PusledSelect PFA-register
11 augustus 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
PulsedSelect is een prospectief, mondiaal, multicenter, observationeel onderzoek na goedkeuring.
De proefpersonen worden behandeld met het PulseSelect™ PFA-systeem en gedurende 36 maanden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PulsedSelect is een prospectief, mondiaal, multicenter, observationeel onderzoek na goedkeuring.
De proefpersonen worden behandeld met het PulseSelect™ PFA-systeem en gedurende 36 maanden gevolgd.
Studiebezoeken zullen plaatsvinden na 6, 12, 24 en 36 maanden, inclusief de vereiste 24-uurs Holter-monitoring bij elk bezoek.
Het PulseSelect™ PFA-systeemsysteem dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is door de markt goedgekeurd en de ablatieprocedure zal worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1950
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Josman Suri
- Telefoonnummer: 7635050262
- E-mail: josman.suri@medtronic.com
Studie Locaties
-
-
-
Hasselt, België, 3500
- Actief, niet wervend
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Actief, niet wervend
- Vancouver General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Actief, niet wervend
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100037
- Werving
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Qi Sun
- E-mail: sunqi1201@sina.com
-
Fuzhou, China, 350000
- Werving
- Fujian Provincial Hospital
-
Contact:
- Yazhou Lin
- Telefoonnummer: 59187557768
- E-mail: asialin@sina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yazhou Lin
-
Harbin, China, 150001
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Shufeng Li
- Telefoonnummer: +86 13304505989
- E-mail: drlishufeng@163.com
-
Kunming, China, 650034
- Werving
- The First Peoples Hospital of Yunnan Province
-
Contact:
- Jie Fan
- E-mail: fanj913@sina.com
-
Nanjing, China, 210008
- Werving
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contact:
- Wei Xu
- E-mail: 13390900868@163.com
-
Shanghai, China, 200025
- Actief, niet wervend
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenzhen, China, 51000
- Werving
- Fuwai Shenzhen Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Hoofdonderzoeker:
- Jun Liu
-
Contact:
- Jun Liu
-
Wuhan, China, 430000
- Werving
- Wuhan Asia General Hospital
-
Contact:
- Xi Su
- E-mail: yaxin_suxi@163.com
-
Xiamen, China, 361001
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contact:
- Zheng Wuyang
-
Hoofdonderzoeker:
- Zheng Wuyang
-
Zhengzhou, China, 451400
- Werving
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Yang Haitao
- E-mail: leoparddoctor1@163.com
-
Ürümqi, China, 830054
- Actief, niet wervend
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Actief, niet wervend
- Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Actief, niet wervend
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Ludwigshafen am Rhein, Duitsland, 67063
- Actief, niet wervend
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Paderborn, Duitsland, 33098
- Werving
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
-
Contact:
- Andreas Götte, MD
- Telefoonnummer: +49 5251861670
- E-mail: andreas.goette@vincenz.de
-
Paderborn, Duitsland, 33098
- Actief, niet wervend
- St. Vincenz Krakenhaus Paderborn
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38700
- Actief, niet wervend
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
-
Le Coudray, Frankrijk, 28630
- Actief, niet wervend
- Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Massy, Frankrijk, 91300
- Actief, niet wervend
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Actief, niet wervend
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Actief, niet wervend
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11524
- Actief, niet wervend
- Bioclinic Athens
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60030
- Actief, niet wervend
- Azienda Ospedaliera di Ancona
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italië, 37024
- Actief, niet wervend
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- Klinički Bolnički Centar Zagreb (KBC)
-
Contact:
- Vedran Velagic
- Telefoonnummer: 38512388888
- E-mail: vvelagic@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Vedran Velagic
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Actief, niet wervend
- Klinicka bolnica Dubrava
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- Actief, niet wervend
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Werving
- Auckland Hospital
-
Contact:
- Andrew Martin
- E-mail: andrewma@adhb.govt.nz
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500826
- Actief, niet wervend
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Actief, niet wervend
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Spanje, 29010
- Actief, niet wervend
- H. Univ. Virgen de la Victoria - Malaga
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Actief, niet wervend
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Basildon, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
- Nog niet aan het werven
- Basildon and Thurrock University Hospitals
-
Contact:
- Neil Srinivasan, MD
- Telefoonnummer: +44 1268524900
- E-mail: neil.srinivasan2@nhs.net
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- Actief, niet wervend
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- Actief, niet wervend
- Saint Georges University Hospitals - NHS Trust
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Actief, niet wervend
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 120-752
- Actief, niet wervend
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 463-707
- Actief, niet wervend
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Actief, niet wervend
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen van 18 jaar of ouder met een geplande procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van het in de handel verkrijgbare PulseSelect™ PFA-systeem
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is ≥ 18 jaar of de minimumleeftijd zoals vereist door de lokale regelgeving.
- Geplande procedure met gebruik van in de handel verkrijgbaar PulseSelect™ PFA-systeem.
- Bereid om te voldoen aan de onderzoeksvereisten en geïnformeerde toestemming te geven (gedefinieerd als juridisch effectief, gedocumenteerde bevestiging van de vrijwillige instemming van een proefpersoon om deel te nemen aan dit klinische onderzoek) of autorisatie per instelling en geografische vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is ingeschreven voor een gelijktijdig onderzoek dat niet is goedgekeurd voor gelijktijdige inschrijving door de global study manager.
- Onderworpen aan uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid-vrijheid van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: ≥ 91 dagen na de indexablatieprocedure
|
Schat de vrijheid van herhaling van AF/AFL/AT na ablatie met behulp van het PulseSelect™ PFA-systeem.
|
≥ 91 dagen na de indexablatieprocedure
|
|
Veiligheid - Vrijheid van apparaat-/proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na ablatie
|
Maak een schatting van de ernstige apparaat- en ernstige proceduregerelateerde bijwerkingen voor het PulseSelect™ PFA-systeem
|
Binnen 6 maanden na ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PulseSelect™ PFA Registry
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .