Studie k posouzení účinku upadacitinibu na poruchy spánku vyvolané atopickou dermatitidou u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (Sleep Up)

Mnoho lidí s atopickou dermatitidou (AD) pociťuje poruchy spánku. Větší poruchy spánku jsou spojeny s větší zátěží, včetně zvýšené pracovní neschopnosti a zhoršené kognice. Výzkum zaměřený na pacienty zjistil, že spánek byl jedním ze 3 nejproblematičtějších symptomů pro lidi s AD a jejich rodiny.

Upadacitinib prokázal v registračních studiích fáze 3 klinicky významné zlepšení spánku na základě výsledných ukazatelů hlášených pacientem, jako je skóre spánkové domény stupnice dopadu atopické dermatitidy (ADerm-IS), ale objektivní údaje o účinku upadacitinibu na prvky poruchy spánku, jako je Wake After Sleep Nástup nebo účinnost spánku nebyly shromážděny.

Upadacitinib je schválený lék pro léčbu středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD). Tato studie se provádí ve 2 obdobích. Během období 1 jsou účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin nazývaných léčebná ramena, aby dostávali upadacitinib nebo placebo. V období 2 budou účastníci převedeni na příjem otevřeného upadacitnibu. Přibližně 112 dospělých účastníků ve věku 25 až 63 let se středně těžkou až těžkou AD, kteří mají středně těžké až těžké poruchy spánku, bude zařazeno až na 32 místech po celém světě.

Tato studie sestává z 35denního screeningového období; 2týdenní randomizované, dvojitě zaslepené období (období 1); 22týdenní otevřené prodloužené období (období 2); a 30denní následná návštěva/telefonát. Účastníci dostanou perorální tablety Upadacitinib nebo Placebo jednou denně po dobu 2 týdnů a poté perorální tabletu Upadacitinib po dobu 22 týdnů.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.