- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06390462
Consejería interpersonal para adolescentes en atención primaria
Vías de tratamiento de la depresión en adolescentes en atención primaria: un estudio de cohorte longitudinal que describe el flujo naturalista del tratamiento y evalúa la eficacia y la rentabilidad del asesoramiento interpersonal en comparación con el tratamiento habitual
La demanda de prevención y tratamiento de la depresión adolescente ha aumentado rápidamente a lo largo de los años. A partir de 2020 se llevó a cabo en Finlandia un proyecto nacional para mejorar el tratamiento de la depresión adolescente en atención primaria.
El objetivo de este estudio de cohorte observacional prospectivo es describir las vías hacia los servicios de salud mental en adolescentes con síntomas depresivos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los jóvenes que reportan síntomas depresivos tienen igual acceso al tratamiento?
- ¿Cuál es la mejor manera de reconocer a los adolescentes que se beneficiarán de la PCI-A?
Los adolescentes que participen en el estudio
- completar una encuesta sobre factores protectores y de riesgo de la depresión tres veces durante 6 meses
- informar posibles síntomas depresivos cada dos semanas durante 6 meses
- informar si necesitaron y recibieron ayuda, motivación para el tratamiento y beneficios y daños del tratamiento
También recogeremos
- información de uno de los cuidadores con dos encuestas dentro de intervalos de 6 meses sobre su opinión sobre la necesidad de apoyo de los adolescentes, las fortalezas y los riesgos, y los beneficios y daños del tratamiento, cuando corresponda.
- en su caso, del profesional que brindó apoyo después de la intervención sobre su formación y competencia, así como el contenido y la respuesta al tratamiento.
- registrar datos para estimar la provisión general y el costo de los servicios de bienestar social y atención médica un año antes del estudio y entre 2 y 10 años después del período de observación
Los investigadores compararán una intervención nueva en Finlandia, el asesoramiento interpersonal para adolescentes (IPC-A), con otros tratamientos para la depresión, para ver si es igual o mejor que otros tratamientos para la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: La implementación de intervenciones basadas en evidencia es una de las respuestas propuestas a la mayor demanda de prevención y tratamiento de la depresión adolescente. A partir de 2020 se llevó a cabo en Finlandia una implementación nacional del asesoramiento interpersonal para adolescentes (IPC-A). Si bien la eficacia de la psicoterapia interpersonal (IPT-A) como intervención para tratar la depresión de adolescentes está bien establecida, la efectividad y rentabilidad de la adaptación más corta, IPC-A, sigue abierta. Los investigadores presentan un protocolo para una evaluación de las vías hacia los servicios de salud mental de adolescentes deprimidos y un estudio de cohorte comunitario observacional prospectivo para estimar la efectividad y la rentabilidad de IPC-A, en comparación con adolescentes con depresión sostenida con el tratamiento habitual. o ningún tratamiento.
Métodos: La cohorte incluirá adolescentes de 7º a 9º grado (de 13 a 16 años) en escuelas finlandesas seleccionadas, excluidos los adolescentes con tratamiento previo para la depresión. Una evaluación prospectiva universal de adolescentes en un seguimiento de 6 meses proporcionará información sobre la proporción de adolescentes a) con depresión sostenida durante el período de seguimiento (Cuestionario de salud del paciente 9 ítems, PHQ-9 ≥ 10) en dos mediciones durante 6 meses), b) con necesidad de apoyo autoreportada por síntomas depresivos, yc) con una intervención terapéutica. Los investigadores describirán el tratamiento recibido (número de sesiones, contenido terapéutico) basándose en informes de adolescentes, cuidadores y terapeutas, así como registros electrónicos de pacientes. La medida de resultado primaria será la proporción de adolescentes que recibirán servicios psiquiátricos especializados 12 meses después del inicio. Medidas de resultado secundarias que comparan tres grupos según lo definido a los 6 meses (IPC-A, tratamiento habitual [TAU] o grupo sin tratamiento). Incluirán la proporción de adolescentes que recibieron algún apoyo 12 meses después del inicio y cambios longitudinales en las puntuaciones del PHQ-9-A a los 12 meses. La rentabilidad se evaluará utilizando datos de encuestas a los 12 meses y una evaluación económica utilizando datos de registros e información sobre el uso del servicio 12 meses antes y 2 y 10 años después de la línea de base. Se espera que la recopilación de datos de la encuesta comience en marzo de 2024 y finalice en mayo de 2025.
Discusión: El estudio describirá la necesidad, las vías y el contenido de los servicios sociales y de salud para adolescentes deprimidos. Se observarán los beneficios y daños del tratamiento y la implementación nacional. Los resultados pueden mejorar la detección y la igualdad de acceso a la atención, e informar a los tomadores de decisiones sobre las mejores prácticas de prevención, incluida la utilidad de la implementación de IPC-A.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Outi Linnaranta, MD, PhD
- Número de teléfono: +358504327128
- Correo electrónico: outi.linnaranta@thl.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jasmin Kaljadin, MSc
- Número de teléfono: +358295247728
- Correo electrónico: jasmin.kaljadin@thl.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 02710
- Reclutamiento
- Finnish Institute for Health and Welfare
-
Investigador principal:
- Outi Linnaranta, MD, PhD
-
Contacto:
- Outi Linnaranta, MD, PhD
- Número de teléfono: +358504327128
- Correo electrónico: outi.linnaranta@thl.fi
-
Contacto:
- Jasmin Kaljadin, MSc
- Correo electrónico: jasmin.kaljadin@thl.fi
-
Hämeenlinna, Finlandia
- Reclutamiento
- The wellbeing services county of Kanta-Häme
-
Contacto:
- Jasmin Kaljadin, MSc
- Correo electrónico: jasmin.kaljadin@thl.fi
-
Investigador principal:
- Riittakerttu Kaltiala, MD, PhD
-
Jyväskylä, Finlandia
- Reclutamiento
- The wellbeing services county of Central Finland
-
Contacto:
- Tiia-Reeta Kukko, MSc
- Correo electrónico: tiia-reeta.kukko@thl.fi
-
Contacto:
- Jasmin Kaljadin
- Correo electrónico: jasmin.kaljadin@thl.fi
-
Investigador principal:
- Tarja Koskinen, MD
-
Oulu, Finlandia
- Reclutamiento
- The wellbeing services county of North Ostrobothnia
-
Contacto:
- Ulla Heikkilä, MSc
- Correo electrónico: ulla.heikkila@thl.fi
-
Contacto:
- Jasmin Kaljadin, MSc
-
Investigador principal:
- Juha T Karvonen, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incluiremos a todos los adolescentes que asisten a los grados 7 a 9 en escuelas seleccionadas con consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- atención psiquiátrica en los últimos 12 meses o haber recibido una intervención psicosocial (psicoterapia, IPC-A, cualquier otra terapia de apoyo) durante los 12 meses anteriores al inicio,
- una incapacidad para comprender de manera confiable las versiones finlandesa, finlandesa simple, sueca o inglesa de la encuesta, o
- un informe de un adolescente o de sus cuidadores sobre la necesidad de exclusión, como otra condición médica, incluido un trastorno mental, que requiera tratamiento o apoyo agudo actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Adolescentes con depresión sostenida
PHQ-9-A ≥ 10 al menos dos veces en un seguimiento de 6 meses
|
Una intervención psicoterapéutica estructurada para prevenir la depresión o tratar la depresión leve a moderada.
IPC-A es una intervención breve e individual (3-8 sesiones).
La atención se centra en las relaciones interpersonales como factor de resiliencia en los síntomas depresivos.
IPC-A es una forma más corta de IPT-A, desarrollada por el prof.
Myrna Weissman y equipo.
Cualquier otro apoyo conductual o médico o depresión indicado por síntomas depresivos o depresión.
Este se basa en el informe del adolescente, del cuidador y del profesional.
El grupo estará compuesto por aquellos adolescentes que reportan depresión sostenida pero que no buscan ni reciben apoyo durante 6 meses de seguimiento basado en el informe del adolescente y del cuidador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de adolescentes remitidos a servicios psiquiátricos especializados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
|
Proporción de adolescentes en cada tres grupos con síntomas depresivos sostenidos a los 6 meses que reciben servicios psiquiátricos especializados a los 12 meses
|
Desde el inicio hasta los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de adolescentes que recibieron algún servicio de bienestar social o atención de salud
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después del inicio
|
Datos recopilados de encuestas y registros de adolescentes y cuidadores.
|
Hasta 10 años después del inicio
|
cambios longitudinales en la puntuación PHQ-9-A
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Cambios longitudinales en las puntuaciones quincenales del PHQ-9-A durante 6 meses; PHQ-9-A 10 ítems, 0 a 3, mayor puntuación más depresión
|
2 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Soledad
Periodo de tiempo: Sin plazo
|
Un ítem: ¿Te sientes solo?
sí No
|
Sin plazo
|
Escala de Experiencias de Inclusión Social
Periodo de tiempo: Sin plazo
|
10 ítems, 0 a 4, mayor puntuación mayor inclusión
|
Sin plazo
|
El cuestionario de dimensiones EuroQol-5 adaptado a los niños
Periodo de tiempo: El mismo día
|
EQ-5D-Y, 5 ítems 0 a 2; una escala VAS, una puntuación más alta es más funcional
|
El mismo día
|
Escala de trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
GAD-7, 7 ítems 0 a 3, mayor puntuación más ansiedad
|
2 semanas
|
La escala corta de bienestar mental de Warwick-Edimburgo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
SWEMWBS, 7 ítems para salud mental positiva 0 a 4, mayor puntuación más salud mental positiva
|
2 semanas
|
Resultados clínicos de los jóvenes en la evaluación de rutina: medida de resultados
Periodo de tiempo: 1 semana
|
YP-CORE; 10 ítems del 0 al 4, mayor puntuación mejor resultado
|
1 semana
|
Herramienta de evaluación de situaciones de vida 3x10D
Periodo de tiempo: Sin plazo
|
3x10-Dx, 10 ítems 0 a 0, mayor puntuación, mejor situación de vida
|
Sin plazo
|
Comportamiento dañino: consumo de alcohol y sustancias, comportamiento autolesivo
Periodo de tiempo: Alguna vez, últimos 30 días
|
Preguntas si/no, campo abierto
|
Alguna vez, últimos 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Outi Linnaranta, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1271/6.02.03/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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