- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06390462
Counseling interpersonale per adolescenti nelle cure primarie
Percorsi di trattamento della depressione adolescenziale nelle cure primarie: uno studio di coorte longitudinale che descrive il flusso naturalistico del trattamento e valuta l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della consulenza interpersonale rispetto al trattamento abituale
La richiesta di prevenzione e trattamento della depressione adolescenziale è aumentata rapidamente nel corso degli anni. A partire dal 2020, in Finlandia è stato avviato un progetto nazionale per migliorare il trattamento della depressione adolescenziale nelle cure primarie.
L’obiettivo di questo studio prospettico osservazionale di coorte è descrivere i percorsi verso i servizi di salute mentale negli adolescenti con sintomi depressivi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- I giovani che riferiscono sintomi depressivi hanno pari accesso alle cure?
- Come è meglio riconoscere gli adolescenti che trarranno beneficio dall’IPC-A?
Gli adolescenti che parteciperanno allo studio lo faranno
- completare un sondaggio sui fattori protettivi e di rischio della depressione tre volte nell'arco di 6 mesi
- segnalare possibili sintomi depressivi ogni due settimane per 6 mesi
- riferire se hanno avuto bisogno e hanno ricevuto aiuto, motivazione per il trattamento e benefici e danni derivanti dal trattamento
Raccoglieremo anche
- informazioni da uno degli operatori sanitari con due sondaggi a intervalli di 6 mesi sulla loro opinione sul bisogno di supporto dell'adolescente, punti di forza e rischi, nonché benefici e danni derivanti dal trattamento, ove applicabile
- ove applicabile, dal professionista che ha fornito supporto dopo l'intervento sulla sua formazione e competenza, nonché sul contenuto e sulla risposta al trattamento
- registrare i dati per stimare la fornitura complessiva e il costo dei servizi di assistenza sociale e sanitaria un anno prima dello studio e da 2 a 10 anni dopo il periodo di osservazione
I ricercatori confronteranno un intervento nuovo in Finlandia, la consulenza interpersonale per gli adolescenti (IPC-A), con altri trattamenti per la depressione, per vedere se è uguale o migliore di altri trattamenti per la depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Background: L’implementazione di interventi basati sull’evidenza è una delle risposte proposte alla crescente domanda di prevenzione e trattamento della depressione adolescenziale. A partire dal 2020 in Finlandia è stata implementata a livello nazionale la consulenza interpersonale per adolescenti (IPC-A). Mentre l’efficacia della psicoterapia interpersonale (IPT-A) come intervento per il trattamento della depressione degli adolescenti è ben consolidata, l’efficacia e il rapporto costo-efficacia dell’adattamento più breve, IPC-A, rimangono aperti. I ricercatori presentano un protocollo per una valutazione dei percorsi verso i servizi di salute mentale degli adolescenti depressi e uno studio di coorte prospettico osservazionale basato sulla comunità per stimare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'IPC-A, rispetto agli adolescenti con depressione prolungata con trattamento abituale o nessun trattamento.
METODI: La coorte includerà adolescenti dal 7° al 9° grado (13-16 anni) in scuole finlandesi selezionate, esclusi gli adolescenti con precedente trattamento per la depressione. Una valutazione prospettica universale degli adolescenti in un follow-up di 6 mesi fornirà informazioni sulla percentuale di adolescenti a) con depressione sostenuta durante il periodo di follow-up (item del Questionario sulla salute del paziente 9, PHQ-9 ≥ 10) in due misurazioni su 6 mesi), b) con un bisogno autodichiarato di supporto a causa di sintomi depressivi e c) con un intervento terapeutico. Gli investigatori descriveranno il trattamento ricevuto (numero di sessioni, contenuto terapeutico) sulla base dei rapporti di adolescenti, assistenti e terapisti, nonché delle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti. La misura di esito primaria sarà la percentuale di adolescenti che riceveranno servizi psichiatrici specializzati entro 12 mesi dopo il basale. Misure di esito secondario che confrontano tre gruppi definiti a 6 mesi (IPC-A, trattamento come al solito (TAU) o nessun gruppo di trattamento). Includeranno la percentuale di adolescenti che hanno ricevuto supporto entro 12 mesi dopo il basale e i cambiamenti longitudinali nei punteggi PHQ-9-A entro 12 mesi. Il rapporto costo-efficacia sarà valutato utilizzando i dati dell'indagine a 12 mesi e una valutazione economica utilizzando i dati del registro e le informazioni sull'uso del servizio 12 mesi prima e 2 e 10 anni dopo il riferimento. La raccolta dei dati dell’indagine dovrebbe iniziare nel marzo 2024 e terminare nel maggio 2025.
Discussione: lo studio descriverà la necessità, i percorsi e il contenuto dei servizi sociali e sanitari per gli adolescenti depressi. Verranno osservati i benefici e i danni del trattamento e dell’implementazione nazionale. I risultati possono migliorare l’individuazione e la parità di accesso alle cure e informare i decisori sulle migliori pratiche per la prevenzione, compresa l’utilità dell’attuazione dell’IPC-A.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Outi Linnaranta, MD, PhD
- Numero di telefono: +358504327128
- Email: outi.linnaranta@thl.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jasmin Kaljadin, MSc
- Numero di telefono: +358295247728
- Email: jasmin.kaljadin@thl.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 02710
- Reclutamento
- Finnish Institute for Health and Welfare
-
Investigatore principale:
- Outi Linnaranta, MD, PhD
-
Contatto:
- Outi Linnaranta, MD, PhD
- Numero di telefono: +358504327128
- Email: outi.linnaranta@thl.fi
-
Contatto:
- Jasmin Kaljadin, MSc
- Email: jasmin.kaljadin@thl.fi
-
Hämeenlinna, Finlandia
- Reclutamento
- The wellbeing services county of Kanta-Häme
-
Contatto:
- Jasmin Kaljadin, MSc
- Email: jasmin.kaljadin@thl.fi
-
Investigatore principale:
- Riittakerttu Kaltiala, MD, PhD
-
Jyväskylä, Finlandia
- Reclutamento
- The wellbeing services county of Central Finland
-
Contatto:
- Tiia-Reeta Kukko, MSc
- Email: tiia-reeta.kukko@thl.fi
-
Contatto:
- Jasmin Kaljadin
- Email: jasmin.kaljadin@thl.fi
-
Investigatore principale:
- Tarja Koskinen, MD
-
Oulu, Finlandia
- Reclutamento
- The wellbeing services county of North Ostrobothnia
-
Contatto:
- Ulla Heikkilä, MSc
- Email: ulla.heikkila@thl.fi
-
Contatto:
- Jasmin Kaljadin, MSc
-
Investigatore principale:
- Juha T Karvonen, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Includeremo tutti gli adolescenti che frequentano le classi dal 7 al 9 in scuole selezionate con il consenso informato
Criteri di esclusione:
- assistenza psichiatrica negli ultimi 12 mesi o aver ricevuto un intervento psicosociale (psicoterapia, IPC-A, qualsiasi altra terapia di supporto) durante i 12 mesi precedenti il basale,
- l'incapacità di comprendere in modo affidabile le versioni finlandese, finlandese semplice, svedese o inglese del sondaggio, o
- una segnalazione da parte di adolescenti o tutori di un bisogno di esclusione, come un'altra condizione medica - incluso un disturbo mentale - che richiede un trattamento o un supporto acuto in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Adolescenti con depressione prolungata
PHQ-9-A ≥ 10 almeno due volte in un follow-up di 6 mesi
|
Un intervento psicoterapeutico strutturato per prevenire la depressione o trattare la depressione da lieve a moderata.
L'IPC-A è un intervento breve e personalizzato (3-8 sessioni).
Il focus è sulle relazioni interpersonali come fattore di resilienza nei sintomi depressivi.
IPC-A è una forma più breve di IPT-A, sviluppata dal prof.
Myrna Weissman e la squadra.
Qualsiasi altro supporto comportamentale o medico per la depressione indicata da sintomi depressivi o depressione.
Questo si basa sul resoconto dell'adolescente, del custode e del professionista.
Il gruppo comprenderà quegli adolescenti che riferiscono di depressione prolungata ma che non cercano o ricevono supporto durante i 6 mesi di follow-up sulla base del resoconto dell'adolescente e del caregiver
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di adolescenti indirizzati a servizi psichiatrici specializzati
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
|
Proporzione di adolescenti in ciascuno dei tre gruppi con sintomi depressivi prolungati entro 6 mesi che ricevono servizi psichiatrici specializzati entro 12 mesi
|
Dal basale a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di adolescenti che hanno ricevuto servizi di assistenza sociale o assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
|
Dati raccolti da indagini e registri di adolescenti e tutori
|
Fino a 10 anni dopo il basale
|
cambiamenti longitudinali nel punteggio PHQ-9-A
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Cambiamenti longitudinali nei punteggi bisettimanali PHQ-9-A nell'arco di 6 mesi; PHQ-9-A 10 item, da 0 a 3, punteggio più alto più depressione
|
2 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Solitudine
Lasso di tempo: Nessun intervallo di tempo
|
Un punto: ti senti solo?
si No
|
Nessun intervallo di tempo
|
Esperienze di scala di inclusione sociale
Lasso di tempo: Nessun intervallo di tempo
|
10 item, da 0 a 4, punteggio più alto maggiore inclusione
|
Nessun intervallo di tempo
|
Il questionario sulle dimensioni EuroQol-5 a misura di bambino
Lasso di tempo: Lo stesso giorno
|
EQ-5D-Y, 5 voci da 0 a 2; una scala VAS, punteggio più alto è più funzionale
|
Lo stesso giorno
|
Scala del disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: 2 settimane
|
GAD-7, 7 item da 0 a 3, punteggio più alto più ansia
|
2 settimane
|
La scala breve del benessere mentale di Warwick-Edimburgo
Lasso di tempo: 2 settimane
|
SWEMWBS, 7 elementi per salute mentale positiva da 0 a 4, punteggio più alto più salute mentale positiva
|
2 settimane
|
Risultati clinici dei giovani nella valutazione di routine-misura dei risultati
Lasso di tempo: 1 settimana
|
YP-CORE; 10 item da 0 a 4, punteggio più alto risultato migliore
|
1 settimana
|
Strumento di valutazione della situazione di vita 3x10D
Lasso di tempo: Nessun intervallo di tempo
|
3x10-Dx, 10 elementi da 0 a 0, punteggio più alto situazione di vita migliore
|
Nessun intervallo di tempo
|
Comportamenti dannosi: uso di alcol e sostanze, comportamenti autolesionistici
Lasso di tempo: Mai, negli ultimi 30 giorni
|
Domande sì/no, campo aperto
|
Mai, negli ultimi 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Outi Linnaranta, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1271/6.02.03/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoVariola Major (vaiolo)Stati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
-
China Medical University HospitalCompletato
-
bluebird bioCompletato
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdReclutamento
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAttivo, non reclutanteDiagnosi confermata di ß-talassemia MajorStati Uniti
-
Tanta UniversitySconosciutoNigella sativa con beta talassemia majorEgitto
-
Tanta UniversitySconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia MajorEgitto
-
Hamad Medical CorporationTerminatoOsteoporosi | Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)Qatar
-
Affiliated hospital of guangxi medical university...Zhongshan Hospital Xiamen University; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital... e altri collaboratoriSconosciuto
Prove cliniche su Consulenza interpersonale
-
Duke UniversityCompletatoCessazione dell'uso del tabaccoStati Uniti
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiCompletatoFemmina di cancro al seno
-
Tonia CarrRitiratoAderenza ai farmaci | Evento avverso da farmaci | Non aderenza ai farmaciStati Uniti
-
Centers for Disease Control and PreventionState University of New York - Downstate Medical CenterCompletatoClamidia Trachomatis | Neisseria gonorrhoeaeStati Uniti
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteUniversity of Basel; Ministry of Health, Lesotho; SolidarMedCompletatoHIV/AIDS | Aderenza, FarmacoLesoto
-
UKK InstituteCity of NokiaIscrizione su invitoQualità della vita | Dolore muscoloscheletrico | Attività fisica | Funzionamento fisicoFinlandia
-
The University of Hong KongCompletato
-
Andrew Weeks MD MRCOGUniversity of Liverpool; University College Hospital, Ibadan, NigeriaCompletatoDisordine depressivo | Disturbi d'ansia | Disagio psicologico | Stress psicologico | Infertilità/sterilitàNigeria
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAttivo, non reclutanteDisturbo da uso di cannabis, lieve | Disturbo da uso di cannabis, moderato | Disturbo da uso di cannabis, graveStati Uniti
-
Boston Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)CompletatoCura preventiva | Gestione dei farmaciStati Uniti