Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PusledSelect PFA Registry

22. května 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
PulsedSelect je prospektivní, globální, multicentrická observační studie po schválení. Subjekty budou léčeny systémem PulseSelect™ PFA a sledovány po dobu 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

PulsedSelect je prospektivní, globální, multicentrická observační studie po schválení. Subjekty budou léčeny systémem PulseSelect™ PFA a sledovány po dobu 36 měsíců. Studijní návštěvy se uskuteční po 6, 12, 24 a 36 měsících, včetně požadovaného 24hodinového Holterova monitorování při každé návštěvě. Systém PulseSelect™ PFA System-System použitý v této studii je schválen na trhu a ablační postup bude proveden podle standardu nemocniční péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1950

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Klinicka bolnica Dubrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikola Pavlovic
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Klinički Bolnički Centar Zagreb (KBC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vedran Velagic
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38700
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
        • Kontakt:
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • Nábor
        • Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
        • Kontakt:
      • Massy, Francie, 91300
        • Nábor
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Baudinand
      • Toulouse, Francie, 31076
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
  • Itálie
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 120-752
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Nam Pak, MD
          • Telefonní číslo: +82 222288459
          • E-mail: hnpak@yuhs.ac
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 463-707
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Nábor
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Nábor
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
        • Kontakt:
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Nábor
        • St. Vincenz Krakenhaus Paderborn
        • Kontakt:
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500826
        • Nábor
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catalin Pestrea
  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království, SS16 5NL
        • Zatím nenabíráme
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
        • Kontakt:
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Nábor
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Nábor
        • Saint Georges University Hospitals - NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Gallagher
        • Kontakt:
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Čína, 350000
        • Nábor
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yazhou Lin
      • Harbin, Čína, 150001
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína, 210008
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Čína, 51000
        • Nábor
        • Fuwai Shenzhen Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Liu
        • Kontakt:
          • Jun Liu
      • Wuhan, Čína, 430000
      • Xiamen, Čína, 361001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Zheng Wuyang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zheng Wuyang
      • Ürümqi, Čína, 830054
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baopeng Tang
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11524
        • Nábor
        • Bioclinic Athens
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • H. Univ. Virgen de la Victoria - Malaga
        • Kontakt:
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty starší 18 let s plánovaným výkonem pomocí komerčně dostupného systému PulseSelect™ PFA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku ≥ 18 let nebo minimální věk, jak to vyžadují místní předpisy.
  • Plánovaný postup pomocí komerčně dostupného systému PulseSelect™ PFA.
  • Ochota splnit požadavky studie a poskytnout informovaný souhlas (definovaný jako právně účinný, zdokumentované potvrzení dobrovolného souhlasu subjektu s účastí na této klinické studii) nebo povolení pro každou instituci a geografické požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je zapsán do souběžné studie, která nebyla schválena pro souběžný zápis globálním manažerem studie.
  • Subjekt s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – osvobození od fibrilace síní
Časové okno: ≥ 91 dní po proceduře indexové ablace
Pomocí systému PulseSelect™ PFA odhadněte absenci recidivy AF/AFL/AT po ablaci.
≥ 91 dní po proceduře indexové ablace
Bezpečnost – osvobození od nežádoucích událostí souvisejících se zařízením/postupem
Časové okno: Do 6 měsíců po ablaci
Odhadněte závažné nežádoucí příhody související se zařízením a procedurou pro systém PulseSelect™ PFA
Do 6 měsíců po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PulseSelect™ PFA Registry

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit