PusledSelect PFA Registry
11. srpna 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
PulsedSelect je prospektivní, globální, multicentrická observační studie po schválení.
Subjekty budou léčeny systémem PulseSelect™ PFA a sledovány po dobu 36 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
PulsedSelect je prospektivní, globální, multicentrická observační studie po schválení.
Subjekty budou léčeny systémem PulseSelect™ PFA a sledovány po dobu 36 měsíců.
Studijní návštěvy se uskuteční po 6, 12, 24 a 36 měsících, včetně požadovaného 24hodinového Holterova monitorování při každé návštěvě.
Systém PulseSelect™ PFA System-System použitý v této studii je schválen na trhu a ablační postup bude proveden podle standardu nemocniční péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1950
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Josman Suri
- Telefonní číslo: 7635050262
- E-mail: josman.suri@medtronic.com
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Aktivní, ne nábor
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Klinički Bolnički Centar Zagreb (KBC)
-
Kontakt:
- Vedran Velagic
- Telefonní číslo: 38512388888
- E-mail: vvelagic@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vedran Velagic
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Aktivní, ne nábor
- Klinicka bolnica Dubrava
-
-
-
-
-
Grenoble, Francie, 38700
- Aktivní, ne nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
-
Le Coudray, Francie, 28630
- Aktivní, ne nábor
- Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Massy, Francie, 91300
- Aktivní, ne nábor
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Paris, Francie, 75015
- Aktivní, ne nábor
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Toulouse, Francie, 31076
- Aktivní, ne nábor
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- Aktivní, ne nábor
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60030
- Aktivní, ne nábor
- Azienda Ospedaliera di Ancona
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itálie, 37024
- Aktivní, ne nábor
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Aktivní, ne nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 120-752
- Aktivní, ne nábor
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 463-707
- Aktivní, ne nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
- Aktivní, ne nábor
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Aktivní, ne nábor
- Vancouver General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Aktivní, ne nábor
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Nábor
- Auckland Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Martin
- E-mail: andrewma@adhb.govt.nz
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Aktivní, ne nábor
- Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Aktivní, ne nábor
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Ludwigshafen am Rhein, Německo, 67063
- Aktivní, ne nábor
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Paderborn, Německo, 33098
- Nábor
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
-
Kontakt:
- Andreas Götte, MD
- Telefonní číslo: +49 5251861670
- E-mail: andreas.goette@vincenz.de
-
Paderborn, Německo, 33098
- Aktivní, ne nábor
- St. Vincenz Krakenhaus Paderborn
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500826
- Aktivní, ne nábor
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Aktivní, ne nábor
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Basildon, Spojené království, SS16 5NL
- Zatím nenabíráme
- Basildon and Thurrock University Hospitals
-
Kontakt:
- Neil Srinivasan, MD
- Telefonní číslo: +44 1268524900
- E-mail: neil.srinivasan2@nhs.net
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- Aktivní, ne nábor
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Aktivní, ne nábor
- Saint Georges University Hospitals - NHS Trust
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Qi Sun
- E-mail: sunqi1201@sina.com
-
Fuzhou, Čína, 350000
- Nábor
- Fujian Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Yazhou Lin
- Telefonní číslo: 59187557768
- E-mail: asialin@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yazhou Lin
-
Harbin, Čína, 150001
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Shufeng Li
- Telefonní číslo: +86 13304505989
- E-mail: drlishufeng@163.com
-
Kunming, Čína, 650034
- Nábor
- The First Peoples Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Jie Fan
- E-mail: fanj913@sina.com
-
Nanjing, Čína, 210008
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Wei Xu
- E-mail: 13390900868@163.com
-
Shanghai, Čína, 200025
- Aktivní, ne nábor
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenzhen, Čína, 51000
- Nábor
- Fuwai Shenzhen Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun Liu
-
Kontakt:
- Jun Liu
-
Wuhan, Čína, 430000
- Nábor
- Wuhan Asia General Hospital
-
Kontakt:
- Xi Su
- E-mail: yaxin_suxi@163.com
-
Xiamen, Čína, 361001
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Zheng Wuyang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zheng Wuyang
-
Zhengzhou, Čína, 451400
- Nábor
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yang Haitao
- E-mail: leoparddoctor1@163.com
-
Ürümqi, Čína, 830054
- Aktivní, ne nábor
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11524
- Aktivní, ne nábor
- Bioclinic Athens
-
-
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Aktivní, ne nábor
- H. Univ. Virgen de la Victoria - Malaga
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Aktivní, ne nábor
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty starší 18 let s plánovaným výkonem pomocí komerčně dostupného systému PulseSelect™ PFA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let nebo minimální věk, jak to vyžadují místní předpisy.
- Plánovaný postup pomocí komerčně dostupného systému PulseSelect™ PFA.
- Ochota splnit požadavky studie a poskytnout informovaný souhlas (definovaný jako právně účinný, zdokumentované potvrzení dobrovolného souhlasu subjektu s účastí na této klinické studii) nebo povolení pro každou instituci a geografické požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je zapsán do souběžné studie, která nebyla schválena pro souběžný zápis globálním manažerem studie.
- Subjekt s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost – osvobození od fibrilace síní
Časové okno: ≥ 91 dní po proceduře indexové ablace
|
Pomocí systému PulseSelect™ PFA odhadněte absenci recidivy AF/AFL/AT po ablaci.
|
≥ 91 dní po proceduře indexové ablace
|
|
Bezpečnost – osvobození od nežádoucích událostí souvisejících se zařízením/postupem
Časové okno: Do 6 měsíců po ablaci
|
Odhadněte závažné nežádoucí příhody související se zařízením a procedurou pro systém PulseSelect™ PFA
|
Do 6 měsíců po ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PulseSelect™ PFA Registry
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .