Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PusledSelect PFA-rekisteri

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Eteisvärinä

Yksityiskohtainen kuvaus

PulsedSelect on tulevaisuudennäkyvä, globaali, monikeskus, havainnollinen hyväksynnän jälkeinen tutkimus. Potilaita hoidetaan PulseSelect™ PFA -järjestelmällä ja seurataan 36 kuukauden ajan. Opintokäynnit tehdään 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla, mukaan lukien vaadittu 24 tunnin Holter-seuranta jokaisella käynnillä. Tässä tutkimuksessa käytetty PulseSelect™ PFA System-System on markkinahyväksytty ja ablaatiotoimenpiteet suoritetaan sairaalan hoitostandardien mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1950

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Josman Suri
Puhelinnumero: 7635050262
Sähköposti: josman.suri@medtronic.com

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - St Antonius Ziekenhuis
Belgia
- - Hasselt, Belgia, 3500
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Jessa Ziekenhuis
Espanja
- - Córdoba, Espanja, 14004
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Málaga, Espanja, 29010
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - H. Univ. Virgen de la Victoria - Malaga
  - Salamanca, Espanja, 37007
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
Etelä -Korea
- - Seoul, Etelä -Korea, 06351
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Etelä -Korea, 120-752
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Severance Hospital
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 463-707
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Seoul National University Bundang Hospital
- Seoul
  - Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03080
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Seoul National University Hospital
Italia
- - Ancona, Italia, 60030
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera di Ancona
- Verona
  - Negrar, Verona, Italia, 37024
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Vancouver General Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - McGill University Health Centre (MUHC)
Kiina
- - Beijing, Kiina, 100037
    - Rekrytointi
    - Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Qi Sun
      
      Sähköposti: sunqi1201@sina.com
  - Fuzhou, Kiina, 350000
    - Rekrytointi
    - Fujian Provincial Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yazhou Lin
      
      Puhelinnumero: 59187557768
      
      Sähköposti: asialin@sina.com
    - Päätutkija:
      
      Yazhou Lin
  - Harbin, Kiina, 150001
    - Rekrytointi
    - The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Shufeng Li
      
      Puhelinnumero: +86 13304505989
      
      Sähköposti: drlishufeng@163.com
  - Kunming, Kiina, 650034
    - Rekrytointi
    - The First Peoples Hospital of Yunnan Province
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jie Fan
      
      Sähköposti: fanj913@sina.com
  - Nanjing, Kiina, 210008
    - Rekrytointi
    - Nanjing Drum Tower Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Wei Xu
      
      Sähköposti: 13390900868@163.com
  - Shanghai, Kiina, 200025
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  - Shenzhen, Kiina, 51000
    - Rekrytointi
    - Fuwai Shenzhen Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    - Päätutkija:
      
      Jun Liu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jun Liu
  - Wuhan, Kiina, 430000
    - Rekrytointi
    - Wuhan Asia General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xi Su
      
      Sähköposti: yaxin_suxi@163.com
  - Xiamen, Kiina, 361001
    - Rekrytointi
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Zheng Wuyang
    - Päätutkija:
      
      Zheng Wuyang
  - Zhengzhou, Kiina, 451400
    - Rekrytointi
    - Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yang Haitao
      
      Sähköposti: leoparddoctor1@163.com
  - Ürümqi, Kiina, 830054
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Kreikka
- - Athens, Kreikka, 11524
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Bioclinic Athens
Kroatia
- - Zagreb, Kroatia, 10000
    - Rekrytointi
    - Klinički Bolnički Centar Zagreb (KBC)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vedran Velagic
      
      Puhelinnumero: 38512388888
      
      Sähköposti: vvelagic@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Vedran Velagic
  - Zagreb, Kroatia, 10000
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Klinicka bolnica Dubrava
Ranska
- - Grenoble, Ranska, 38700
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
  - Le Coudray, Ranska, 28630
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
  - Massy, Ranska, 91300
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Hôpital Privé Jacques Cartier
  - Paris, Ranska, 75015
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Toulouse, Ranska, 31076
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Clinique Pasteur
Romania
- - Brasov, Romania, 500826
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
Saksa
- - Frankfurt, Saksa, 60590
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
  - Heidelberg, Saksa, 69120
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Ludwigshafen am Rhein, Saksa, 67063
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen
  - Paderborn, Saksa, 33098
    - Rekrytointi
    - St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andreas Götte, MD
      
      Puhelinnumero: +49 5251861670
      
      Sähköposti: andreas.goette@vincenz.de
  - Paderborn, Saksa, 33098
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - St. Vincenz Krakenhaus Paderborn
Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia, 1000
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - University Medical Centre Ljubljana
Uusi Seelanti
- - Auckland, Uusi Seelanti, 1023
    - Rekrytointi
    - Auckland Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrew Martin
      
      Sähköposti: andrewma@adhb.govt.nz
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
    - Ei vielä rekrytointia
    - Basildon and Thurrock University Hospitals
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Neil Srinivasan, MD
      
      Puhelinnumero: +44 1268524900
      
      Sähköposti: neil.srinivasan2@nhs.net
  - Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - University Hospitals Coventry & Warwickshire
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Saint Georges University Hospitals - NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18 vuotta vanhemmat kohteet, joille on suunniteltu toimenpide käyttäen kaupallisesti saatavaa PulseSelect™ PFA -järjestelmää

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohde on ≥ 18-vuotias tai paikallisten määräysten edellyttämä vähimmäisikä.
Suunniteltu toimenpide käyttämällä kaupallisesti saatavaa PulseSelect™ PFA -järjestelmää.
Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan tietoon perustuva suostumus (määritelty laillisesti tehokkaaksi, dokumentoiduksi vahvistukseksi koehenkilön vapaaehtoisesta suostumuksesta osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen) tai laitoskohtaisen luvan ja maantieteelliset vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö on ilmoittautunut samanaikaiseen tutkimukseen, jota globaali tutkimuksen johtaja ei ole hyväksynyt samanaikaiseen ilmoittautumiseen.
Paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tehokkuus-vapaus eteisvärinästä Aikaikkuna: ≥ 91 päivää indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen	Arvioi vapaus AF/AFL/AT:n uusiutumisesta ablaation jälkeen käyttämällä PulseSelect™ PFA -järjestelmää.	≥ 91 päivää indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
Turvallisuus – vapaus laitteista/menettelyihin liittyvistä haittatapahtumista Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ablaation jälkeen	Arvioi PulseSelect™ PFA -järjestelmän vakavat laite- ja toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat	6 kuukauden sisällä ablaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Tutkijat

Opintojohtaja: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit