Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti upadacitinibu u pediatrických účastníků s těžkou atopickou dermatitidou

6. února 2025 aktualizováno: AbbVie

Otevřená studie s více dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti upadacitinibu u pediatrických pacientů s těžkou atopickou dermatitidou

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a snášenlivost opakovaných dávek upadacitinibu u pediatrických účastníků s těžkou atopickou dermatitidou a zhodnotit chutnost perorálního roztoku upadacitinibu u pediatrických účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 210163
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 210162
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 214890
  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647-6818
        • Beach Pediatrics /ID# 207834
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 206042
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146-1837
        • Pediatric Skin Research, LLC /ID# 213468
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 231801
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904-8946
        • IACT Health-Columbus /ID# 216370
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 206224
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 214958
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141-6399
        • Duplicate_Washington University of St. Louis /ID# 206972
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206757
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 207071
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 206226
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-2360
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 207096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 207079
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 222901
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 206792

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s celkovou tělesnou hmotností 10 kilogramů (kg) nebo vyšší na základní linii. Počínaje verzí protokolu 6.0 budou do zbytku této studie zařazeni pouze subjekty ve věku 3 let a starší.
  • Diagnostikována atopická dermatitida (AD) s nástupem příznaků nejméně 6 měsíců před výchozím stavem.
  • Splňuje kritéria Hanifin a Rajka pro AD.
  • Diagnostikováno s aktivní těžkou AD definovanou indexem závažnosti oblasti ekzému (EASI), globálním hodnocením validovaného výzkumníka (IGA) a plochou povrchu těla (BSA).
  • Zdokumentovaná anamnéza (během 12 měsíců před základní návštěvou) nepřiměřené odpovědi nebo intolerance na topické kortikosteroidy (TCS) a topické inhibitory kalcineurinu (TCI) NEBO u kterých se použití TCS a TCI jinak z lékařského hlediska nedoporučuje.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice inhibitoru Janus kinázy (JAK).
  • Požadavek zakázaných léků během studie.
  • Současné použití známých středně silných nebo silných inhibitorů nebo induktorů enzymů metabolizujících léčiva během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva a do konce části 1 studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1; Kohorta 1
Účastníci ve věku 6 až <12 let dostanou nízkou dávku upadacitinibu.
Lék: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentální: Část 1; Kohorta 2
Účastníci ve věku 6 až <12 let dostanou vysokou dávku upadacitinibu.
Lék: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentální: Část 1; Kohorta 3
Účastníci ve věku 2 až <6 let dostanou nízkou dávku upadacitinibu.
Lék: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentální: Část 1; Kohorta 4
Účastníci ve věku 2 až <6 let dostanou vysokou dávku upadacitinibu.
Lék: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentální: Část 2
Způsobilí účastníci, kteří dokončili část 1, dostanou nízkou dávku upadacitinibu v závislosti na hmotnosti.
Lék: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 7 dní
Je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) upadacitinibu.
Až 7 dní
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 7 dní
Je definována jako doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) upadacitinibu.
Až 7 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v rámci dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Až 7 dní
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUCtau) je metoda měření celkové expozice léčivu v plazmě.
Až 7 dní
Ústní povolení
Časové okno: Až 7 dní
Clearance je definována jako objem plazmy zbavené léčiva za jednotku času.
Až 7 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 2 roky
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studovaného léku buď jako pravděpodobně související, možná související, pravděpodobně nesouvisející nebo nesouvisející. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků. Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo se zhoršila po první dávce studovaného léčiva.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-049
  • 2018-004409-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Upadacitinib (ABT-494)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit