- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06390462
Interpersonlig rådgivning for ungdom i primærhelsetjenesten
Ungdomsdepresjonsbehandlingsveier i primærhelsetjenesten - en longitudinell kohortstudie som beskriver naturlig behandlingsflyt og evaluering av effektivitet og kostnadseffektivitet av mellommenneskelig rådgivning sammenlignet med behandling som vanlig
Etterspørselen etter forebygging og behandling av ungdomsdepresjon har økt raskt over år. Et nasjonalt prosjekt for å forbedre behandling av ungdomsdepresjon i primærhelsetjenesten har funnet sted i Finland fra og med 2020.
Målet med denne prospektive observasjonskohortstudien er å beskrive veier til psykiske helsetjenester hos ungdom med depressive symptomer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Har unge mennesker som rapporterer depressive symptomer lik tilgang til behandling?
- Hvordan er det best å anerkjenne de ungdommene som vil dra nytte av IPC-A?
Ungdom som deltar i studien vil
- fullføre en undersøkelse om beskyttende og risikofaktorer for depresjon tre ganger over 6 måneder
- rapportere mulige depressive symptomer annenhver uke over 6 måneder
- rapportere om de trengte og fikk hjelp, motivasjon for behandling og fordeler og skader ved behandling
Vi vil også samle inn
- informasjon fra en av vaktmesterne med to undersøkelser innen 6 måneders mellomrom om deres syn på ungdommens behov for støtte, styrker og risikoer, og fordeler og skader ved behandling der det er aktuelt
- der det er aktuelt, fra fagpersonen som ga støtte etter intervensjonen om deres opplæring og kompetanse, samt innhold i og respons på behandlingen
- registrere data for å estimere det totale tilbudet og kostnadene for sosiale velferds- og helsetjenester ett år før studien og over 2 til 10 år etter observasjonsperioden
Forskere vil sammenligne en intervensjon som er ny i Finland, ungdomsrådgivning (IPC-A), med andre behandlinger av depresjon, for å se om den er lik eller bedre enn andre behandlinger av depresjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Implementering av evidensbaserte intervensjoner er en av de foreslåtte reaksjonene på økt etterspørsel etter forebygging og behandling av ungdomsdepresjon. En nasjonal implementering av ungdomsrådgivning (IPC-A) har funnet sted i Finland fra og med 2020. Mens effekten av interpersonell psykoterapi (IPT-A) som en intervensjon for å behandle depresjon hos ungdom er godt etablert, forblir effektiviteten og kostnadseffektiviteten til den kortere tilpasningen, IPC-A, åpen. Etterforskere presenterer en protokoll for en evaluering av veier til psykiske helsetjenester til deprimerte ungdommer og en prospektiv, observerende fellesskapsbasert kohortstudie for å estimere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til IPC-A, sammenlignet med ungdommer med vedvarende depresjon med behandling som vanlig. eller ingen behandling.
Metoder: Kohorten vil inkludere ungdommer i klasse 7 til 9 (13-16-åringer) i utvalgte finske skoler, unntatt ungdom med tidligere behandling av depresjon. En universell prospektiv evaluering av ungdom i en 6-måneders oppfølging vil gi informasjon om andelen ungdom a) med vedvarende depresjon over oppfølgingsperioden (Patient Health Questionnaire 9 elementer, PHQ-9 ≥ 10) i to målinger over 6 måneder), b) med selvrapportert behov for støtte på grunn av depressive symptomer, og c) med en terapeutisk intervensjon. Etterforskerne vil beskrive behandlingen mottatt (antall sesjoner, terapeutisk innhold) basert på rapporter fra ungdom, vaktmester og terapeut, samt elektronisk pasientjournal. Det primære utfallsmålet vil være andelen ungdom som vil motta spesialiserte psykiatriske tjenester innen 12 måneder etter baseline. Sekundære utfallsmål som sammenligner tre grupper som definert etter 6 måneder (IPC-A, behandling som vanlig (TAU), eller ingen behandlingsgruppe). De vil inkludere andelen ungdommer som mottok støtte innen 12 måneder etter baseline, og longitudinelle endringer i PHQ-9-A-skåre etter 12 måneder. Kostnadseffektivitet vil bli evaluert ved hjelp av undersøkelsesdata ved 12 måneder, og en økonomisk evaluering ved bruk av registerdata og informasjon om tjenestebruk 12 måneder før og 2 og 10 år etter baseline. Innsamlingen av undersøkelsesdata forventes å starte i mars 2024 og skal avsluttes i mai 2025.
Diskusjon: Studien skal beskrive behov for, veier til og innhold i sosial- og helsetjenester til deprimerte ungdom. Fordeler og skader ved behandling og den nasjonale implementeringen vil bli observert. Resultatene kan forbedre deteksjon og lik tilgang til omsorg, og informere beslutningstakere om beste praksis for forebygging, inkludert nytten av implementeringen av IPC-A.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Outi Linnaranta, MD, PhD
- Telefonnummer: +358504327128
- E-post: outi.linnaranta@thl.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jasmin Kaljadin, MSc
- Telefonnummer: +358295247728
- E-post: jasmin.kaljadin@thl.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 02710
- Rekruttering
- Finnish Institute for Health and Welfare
-
Hovedetterforsker:
- Outi Linnaranta, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Outi Linnaranta, MD, PhD
- Telefonnummer: +358504327128
- E-post: outi.linnaranta@thl.fi
-
Ta kontakt med:
- Jasmin Kaljadin, MSc
- E-post: jasmin.kaljadin@thl.fi
-
Hämeenlinna, Finland
- Rekruttering
- The wellbeing services county of Kanta-Häme
-
Ta kontakt med:
- Jasmin Kaljadin, MSc
- E-post: jasmin.kaljadin@thl.fi
-
Hovedetterforsker:
- Riittakerttu Kaltiala, MD, PhD
-
Jyväskylä, Finland
- Rekruttering
- The wellbeing services county of Central Finland
-
Ta kontakt med:
- Tiia-Reeta Kukko, MSc
- E-post: tiia-reeta.kukko@thl.fi
-
Ta kontakt med:
- Jasmin Kaljadin
- E-post: jasmin.kaljadin@thl.fi
-
Hovedetterforsker:
- Tarja Koskinen, MD
-
Oulu, Finland
- Rekruttering
- The wellbeing services county of North Ostrobothnia
-
Ta kontakt med:
- Ulla Heikkilä, MSc
- E-post: ulla.heikkila@thl.fi
-
Ta kontakt med:
- Jasmin Kaljadin, MSc
-
Hovedetterforsker:
- Juha T Karvonen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vi vil inkludere alle ungdommer som går på klassetrinn 7 til 9 på utvalgte skoler med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk behandling i løpet av de siste 12 månedene eller mottatt en psykososial intervensjon (psykoterapi, IPC-A, annen støttebehandling) i løpet av de 12 månedene før baseline,
- manglende evne til pålitelig å forstå den finske, ren finske, svenske eller engelske versjonen av undersøkelsen, eller
- en ungdoms- eller omsorgspersons melding om et behov for ekskludering, for eksempel en annen medisinsk tilstand – inkludert en psykisk lidelse – som krever akutt pågående behandling eller støtte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ungdom med vedvarende depresjon
PHQ-9-A ≥ 10 minst to ganger i en 6 måneders oppfølging
|
En strukturert psykoterapeutisk intervensjon for å forebygge depresjon eller behandle mild til moderat depresjon.
IPC-A er en kort, individbasert intervensjon (3-8 økter).
Fokus er på mellommenneskelige relasjoner som en faktor for motstandskraft ved depressive symptomer.
IPC-A er en kortere form for IPT-A, utviklet av prof.
Myrna Weissman og team.
Enhver annen atferdsmessig eller medisinsk støtte eller depresjon indikert av depressive symptomer eller depresjon.
Dette er basert på ungdoms-, vaktmester- og fagpersons rapport.
Gruppen vil omfatte de ungdommene som rapporterer vedvarende depresjon, men som ikke søker eller mottar støtte i løpet av 6 måneders oppfølging basert på ungdoms- og vaktmesterrapport
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel ungdom henvist til spesialiserte psykiatriske tjenester
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Andel ungdom i hver tre grupper med vedvarende depressive symptomer innen 6 måneder som mottar spesialiserte psykiatriske tjenester innen 12 måneder
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel ungdom som mottok sosial- eller helsetjenester
Tidsramme: Inntil 10 år etter baseline
|
Data samlet inn fra ungdoms- og vaktmesterundersøkelser og registre
|
Inntil 10 år etter baseline
|
langsgående endringer i PHQ-9-A poengsum
Tidsramme: 2 uker
|
Langsgående endringer i toukentlige PHQ-9-A-skårer over 6 måneder; PHQ-9-A 10 elementer, 0 til 3, høyere score mer depresjon
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ensomhet
Tidsramme: Ingen tidsramme
|
En ting: Føler du deg ensom?
Ja Nei
|
Ingen tidsramme
|
Erfaringer med skala for sosial inkludering
Tidsramme: Ingen tidsramme
|
10 elementer, 0 til 4, høyere poengsum mer inkludering
|
Ingen tidsramme
|
Det barnevennlige EuroQol-5 dimensjonsspørreskjemaet
Tidsramme: Den samme dagen
|
EQ-5D-Y, 5 elementer 0 til 2; en VAS-skala, høyere poengsum mer funksjonell
|
Den samme dagen
|
Generalisert angstlidelse skala-7
Tidsramme: 2 uker
|
GAD-7, 7 elementer 0 til 3, høyere score mer angst
|
2 uker
|
Den korte Warwick-Edinburg mentale velværeskalaen
Tidsramme: 2 uker
|
SWEMWBS, 7 elementer for positiv mental helse 0 til 4, høyere score mer positiv mental helse
|
2 uker
|
Unges kliniske resultater i rutinemessig evaluering-resultatmål
Tidsramme: 1 uke
|
YP-CORE; 10 elementer 0 til 4, høyere score bedre resultat
|
1 uke
|
3x10D livssituasjonsvurderingsverktøy
Tidsramme: Ingen tidsramme
|
3x10-Dx, 10 elementer 0 til 0, høyere poengsum bedre livssituasjon
|
Ingen tidsramme
|
Skadelig atferd: Alkohol- og rusbruk, selvskadende atferd
Tidsramme: Noen gang, siste 30 dager
|
Spørsmål ja/nei, åpent felt
|
Noen gang, siste 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Outi Linnaranta, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1271/6.02.03/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på Mellommenneskelig rådgivning
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Nantes University HospitalHar ikke rekruttert ennåBipolar lidelse | Atferdsvariant av frontotemporal lidelse (bvFTD) | Fenokopi frontotemporal demens (phFTD) | Frontal variant av Alzheimers sykdom
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHIV/AIDS | Overholdelse, pasient | GruppemøterForente stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKartleggingsmetoder for å forberede implementeringsoverføring | Behandlingsberedskap og induksjonsprogramForente stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...FullførtErvervet immunsviktsyndrom | Medisinoverholdelse | Akutt HIV-infeksjonEstland
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of California, San Francisco; RAND; Universidad Autonoma de Santo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Ege UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEffekten av mellommenneskelige relasjoner og sosial rytmeterapi personer med bipolar lidelse (IPSRT)Bipolar lidelse | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseTyrkia