- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06390462
Aconselhamento interpessoal para adolescentes na atenção primária
Caminhos de tratamento da depressão em adolescentes na atenção primária - um estudo de coorte longitudinal que descreve o fluxo naturalista do tratamento e avalia a eficácia e o custo-benefício do aconselhamento interpessoal em comparação ao tratamento usual
A demanda por prevenção e tratamento da depressão em adolescentes aumentou rapidamente ao longo dos anos. Um projeto nacional para melhorar o tratamento da depressão em adolescentes nos cuidados primários teve lugar na Finlândia a partir de 2020.
O objetivo deste estudo de coorte observacional prospectivo é descrever os caminhos para os serviços de saúde mental em adolescentes com sintomas depressivos. As principais questões que pretende responder são:
- Os jovens que relatam sintomas depressivos têm igual acesso ao tratamento?
- Qual é a melhor forma de reconhecer os adolescentes que se beneficiarão do IPC-A?
Os adolescentes que participarem do estudo
- completar uma pesquisa sobre fatores de proteção e risco de depressão três vezes ao longo de 6 meses
- relatar possíveis sintomas depressivos a cada duas semanas durante 6 meses
- relatar se precisaram e receberam ajuda, motivação para o tratamento e benefícios e danos do tratamento
Também iremos coletar
- informações de um dos cuidadores com duas pesquisas em intervalos de 6 meses sobre sua opinião sobre a necessidade de apoio do adolescente, pontos fortes e riscos, e benefícios e danos do tratamento, quando aplicável
- quando aplicável, do profissional que forneceu apoio após a intervenção sobre a sua formação e competência, bem como o conteúdo e a resposta ao tratamento
- registrar dados para estimar a provisão global e o custo dos serviços de assistência social e de saúde um ano antes do estudo e mais de 2 a 10 anos após o período de observação
Os investigadores irão comparar uma intervenção que é nova na Finlândia, o aconselhamento interpessoal para adolescentes (IPC-A), com outros tratamentos da depressão, para ver se é igual ou melhor do que outros tratamentos da depressão.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: A implementação de intervenções baseadas em evidências é uma das respostas propostas ao aumento da demanda por prevenção e tratamento da depressão em adolescentes. Uma implementação nacional de aconselhamento interpessoal para adolescentes (IPC-A) ocorreu na Finlândia a partir de 2020. Embora a eficácia da psicoterapia interpessoal (IPT-A) como intervenção para tratar a depressão em adolescentes esteja bem estabelecida, a eficácia e a relação custo-eficácia da adaptação mais curta, IPC-A, permanecem em aberto. Os investigadores apresentam um protocolo para uma avaliação dos caminhos para os serviços de saúde mental de adolescentes deprimidos e um estudo de coorte prospectivo e observacional de base comunitária para estimar a eficácia e a relação custo-eficácia do IPC-A, em comparação com adolescentes com depressão sustentada com tratamento habitual ou nenhum tratamento.
Métodos: A coorte incluirá adolescentes do 7º ao 9º ano (13-16 anos) em escolas finlandesas selecionadas, excluindo adolescentes com tratamento anterior de depressão. Uma avaliação prospectiva universal de adolescentes em um acompanhamento de 6 meses fornecerá informações sobre a proporção de adolescentes a) com depressão sustentada durante o período de acompanhamento (Questionário de Saúde do Paciente 9 itens, PHQ-9 ≥ 10) em duas medições ao longo 6 meses), b) com necessidade autorreferida de apoio devido a sintomas depressivos, e c) com intervenção terapêutica. Os investigadores descreverão o tratamento recebido (número de sessões, conteúdo terapêutico) com base em relatos de adolescentes, cuidadores e terapeutas, bem como em prontuários eletrônicos dos pacientes. A medida de resultado primário será a proporção de adolescentes que receberão serviços psiquiátricos especializados até 12 meses após o início do estudo. Medidas de resultados secundários comparando três grupos conforme definido em 6 meses (IPC-A, tratamento usual (TAU) ou nenhum grupo de tratamento). Eles incluirão a proporção de adolescentes que receberam qualquer apoio até 12 meses após a linha de base e mudanças longitudinais nas pontuações do PHQ-9-A até 12 meses. A relação custo-eficácia será avaliada utilizando dados de inquéritos aos 12 meses, e uma avaliação económica utilizando dados de registo e informações sobre a utilização dos serviços 12 meses antes e 2 e 10 anos após a linha de base. A recolha de dados do inquérito deverá começar em Março de 2024 e terminar em Maio de 2025.
Discussão: O estudo descreverá a necessidade, os caminhos e o conteúdo dos serviços sociais e de saúde para adolescentes deprimidos. Os benefícios e malefícios do tratamento e da implementação nacional serão observados. Os resultados podem melhorar a detecção e a igualdade de acesso aos cuidados, e informar os decisores sobre as melhores práticas de prevenção, incluindo a utilidade da implementação da IPC-A.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Outi Linnaranta, MD, PhD
- Número de telefone: +358504327128
- E-mail: outi.linnaranta@thl.fi
Estude backup de contato
- Nome: Jasmin Kaljadin, MSc
- Número de telefone: +358295247728
- E-mail: jasmin.kaljadin@thl.fi
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 02710
- Recrutamento
- Finnish Institute for Health and Welfare
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Investigador principal:
- Outi Linnaranta, MD, PhD
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Contato:
- Outi Linnaranta, MD, PhD
- Número de telefone: +358504327128
- E-mail: outi.linnaranta@thl.fi
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Contato:
- Jasmin Kaljadin, MSc
- E-mail: jasmin.kaljadin@thl.fi
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Hämeenlinna, Finlândia
- Recrutamento
- The wellbeing services county of Kanta-Häme
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Contato:
- Jasmin Kaljadin, MSc
- E-mail: jasmin.kaljadin@thl.fi
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Investigador principal:
- Riittakerttu Kaltiala, MD, PhD
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Jyväskylä, Finlândia
- Recrutamento
- The wellbeing services county of Central Finland
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Contato:
- Tiia-Reeta Kukko, MSc
- E-mail: tiia-reeta.kukko@thl.fi
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Contato:
- Jasmin Kaljadin
- E-mail: jasmin.kaljadin@thl.fi
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Investigador principal:
- Tarja Koskinen, MD
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Oulu, Finlândia
- Recrutamento
- The wellbeing services county of North Ostrobothnia
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Contato:
- Ulla Heikkilä, MSc
- E-mail: ulla.heikkila@thl.fi
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Contato:
- Jasmin Kaljadin, MSc
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Investigador principal:
- Juha T Karvonen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- incluiremos todos os adolescentes que frequentam a 7ª a 9ª série em escolas selecionadas com consentimento informado
Critério de exclusão:
- cuidados psiquiátricos nos últimos 12 meses ou receber uma intervenção psicossocial (psicoterapia, IPC-A, qualquer outra terapia de apoio) durante os 12 meses anteriores à consulta inicial,
- incapacidade de compreender de forma confiável as versões finlandesa, finlandesa simples, sueca ou inglesa da pesquisa, ou
- um relato de adolescentes ou cuidadores sobre a necessidade de exclusão, como outra condição médica - incluindo um transtorno mental - que requer tratamento ou apoio atual agudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adolescentes com depressão sustentada
PHQ-9-A ≥ 10 pelo menos duas vezes em um acompanhamento de 6 meses
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Uma intervenção psicoterapêutica estruturada para prevenir a depressão ou tratar a depressão leve a moderada.
IPC-A é uma intervenção breve e individual (3-8 sessões).
O foco está nas relações interpessoais como fator de resiliência nos sintomas depressivos.
IPC-A é uma forma mais curta de IPT-A, desenvolvida pelo prof.
Myrna Weissman e equipe.
Qualquer outro suporte comportamental ou médico ou depressão indicada por sintomas depressivos ou depressão.
Isto é baseado no relato do adolescente, do cuidador e do profissional.
O grupo compreenderá aqueles adolescentes que relatam depressão sustentada, mas não procuram ou recebem apoio durante 6 meses de acompanhamento com base no relato do adolescente e do cuidador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de adolescentes encaminhados para serviços psiquiátricos especializados
Prazo: Desde o início até 12 meses
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Proporção de adolescentes em cada três grupos com sintomas depressivos sustentados até os 6 meses que recebem serviços psiquiátricos especializados até os 12 meses
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Desde o início até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de adolescentes que receberam algum serviço de assistência social ou de saúde
Prazo: Até 10 anos após a linha de base
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Dados coletados de pesquisas e registros de adolescentes e cuidadores
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Até 10 anos após a linha de base
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mudanças longitudinais na pontuação PHQ-9-A
Prazo: 2 semanas
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Mudanças longitudinais nas pontuações quinzenais do PHQ-9-A ao longo de 6 meses; PHQ-9-A 10 itens, 0 a 3, maior pontuação mais depressão
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2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Solidão
Prazo: Sem prazo
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Um item: você se sente sozinho?
sim não
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Sem prazo
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Escala de Experiências de Inclusão Social
Prazo: Sem prazo
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10 itens, 0 a 4, maior pontuação mais inclusão
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Sem prazo
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O questionário de dimensões EuroQol-5 adequado para crianças
Prazo: O mesmo dia
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EQ-5D-Y, 5 itens 0 a 2; uma escala VAS, pontuação mais alta, mais funcional
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O mesmo dia
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: 2 semanas
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GAD-7, 7 itens 0 a 3, maior pontuação mais ansiedade
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2 semanas
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A Escala Curta de Bem-Estar Mental Warwick-Edinburg
Prazo: 2 semanas
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SWEMWBS, 7 itens para saúde mental positiva 0 a 4, pontuação mais alta, saúde mental mais positiva
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2 semanas
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Resultados clínicos de jovens em medidas de avaliação de rotina
Prazo: 1 semana
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YP-CORE; 10 itens de 0 a 4, maior pontuação melhor resultado
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1 semana
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Ferramenta de avaliação de situação de vida 3x10D
Prazo: Sem prazo
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3x10-Dx, 10 itens 0 a 0, maior pontuação melhor situação de vida
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Sem prazo
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Comportamento prejudicial: uso de álcool e outras substâncias, comportamento autolesivo
Prazo: Sempre, últimos 30 dias
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Perguntas sim/não, campo aberto
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Sempre, últimos 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Outi Linnaranta, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1271/6.02.03/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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