Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálních tablet upadacitinibu k posouzení změny stavu onemocnění u účastníků ve věku 12–75 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou v Brazílii

7. dubna 2021 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Upadacitinibu u dospívajících a dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou v Brazílii

Atopická dermatitida (AD) je chronické zánětlivé kožní onemocnění, které se vyznačuje intenzivním svěděním, mokváním a tvorbou krust, zarudnutím, erozí kůže a suchou kůží. Tato studie vyhodnotí, jak dobře upadacitinib ve srovnání s placebem (žádný lék) funguje při léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou AD v Brazílii. Studie posoudí změny ve známkách a symptomech onemocnění.

Upadacitinib je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu atopické dermatitidy (AD). Tato studie je „dvojitě zaslepená“, což znamená, že ani účastníci studie, ani lékaři studie nebudou vědět, komu bude jaký studovaný lék podán. Lékaři studie zařadili účastníky do 1 ze 4 skupin nazývaných léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Zařazeni budou účastníci s diagnózou AD. Do studie bude zapsáno přibližně 150 účastníků na přibližně 20 místech v Brazílii.

Účastníci obdrží po dobu až 52 týdnů následující:

Účastníci budou dostávat perorální tablety upadacitinibu jednou denně po dobu až 52. týdne. Účastníci mohou také dostávat perorální tablety s placebem jednou denně až do týdne 16 a následně perorální tablety upadacitinibu jednou denně až do týdne 52.

Rameno 1: Upadacitinib Dávka A do 52. týdne. Rameno 2: Upadacitinib Dávka B do 52. týdne. Rameno 3: Placebo do týdne 16 následované dávkou upadacitinibu A do týdne 52. Rameno 4: Placebo až do týdne 16 následované dávkou B upadacitinibu až do týdne 52.

Pro účastníky tohoto hodnocení může být vyšší zátěž ve srovnání s jejich standardem péče. Účastníci budou navštěvovat měsíční návštěvy v průběhu studie v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy a kontrolou nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 73 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost >= 40 kg na základní návštěvě pro účastníky ve věku >= 12 až < 18 let.
  • Chronická atopická dermatitida (AD) s nástupem příznaků nejméně 3 roky před výchozím stavem a účastník splňuje kritéria Hanifin a Rajka.
  • Skóre plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI) >= 16 při screeningu a vstupních návštěvách.
  • Validované globální hodnocení zkoušejícího pro AD (vIGA-AD) skóre ≥ 3 při screeningu a vstupních návštěvách.
  • >= 10 % tělesného povrchu postižení AD při screeningu a výchozích návštěvách.
  • Numerická hodnotící stupnice nejhoršího pruritu (NRS) ≥ 4 při screeningu a výchozích návštěvách.
  • Zdokumentovaná anamnéza (do 1 roku před screeningovou návštěvou) nedostatečné odpovědi (IR) na systémový metotrexát (MTX) a/nebo cyklosporin A (CsA) nebo nekandidát na systémovou léčbu MTX nebo CsA v důsledku intolerance nebo medikace kontraindikace.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice jakémukoli systémovému inhibitoru Janus kinázy (JAK).
  • Před expozicí dupilumabu.

  • Nesmí použít následující AD léčby ve stanoveném časovém rámci před základní návštěvou:

    • Kortikosteroidy, MTX, CsA, azathioprin. inhibitory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4), interferon-γ a mykofenolát mofetil během 4 týdnů.
    • Cílená biologická léčba (uveďte do 5 poločasů [pokud je známo]) nebo do 12 týdnů, podle toho, co je delší.
    • Fototerapie, laserová terapie, solárium nebo delší pobyt na slunci, které by mohly ovlivnit závažnost onemocnění nebo narušit hodnocení onemocnění do 4 týdnů.
    • Orální nebo parenterální tradiční medicína do 4 týdnů.
    • Hydratační přípravky, které obsahují topické kortikosteroidy (TCS), topické inhibitory kalcineurinu (TCI) nebo topické inhibitory fosfodiesterázy typu 4 (PDE-4) do 7 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka upadacitinibu A
Účastníci budou dostávat dávku Upadacitinibu A jednou denně (QD).
Lék: Upadacitinib
Ústní; Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimentální: Upadacitinib Dávka B
Účastníci obdrží Upadacitinib Dávka B QD.
Lék: Upadacitinib
Ústní; Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimentální: Placebo pro Upadacitinib Následované Upadacitinibem Dávka A
Účastníci dostanou placebo pro Upadacitinib a následně dávku Upadacitinibu A QD.
Lék: Upadacitinib
Ústní; Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Lék: Placebo pro upadacitinib
Ústní; Tableta
Experimentální: Placebo pro upadacitinib Následováno dávkou upadacitinibu B
Účastníci dostanou placebo pro Upadacitinib a následně dávku Upadacitinibu B QD.
Lék: Upadacitinib
Ústní; Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Lék: Placebo pro upadacitinib
Ústní; Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI 75) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
EASI je ověřené opatření používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD).
Výchozí stav do týdne 16
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do 52. týdne
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 90% snížení plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI 90) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

24. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M20-412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida (AD)

Klinické studie na Upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit