio sui fattori protettivi e di rischio della depressione tre volte nell'arco di 6 mesi
  • segnalare possibili sintomi depressivi ogni due settimane per 6 mesi
  • riferire se hanno avuto bisogno e hanno ricevuto aiuto, motivazione per il trattamento e benefici e danni derivanti dal trattamento

Raccoglieremo anche

  • informazioni da uno degli operatori sanitari con due sondaggi a intervalli di 6 mesi sulla loro opinione sul bisogno di supporto dell'adolescente, punti di forza e rischi, nonché benefici e danni derivanti dal trattamento, ove applicabile
  • ove applicabile, dal professionista che ha fornito supporto dopo l'intervento sulla sua formazione e competenza, nonché sul contenuto e sulla risposta al trattamento
  • registrare i dati per stimare la fornitura complessiva e il costo dei servizi di assistenza sociale e sanitaria un anno prima dello studio e da 2 a 10 anni dopo il periodo di osservazione

I ricercatori confronteranno un intervento nuovo in Finlandia, la consulenza interpersonale per gli adolescenti (IPC-A), con altri trattamenti per la depressione, per vedere se è uguale o migliore di altri trattamenti per la depressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: L’implementazione di interventi basati sull’evidenza è una delle risposte proposte alla crescente domanda di prevenzione e trattamento della depressione adolescenziale. A partire dal 2020 in Finlandia è stata implementata a livello nazionale la consulenza interpersonale per adolescenti (IPC-A). Mentre l’efficacia della psicoterapia interpersonale (IPT-A) come intervento per il trattamento della depressione degli adolescenti è ben consolidata, l’efficacia e il rapporto costo-efficacia dell’adattamento più breve, IPC-A, rimangono aperti. I ricercatori presentano un protocollo per una valutazione dei percorsi verso i servizi di salute mentale degli adolescenti depressi e uno studio di coorte prospettico osservazionale basato sulla comunità per stimare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'IPC-A, rispetto agli adolescenti con depressione prolungata con trattamento abituale o nessun trattamento.

METODI: La coorte includerà adolescenti dal 7° al 9° grado (13-16 anni) in scuole finlandesi selezionate, esclusi gli adolescenti con precedente trattamento per la depressione. Una valutazione prospettica universale degli adolescenti in un follow-up di 6 mesi fornirà informazioni sulla percentuale di adolescenti a) con depressione sostenuta durante il periodo di follow-up (item del Questionario sulla salute del paziente 9, PHQ-9 ≥ 10) in due misurazioni su 6 mesi), b) con un bisogno autodichiarato di supporto a causa di sintomi depressivi e c) con un intervento terapeutico. Gli investigatori descriveranno il trattamento ricevuto (numero di sessioni, contenuto terapeutico) sulla base dei rapporti di adolescenti, assistenti e terapisti, nonché delle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti. La misura di esito primaria sarà la percentuale di adolescenti che riceveranno servizi psichiatrici specializzati entro 12 mesi dopo il basale. Misure di esito secondario che confrontano tre gruppi definiti a 6 mesi (IPC-A, trattamento come al solito (TAU) o nessun gruppo di trattamento). Includeranno la percentuale di adolescenti che hanno ricevuto supporto entro 12 mesi dopo il basale e i cambiamenti longitudinali nei punteggi PHQ-9-A entro 12 mesi. Il rapporto costo-efficacia sarà valutato utilizzando i dati dell'indagine a 12 mesi e una valutazione economica utilizzando i dati del registro e le informazioni sull'uso del servizio 12 mesi prima e 2 e 10 anni dopo il riferimento. La raccolta dei dati dell’indagine dovrebbe iniziare nel marzo 2024 e terminare nel maggio 2025.

Discussione: lo studio descriverà la necessità, i percorsi e il contenuto dei servizi sociali e sanitari per gli adolescenti depressi. Verranno osservati i benefici e i danni del trattamento e dell’implementazione nazionale. I risultati possono migliorare l’individuazione e la parità di accesso alle cure e informare i decisori sulle migliori pratiche per la prevenzione, compresa l’utilità dell’attuazione dell’IPC-A.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

9000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Helsinki, Finlandia, 02710
        • Reclutamento
        • Finnish Institute for Health and Welfare
        • Investigatore principale:
          • Outi Linnaranta, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Hämeenlinna, Finlandia
        • Reclutamento
        • The wellbeing services county of Kanta-Häme
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Riittakerttu Kaltiala, MD, PhD
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Reclutamento
        • The wellbeing services county of Central Finland
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarja Koskinen, MD
      • Oulu, Finlandia
        • Reclutamento
        • The wellbeing services county of North Ostrobothnia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jasmin Kaljadin, MSc
        • Investigatore principale:
          • Juha T Karvonen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti che frequentano le classi dal 7 al 9 (da 13 a 16 anni) in scuole selezionate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Includeremo tutti gli adolescenti che frequentano le classi dal 7 al 9 in scuole selezionate con il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • assistenza psichiatrica negli ultimi 12 mesi o aver ricevuto un intervento psicosociale (psicoterapia, IPC-A, qualsiasi altra terapia di supporto) durante i 12 mesi precedenti il ​​basale,
  • l'incapacità di comprendere in modo affidabile le versioni finlandese, finlandese semplice, svedese o inglese del sondaggio, o
  • una segnalazione da parte di adolescenti o tutori di un bisogno di esclusione, come un'altra condizione medica - incluso un disturbo mentale - che richiede un trattamento o un supporto acuto in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adolescenti con depressione prolungata
PHQ-9-A ≥ 10 almeno due volte in un follow-up di 6 mesi
Un intervento psicoterapeutico strutturato per prevenire la depressione o trattare la depressione da lieve a moderata. L'IPC-A è un intervento breve e personalizzato (3-8 sessioni). Il focus è sulle relazioni interpersonali come fattore di resilienza nei sintomi depressivi. IPC-A è una forma più breve di IPT-A, sviluppata dal prof. Myrna Weissman e la squadra.
Qualsiasi altro supporto comportamentale o medico per la depressione indicata da sintomi depressivi o depressione. Questo si basa sul resoconto dell'adolescente, del custode e del professionista.
Il gruppo comprenderà quegli adolescenti che riferiscono di depressione prolungata ma che non cercano o ricevono supporto durante i 6 mesi di follow-up sulla base del resoconto dell'adolescente e del caregiver

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di adolescenti indirizzati a servizi psichiatrici specializzati
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Proporzione di adolescenti in ciascuno dei tre gruppi con sintomi depressivi prolungati entro 6 mesi che ricevono servizi psichiatrici specializzati entro 12 mesi
Dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di adolescenti che hanno ricevuto servizi di assistenza sociale o assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
Dati raccolti da indagini e registri di adolescenti e tutori
Fino a 10 anni dopo il basale
cambiamenti longitudinali nel punteggio PHQ-9-A
Lasso di tempo: 2 settimane
Cambiamenti longitudinali nei punteggi bisettimanali PHQ-9-A nell'arco di 6 mesi; PHQ-9-A 10 item, da 0 a 3, punteggio più alto più depressione
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solitudine
Lasso di tempo: Nessun intervallo di tempo
Un punto: ti senti solo? si No
Nessun intervallo di tempo
Esperienze di scala di inclusione sociale
Lasso di tempo: Nessun intervallo di tempo
10 item, da 0 a 4, punteggio più alto maggiore inclusione
Nessun intervallo di tempo
Il questionario sulle dimensioni EuroQol-5 a misura di bambino
Lasso di tempo: Lo stesso giorno
EQ-5D-Y, 5 voci da 0 a 2; una scala VAS, punteggio più alto è più funzionale
Lo stesso giorno
Scala del disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: 2 settimane
GAD-7, 7 item da 0 a 3, punteggio più alto più ansia
2 settimane
La scala breve del benessere mentale di Warwick-Edimburgo
Lasso di tempo: 2 settimane
SWEMWBS, 7 elementi per salute mentale positiva da 0 a 4, punteggio più alto più salute mentale positiva
2 settimane
Risultati clinici dei giovani nella valutazione di routine-misura dei risultati
Lasso di tempo: 1 settimana
YP-CORE; 10 item da 0 a 4, punteggio più alto risultato migliore
1 settimana
Strumento di valutazione della situazione di vita 3x10D
Lasso di tempo: Nessun intervallo di tempo
3x10-Dx, 10 elementi da 0 a 0, punteggio più alto situazione di vita migliore
Nessun intervallo di tempo
Comportamenti dannosi: uso di alcol e sostanze, comportamenti autolesionistici
Lasso di tempo: Mai, negli ultimi 30 giorni
Domande sì/no, campo aperto
Mai, negli ultimi 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Outi Linnaranta, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Mauri Marttunen e Klaus Ranta: efficacia e psicometria; Johanna Lammintakanen: rapporto costo-efficacia e valutazione economica; Jari Lahti: motivazione al trattamento; Erkki Heinonen: Competenza e risultati del terapeuta

Periodo di condivisione IPD

Il primo IPD di riferimento sarà disponibile dall'autunno 2025 per 10 anni, i dati di valutazione economica finale saranno archiviati dal 2039 per 10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati è limitato dai ruoli utente con il permesso di PI (Outi Linnaranta) e tutti i dati saranno pseudonimizzati. I dati sensibili del registro, inclusi gli identificativi personali, saranno gestiti utilizzando il servizio Findata Kapseli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Consulenza interpersonale

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