Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PusledSelect PFA Registry

11. august 2026 opdateret af: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
PulsedSelect er en prospektiv, global, multicenter, observationel post-godkendelsesundersøgelse. Forsøgspersoner vil blive behandlet med PulseSelect™ PFA-systemet og fulgt i 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PulsedSelect er en prospektiv, global, multicenter, observationel post-godkendelsesundersøgelse. Forsøgspersoner vil blive behandlet med PulseSelect™ PFA-systemet og fulgt i 36 måneder. Studiebesøg vil finde sted efter 6, 12, 24 og 36 måneder, inklusive påkrævet 24-timers Holter-overvågning ved hvert besøg. PulseSelect™ PFA System-Systemet, der anvendes i denne undersøgelse, er markedsgodkendt, og ablationsproceduren vil blive udført i overensstemmelse med hospitalets standardbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1950

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jessa Ziekenhuis
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
        • Kontakt:
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Georges University Hospitals - NHS Trust
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinique Pasteur
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11524
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bioclinic Athens
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera di Ancona
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yazhou Lin
      • Harbin, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Kunming, Kina, 650034
        • Rekruttering
        • The First Peoples Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina, 210008
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenzhen, Kina, 51000
        • Rekruttering
        • Fuwai Shenzhen Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Liu
        • Kontakt:
          • Jun Liu
      • Wuhan, Kina, 430000
      • Xiamen, Kina, 361001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Zheng Wuyang
        • Ledende efterforsker:
          • Zheng Wuyang
      • Zhengzhou, Kina, 451400
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Kina, 830054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Klinički Bolnički Centar Zagreb (KBC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vedran Velagic
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinicka bolnica Dubrava
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500826
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • H. Univ. Virgen de la Victoria - Malaga
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 463-707
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Rekruttering
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
        • Kontakt:
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Vincenz Krakenhaus Paderborn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner 18 år og ældre med en planlagt procedure ved brug af kommercielt tilgængeligt PulseSelect™ PFA-system

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år eller minimumsalder som krævet af lokale regler.
  • Planlagt procedure med kommercielt tilgængeligt PulseSelect™ PFA-system.
  • Villig til at overholde undersøgelseskravene og give informeret samtykke (defineret som juridisk effektiv, dokumenteret bekræftelse af en forsøgspersons frivillige aftale om at deltage i denne kliniske undersøgelse) eller autorisation pr. institution og geografiske krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er tilmeldt en samtidig undersøgelse, der ikke er godkendt til samtidig tilmelding af den globale undersøgelsesleder.
  • Emne med udelukkelseskriterier krævet af lokal lovgivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet-frihed fra atrieflimren
Tidsramme: ≥ 91 dage efter indeksablationsproceduren
Estimer friheden for gentagelse af AF/AFL/AT efter ablation ved hjælp af PulseSelect™ PFA-systemet.
≥ 91 dage efter indeksablationsproceduren
Sikkerhed - frihed fra enheds-/procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter ablation
Estimer alvorlige enheds- og alvorlige procedurerelaterede bivirkninger for PulseSelect™ PFA-systemet
Inden for 6 måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Efterforskere

  • Studieleder: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PulseSelect™ PFA Registry

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner