Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av Upadacitinib i atopisk dermatitt-indusert søvnforstyrrelse hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (Sleep Up)

26. april 2024 oppdatert av: AbbVie

En fase 3b/4 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av Upadacitinib på atopisk dermatitt-indusert søvnforstyrrelse hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (SLEEP UP)

Mange mennesker med atopisk dermatitt (AD) opplever søvnforstyrrelser. Større søvnforstyrrelser er assosiert med større belastning inkludert økte sykedager og nedsatt kognisjon. Pasientfokusert forskning har funnet at søvn var et av de tre mest problematiske symptomene for personer med AD og deres familier.

Upadacitinib demonstrerte klinisk meningsfull søvnforbedring basert på pasientrapporterte utfallsmål som Atopisk Dermatitis Impact Scale (ADerm-IS) Sleep Domain-score i fase 3 registreringsstudier, men objektive data om upadacitinibs effekt på elementer av søvnforstyrrelser som Wake After Sleep Onset, eller Sleep Efficiency, er ikke samlet inn.

Upadacitinib er et godkjent legemiddel for behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD). Denne studien er gjennomført i 2 perioder. I løpet av periode 1 blir deltakerne tilfeldig fordelt i 1 av 2 grupper kalt behandlingsarmer for å motta upadacitinib eller placebo. I periode 2 vil deltakerne bli byttet til å motta open-label upadacitnib. Omtrent 112 voksne deltakere i alderen 25 til 63 med moderat til alvorlig AD som har moderat til alvorlig søvnforstyrrelse vil bli registrert på opptil 32 steder over hele verden.

Denne studien består av en 35-dagers screeningperiode; en 2-ukers randomisert, dobbeltblindet periode (periode 1); en 22-ukers åpen forlengelsesperiode (periode 2); og et 30-dagers oppfølgingsbesøk/samtale. Deltakerne vil motta orale tabletter en gang per dag med Upadacitinib eller Placebo i 2 uker etterfulgt av Upadacitinib oral tablett i 22 uker

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AD, i henhold til Hanifin og Rajka-kriteriene, med symptomdebut minst 3 år før baseline.
  • Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score >= 16; validert Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitt (vIGA-AD)-score >= 3, og >= 10 % Body Surface Area (BSA) av AD-involvering ved baseline-besøket.
  • Grunnlinje ukentlig gjennomsnitt av daglig Worst Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) >= 7.
  • Moderat til alvorlig søvnforstyrrelse bekreftet av Baseline Patient Global Impression (PGI) Sleep AD (7-dagers) score på 3 eller 4.
  • Dokumentert historie med utilstrekkelig respons på minst 1 tidligere systemisk behandling for AD ELLER for hvem systemiske behandlinger, bortsett fra upadacitinib, er medisinsk utilrådelig (f.eks. på grunn av viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab eller nemolizumab.

  • Forhold eller omstendigheter som kan forstyrre søvnvurderinger, inkludert men ikke begrenset til:

    • Historie med søvnapné, hypersomni eller søvnløshet relatert til kronisk smerte;
    • Deltakeren bruker en kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) maskin;
    • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom eller ukontrollert astma;
    • Bevis på restless leg syndrome;
    • Deltakeren er en kvelds- eller nattskiftarbeider;
    • Deltakeren har søvnforstyrrelser på grunn av overgangsalder, natturi eller situasjonelle forhold (f.eks. omsorg for spedbarn).
  • Deltakere som tidligere har vært utsatt for en oral JAK-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Upadacitinib
Deltakerne ble randomisert til å motta upadacitinib dose A én gang daglig i 2 uker i løpet av en dobbeltblind behandlingsperiode. Ved uke 2 vil deltakerne bli byttet til åpen upadacitinib dose A én gang daglig i 22 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Oral nettbrett
Andre navn:
  • RINVOQ
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne ble randomisert til å få placebo én gang daglig i 2 uker i løpet av dobbeltblind behandlingsperiode. Ved uke 2 vil deltakerne bli byttet til åpen upadacitinib dose A én gang daglig i 22 uker.
Legemiddel: Placebo for Upadacitinib
Oral nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne som oppnår en forbedring (reduksjon) i numerisk rangeringsskala for verste kløe ≥ 4 fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
The Worst Pruritus Numeric Rating Scale er et vurderingsverktøy som deltakerne brukte til å rapportere intensiteten av kløen i løpet av en daglig tilbakekallingsperiode. På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'verst tenkelige kløen'.
Grunnlinje til uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Total Scratch Time
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2

Skrapetid vil bli målt i sekunder basert på en bærbar skrapesensor per søvnmulighetstime i uke 2 .

Merk: Søvnmulighet er definert som total tid brukt på å prøve å sove [dvs. søvnsensor på til sensor av-tid].
Grunnlinje til uke 2
Endring fra baseline i søvneffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
En bærbar søvnsensor samler inn aktigrafi, temperatur og hjertefrekvensdata for å kvantifisere søvnparametere
Grunnlinje til uke 2
Endre fra Baseline in Wake After Sleep Onset (WASO) basert på en søvnsensor.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
En bærbar søvnsensor samler inn aktigrafi, temperatur og hjertefrekvensdata for å kvantifisere søvnparametere
Grunnlinje til uke 2
Endring fra baseline i nattlige skrapeanfall (≥ 5 sekunder)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2

Skrapetid vil bli målt i sekunder basert på en bærbar skrapesensor per søvnmulighetstime i uke 2 .

Merk: Søvnmulighet er definert som total tid brukt på å prøve å sove [dvs. søvnsensor på til sensor av-tid].
Grunnlinje til uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

8. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M24-602

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelser

Kliniske studier på Upadacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere