Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení upadacitinibu u dospívajících a dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (měření 2)

1. března 2024 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k hodnocení upadacitinibu u dospívajících a dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost upadacitinibu při léčbě dospívajících a dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD), kteří jsou kandidáty systémové léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje 35denní období screeningu, 16týdenní dvojitě zaslepené období, zaslepené období prodloužení až do 260. týdne a 30denní následnou návštěvu.

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti v hlavní studii, budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali denní perorální dávku upadacitinibu 30 mg nebo upadacitinibu 15 mg nebo odpovídající placebo. Po dokončení zápisu minimálně 810 účastníků do hlavní studie bude doplňková studie pokračovat v zařazování dospívajících (podstudie dospívajících), dokud nebude celkově zapsáno celkem 180 dospívajících účastníků (hlavní studie + podstudie dospívajících).

Randomizace v hlavní studii bude stratifikována podle základní závažnosti onemocnění (validovaná škála Investigator Global Assessment pro skóre atopické dermatitidy [vIGA-AD] střední [3] versus těžká [4]), podle zeměpisné oblasti (Spojené státy americké [USA]/Portugalsko Rico/Kanada a další) a podle věku (dospívající [ve věku 12 až 17 let] oproti dospělým [ve věku 18 až 75]). Samostatná randomizace pro podstudii dospívajících bude stratifikována podle výchozí závažnosti onemocnění (střední [vIGA-AD = 3] vs. těžké [vIGA-AD = 4]) a podle zeměpisné oblasti (USA/Portoriko/Kanada a další) .

V týdnu 16 hlavní studie a dílčí studie s dospívajícími budou účastníci ve skupině s placebem znovu randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali denní perorální dávky upadacitinibu 30 mg nebo upadacitinibu 15 mg v zaslepeném prodlouženém období. V hlavní studii bude re-randomizace v 16. týdnu stratifikována podle 16. týdne 50% zlepšení v oblasti ekzému a indexu závažnosti [EASI 50] [Ano/Ne], geografická oblast [USA/Portoriko/Kanada a další] a věková skupina [dospívající/dospělí]. U podstudie adolescentů bude re-randomizace stratifikována podle respondentů EASI 50 (ano/ne) a podle zeměpisné oblasti (USA/Portoriko/Kanada a jiné). Účastníci původně randomizovaní k upadacitinibu budou pokračovat v upadacitinibe v prodlouženém období ve stejné dávce.

Počínaje návštěvou v týdnu 4 může být poskytnuta záchranná léčba AD podle uvážení zkoušejícího, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné.

Primární analýza pro hlavní studii bude provedena poté, co všichni pokračující účastníci dokončí 16. týden. Kromě toho bude primární analýza pro dospívající populaci (včetně dospívajících účastníků z hlavní studie a dílčí studie dospívajících) provedena poté, co všichni pokračující dospívající účastníci dokončí 16. týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

912

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Skin Hospital /ID# 217846
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • The Skin Centre /ID# 205922
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 206023
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Children's Hospital /ID# 217917
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 217791
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 205919
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute /ID# 205667
  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman CHU de Liege /ID# 204938
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 205537
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent /ID# 205181
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Medical center Sveti Panteleimon /ID# 210414
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 205292
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 205291
      • Sofia, Bulharsko, 1632
        • Medical complex Doverie /ID# 211289
  • Chorvatsko
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 205429
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 205926
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. /ID# 211126
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Chorvatsko, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 203448
  • Dánsko
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 205524
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dánsko, 4000
        • Sjællands Universitetshospital /ID# 205960
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 206554
      • Brest, Francie, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 206555
      • Lorient, Francie, 56322
        • C.H. de Bretagne Sud /ID# 206910
      • Paris, Francie, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 206552
    • Ile-de-France
      • Antony, Ile-de-France, Francie, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 206553
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal /ID# 209640
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • Reinier de Graaf /ID# 205811
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 205162
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Holandsko, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 206676
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 204265
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 209965
      • Waterford, Irsko, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 204266
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irsko, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 204264
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 205927
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 205168
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • Presidio Ospedaliero San Salvatore /ID# 205167
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 205169
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 205986
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 205987
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical /ID# 205415
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 205422
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology and Skin Science The Skin Care Centre /ID# 207837
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 206797
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
        • Skin Care Studio /ID# 205420
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 206333
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research /ID# 206005
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Dr. Dusan Sajic Medicine Professional Corporation /ID# 206890
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre /ID# 206772
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 206036
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 207138
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc. /ID# 213547
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation /ID# 206771
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 206004
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research /ID# 206873
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 206529
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 206396
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 206397
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 206343
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 206342
      • Buncheon, Gyeonggido, Korejská republika, 14584
        • SoonChunHyang University Buchon Hospital /ID# 206391
      • Suwon, Gyeonggido, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 206341
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 211246
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 206008
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 205085
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 218072
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Maďarsko, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 211247
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 205611
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Maďarsko, 8230
        • Drug Research Center /ID# 217855
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nový Zéland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 205664
  • Německo
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 207483
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 205767
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207982
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 205765
      • Simmern, Německo, 55469
        • Haut- und Laserzentrum Hunsrück /ID# 205768
      • Witten, Německo, 58453
        • Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann /ID# 205766
      • Wuppertal, Německo, 42287
        • CentroDerm GmbH /ID# 206861
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 206658
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 205854
      • Leiria, Portugalsko, 2410-197
        • Centro Hospitalar de Leiria, EPE /ID# 209906
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 205839
      • Lisboa, Portugalsko, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 205431
      • Porto, Portugalsko, 4050
        • CHP, EPE- Hospital Geral de Sa /ID# 205187
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 205679
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 208281
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten, Niederoesterreich, Rakousko, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 206909
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 206573
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1220
        • Klinik Donaustadt /ID# 206572
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 205224
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 205225
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's & Children Hospital /ID# 206693
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 205223
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308205
        • National Skin Centre /ID# 205222
  • Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 204993
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 204649
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 205711
    • Harrow
      • Middlesex, Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital /ID# 205250
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 206491
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 205129
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 205516
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 205795
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022-7514
        • The Dermatology Clinic of Arkansas /ID# 218749
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Research Trials /ID# 218469
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Encino Research Center /ID# 207472
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 205136
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806-2325
        • Ark Clinical Research /ID# 218193
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine of USC /ID# 206971
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90056
        • Wallace Medical Group /ID# 205701
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Child Hosp of Orange County,CA /ID# 205735
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 206184
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego /ID# 208244
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Southern California Derma. Inc /ID# 205734
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Innovative Clinical Research - Lafayette /ID# 208400
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 206896
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Ideal Clinical Research Inc. /ID# 209880
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 207099
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511-5335
        • Midflorida Clinical Research, Inc. /ID# 213700
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 206146
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122-1902
        • Revival Research /ID# 208383
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 213703
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 209156
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute /ID# 209413
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014-2490
        • Savin Medical Group, LLC /ID# 206902
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016-1842
        • Floridian Clinical Research /ID# 207433
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 217987
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 218003
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174-6302
        • Complete Health Research /ID# 213459
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 207364
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 206840
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 205120
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 218567
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060-1047
        • Marietta Dermatology Clinical Research /ID# 210317
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 218080
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 210298
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 205830
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031-3393
        • Ashira Dermatology /ID# 205512
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. /ID# 206898
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 205135
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
        • Raga Clinical Studies, LLC. /ID# 206749
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502-1131
        • Hutchinson Clinic /ID# 205970
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 210327
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 206894
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC /ID# 206903
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 206895
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505-2343
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 218169
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 205515
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07012-1647
        • Duplicate_Summit Medical Group /ID# 213863
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-1997
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 206754
      • Hoboken, New Jersey, Spojené státy, 07030-2757
        • Care Access Research /ID# 218476
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206756
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10458-5046
        • Fordham Dermatology /ID# 218508
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 205968
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 206639
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302-6225
        • Awasty Research Network, LLC /ID# 206748
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 214451
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 205824
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030-8316
        • Cyn3rgy Research /ID# 218064
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Research Hallandale Beach /ID# 207544
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 218416
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129-3194
        • Stones River Dermatology /ID# 205178
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014-3105
        • Metroplex Dermatology /ID# 213307
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Dermatology /ID# 205470
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
        • Center for Clinical Studies /ID# 213186
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA /ID# 205473
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76244-6548
        • Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 210073
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
        • Styde Research, LLC /ID# 213469
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 206640
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Derm Clin Res Ctr San Antonio /ID# 205469
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123-5632
        • EPIC Medical Research /ID# 206382
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research /ID# 208399
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403-7204
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC /ID# 206897
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501-1403
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 206900
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225-1945
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic /ID# 210357
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144-1782
        • Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 215933
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 204804
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 205092
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 204803
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 204783
  • Česko
      • Plzen, Česko, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen /ID# 205096
      • Praha, Česko, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera /ID# 205098
      • Praha, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 205201
      • Praha, Česko, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 218192
      • Usti nad Labem, Česko, 400 11
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z. /ID# 205097
  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11525
        • 251 Airforce General Hospital /ID# 205841
      • Athens, Attiki, Řecko, 11525
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 205352
      • Athens, Attiki, Řecko, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 204527
    • Thessaloniki
      • Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Řecko, 55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 204526
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 204709
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 210564
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 204712
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 205544
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204380
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 210437
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 204710
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 210565
    • Asturias
      • Mieres, Asturias, Španělsko, 33611
        • Hospital Vital Alvarez Buylla /ID# 205770
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 218047

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost ≥ 40 kg při základní návštěvě pro účastníky ve věku ≥ 12 a < 18 let
  • Chronická atopická dermatitida (AD) s nástupem příznaků alespoň 3 roky před výchozím stavem a subjekt splňuje kritéria Hanifin a Rajka
  • Aktivní středně závažná až závažná AD definovaná oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) ≥ 16, validované Globální hodnocení výzkumníka (vIGA) ≥ 3, plocha tělesného povrchu (BSA) ovlivněná AD ≥ 10 % a týdenní průměr denního číselného hodnocení Nejhorší pruritus skóre na stupnici (NRS) ≥ 4.
  • Kandidáti na systémovou léčbu nebo v nedávné době vyžadovali systémovou léčbu AD
  • Zdokumentovaná anamnéza (do 6 měsíců před výchozím stavem) nedostatečné odpovědi na topické kortikosteroidy (TCS) nebo topické inhibitory kalcineurinu (TCI) nebo zdokumentovaná systémová léčba AD nebo pro osoby, u kterých je topická léčba jinak lékařsky nedoporučovaná kvůli vedlejším účinkům nebo bezpečnostním rizikům

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice jakémukoli inhibitoru Janus kinázy (JAK).
  • Neschopnost nebo ochotna přerušit současnou léčbu AD před studií
  • Požadavek zakázaných léků během studie
  • Jiná aktivní kožní onemocnění nebo kožní infekce vyžadující systémovou léčbu nebo by narušovaly vhodné hodnocení lézí atopické dermatitidy
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zvažuje těhotenství během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo/upadacitinib
Účastníci budou dostávat placebo perorálně jednou denně (QD) po dobu 16 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období. V týdnu 16 budou účastníci znovu randomizováni tak, aby dostávali buď upadacitinib 15 mg nebo upadacitinib 30 mg QD až do týdne 260.
Lék: Placebo pro upadacitinib
Tablety užívané perorálně jednou denně
Lék: Upadacitinib
Tablety užívané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Experimentální: Upadacitinib 15 mg jednou denně
Účastníci budou dostávat upadacitinib 15 mg perorálně jednou denně po dobu až 260 týdnů.
Lék: Upadacitinib
Tablety užívané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Experimentální: Upadacitinib 30 mg QD
Účastníci budou dostávat upadacitinib 30 mg perorálně jednou denně po dobu až 260 týdnů.
Lék: Upadacitinib
Tablety užívané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • RINVOQ®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení plochy ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI 75) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě hodnocení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.
Výchozí stav a týden 16
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli validovaného globálního hodnocení atopické dermatitidy (vIGA-AD) 0 nebo 1 se snížením oproti výchozí hodnotě ≥ 2 body v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

vIGA-AD je validovaný hodnotící nástroj pro globální hodnocení závažnosti atopické dermatitidy na základě následující stupnice:

  • 0 - Čirá: Žádné zánětlivé známky AD;
  • 1 - Téměř čirý: Sotva znatelný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace, žádné vytékání nebo krustování;
  • 2 - Mírné: Mírný, ale zřetelný erytém, indurace/papulace a/nebo minimální lichenifikace, žádné vytékání nebo krustování;
  • 3 - Střední: Může být přítomen jasně znatelný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace, mokvání nebo krusty;
  • 4 - Závažné: výrazný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace; Může být přítomen výtok nebo krusta.
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli 90% snížení od výchozího stavu ve skóre EASI (EASI 90) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.
Výchozí stav a týden 16
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI 75 ve 2. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 2

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.

Odpověď EASI 75 je definována jako alespoň 75% snížení (zlepšení) ve skóre EASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 2
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty u nejhoršího svědění NRS v den 3
Časové okno: Základní stav a den 3

Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).

Procento účastníků, kteří měli 4-bodové nebo větší zlepšení skóre nejhoršího svědění NRS oproti výchozí hodnotě v den 3, bylo předem specifikováno jako seřazený sekundární cílový bod pro účastníky ve skupině s upadacitinibem 15 mg pouze ve skupině s placebem.
Základní stav a den 3
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří zažili vzplanutí během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 16. týdne
Vzplanutí, charakterizované jako klinicky významné zhoršení EASI, je definováno jako zvýšení skóre EASI o ≥ 6,6 bodů oproti výchozí hodnotě během dvojitě zaslepeného léčebného období a před použitím jakékoli záchranné medikace. Vzplanutí bylo hodnoceno u účastníků se skóre EASI 65,4 nebo méně ve výchozím stavu.
Od první dávky studovaného léku do 16. týdne
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 12 bodů od výchozí hodnoty ve skóre dopadu atopické dermatitidy (ADerm-IS) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden

ADerm-IS je 10-položkový dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO) určený k posouzení různých dopadů, které účastníci pociťují v důsledku své AD.

Spánková doména ADerm-IS se skládá ze 3 otázek navržených tak, aby zhodnotily dopad AD na spánek na denní bázi během 24hodinového intervalu paměti. Mezi tyto položky patří potíže s usínáním, vliv na spánek a noční probuzení. Každá otázka je hodnocena na 11bodovém NRS od 0 (žádný dopad) do 10 (extrémní dopad). Skóre spánkové domény ADerm-IS je součtem skóre 3 položek a pohybuje se od 0 (žádný dopad) do 30 (nejhorší dopad). Doména spánku ADerm-IS byla analyzována na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre.

Minimální klinicky významný rozdíl pro skóre spánkové domény ADerm-IS je 12.
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě u stupnice příznaků atopické dermatitidy (ADerm-SS) skóre bolesti kůže v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
ADerm-SS je dotazník PRO o 11 položkách navržený k posouzení známek a příznaků, které mohou pacienti pociťovat v důsledku AD, pomocí 24hodinového intervalu pro vyvolání. U položky bolesti kůže byli účastníci každý den požádáni, aby uvedli, jak silná byla jejich nejhorší bolest kůže způsobená AD za posledních 24 hodin na NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Skóre bolesti kůže ADerm-SS bylo analyzováno pomocí týdenních klouzavých průměrů denních skóre. Minimální klinicky významný rozdíl pro skóre bolesti kůže ADerm-SS je 4.
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 28 bodů oproti výchozí hodnotě v ADerm-SS 7-položkové celkové skóre symptomů (TSS-7) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
ADerm-SS je dotazník o 11 položkách navržený k posouzení známek a symptomů, které mohou účastníci pociťovat v důsledku AD, pomocí 24hodinového intervalu, ve kterém si mohou účastníci vzpomenout. 7bodové celkové skóre symptomů zahrnuje 7 symptomů (položky 1-7 ADerm-SS), každý hodnocený na NRS od 0 (žádný symptom) do 10 (nejhorší představitelné). 7 symptomů zahrnutých do skóre jsou svědění při spánku, svědění při bdění, bolest kůže (každý hodnocený denně), praskání kůže, bolest popraskání kůže, suchá kůže a šupinatění kůže (posuzováno týdně). Skóre TSS-7 se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů. Minimální klinicky významný rozdíl pro ADerm-SS TSS-7 je 28.
Výchozí stav a týden 16
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 11 bodů od výchozí hodnoty ve skóre domény emočního stavu ADerm-IS v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

ADerm-IS je 10-položkový PRO dotazník určený k posouzení různých dopadů, které účastníci pociťují v důsledku své AD.

Emoční stav ADerm-IS sčítá tři položky [položky 8-10] měřící sebevědomí, rozpaky a smutek se 7denním vzpomínáním. Každá otázka je hodnocena na 11bodovém NRS od 0 (žádný dopad) do 10 (extrémní dopad). Skóre domény emočního stavu se pohybuje od 0 do 30, kde vyšší skóre představuje nejhorší dopad.

Minimální klinicky významný rozdíl pro skóre domény emočního stavu ADerm-IS je 11.
Výchozí stav a týden 16
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli 100% snížení oproti výchozí hodnotě ve skóre EASI (EASI 100) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.
Výchozí stav a týden 16
Hlavní studie: Procentuální změna ve skóre EASI oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1)] střední [2] nebo těžké [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění; negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 16
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě v indexu kvality života v dermatologii (DLQI) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

DLQI je 10-položkový validovaný dotazník používaný k posouzení dopadu symptomů a léčby AD na kvalitu života (QoL). Skládá se z 10 otázek hodnotících dopad kožních onemocnění na různé aspekty kvality života účastníka za předchozí týden, včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce nebo školy, osobních vztahů a vedlejších účinků léčby. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne/nepodstatné; 1 = málo; 2 = hodně; a 3 = velmi).

Skóre položek se sčítají, aby poskytly celkové skóre v rozsahu od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí větší zhoršení kvality života.

DLQI byl podáván účastníkům, kteří byli v době screeningové návštěvy ve věku ≥ 16 (16 až 75) let.
Výchozí stav a týden 16
Hlavní studie: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
SCORAD je klinický nástroj používaný k posouzení rozsahu a závažnosti ekzému (SCORing Atopic Dermatitis). Rozsah se hodnotí pomocí pravidla 9 pro výpočet postižené oblasti (A) jako procenta z celého těla (0-100 %). Část intenzity SCORAD (B) se skládá ze 6 položek: erytém, edém/papulace, exkoriace, lichenifikace, mokvání/krusty a suchost, každá hodnocená na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná), pro celkové skóre od 0 do 18. Subjektivní položky (C) zahrnují denní svědění a nespavost, každý bodovaný na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 (celkové skóre 0-20). SCORAD se vypočítá jako A/5 + 7B/2 + C a pohybuje se od 0 do 103 (nejhorší). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 16
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI 75 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.

Odpověď EASI 75 je definována jako alespoň 75% snížení (zlepšení) ve skóre EASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 16
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozího stavu v nejhorším pruritu NRS v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Nejhorší pruritus NRS byl analyzován na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre.
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI 90 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.

Odezva EASI 90 je definována jako alespoň 90% snížení (zlepšení) ve skóre EASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 16
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty u nejhoršího svědění NRS ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 4. týden
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Nejhorší pruritus NRS byl analyzován na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre.
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 4. týden
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI 75 ve 2. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 2

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.

Odpověď EASI 75 je definována jako alespoň 75% snížení (zlepšení) ve skóre EASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 2
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty u nejhoršího svědění NRS v 1. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 1. týden
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Nejhorší pruritus NRS byl analyzován na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre.
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 1. týden
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozího stavu u nejhoršího pruritu NRS v den 2
Časové okno: Základní stav a den 2
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Základní stav a den 2
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty u nejhoršího svědění NRS v den 3
Časové okno: Základní stav a den 3
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Základní stav a den 3
Adolescenti: procento účastníků, kteří zažili vzplanutí během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 16. týdne
Vzplanutí, charakterizované jako klinicky významné zhoršení EASI, je definováno jako zvýšení skóre EASI o ≥ 6,6 bodů oproti výchozí hodnotě během dvojitě zaslepeného léčebného období a před použitím jakékoli záchranné medikace. Vzplanutí bylo hodnoceno u účastníků se skóre EASI 65,4 nebo méně na základní úrovni.
Od první dávky studovaného léku do 16. týdne
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 12 bodů oproti výchozí hodnotě ve skóre spánkové domény ADerm-IS v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden

ADerm-IS je 10položkový dotazník o výsledcích hlášený pacientem určený k posouzení různých dopadů, které účastníci pociťují v důsledku své AD.

Spánková doména ADerm-IS se skládá ze 3 otázek navržených tak, aby zhodnotily dopad AD na spánek na denní bázi během 24hodinového intervalu paměti. Mezi tyto položky patří potíže s usínáním, vliv na spánek a noční probuzení. Každá otázka je hodnocena na 11bodovém NRS od 0 (žádný dopad) do 10 (extrémní dopad). Skóre spánkové domény ADerm-IS je součtem skóre 3 položek a pohybuje se od 0 (žádný dopad) do 30 (nejhorší dopad). Doména spánku ADerm-IS byla analyzována na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre.

Minimální klinicky významný rozdíl pro skóre spánkové domény ADerm-IS je 12.
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 28 bodů oproti výchozí hodnotě v ADerm-SS TSS-7 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
ADerm-SS je dotazník o 11 položkách navržený k posouzení známek a symptomů, které mohou účastníci pociťovat v důsledku AD, pomocí 24hodinového intervalu, ve kterém si mohou účastníci vzpomenout. 7bodové celkové skóre symptomů zahrnuje 7 symptomů (položky 1-7 ADerm-SS), každý hodnocený na NRS od 0 (žádný symptom) do 10 (nejhorší představitelné). 7 symptomů zahrnutých do skóre jsou svědění při spánku, svědění při bdění, bolest kůže (každý hodnocený denně), praskání kůže, bolest popraskání kůže, suchá kůže a šupinatění kůže (posuzováno týdně). Skóre TSS-7 se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů. Minimální klinicky významný rozdíl pro ADerm-SS TSS-7 je 28.
Výchozí stav a týden 16
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 11 bodů od výchozího stavu ve skóre domény emocionálního stavu ADerm-IS v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

ADerm-IS je 10-položkový PRO dotazník určený k posouzení různých dopadů, které účastníci pociťují v důsledku své AD.

Emoční stav ADerm-IS sčítá tři položky [položky 8-10] měřící sebevědomí, rozpaky a smutek se 7denním vzpomínáním. Každá otázka je hodnocena na 11bodovém NRS od 0 (žádný dopad) do 10 (extrémní dopad). Skóre domény emočního stavu se pohybuje od 0 do 30, kde vyšší skóre představuje nejhorší dopad.

Minimální klinicky významný rozdíl pro skóre domény emočního stavu ADerm-IS je 11.
Výchozí stav a týden 16
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 14 bodů oproti výchozímu stavu v skóre domény denních aktivit ADerm-IS v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

ADerm-IS je 10-položkový PRO dotazník určený k posouzení různých dopadů, které účastníci pociťují v důsledku své AD.

Denní aktivity ADerm-IS sčítají čtyři položky měřící omezení domácích, fyzických a společenských aktivit a potíže se soustředěním se 7denním vzpomínáním. Každá otázka je hodnocena na 11bodovém NRS od 0 (žádný dopad) do 10 (extrémní dopad). Doménové skóre denních aktivit se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre představuje nejhorší dopad.

Minimální klinicky významný rozdíl pro skóre domény denních aktivit ADerm-IS je 14.
Výchozí stav a týden 16
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI 100 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.

Odezva EASI 100 je definována jako 100% snížení (zlepšení) ve skóre EASI od základní linie.
Výchozí stav a týden 16
Adolescenti: Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1)] střední [2] nebo těžké [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění; negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 16
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body oproti výchozímu stavu v celkovém skóre POEM v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
POEM je 7-položkový validovaný dotazník používaný k hodnocení příznaků onemocnění u dětí i dospělých. Účastníci odpověděli na 7 otázek, včetně suchosti, svědění, šupinatění, praskání, ztráty spánku, krvácení a pláče, z nichž každá byla hodnocena na 5bodové škále na základě četnosti výskytu během předchozího týdne: 0 = žádné dny, 1 = 1 až 2 dny, 2 = 3 až 4 dny, 3 = 5 až 6 dní a 4 = všechny dny. Bodové skóre se sčítá, aby poskytlo celkové skóre v rozmezí od 0 (čisté) do 28 (velmi těžký atopický ekzém). Změna ve skóre POEM o 3,4 bodu je považována za minimální klinicky významný rozdíl.
Výchozí stav a týden 16
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě ve skóre DLQI v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

DLQI je 10-položkový validovaný dotazník používaný k posouzení dopadu symptomů a léčby AD na kvalitu života (QoL). Skládá se z 10 otázek hodnotících dopad kožních onemocnění na různé aspekty kvality života účastníka za předchozí týden, včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce nebo školy, osobních vztahů a vedlejších účinků léčby. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne/nepodstatné; 1 = málo; 2 = hodně; a 3 = velmi).

Skóre položek se sčítají, aby poskytly celkové skóre v rozsahu od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí větší zhoršení kvality života.

DLQI byl podáván účastníkům, kteří byli v době screeningové návštěvy ve věku ≥ 16 (16 až 75) let.
Výchozí stav a týden 16
Adolescenti: Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre SCORAD v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
SCORAD je klinický nástroj používaný k posouzení rozsahu a závažnosti ekzému (SCORing Atopic Dermatitis). Rozsah se hodnotí pomocí pravidla 9 pro výpočet postižené oblasti (A) jako procenta z celého těla (0-100 %). Část intenzity SCORAD (B) se skládá ze 6 položek: erytém, edém/papulace, exkoriace, lichenifikace, mokvání/krusty a suchost, každá hodnocená na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná), pro celkové skóre od 0 do 18. Subjektivní položky (C) zahrnují denní svědění a nespavost, každý bodovaný na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 (celkové skóre 0-20). SCORAD se vypočítá jako A/5 + 7B/2 + C a pohybuje se od 0 do 103 (nejhorší). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 16
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty v numerické hodnotící škále nejhoršího pruritu (NRS) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Nejhorší pruritus NRS byl analyzován na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre.
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozího stavu u nejhoršího svědění NRS ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 4. týden
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Nejhorší pruritus NRS byl analyzován na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre.
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 4. týden
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty u nejhoršího svědění NRS v 1. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 1. týden
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Nejhorší pruritus NRS byl analyzován na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre.
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 1. týden
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozího stavu u nejhoršího pruritu NRS v den 2
Časové okno: Základní stav a den 2
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Procento účastníků, kteří měli 4-bodové nebo větší zlepšení oproti výchozí hodnotě v nejhorším skóre svědění NRS v den 2, bylo předem specifikováno jako seřazený sekundární cílový bod pro účastníky ve skupině s upadacitinibem 30 mg pouze ve skupině s placebem.
Základní stav a den 2
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 14 bodů oproti výchozímu stavu u skóre domény denních aktivit ADerm-IS v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

ADerm-IS je 10-položkový PRO dotazník určený k posouzení různých dopadů, které účastníci pociťují v důsledku své AD.

Denní aktivity ADerm-IS sčítají čtyři položky měřící omezení domácích, fyzických a společenských aktivit a potíže se soustředěním se 7denním vzpomínáním. Každá otázka je hodnocena na 11bodovém NRS od 0 (žádný dopad) do 10 (extrémní dopad). Doménové skóre denních aktivit se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre představuje nejhorší dopad.

Minimální klinicky významný rozdíl pro skóre domény denních aktivit ADerm-IS je 14.
Výchozí stav a týden 16
Hlavní studie: Procentuální změna od výchozí hodnoty u nejhoršího svědění NRS v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Nejhorší pruritus NRS byl analyzován na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty v celkovém skóre měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

POEM je 7-položkový validovaný dotazník používaný k hodnocení příznaků onemocnění u dětí i dospělých.

Účastníci odpověděli na 7 otázek, včetně suchosti, svědění, šupinatění, praskání, ztráty spánku, krvácení a pláče, z nichž každá byla hodnocena na 5bodové škále na základě četnosti výskytu během předchozího týdne: 0 = žádné dny, 1 = 1 až 2 dny, 2 = 3 až 4 dny, 3 = 5 až 6 dní a 4 = všechny dny. Bodové skóre se sčítá, aby poskytlo celkové skóre v rozmezí od 0 (čisté) do 28 (velmi těžký atopický ekzém). Změna ve skóre POEM o 3,4 bodu je považována za minimální klinicky významný rozdíl.
Výchozí stav a týden 16
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS-A) a skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS-D) < 8 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
HADS je 14položkový dotazník se sedmi položkami souvisejícími s úzkostí (HADS-A) a sedmi položkami souvisejícími s depresí (HADS-D). Každá položka je bodována od 0 do 3; skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí větší úzkost. Pro každou doménu je skóre 7 nebo nižší považováno za normální, 8 až 10 je hraniční a 11 nebo vyšší znamená klinickou úzkost nebo depresi.
16. týden
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DLQI 0 nebo 1 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden

DLQI je 10-položkový validovaný dotazník používaný k posouzení dopadu symptomů a léčby AD na kvalitu života (QoL). Skládá se z 10 otázek hodnotících dopad kožních onemocnění na různé aspekty kvality života účastníka za předchozí týden, včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce nebo školy, osobních vztahů a vedlejších účinků léčby. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne/nepodstatné; 1 = málo; 2 = hodně; a 3 = velmi).

Skóre položek se sčítají, aby poskytly celkové skóre v rozsahu od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí větší zhoršení kvality života. Skóre 0 nebo 1 znamená, že onemocnění nemá vůbec žádný účinek.

DLQI byl podáván účastníkům, kteří byli v době screeningové návštěvy ve věku ≥ 16 (16 až 75) let.
16. týden
Dospívající: Procento účastníků, kteří dosáhli vIGA-AD 0 nebo 1 se snížením od základní linie o ≥ 2 body v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

vIGA-AD je validovaný hodnotící nástroj pro globální hodnocení závažnosti atopické dermatitidy na základě následující stupnice:

  • 0 - Jasný: Žádné známky AD;
  • 1 - Téměř čirý: Sotva znatelný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace, žádné vytékání nebo krustování;
  • 2 - Mírné: Mírný, ale zřetelný erytém, indurace/papulace a/nebo minimální lichenifikace, žádné vytékání nebo krustování;
  • 3 - Střední: Jasně znatelný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace, možný výtok nebo krusta;
  • 4 - Závažné: výrazný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace; možné vytékání nebo krustování.
Výchozí stav a týden 16
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty ve skóre ADerm-SS kožní bolesti v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden

ADerm-SS je dotazník PRO o 11 položkách navržený k posouzení známek a příznaků, které mohou pacienti pociťovat v důsledku AD, pomocí 24hodinového intervalu pro vyvolání. U položky bolest kůže byli účastníci požádáni, aby na denní bázi uvedli, jak silná byla jejich nejhorší bolest kůže způsobená AD za posledních 24 hodin na NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).

Minimální klinicky významný rozdíl pro skóre bolesti kůže ADerm-SS je 4. Skóre bolesti kůže ADerm-SS bylo analyzováno na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre.
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
Adolescenti: Procentuální změna od výchozí hodnoty u nejhoršího svědění NRS v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Nejhorší pruritus NRS byl analyzován na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre HADS-A a skóre HADS-D < 8 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
HADS je 14položkový dotazník se sedmi položkami souvisejícími s úzkostí (HADS-A) a sedmi položkami souvisejícími s depresí (HADS-D). Každá položka je bodována od 0 do 3; skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí větší úzkost. Pro každou doménu je skóre 7 nebo nižší považováno za normální, 8 až 10 je hraniční a 11 nebo vyšší znamená klinickou úzkost nebo depresi.
16. týden
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DLQI 0 nebo 1 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden

DLQI je 10-položkový validovaný dotazník používaný k posouzení dopadu symptomů a léčby AD na kvalitu života (QoL). Skládá se z 10 otázek hodnotících dopad kožních onemocnění na různé aspekty kvality života účastníka za předchozí týden, včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce nebo školy, osobních vztahů a vedlejších účinků léčby. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne/nepodstatné; 1 = málo; 2 = hodně; a 3 = velmi).

Skóre položek se sčítají, aby poskytly celkové skóre v rozsahu od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí větší zhoršení kvality života. Skóre 0 nebo 1 znamená, že onemocnění nemá vůbec žádný účinek.

DLQI byl podáván účastníkům, kteří byli v době screeningové návštěvy ve věku ≥ 16 (16 až 75) let.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M18-891
  • 2022-502936-38-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Placebo pro upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit