Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti upadacitinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří neadekvátně reagovali na konvenční a/nebo biologickou léčbu nebo ji netolerovali (U-EXCEL)

31. října 2022 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná indukční studie účinnosti a bezpečnosti upadacitinibu (ABT-494) u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou, kteří neadekvátně reagují na konvenční a/nebo biologickou léčbu nebo ji netolerují

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost upadacitinibu ve srovnání s placebem jako indukční terapie u dospělých se středně těžkou a těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie obsahuje dvě části:

  • Část 1: randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované indukční období a
  • Část 2: prodloužená doba léčby pro osoby, které nereagují z části 1.

V části 1 budou účastníci randomizováni v poměru 2:1 k upadacitinibu 45 mg jednou denně (QD) nebo odpovídajícímu placebu po dobu 12 týdnů. Randomizace bude stratifikována podle výchozího užívání kortikosteroidů (ano nebo ne), závažnosti endoskopického onemocnění (zjednodušené endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu [SES-CD] < 15 a ≥ 15) a počtu předchozích biologických léků s předchozí neadekvátní odpovědí nebo intolerancí (0 , 1, > 1).

Účastníci, kteří nedosáhnou klinické odpovědi v týdnu 12, se budou moci zapsat do části 2, aby dostali dvojitě zaslepenou prodlouženou léčbu upadacitinibem až do týdne 24. Klinická odpověď je definována jako ≥ 30% snížení průměrné denní frekvence velmi měkké nebo tekuté stolice (SF) a/nebo ≥ 30% snížení průměrného denního skóre bolesti břicha (AP) (obojí nejsou horší než výchozí hodnota).

Účastníci, kteří dosáhnou klinické odpovědi v týdnu 12, mohou mít nárok na vstup do 52týdenní, dvojitě zaslepené, udržovací části studie M14-430 (NCT03345823).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

526

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 169230
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Cardio Alem /ID# 211285
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 215541
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1115
        • Gedyt /ID# 210020
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Cemic /Id# 169182
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario /ID# 171252
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 171512
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
        • Coral Sea Clinical Research institute /ID# 212988
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 204909
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 171514
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 203736
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 171513
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 200302
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 200303
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgie, 4000
        • CHU de Liege Sart Tilman /ID# 217534
  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 203887
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Polyclinic and Daily Hospital Dr. Al-Tawil /ID# 217842
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 208051
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Bosna a Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 210325
  • Brazílie
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazílie, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 166852
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 166863
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 166862
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 166867
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 166866
      • Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 208323
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 166865
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 167613
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Duplicate_Second MHAT Sofia /ID# 167614
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6004
        • MHAT Trakia /ID# 201679
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212423
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 203941
      • Santiago, Chile, 7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207466
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 2540364
        • Research Group /ID# 203179
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos /ID# 169984
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • UHC Split /ID# 171191
      • Zadar, Chorvatsko, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 205536
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 171185
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 205535
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 171203
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 211519
  • Dánsko
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 202423
      • Hilleroed, Hovedstaden, Dánsko, 3600
        • Nordsjaellands Hospital /ID# 202424
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dánsko, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 202425
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dánsko, 4000
        • Duplicate_Sjaellands Universitets Hospital /ID# 209445
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171012
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171013
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 209564
      • Cairo, Egypt, 11559
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute /ID# 170989
      • Cairo, Egypt
        • Air Force Specialized Hospital /ID# 170996
      • Menoufiya, Egypt, 35111
        • National Liver Institute /ID# 170988
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 202785
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 219034
      • Nantes, Francie, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 219073
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • CH Valenciennes /ID# 219035
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis /ID# 166929
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 166927
      • Enschede, Holandsko, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 170298
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 166928
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum /ID# 169700
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital /ID# 171218
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 WE28
        • Mercy University Hospital /ID# 206511
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 168187
      • Catania, Itálie, 95126
        • A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 168190
      • Genova, Itálie, 16132
        • Policlinico San Martino/Univer /ID# 168191
      • Milano, Itálie, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 168181
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 170849
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 201897
      • Palermo, Itálie, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 168189
      • Pisa, Itálie, 56125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Cisanello /ID# 202421
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 168183
      • Rome, Lazio, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 168184
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 168185
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 168188
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 168182
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 168186
  • Izrael
      • Be'Er Ya'Akov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 204872
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 169928
      • Petakh Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 202636
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 170276
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 169913
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 204877
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 165971
      • Nagoya shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 165970
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 165969
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japonsko, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital /ID# 200175
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonsko, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center /ID# 165961
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 165963
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 214404
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 166012
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japonsko, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 167127
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 167131
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 166014
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 167120
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 165960
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 167124
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 223561
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 166009
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 165973
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 169218
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 202464
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 227137
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 892-0824
        • Idzuro Imamura Hospital /ID# 206654
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 206675
    • Kanagawa
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 167128
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 165972
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 169889
    • Mie
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japonsko, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 167196
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 167122
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 169219
      • Yamatotakada-shi, Nara, Japonsko, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208104
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 170045
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japonsko, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 167121
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko, 710-0142
        • Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 166010
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 167356
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 218872
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 166015
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 169663
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 206326
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 165962
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 167129
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 224352
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 167125
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 165965
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 165967
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 167130
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 165966
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205980
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japonsko, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 217834
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonsko, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center /ID# 200643
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 169482
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 200157
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Farmovs (Pty) Ltd /Id# 207535
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 205145
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 170852
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 171431
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7708
        • Dr JP Wright /ID# 170887
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 169853
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 166974
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 168044
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 166971
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology Research Clinic /ID# 166978
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 166968
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 166975
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 169307
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 221038
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 169066
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre /ID# 168043
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 212414
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 166979
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 166972
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 166969
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 170120
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 170119
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 170940
  • Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 200029
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 202404
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 202630
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167591
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 167589
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 207019
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167588
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 207018
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Korejská republika, 11923
        • Hayang University GuriHospital /ID# 167587
      • Seongnam si, Gyeonggido, Korejská republika, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 167592
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 167586
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 167590
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 206409
      • Battalgazi/malatya, Krocan, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 201268
      • Hatay, Krocan, 31001
        • Mustafa Kemal University Medic /ID# 171336
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 171364
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 171332
      • Mersin, Krocan, 33343
        • Mersin University Medical /ID# 171338
      • Sisli, Krocan, 34371
        • Sisli Etfal Train & Res Hosp /ID# 171334
      • Yenimahalle, Krocan, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 217444
    • Istanbul
      • Kadikoy, Istanbul, Krocan, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital /ID# 209406
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Krocan, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 171331
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 206936
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 203286
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1035
        • VCA Polyclinic Aura /ID# 169498
      • Riga, Lotyšsko, LV- 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 169519
      • Riga, Lotyšsko, LV-1079
        • Digestive Disease Center Gastro /ID# 169508
  • Malajsie
      • Kelantan, Malajsie, 16150
        • Universiti Sains Malaysia /ID# 200102
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malajsie, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 202626
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malajsie, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 170773
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 210167
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 201724
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 201723
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 206154
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 201895
    • Baranya
      • Mohacs, Baranya, Maďarsko, 7700
        • Mohacsi Korhaz /ID# 209441
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Encs, Borsod-Abauj-Zemplen, Maďarsko, 3860
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 205547
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 216419
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Maďarsko, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 201893
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabanya, Komarom-Esztergom, Maďarsko, 2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 209897
    • Pest
      • Budapest, Pest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 201892
  • Mexiko
    • Durango
      • Victoria de Durango, Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencias A.C. /ID# 207579
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 203494
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 207238
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14163
        • Gastroenterologie am Mexikoplatz /ID# 203575
      • Essen, Německo, 45239
        • Universitaetsmedizin Essen St. Josef Krankenhaus Werden /ID# 203570
      • Frankfurt am Main, Německo, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 168758
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 207455
      • Muenster, Německo, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 200214
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 168759
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 203560
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 203552
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 203566
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Německo, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 206741
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 168757
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 53-149
        • Vistamed /ID# 208572
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 202167
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 224301
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 200491
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 200490
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 203358
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 166771
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 170241
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 170248
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugalsko, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 170245
    • Porto
      • Lisbon, Porto, Portugalsko, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz /ID# 170253
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugalsko, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 200607
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 214470
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 169465
  • Rumunsko
      • Timișoara, Rumunsko, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 167818
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 167817
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400380
        • Clinica GASTRO MED SRL /ID# 206369
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 208720
      • Murmansk, Ruská Federace, 183047
        • P.A. Bayandin Murmansk Regiona /ID# 169639
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206488
      • Pushkin, Ruská Federace, 196603
        • Euromedservice /ID# 206610
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194156
        • X7 Clinical Research Center /ID# 216350
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 208868
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Ruská Federace, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 203811
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Ruská Federace, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 209236
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Ruská Federace, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 202990
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Ruská Federace, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 206616
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Ruská Federace, 355012
        • Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 202997
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 169638
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 228510
        • KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 217962
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Gleneagles Medical Centre /ID# 206531
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 203160
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 169958
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 170201
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 217795
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 169074
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 169070
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust /ID# 169069
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 169072
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 169075
      • Stockport, Spojené království, SK2 7JE
        • Stockport NHS foundation trust /ID# 208719
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust /ID# 209665
      • Tooting, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 205552
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 171382
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Spojené království, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust /ID# 205323
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Spojené království, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 171383
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Spojené království, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 209086
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 171176
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • CB Flock Research Corporation /ID# 166185
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Delsol Research Management, Ll /Id# 170145
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Shea /ID# 164821
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 164803
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 169655
      • Covina, California, Spojené státy, 91722-3797
        • Citrus Valley Gastroenterology /ID# 166173
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 222540
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207449
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 164762
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Facey Medical Foundation /ID# 203136
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 164945
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ucsd /Id# 164910
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Assoc Research Grp /ID# 169706
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 164944
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Care Access Research /ID# 167767
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 170143
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Delta Waves, Inc. /ID# 164776
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 164760
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 164926
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 205827
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 208118
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067-3173
        • Advanced Research - Coral Springs /ID# 218021
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 203499
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751-6108
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 165353
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Crystal Pharmacology Research /ID# 166081
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 164890
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 164921
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 206136
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 203481
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 203485
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-4680
        • AdventHealth Tampa /ID# 171167
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 165478
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076-4913
        • Gastroenterology Consultants PC - Roswell /ID# 218220
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 164799
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 215032
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 165497
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 165503
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515-5509
        • DuPage Medical Group /ID# 205328
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714-8011
        • MediSphere Medical Research Center /ID# 166175
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology /ID# 164938
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 165436
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Tri-State Gastroenterology /ID# 165496
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville /ID# 165366
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville /ID# 168572
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • CroNOLA, LLC /ID# 164823
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 164759
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 164894
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0010
        • Johns Hopkins University School of Medicine /ID# 211941
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 164935
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 171161
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center /ID# 214726
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 164943
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334-3230
        • Digestive Health Associates (DHA) - Farmington Hills /ID# 205793
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098-6363
        • Center for Digestive Health /ID# 164822
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 170133
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 164783
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 165343
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114-3723
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 170137
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Duplicate_CHI Nebraska d/b/a CHI Health /ID# 168578
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 168588
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 164769
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 166073
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 166193
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 168546
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • NY Scientific /ID# 164931
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790-2107
        • United Health Services Hospitals, Inc /ID# 217485
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 164927
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 170257
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 164782
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618-5703
        • Gastoenterology Group of Rochester /ID# 166177
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10310-1664
        • Richmond University Medical Center /ID# 201857
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 164932
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 171160
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 164904
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 164908
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 170140
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Gastro Health Research /ID# 164791
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 164825
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 209231
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University /ID# 170141
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 205624
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 201291
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 167627
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060-6211
        • Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 202010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 201064
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 164820
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 166195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 168430
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials /ID# 164916
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615-3593
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 164771
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Medical Center - GI Research /ID# 201735
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One /ID# 164826
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 203613
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 205263
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 164946
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 164896
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 164785
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209953
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209801
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 170144
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 164902
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 164947
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201214
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070-4347
        • GI Specialists of Houston /ID# 202339
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 215438
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 164786
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 169755
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic /ID# 201061
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 168687
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 167812
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • HP Clinical Research /ID# 164933
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 164784
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124-1377
        • Duplicate_Care Access Research /ID# 164794
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 166076
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Washington Gastroenterology /ID# 164824
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 164913
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 164918
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Allegiance Research Specialists /ID# 165346
  • Srbsko
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 168214
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 168783
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 168215
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 168750
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Srbsko, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 205859
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 168213
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 169790
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 169791
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 169792
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital No.2 n.a. Prof. O.O. Shalimov /ID# 167907
      • Kyiv, Ukrajina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 207889
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 202454
      • Lviv, Ukrajina, 79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Healthcare Centers of Public Joint Stoc /ID# 167908
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 222110
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 01030
        • Medical Centre of "Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Centre BYK-KYIV" /ID# 203738
  • Česko
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224389
      • Hradec Kralove, Česko, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 171401
      • Ostrava, Česko, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 200790
      • Praha, Česko, 143 00
        • ResTrial s.r.o. /ID# 208653
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 204173
      • Changsha, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 204082
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 206994
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 204088
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 204984
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 205228
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 204083
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 204077
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 204081
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 204900
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 204092
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 206868
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 204091
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 204073
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 204076
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 208825
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 167045
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202104
      • Piraeus, Attiki, Řecko, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206433
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Řecko, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 167044
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203910
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201990
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 202645
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 201995
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 201994
      • Salamanca, Španělsko, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 206358
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 201993
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 209657
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 201992
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 201998
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 202355
  • Švédsko
    • Hallands Lan
      • Halmstad, Hallands Lan, Švédsko, 302 33
        • Hallands Hospital Halmstad /ID# 170828
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Švédsko, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 224488
    • Vastra Gotalands Lan
      • Alingsas, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 441 33
        • Alingsas lasarett /ID# 170826
      • Boras, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 501 82
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 203077
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 169171
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 170997
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 170998

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CD po dobu nejméně 3 měsíců před výchozím stavem.
  • Potvrzená diagnóza středně těžké až těžké CD hodnocená podle frekvence stolice (SF), skóre bolesti břicha (AP).
  • Důkaz zánětu sliznice na základě zjednodušeného endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) na endoskopii potvrzené centrální čtečkou.

  • Podle názoru zkoušejícího prokázala neadekvátní odpověď nebo intoleranci na jednu nebo více konvenčních a/nebo biologických terapií (perorální lokálně působící steroidy, intravenózní nebo perorální kortikosteroidy, imunosupresiva nebo biologické terapie CD).

    • Poznámka: Mohou být zapsáni účastníci, kteří měli neadekvátní odezvu nebo intoleranci na konvenční léčbu, kteří dříve dostávali biologickou léčbu; účastníci však museli přerušit biologickou léčbu z jiných důvodů, než je nedostatečná reakce nebo intolerance (např. změna pojištění, dobře kontrolovaná nemoc).
  • Pokud je žena, musí účastnice splňovat doporučení ohledně antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se současnou diagnózou ulcerózní kolitidy nebo neurčité kolitidy.
  • Účastník neužívající stabilní dávky antibiotik souvisejících s CD, perorálních aminosalicylátů, kortikosteroidů nebo methotrexátu (MTX).
  • Účastník s následujícími známými komplikacemi CD: absces (abdominální nebo perianální), symptomatická střevní striktury, fulminantní kolitida, toxický megakolon, > 2 celé chybějící segmenty z následujících 5 segmentů: terminální ileum, pravý tračník, transverzální tračník, sigmoid a levého tlustého střeva a konečníku nebo jakýkoli jiný projev, který by mohl vyžadovat chirurgický zákrok, když byl zařazen do studie.
  • Účastník se stomickým nebo ileoanálním váčkem.
  • Účastníkovi byly diagnostikovány stavy, které by mohly interferovat s absorpcí léku, včetně, ale bez omezení, syndromu krátkého střeva nebo krátkého střeva.
  • Screeningová laboratoř a další analýzy vykazují abnormální výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo jednou denně po dobu 12 týdnů v části 1. Klinické osoby, které nereagují na léčbu, budou dostávat 45 mg upadacitinibu jednou denně po dobu 12 týdnů v části 2.
Lék: Upadacitinib
Ústní; Tableta
Ostatní jména:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Lék: Placebo pro upadacitinib
Ústní; Tableta
Experimentální: Upadacitinib
Účastníci budou dostávat 45 mg upadacitinibu jednou denně po dobu 12 týdnů v Části 1. Klinickí non-respondenti budou dostávat 30 mg upadacitinibu jednou denně po dobu 12 týdnů v části 2.
Lék: Upadacitinib
Ústní; Tableta
Ostatní jména:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou remisí na index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden

Koprimárním koncovým bodem pro regulační účely Spojených států (USA)/Food and Drug Administration (FDA) byla klinická remise založená na CDAI v týdnu 12.

CDAI je složený nástroj, který zahrnuje účastnické symptomy hodnocené po dobu 7 dnů (bolest břicha, frekvence stolice a celkový pocit pohody), stejně jako přítomnost komplikací (artritida/artralgie, iritida/uveitida, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aftózní stomatitida, anální fisura/píštěl/absces, jiná píštěl a horečka), užívání léků proti průjmu, přítomnost břišní hmoty, hematokrit a tělesná hmotnost. Tyto položky jsou hodnoceny individuálně, váženy a nepřispívají rovnoměrně k celkovému skóre. CDAI je odvozena ze sečtení vážených individuálních skóre osmi položek. CDAI se pohybuje přibližně od 0 do 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Klinická remise je definována jako skóre CDAI menší než 150.
12. týden
Procento účastníků s klinickou remisí na pacientem hlášené výsledky (PROs) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden

Primárním cílovým parametrem pro regulační účely Evropské unie (EU)/Evropské lékové agentury (EMA) byla klinická remise definovaná na základě dvou pacientů hlášených výsledků, průměrné denní frekvence stolice (SF) a průměrného denního skóre bolesti břicha (APS). Klinická remise na PROs byla definována jako průměrná denní velmi měkká nebo tekutá SF ≤ 2,8 a průměrná denní APS ≤ 1,0 a ani horší než výchozí hodnota.

Účastníci zaznamenávali APS a počet velmi měkkých nebo tekutých SF denně do elektronického deníku. Bolest břicha byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná).

Průměrná denní velmi měkká nebo tekutá SF a APS byly vypočteny pomocí 4–7 posledních použitelných dnů výsledků pacientských zpráv (tj. vyjma dnů s chybějícími záznamy nebo spojených s endoskopickými procedurami) z posledních 14 dnů před týdnem 12 návštěva.
12. týden
Procento účastníků s endoskopickou odezvou v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Endoskopická odpověď ve 12. týdnu byla společným primárním koncovým bodem pro regulační účely USA/FDA i EU/EMA. Endoskopická odpověď byla definována jako více než 50% snížení Simple Endoscopic Score pro Crohnovu chorobu (SES-CD) od výchozího stavu indukční studie (nebo u účastníků se SES-CD 4 na výchozí hodnotě, alespoň 2-bodové snížení od Baseline), jak bylo hodnoceno nezávislými externími a zaslepenými centrálními čtenáři.

SES-CD vyhodnocuje 4 endoskopické proměnné (velikost vředu, ulcerovaný povrch, postižený povrch a zúžení, každou na stupnici od 0 (žádný) do 3 z 5 segmentů hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, sigmoidální a levý tlustého střeva a konečníku). Celkové skóre je součtem 4 endoskopických proměnných skóre a pohybuje se od 0 do 56, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s endoskopickou remisí v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Endoskopická remise je definována jako SES-CD ≤ 4 a alespoň 2-bodové snížení od výchozí hodnoty a žádné dílčí skóre > 1 v žádné jednotlivé proměnné, jak bylo skórováno nezávislými externími a zaslepenými centrálními čtenáři.

SES-CD vyhodnocuje 4 endoskopické proměnné (velikost vředu, ulcerovaný povrch, postižený povrch a zúžení, každou na stupnici od 0 (žádný) do 3 z 5 segmentů hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, sigmoidální a levý tlustého střeva a konečníku). Celkové skóre je součtem 4 endoskopických proměnných skóre a pohybuje se od 0 do 56, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků, kteří přerušili užívání kortikosteroidů pro Crohnovu chorobu a dosáhli klinické remise na CDAI v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Klinická remise bez kortikosteroidů je definována jako účastníci, kteří přerušili užívání kortikosteroidů pro CD a dosáhli klinické remise na CDAI v týdnu 12, hodnoceno u účastníků užívajících kortikosteroidy pro CD na začátku studie.

CDAI je složený nástroj, který zahrnuje účastnické symptomy hodnocené po dobu 7 dnů (bolest břicha, frekvence stolice a celkový pocit pohody), stejně jako přítomnost komplikací (artritida/artralgie, iritida/uveitida, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aftózní stomatitida, anální fisura/píštěl/absces, jiná píštěl a horečka), užívání léků proti průjmu, přítomnost břišní hmoty, hematokrit a tělesná hmotnost. Tyto položky jsou hodnoceny individuálně, váženy a nepřispívají rovnoměrně k celkovému skóre. CDAI je odvozena ze sečtení vážených individuálních skóre osmi položek. CDAI se pohybuje přibližně od 0 do 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Klinická remise je definována jako skóre CDAI nižší než 150.
12. týden
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-Fatigue) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Dotazník FACIT-Fatigue je dotazník pro pacienty, který si sami administrují, který se skládá ze 13 otázek určených k měření míry únavy, kterou účastníci zažili v předchozích 7 dnech, včetně fyzické únavy (např. cítím se unavený), funkční únavy (např. dokončování věcí), emoční únava (např. frustrace) a sociální důsledky únavy (např. omezuje sociální aktivitu). Účastníci odpovídají na otázky na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi často). Skóre FACIT-Fatigue se vypočítá sečtením skóre položek po obrácení těch položek, které jsou formulovány v záporném směru. Skóre FACIT-Fatigue se pohybuje od 0 do 52, kde vyšší skóre představuje menší únavu. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zánětlivém onemocnění střev (IBDQ) v celkovém skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) se používá k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev. Skládá se z 32 otázek hodnotících střevní a systémové symptomy, stejně jako emoční a sociální funkce. Každá otázka je zodpovězena na stupnici od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší). Celkové skóre se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi 100 (CR-100) ve 2. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 2

Klinická odpověď 100 (CR-100) je definována jako snížení CDAI o alespoň 100 bodů oproti výchozí hodnotě.

CDAI je složený nástroj, který zahrnuje účastnické symptomy hodnocené po dobu 7 dnů (bolest břicha, frekvence stolice a celkový pocit pohody), stejně jako přítomnost komplikací (artritida/artralgie, iritida/uveitida, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aftózní stomatitida, anální fisura/píštěl/absces, jiná píštěl a horečka), užívání léků proti průjmu, přítomnost břišní hmoty, hematokrit a tělesná hmotnost. Tyto položky jsou hodnoceny individuálně, váženy a nepřispívají rovnoměrně k celkovému skóre. CDAI je odvozena ze sečtení vážených individuálních skóre osmi položek. CDAI se pohybuje přibližně od 0 do 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav a týden 2
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi 100 (CR-100) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Klinická odpověď 100 (CR-100) je definována jako snížení CDAI o alespoň 100 bodů oproti výchozí hodnotě.

CDAI je složený nástroj, který zahrnuje účastnické symptomy hodnocené po dobu 7 dnů (bolest břicha, frekvence stolice a celkový pocit pohody), stejně jako přítomnost komplikací (artritida/artralgie, iritida/uveitida, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aftózní stomatitida, anální fisura/píštěl/absces, jiná píštěl a horečka), užívání léků proti průjmu, přítomnost břišní hmoty, hematokrit a tělesná hmotnost. Tyto položky jsou hodnoceny individuálně, váženy a nepřispívají rovnoměrně k celkovému skóre. CDAI je odvozena ze sečtení vážených individuálních skóre osmi položek. CDAI se pohybuje přibližně od 0 do 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků s klinickou remisí na CDAI ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
CDAI je složený nástroj, který zahrnuje účastnické symptomy hodnocené po dobu 7 dnů (bolest břicha, frekvence stolice a celkový pocit pohody), stejně jako přítomnost komplikací (artritida/artralgie, iritida/uveitida, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aftózní stomatitida, anální fisura/píštěl/absces, jiná píštěl a horečka), užívání léků proti průjmu, přítomnost břišní hmoty, hematokrit a tělesná hmotnost. Tyto položky jsou hodnoceny individuálně, váženy a nepřispívají rovnoměrně k celkovému skóre. CDAI je odvozena ze sečtení vážených individuálních skóre osmi položek. CDAI se pohybuje přibližně od 0 do 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Klinická remise je definována jako skóre CDAI nižší než 150.
4. týden
Procento účastníků s hospitalizacemi kvůli Crohnově chorobě (CD) během 12týdenního indukčního období
Časové okno: 12 týdnů
To bylo hodnoceno přezkoumáním údajů o hospitalizaci účastníka.
12 týdnů
Procento účastníků s vyřešením extra-intestinálních projevů (EIM) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

EIM jsou definovány jako projevy Crohnovy choroby v oblastech těla jiných než trávicí trakt, včetně očí, kůže, kloubů, úst a jater.

Do analýzy řešení EIM byli zahrnuti pouze účastníci s jakýmkoliv EIM přítomným ve výchozím stavu. Řešení EIM bylo definováno jako nepřítomnost všech EIM při návštěvě v týdnu 12.
12. týden
Procento účastníků s klinickou remisí na PRO ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden

Klinická remise na PROs byla definována jako průměrná denní velmi měkká nebo tekutá SF ≤ 2,8 a průměrná denní APS ≤ 1,0 a ani horší než výchozí hodnota.

Účastníci zaznamenávali APS a počet tekutých nebo velmi měkkých SF denně do elektronického deníku. Bolest břicha byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná).

Průměrná denní velmi měkká nebo tekutá SF a APS byly vypočteny pomocí 4–7 posledních použitelných dnů pacientem hlášených výsledků (tj. vyjma dnů s chybějícími záznamy nebo spojených s endoskopickými procedurami) z posledních 14 dnů před týdnem 4 návštěva.
4. týden
Procento účastníků, kteří přerušili užívání kortikosteroidů pro Crohnovu chorobu a dosáhli klinické remise na PRO v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Klinická remise bez kortikosteroidů je definována jako účastníci, kteří přerušili užívání kortikosteroidů pro CD a dosáhli klinické remise na PRO v týdnu 12, hodnoceno u účastníků užívajících kortikosteroidy pro CD na začátku studie.

Klinická remise na PROs byla definována jako průměrná denní frekvence velmi měkké nebo tekuté stolice (SF) ≤ 2,8 a průměrná denní APS ≤ 1,0 a ani horší než výchozí hodnota.

Účastníci zaznamenávali APS a počet tekutých nebo velmi měkkých SF denně do elektronického deníku. Bolest břicha byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná).

Průměrná denní tekutá nebo velmi měkká SF a APS byly vypočteny pomocí 4–7 posledních použitelných dnů pacientem hlášených výsledků (tj. vyjma dnů s chybějícími záznamy nebo spojených s endoskopickými procedurami) z posledních 14 dnů před týdnem 12 návštěva.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-433
  • 2017-001240-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit