Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení upadacitinibu u dospívajících a dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (ekzémem) (Measure Up 1)

22. října 2025 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k hodnocení upadacitinibu u dospívajících a dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost upadacitinibu při léčbě dospívajících a dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD), kteří jsou kandidáty systémové léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje 35denní období screeningu, 16týdenní dvojitě zaslepené období, zaslepené období prodloužení až do 260. týdne a 30denní následnou návštěvu.

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti v hlavní studii, budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali denní perorální dávku upadacitinibu 30 mg nebo upadacitinibu 15 mg nebo odpovídající placebo. Po dokončení zápisu 810 účastníků do hlavní studie bude doplňková studie pokračovat v zařazování dospívajících (podstudie dospívajících), dokud nebude do celkové studie (hlavní studie + podstudie dospívajících) zapsáno celkem 180 dospívajících účastníků.

Randomizace pro hlavní studii bude stratifikována podle základní závažnosti onemocnění (validovaná škála Investigator Global Assessment pro skóre atopické dermatitidy [vIGA-AD] střední [3] versus těžká [4]), podle zeměpisné oblasti (Spojené státy americké [USA]/Portugalsko Rico/Kanada, Japonsko, Čína a další) a podle věku (dospívající [12 až 17 let] versus dospělí [18 až 75]). Samostatná randomizace pro podstudii dospívajících bude stratifikována podle výchozí závažnosti onemocnění (střední [vIGA-AD 3] vs. těžké [vIGA-AD 4]) a podle zeměpisné oblasti (USA/Portoriko/Kanada a další).

V týdnu 16 hlavní studie a dílčí studie s dospívajícími budou účastníci ve skupině s placebem znovu randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali denní perorální dávky upadacitinibu 30 mg nebo upadacitinibu 15 mg v zaslepeném prodlouženém období. V hlavní studii bude re-randomizace v 16. týdnu stratifikována podle 16. týdne 50% zlepšení v oblasti ekzému a indexu závažnosti [EASI 50] [ano/ne], geografická oblast [USA/Portoriko/Kanada, Čína [pevnina ], Japonsko a další] a věková skupina [dospívající/dospělí]. U podstudie adolescentů bude re-randomizace stratifikována podle respondentů EASI 50 (ano/ne) a podle zeměpisné oblasti (USA/Portoriko/Kanada a jiné).

Účastníci původně randomizovaní k upadacitinibu budou pokračovat v upadacitinibe v prodlouženém období ve stejné dávce.

Počínaje návštěvou v týdnu 4 může být poskytnuta záchranná léčba AD podle uvážení zkoušejícího, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné.

Primární analýza pro hlavní studii bude provedena poté, co všichni pokračující účastníci dokončí 16. týden. Kromě toho bude primární analýza pro dospívající populaci (včetně dospívajících účastníků z hlavní studie a dílčí studie dospívajících) provedena poté, co všichni pokračující dospívající účastníci dokončí 16. týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

912

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
        • Framingham Centro Medico /ID# 202688
    • Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Instituto de Neumonología y Dermatología /ID# 203444
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 202451
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Woden Dermatology /ID# 205799
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 211236
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Austrálie, 5073
        • North Eastern Health Specialists /ID# 205802
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 204791
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 205305
  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202668
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202669
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202666
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202667
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 201521
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 201522
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 201519
  • Chorvatsko
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 201879
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 203151
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Chorvatsko, 31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 201523
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorvatsko, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 217423
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Chorvatsko, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 201527
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen NV, Capital Region, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 200979
      • Hellerup, Capital Region, Dánsko, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 200736
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 200737
  • Estonsko
    • Harju
      • Mustamäe, Harju, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 200951
      • Tallinn, Harju, Estonsko, 11313
        • Confido Private Medical Clinic /ID# 200846
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 200847
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Kuopio University Hospital /ID# 202449
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Terveystalo Tampere /ID# 201117
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finsko, 20520
        • Mehiläinen Neo /ID# 201116
  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 218253
      • Martigues, Francie, 13500
        • Le Bateau BLanc /ID# 206833
      • Paris, Francie, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 218364
      • Rouen, Francie, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 201525
      • Toulouse, Francie, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 201528
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 201529
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 206377
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 205991
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 200692
      • Bologna, Itálie, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 200746
      • Catania, Itálie, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 200741
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 200750
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Santa Chiara /ID# 200695
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 201136
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 202833
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 201309
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers /ID# 202891
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 201760
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 203463
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 201238
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
        • Medical Cooperation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 201239
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 201876
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 5938324
        • Kume Clinic /ID# 201912
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 201759
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 204174
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 200324
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 200318
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 200311
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 200307
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 200323
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 200322
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 200316
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 200313
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 206051
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 200315
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre /ID# 200319
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 200317
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermat Inc. /ID# 200309
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. /ID# 200320
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 200326
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 055422
        • Clinisalud del sur /ID# 218100
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbie, 054040
        • Fundacion Hospital San Vicente de Paul - Rionegro /ID# 202043
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 201620
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas no Transmisibles - FUNCE /ID# 201905
  • Malajsie
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 204375
    • Sabah
      • Division Pantai Barat Utara, Sabah, Malajsie, 88200
        • Queen Elizabeth Hospital /ID# 204379
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68100
        • Hospital Selayang /ID# 204378
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Clinical Trials NZ /ID# 205335
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 202086
      • Hamburg, Německo, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH /ID# 202083
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 202091
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 205192
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80802
        • Duplicate_Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 202087
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 202089
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 202085
    • Rhineland-Palatinate
      • Selters, Rhineland-Palatinate, Německo, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 205193
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 202255
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 201096
      • Ponce, Portoriko, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 201821
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 203309
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 205860
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400105
        • Cabinet Medical de Dermatovenerologie Dr. Remus Orasan /ID# 205862
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health /ID# 203440
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusko, 454048
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary /ID# 201996
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rusko, 350020
        • Clinical Dermatovenerology Dispensary /ID# 203439
    • Saratov Oblast
      • Saratov, Saratov Oblast, Rusko, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 201595
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusko, 620076
        • Ural Research Institute of dermatovenerology and immunopathology /ID# 201593
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust9 /ID# 201971
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 201194
    • London, City of
      • Isleworth, London, City of, Spojené království, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital /ID# 202273
      • London, London, City of, Spojené království, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 201043
      • London, London, City of, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 201192
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 200375
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 201256
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 200433
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708-3701
        • First OC Dermatology /ID# 201910
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 200727
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691-6410
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California /ID# 200733
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 205876
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis /ID# 203622
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94132-1909
        • Synergy Dermatology /ID# 200842
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
        • San Luis Derm and Laser Clinic /ID# 200372
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University /ID# 200440
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598-2488
        • Care Access Research - Walnut Creek /ID# 200940
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Spojené státy, 06484-6211
        • Dermatology Physicians of Connecticut /ID# 200928
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016-4300
        • Foxhall Research Center /ID# 213682
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Duplicate_George Washington Univ Med /ID# 200364
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 208371
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 200811
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 202914
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055-8835
        • Multi-Speciality Research Associates /ID# 213254
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 200849
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 218507
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 200671
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida /ID# 200880
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 209002
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 200900
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Christie Clinic, LLC /ID# 200427
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201644
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 200366
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • The South Bend Clinic Center /ID# 200371
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 212658
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006-4165
        • Clinical Trials Management, LLC - Metairie /ID# 212659
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Northeast Dermatology /ID# 201338
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 200474
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Integrated Dermatology of Massachusetts, LLC /ID# 209468
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 208019
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 204191
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Spojené státy, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 202825
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144-1105
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 201689
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119-5190
        • Clinical Research Consortium /ID# 200734
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • AllCutis Research Inc /ID# 200981
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 209244
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 200370
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 200456
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180-2323
        • J. Schwartz, MD, PLLC /ID# 202121
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity clinical research /ID# 202653
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 212676
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120-5049
        • Newton Clinical Research /ID# 204169
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 200428
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 200992
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Dermdox Dermatology Centers, PC /ID# 213782
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 200460
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 200402
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 200391
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 204703
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 200705
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 200390
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 203185
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 202068
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 204099
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 204100
      • Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 204176
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Turecko (Türkiye), 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 204098
  • Ukrajina
      • Rivne, Ukrajina, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210504
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukrajina, 69063
        • Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 201962
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 202601
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 205760
      • Wuhan, Čína, 420022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 208598
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital /ID# 202549
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 202612
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 208597
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 202548
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 202615
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 202554
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 202608
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 201598
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 201599
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Hôpitaux Universitaires Genève /ID# 201600
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 200910
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 206505

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost ≥ 40 kg při základní návštěvě pro účastníky ve věku ≥ 12 až < 18 let
  • Chronická atopická dermatitida (AD) s nástupem příznaků alespoň 3 roky před základní návštěvou a subjekt splňuje kritéria Hanifin a Rajka.

  • Aktivní středně závažná až závažná AD definovaná:

    • Skóre plochy a závažnosti ekzému (EASI) ≥ 16 při screeningu a vstupních návštěvách;
    • Validated Investigator's Global Assessment (vIGA) skóre ≥ 3 při screeningu a vstupních návštěvách;
    • ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA) postižení AD při screeningu a vstupních návštěvách;
    • Výchozí týdenní průměr denního nejhoršího pruritu NRS ≥ 4.
  • Kandidáti na systémovou léčbu nebo v nedávné době vyžadovali systémovou léčbu AD
  • Subjekt aplikoval topické změkčovadlo (zvlhčovač) dvakrát denně po dobu alespoň 7 dnů před základní návštěvou.
  • Zdokumentovaná anamnéza nedostatečné odpovědi na topické kortikosteroidy (TCS) nebo topický inhibitor kalcineurinu (TCI) nebo zdokumentovaná systémová léčba AD během 6 měsíců před základní návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice jakémukoli inhibitoru Janus kinázy (JAK).
  • Neschopnost nebo ochotu přerušit současnou léčbu atopické dermatitidy před studií
  • Požadavek zakázaných léků během studie
  • Jiná aktivní kožní onemocnění nebo kožní infekce vyžadující systémovou léčbu nebo by narušovaly vhodné hodnocení lézí atopické dermatitidy
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zvažuje těhotenství během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo/upadacitinib
Účastníci budou dostávat placebo perorálně jednou denně (QD) po dobu 16 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období. V týdnu 16 budou účastníci znovu randomizováni tak, aby dostávali buď upadacitinib 15 mg nebo upadacitinib 30 mg QD až do týdne 260.
Lék: Placebo pro upadacitinib
Tablety užívané perorálně jednou denně
Lék: Upadacitinib
Tablety užívané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Experimentální: Upadacitinib 15 mg jednou denně
Účastníci budou dostávat upadacitinib 15 mg perorálně jednou denně po dobu až 260 týdnů.
Lék: Upadacitinib
Tablety užívané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Experimentální: Upadacitinib 30 mg QD
Účastníci budou dostávat upadacitinib 30 mg perorálně jednou denně po dobu až 260 týdnů.
Lék: Upadacitinib
Tablety užívané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení plochy ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI 75) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.
Výchozí stav a týden 16
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli validovaného globálního hodnocení zkoušejícího pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) 0 nebo 1 se snížením od výchozí hodnoty o ≥ 2 body v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

vIGA-AD je validovaný hodnotící nástroj pro globální hodnocení závažnosti atopické dermatitidy na základě následující stupnice:

  • 0 - Čirá: Žádné zánětlivé známky AD;
  • 1 - Téměř jasné: Sotva znatelný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace;
  • 2 - Mírné: Mírný, ale zřetelný erytém, indurace/papulace a/nebo minimální lichenifikace. Žádné vytékání nebo krustování;
  • 3 - Střední: Může být přítomen jasně znatelný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace, mokvání nebo krusty;
  • 4 - Závažné: výrazný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace; Může být přítomen výtok nebo krusta.
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty v numerické hodnotící škále nejhoršího pruritu (NRS) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Pruritus NRS byl analyzován na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre.
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli 90% snížení od výchozího stavu ve skóre EASI (EASI 90) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.
Výchozí stav a týden 16
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozího stavu u nejhoršího svědění NRS ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 4. týden
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Pruritus NRS byl analyzován na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre.
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 4. týden
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI 75 ve 2. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 2

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.

Odpověď EASI 75 je definována jako alespoň 75% snížení (zlepšení) ve skóre EASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 2
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty u nejhoršího svědění NRS v 1. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 1. týden
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Pruritus NRS byl analyzován na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre.
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 1. týden
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozího stavu u nejhoršího pruritu NRS v den 2
Časové okno: Základní stav a den 2

Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).

Procento účastníků, kteří měli 4-bodové nebo větší zlepšení oproti výchozí hodnotě v nejhorším skóre svědění NRS v den 2, bylo předem specifikováno jako seřazený sekundární cílový bod pro účastníky ve skupině s upadacitinibem 30 mg pouze ve skupině s placebem.
Základní stav a den 2
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty u nejhoršího svědění NRS v den 3
Časové okno: Základní stav a den 3

Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).

Procento účastníků, kteří měli 4-bodové nebo větší zlepšení skóre nejhoršího svědění NRS oproti výchozí hodnotě v den 3, bylo předem specifikováno jako seřazený sekundární cílový bod pro účastníky ve skupině s upadacitinibem 15 mg pouze ve skupině s placebem.
Základní stav a den 3
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří zažili vzplanutí během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 16. týdne
Vzplanutí, charakterizované jako klinicky významné zhoršení EASI, je definováno jako zvýšení skóre EASI o ≥ 6,6 bodů oproti výchozí hodnotě během dvojitě zaslepeného léčebného období a před použitím jakékoli záchranné medikace. Vzplanutí bylo hodnoceno u účastníků se skóre EASI 65,4 nebo méně ve výchozím stavu.
Od první dávky studovaného léku do 16. týdne
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 12 bodů od výchozí hodnoty ve skóre dopadu atopické dermatitidy (ADerm-IS) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden

ADerm-IS je 10-položkový dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO) určený k posouzení různých dopadů, které účastníci pociťují v důsledku své AD.

Spánková doména ADerm-IS se skládá ze 3 otázek navržených tak, aby zhodnotily dopad AD na spánek na denní bázi během 24hodinového intervalu paměti. Mezi tyto položky patří potíže s usínáním, vliv na spánek a noční probuzení. Každá otázka je hodnocena na 11bodovém NRS od 0 (žádný dopad) do 10 (extrémní dopad). Skóre spánkové domény ADerm-IS je součtem skóre 3 položek a pohybuje se od 0 (žádný dopad) do 30 (nejhorší dopad). Doména spánku ADerm-IS byla analyzována na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre.

Minimální klinicky významný rozdíl pro skóre spánkové domény ADerm-IS je 12.
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě u stupnice příznaků atopické dermatitidy (ADerm-SS) skóre bolesti kůže v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
ADerm-SS je dotazník PRO o 11 položkách navržený k posouzení známek a příznaků, které mohou pacienti pociťovat v důsledku AD, pomocí 24hodinového intervalu pro vyvolání. U položky bolesti kůže byli účastníci každý den požádáni, aby uvedli, jak silná byla jejich nejhorší bolest kůže způsobená AD za posledních 24 hodin na NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Skóre bolesti kůže ADerm-SS bylo analyzováno pomocí týdenních klouzavých průměrů denních skóre. Minimální klinicky významný rozdíl pro skóre bolesti kůže ADerm-SS je 4.
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 28 bodů oproti výchozí hodnotě v ADerm-SS 7-položkové celkové skóre symptomů (TSS-7) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
ADerm-SS je dotazník o 11 položkách navržený k posouzení známek a symptomů, které mohou účastníci pociťovat v důsledku AD, pomocí 24hodinového intervalu, ve kterém si mohou účastníci vzpomenout. 7bodové celkové skóre symptomů zahrnuje 7 symptomů (položky 1-7 ADerm-SS), každý hodnocený na NRS od 0 (žádný symptom) do 10 (nejhorší představitelné). 7 symptomů zahrnutých do skóre jsou svědění při spánku, svědění při bdění, bolest kůže (každý hodnocený denně), praskání kůže, bolest popraskání kůže, suchá kůže a šupinatění kůže (posuzováno týdně). Skóre TSS-7 se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů. Minimální klinicky významný rozdíl pro ADerm-SS TSS-7 je 28.
Výchozí stav a týden 16
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 11 bodů od výchozí hodnoty ve skóre domény emočního stavu ADerm-IS v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

ADerm-IS je 10-položkový PRO dotazník určený k posouzení různých dopadů, které účastníci pociťují v důsledku své AD.

Emoční stav ADerm-IS sčítá tři položky [položky 8-10] měřící sebevědomí, rozpaky a smutek se 7denním vzpomínáním. Každá otázka je hodnocena na 11bodovém NRS od 0 (žádný dopad) do 10 (extrémní dopad). Skóre domény emočního stavu se pohybuje od 0 do 30, kde vyšší skóre představuje nejhorší dopad.

Minimální klinicky významný rozdíl pro skóre domény emočního stavu ADerm-IS je 11.
Výchozí stav a týden 16
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 14 bodů oproti výchozímu stavu v denních aktivitách domény ADerm-IS v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

ADerm-IS je 10-položkový PRO dotazník určený k posouzení různých dopadů, které účastníci pociťují v důsledku své AD.

Denní aktivity ADerm-IS sčítají čtyři položky měřící omezení domácích, fyzických a společenských aktivit a potíže se soustředěním se 7denním vzpomínáním. Každá otázka je hodnocena na 11bodovém NRS od 0 (žádný dopad) do 10 (extrémní dopad). Doménové skóre denních aktivit se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre představuje nejhorší dopad.

Minimální klinicky významný rozdíl pro skóre domény denních aktivit ADerm-IS je 14.
Výchozí stav a týden 16
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli 100% snížení oproti výchozí hodnotě ve skóre EASI (EASI 100) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.
Výchozí stav a týden 16
Hlavní studie: Procentuální změna od výchozí hodnoty u nejhoršího svědění NRS v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Pruritus NRS byl analyzován na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
Hlavní studie: Procentuální změna ve skóre EASI oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1)] střední [2] nebo těžké [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění; negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 16
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty v celkovém skóre měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
POEM je 7-položkový validovaný dotazník používaný k hodnocení příznaků onemocnění u dětí i dospělých. Účastníci odpověděli na 7 otázek, včetně suchosti, svědění, odlupování, praskání, ztráty spánku, krvácení a pláče, z nichž každá byla hodnocena na 5bodové škále na základě četnosti výskytu během předchozího týdne: 0 = žádné dny, 1 = 1 až 2 dny, 2 = 3 až 4 dny, 3 = 5 až 6 dní a 4 = všechny dny. Bodové skóre se sčítá, aby poskytlo celkové skóre v rozmezí od 0 (čisté) do 28 (velmi těžký atopický ekzém). Změna ve skóre POEM o 3,4 bodu je považována za minimální klinicky významný rozdíl.
Výchozí stav a týden 16
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě v indexu kvality života v dermatologii (DLQI) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

DLQI je 10-položkový validovaný dotazník používaný k posouzení dopadu symptomů a léčby AD na kvalitu života (QoL). Skládá se z 10 otázek hodnotících dopad kožních onemocnění na různé aspekty kvality života účastníka za předchozí týden, včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce nebo školy, osobních vztahů a vedlejších účinků léčby. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne/nepodstatné; 1 = málo; 2 = hodně; a 3 = velmi).

Skóre položek se sčítají, aby poskytly celkové skóre v rozsahu od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí větší zhoršení kvality života.

DLQI byl podáván účastníkům, kteří byli v době screeningové návštěvy ve věku ≥ 16 (16 až 75) let.
Výchozí stav a týden 16
Hlavní studie: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
SCORAD je klinický nástroj používaný k posouzení rozsahu a závažnosti ekzému (SCORing Atopic Dermatitis). Rozsah se hodnotí pomocí pravidla 9 pro výpočet postižené oblasti (A) jako procenta z celého těla (0-100 %). Část intenzity SCORAD (B) se skládá ze 6 položek: erytém, edém/papulace, exkoriace, lichenifikace, mokvání/krusty a suchost, každá hodnocená na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná), pro celkové skóre od 0 do 18. Subjektivní položky (C) zahrnují denní svědění a nespavost, každý bodovaný na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 (celkové skóre 0-20). SCORAD se vypočítá jako A/5 + 7B/2 + C a pohybuje se od 0 do 103 (nejhorší). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 16
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS-A) a skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS-D) < 8 v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
HADS je 14položkový dotazník se sedmi položkami souvisejícími s úzkostí (HADS-A) a sedmi položkami souvisejícími s depresí (HADS-D). Každá položka je bodována od 0 do 3; skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí větší úzkost. Pro každou doménu je skóre 7 nebo nižší považováno za normální, 8 až 10 je hraniční a 11 nebo vyšší znamená klinickou úzkost nebo depresi.
Výchozí stav a týden 16
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DLQI 0 nebo 1 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden

DLQI je 10-položkový validovaný dotazník používaný k posouzení dopadu symptomů a léčby AD na kvalitu života (QoL). Skládá se z 10 otázek hodnotících dopad kožních onemocnění na různé aspekty kvality života účastníka za předchozí týden, včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce nebo školy, osobních vztahů a vedlejších účinků léčby. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = málo; 2 = hodně; a 3 = velmi).

Skóre položek se sčítají, aby poskytly celkové skóre v rozsahu od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí větší zhoršení kvality života. Skóre 0 nebo 1 znamená, že onemocnění nemá vůbec žádný účinek.

DLQI byl podáván účastníkům, kteří byli v době screeningové návštěvy ve věku ≥ 16 (16 až 75) let.
16. týden
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI 75 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.

Odpověď EASI 75 je definována jako alespoň 75% snížení (zlepšení) ve skóre EASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 16
Dospívající: Procento účastníků, kteří dosáhli vIGA-AD 0 nebo 1 se snížením od základní linie o ≥ 2 body v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

vIGA-AD je validovaný hodnotící nástroj pro globální hodnocení závažnosti atopické dermatitidy na základě následující stupnice:

  • 0 - Jasný: Žádné známky AD;
  • 1 - Téměř jasné: Sotva znatelný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace;
  • 2 - Mírné: Mírný, ale zřetelný erytém, indurace/papulace a/nebo minimální lichenifikace. Žádné vytékání nebo krustování;
  • 3 - Střední: Jasně znatelný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace, možný výtok nebo krusta;
  • 4 - Závažné: výrazný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace; možné vytékání nebo krustování.
Výchozí stav a týden 16
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozího stavu v nejhorším pruritu NRS v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Nejhorší pruritus NRS byl analyzován na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre.
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI 90 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.

Odezva EASI 90 je definována jako alespoň 90% snížení (zlepšení) ve skóre EASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 16
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty u nejhoršího svědění NRS ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 4. týden
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Nejhorší pruritus NRS byl analyzován na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre.
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 4. týden
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI 75 ve 2. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 2

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.

Odpověď EASI 75 je definována jako alespoň 75% snížení (zlepšení) ve skóre EASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 2
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty u nejhoršího svědění NRS v 1. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 1. týden
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Nejhorší pruritus NRS byl analyzován na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre.
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 1. týden
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozího stavu u nejhoršího pruritu NRS v den 2
Časové okno: Základní stav a den 2
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Základní stav a den 2
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty u nejhoršího svědění NRS v den 3
Časové okno: Základní stav a den 3
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Základní stav a den 3
Adolescenti: procento účastníků, kteří zažili vzplanutí během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 16. týdne
Vzplanutí, charakterizované jako klinicky významné zhoršení EASI, je definováno jako zvýšení skóre EASI o ≥ 6,6 bodů oproti výchozí hodnotě během dvojitě zaslepeného léčebného období a před použitím jakékoli záchranné medikace. Vzplanutí bylo hodnoceno u účastníků se skóre EASI 65,4 nebo méně na základní úrovni.
Od první dávky studovaného léku do 16. týdne
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 12 bodů oproti výchozí hodnotě ve skóre spánkové domény ADerm-IS v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden

ADerm-IS je 10položkový dotazník o výsledcích hlášený pacientem určený k posouzení různých dopadů, které účastníci pociťují v důsledku své AD.

Spánková doména ADerm-IS se skládá ze 3 otázek navržených tak, aby zhodnotily dopad AD na spánek na denní bázi během 24hodinového intervalu paměti. Mezi tyto položky patří potíže s usínáním, vliv na spánek a noční probuzení. Každá otázka je hodnocena na 11bodovém NRS od 0 (žádný dopad) do 10 (extrémní dopad). Skóre spánkové domény ADerm-IS je součtem skóre 3 položek a pohybuje se od 0 (žádný dopad) do 30 (nejhorší dopad). Doména spánku ADerm-IS byla analyzována na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre.

Minimální klinicky významný rozdíl pro skóre spánkové domény ADerm-IS je 12.
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty ve skóre ADerm-SS kožní bolesti v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden

ADerm-SS je dotazník PRO o 11 položkách navržený k posouzení známek a příznaků, které mohou pacienti pociťovat v důsledku AD, pomocí 24hodinového intervalu pro vyvolání. U položky bolest kůže byli účastníci požádáni, aby na denní bázi uvedli, jak silná byla jejich nejhorší bolest kůže způsobená AD za posledních 24 hodin na NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Minimální klinicky významný rozdíl pro skóre bolesti kůže ADerm-SS je 4.

Skóre bolesti kůže ADerm-SS bylo analyzováno na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre.
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 28 bodů oproti výchozí hodnotě v ADerm-SS TSS-7 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
ADerm-SS je dotazník o 11 položkách navržený k posouzení známek a symptomů, které mohou účastníci pociťovat v důsledku AD, pomocí 24hodinového intervalu, ve kterém si mohou účastníci vzpomenout. 7bodové celkové skóre symptomů zahrnuje 7 symptomů (položky 1-7 ADerm-SS), každý hodnocený na NRS od 0 (žádný symptom) do 10 (nejhorší představitelné). 7 symptomů zahrnutých do skóre jsou svědění při spánku, svědění při bdění, bolest kůže (každý hodnocený denně), praskání kůže, bolest popraskání kůže, suchá kůže a šupinatění kůže (posuzováno týdně). Skóre TSS-7 se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů. Minimální klinicky významný rozdíl pro ADerm-SS TSS-7 je 28.
Výchozí stav a týden 16
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 11 bodů od výchozího stavu ve skóre domény emocionálního stavu ADerm-IS v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

ADerm-IS je 10-položkový PRO dotazník určený k posouzení různých dopadů, které účastníci pociťují v důsledku své AD.

Emoční stav ADerm-IS sčítá tři položky [položky 8-10] měřící sebevědomí, rozpaky a smutek se 7denním vzpomínáním. Každá otázka je hodnocena na 11bodovém NRS od 0 (žádný dopad) do 10 (extrémní dopad). Skóre domény emočního stavu se pohybuje od 0 do 30, kde vyšší skóre představuje nejhorší dopad.

Minimální klinicky významný rozdíl pro skóre domény emočního stavu ADerm-IS je 11.
Výchozí stav a týden 16
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 14 bodů oproti výchozímu stavu v skóre domény denních aktivit ADerm-IS v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

ADerm-IS je 10-položkový PRO dotazník určený k posouzení různých dopadů, které účastníci pociťují v důsledku své AD.

Denní aktivity ADerm-IS sčítají čtyři položky měřící omezení domácích, fyzických a společenských aktivit a potíže se soustředěním se 7denním vzpomínáním. Každá otázka je hodnocena na 11bodovém NRS od 0 (žádný dopad) do 10 (extrémní dopad). Doménové skóre denních aktivit se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre představuje nejhorší dopad.

Minimální klinicky významný rozdíl pro skóre domény denních aktivit ADerm-IS je 14.
Výchozí stav a týden 16
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI 100 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.

Odezva EASI 100 je definována jako 100% snížení (zlepšení) ve skóre EASI od základní linie.
Výchozí stav a týden 16
Adolescenti: Procentuální změna od výchozí hodnoty u nejhoršího svědění NRS v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Pruritus NRS byl analyzován na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
Adolescenti: Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1)] střední [2] nebo těžké [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění; negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 16
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body oproti výchozímu stavu v celkovém skóre POEM v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
POEM je 7-položkový validovaný dotazník používaný k hodnocení příznaků onemocnění u dětí i dospělých. Účastníci odpověděli na 7 otázek, včetně suchosti, svědění, šupinatění, praskání, ztráty spánku, krvácení a pláče, z nichž každá byla hodnocena na 5bodové škále na základě četnosti výskytu během předchozího týdne: 0 = žádné dny, 1 = 1 až 2 dny, 2 = 3 až 4 dny, 3 = 5 až 6 dní a 4 = všechny dny. Bodové skóre se sčítá, aby poskytlo celkové skóre v rozmezí od 0 (čisté) do 28 (velmi těžký atopický ekzém). Změna ve skóre POEM o 3,4 bodu je považována za minimální klinicky významný rozdíl.
Výchozí stav a týden 16
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě ve skóre DLQI v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

DLQI je 10-položkový validovaný dotazník používaný k posouzení dopadu symptomů a léčby AD na kvalitu života (QoL). Skládá se z 10 otázek hodnotících dopad kožních onemocnění na různé aspekty kvality života účastníka za předchozí týden, včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce nebo školy, osobních vztahů a vedlejších účinků léčby. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne/nepodstatné; 1 = málo; 2 = hodně; a 3 = velmi).

Skóre položek se sčítají, aby poskytly celkové skóre v rozsahu od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí větší zhoršení kvality života.

DLQI byl podáván účastníkům, kteří byli v době screeningové návštěvy ve věku ≥ 16 (16 až 75) let.
Výchozí stav a týden 16
Adolescenti: Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre SCORAD v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
SCORAD je klinický nástroj používaný k posouzení rozsahu a závažnosti ekzému (SCORing Atopic Dermatitis). Rozsah se hodnotí pomocí pravidla 9 pro výpočet postižené oblasti (A) jako procenta z celého těla (0-100 %). Část intenzity SCORAD (B) se skládá ze 6 položek: erytém, edém/papulace, exkoriace, lichenifikace, mokvání/krusty a suchost, každá hodnocená na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná), pro celkové skóre od 0 do 18. Subjektivní položky (C) zahrnují denní svědění a nespavost, každý bodovaný na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 (celkové skóre 0-20). SCORAD se vypočítá jako A/5 + 7B/2 + C a pohybuje se od 0 do 103 (nejhorší). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 16
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre HADS-A a skóre HADS-D < 8 v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
HADS je 14položkový dotazník se sedmi položkami souvisejícími s úzkostí (HADS-A) a sedmi položkami souvisejícími s depresí (HADS-D). Každá položka je bodována od 0 do 3; skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí větší úzkost. Pro každou doménu je skóre 7 nebo nižší považováno za normální, 8 až 10 je hraniční a 11 nebo vyšší znamená klinickou úzkost nebo depresi.
Výchozí stav a týden 16
Dospívající: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DLQI 0 nebo 1 v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

DLQI je 10-položkový validovaný dotazník používaný k posouzení dopadu symptomů a léčby AD na kvalitu života (QoL). Skládá se z 10 otázek hodnotících dopad kožních onemocnění na různé aspekty kvality života účastníka za předchozí týden, včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce nebo školy, osobních vztahů a vedlejších účinků léčby. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = málo; 2 = hodně; a 3 = velmi).

Skóre položek se sčítají, aby poskytly celkové skóre v rozsahu od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí větší zhoršení kvality života. Skóre 0 nebo 1 znamená, že onemocnění nemá vůbec žádný účinek.

DLQI byl podáván účastníkům, kteří byli v době screeningové návštěvy ve věku ≥ 16 (16 až 75) let.
Výchozí stav a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-045
  • 2022-502938-30-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Placebo pro upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit