Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПуследВыбрать реестр PFA

11 августа 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
PulsedSelect — это проспективное глобальное многоцентровое наблюдательное исследование после регистрации препарата. Субъектов будут лечить с помощью системы PulseSelect™ PFA и наблюдать в течение 36 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

PulsedSelect — это проспективное глобальное многоцентровое наблюдательное исследование после регистрации препарата. Субъектов будут лечить с помощью системы PulseSelect™ PFA и наблюдать в течение 36 месяцев. Учебные визиты будут происходить через 6, 12, 24 и 36 месяцев, включая обязательный 24-часовой холтеровский мониторинг при каждом визите. Система PulseSelect™ PFA, используемая в этом исследовании, одобрена на рынке, и процедура абляции будет выполняться в соответствии с больничными стандартами лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1950

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Активный, не рекрутирующий
        • Jessa Ziekenhuis
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Германия, 67063
        • Активный, не рекрутирующий
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Paderborn, Германия, 33098
        • Рекрутинг
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
        • Контакт:
          • Andreas Götte, MD
          • Номер телефона: +49 5251861670
          • Электронная почта: andreas.goette@vincenz.de
      • Paderborn, Германия, 33098
        • Активный, не рекрутирующий
        • St. Vincenz Krakenhaus Paderborn
  • Греция
      • Athens, Греция, 11524
        • Активный, не рекрутирующий
        • Bioclinic Athens
  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Málaga, Испания, 29010
        • Активный, не рекрутирующий
        • H. Univ. Virgen de la Victoria - Malaga
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Активный, не рекрутирующий
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60030
        • Активный, не рекрутирующий
        • Azienda Ospedaliera di Ancona
    • Verona
      • Negrar, Verona, Италия, 37024
        • Активный, не рекрутирующий
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Активный, не рекрутирующий
        • Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Активный, не рекрутирующий
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
      • Fuzhou, Китай, 350000
        • Рекрутинг
        • Fujian Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Yazhou Lin
          • Номер телефона: 59187557768
          • Электронная почта: asialin@sina.com
        • Главный следователь:
          • Yazhou Lin
      • Harbin, Китай, 150001
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Shufeng Li
          • Номер телефона: +86 13304505989
          • Электронная почта: drlishufeng@163.com
      • Kunming, Китай, 650034
        • Рекрутинг
        • The First Peoples Hospital of Yunnan Province
        • Контакт:
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenzhen, Китай, 51000
        • Рекрутинг
        • Fuwai Shenzhen Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Главный следователь:
          • Jun Liu
        • Контакт:
          • Jun Liu
      • Wuhan, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Wuhan Asia General Hospital
        • Контакт:
      • Xiamen, Китай, 361001
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Zheng Wuyang
        • Главный следователь:
          • Zheng Wuyang
      • Zhengzhou, Китай, 451400
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Контакт:
      • Ürümqi, Китай, 830054
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • Активный, не рекрутирующий
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland Hospital
        • Контакт:
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500826
        • Активный, не рекрутирующий
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Соединенное Королевство
      • Basildon, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Еще не набирают
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
        • Контакт:
          • Neil Srinivasan, MD
          • Номер телефона: +44 1268524900
          • Электронная почта: neil.srinivasan2@nhs.net
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Активный, не рекрутирующий
        • Saint Georges University Hospitals - NHS Trust
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38700
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
      • Le Coudray, Франция, 28630
        • Активный, не рекрутирующий
        • Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Massy, Франция, 91300
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Paris, Франция, 75015
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinique Pasteur
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • Klinički Bolnički Centar Zagreb (KBC)
        • Контакт:
          • Vedran Velagic
          • Номер телефона: 38512388888
          • Электронная почта: vvelagic@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Vedran Velagic
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Klinicka bolnica Dubrava
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Активный, не рекрутирующий
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 120-752
        • Активный, не рекрутирующий
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 463-707
        • Активный, не рекрутирующий
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 03080
        • Активный, не рекрутирующий
        • Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты 18 лет и старше, которым была запланирована процедура с использованием коммерчески доступной системы PulseSelect™ PFA.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта ≥ 18 лет или минимальный возраст, требуемый местными правилами.
  • Плановая процедура с использованием имеющейся в продаже системы PulseSelect™ PFA.
  • Желание соблюдать требования исследования и дать информированное согласие (определяемое как юридически эффективное, документальное подтверждение добровольного согласия субъекта на участие в этом клиническом исследовании) или разрешение для каждого учреждения и географических требований.

Критерий исключения:

  • Субъект включен в параллельное исследование, параллельное участие в котором не было одобрено глобальным менеджером исследования.
  • Субъект с критериями исключения, требуемыми местным законодательством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность-свобода от фибрилляции предсердий
Временное ограничение: ≥ 91 день после процедуры индексной абляции
Оцените отсутствие рецидивов ФП/ТП/ПТ после абляции с помощью системы PulseSelect™ PFA.
≥ 91 день после процедуры индексной абляции
Безопасность – отсутствие нежелательных явлений, связанных с устройством/процедурой
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после абляции
Оцените серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой, для системы PulseSelect™ PFA.
В течение 6 месяцев после абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Следователи

  • Директор по исследованиям: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PulseSelect™ PFA Registry

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться