Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr PusledSelect PFA

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Migotanie przedsionków

Szczegółowy opis

PulsedSelect to prospektywne, globalne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne przeprowadzane po zatwierdzeniu leku. Pacjenci będą leczeni systemem PulseSelect™ PFA i będą obserwowani przez 36 miesięcy. Wizyty badawcze będą miały miejsce po 6, 12, 24 i 36 miesiącach i będą obejmować wymagane 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera podczas każdej wizyty. System PulseSelect™ PFA zastosowany w tym badaniu został zatwierdzony na rynek, a procedura ablacji zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki szpitalnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1950

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Josman Suri
Numer telefonu: 7635050262
E-mail: josman.suri@medtronic.com

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Hasselt, Belgia, 3500
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Jessa Ziekenhuis
Chiny
- - Beijing, Chiny, 100037
    - Rekrutacyjny
    - Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Qi Sun
      
      E-mail: sunqi1201@sina.com
  - Fuzhou, Chiny, 350000
    - Rekrutacyjny
    - Fujian Provincial Hospital
    - Kontakt:
      
      Yazhou Lin
      
      Numer telefonu: 59187557768
      
      E-mail: asialin@sina.com
    - Główny śledczy:
      
      Yazhou Lin
  - Harbin, Chiny, 150001
    - Rekrutacyjny
    - The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    - Kontakt:
      
      Shufeng Li
      
      Numer telefonu: +86 13304505989
      
      E-mail: drlishufeng@163.com
  - Kunming, Chiny, 650034
    - Rekrutacyjny
    - The First Peoples Hospital of Yunnan Province
    - Kontakt:
      
      Jie Fan
      
      E-mail: fanj913@sina.com
  - Nanjing, Chiny, 210008
    - Rekrutacyjny
    - Nanjing Drum Tower Hospital
    - Kontakt:
      
      Wei Xu
      
      E-mail: 13390900868@163.com
  - Shanghai, Chiny, 200025
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  - Shenzhen, Chiny, 51000
    - Rekrutacyjny
    - Fuwai Shenzhen Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    - Główny śledczy:
      
      Jun Liu
    - Kontakt:
      
      Jun Liu
  - Wuhan, Chiny, 430000
    - Rekrutacyjny
    - Wuhan Asia General Hospital
    - Kontakt:
      
      Xi Su
      
      E-mail: yaxin_suxi@163.com
  - Xiamen, Chiny, 361001
    - Rekrutacyjny
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    - Kontakt:
      
      Zheng Wuyang
    - Główny śledczy:
      
      Zheng Wuyang
  - Zhengzhou, Chiny, 451400
    - Rekrutacyjny
    - Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    - Kontakt:
      
      Yang Haitao
      
      E-mail: leoparddoctor1@163.com
  - Ürümqi, Chiny, 830054
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Chorwacja
- - Zagreb, Chorwacja, 10000
    - Rekrutacyjny
    - Klinički Bolnički Centar Zagreb (KBC)
    - Kontakt:
      
      Vedran Velagic
      
      Numer telefonu: 38512388888
      
      E-mail: vvelagic@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Vedran Velagic
  - Zagreb, Chorwacja, 10000
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Klinicka bolnica Dubrava
Francja
- - Grenoble, Francja, 38700
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
  - Le Coudray, Francja, 28630
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
  - Massy, Francja, 91300
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Hôpital Privé Jacques Cartier
  - Paris, Francja, 75015
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Hôpital Européen Georges Pompidou
  - Toulouse, Francja, 31076
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Clinique Pasteur
Grecja
- - Athens, Grecja, 11524
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Bioclinic Athens
Hiszpania
- - Córdoba, Hiszpania, 14004
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Hospital Universitario Reina Sofía
  - Málaga, Hiszpania, 29010
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - H. Univ. Virgen de la Victoria - Malaga
  - Salamanca, Hiszpania, 37007
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
Holandia
- - Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - St Antonius Ziekenhuis
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Vancouver General Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - McGill University Health Centre (MUHC)
Korea Południowa
- - Seoul, Korea Południowa, 06351
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Korea Południowa, 120-752
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Severance Hospital
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 463-707
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Seoul National University Bundang Hospital
- Seoul
  - Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Seoul National University Hospital
Niemcy
- - Frankfurt, Niemcy, 60590
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
  - Heidelberg, Niemcy, 69120
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universitätsklinikum Heidelberg
  - Ludwigshafen am Rhein, Niemcy, 67063
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen
  - Paderborn, Niemcy, 33098
    - Rekrutacyjny
    - St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
    - Kontakt:
      
      Andreas Götte, MD
      
      Numer telefonu: +49 5251861670
      
      E-mail: andreas.goette@vincenz.de
  - Paderborn, Niemcy, 33098
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - St. Vincenz Krakenhaus Paderborn
Nowa Zelandia
- - Auckland, Nowa Zelandia, 1023
    - Rekrutacyjny
    - Auckland Hospital
    - Kontakt:
      
      Andrew Martin
      
      E-mail: andrewma@adhb.govt.nz
Rumunia
- - Brasov, Rumunia, 500826
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
Słowenia
- - Ljubljana, Słowenia, 1000
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - University Medical Centre Ljubljana
Włochy
- - Ancona, Włochy, 60030
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Azienda Ospedaliera di Ancona
- Verona
  - Negrar, Verona, Włochy, 37024
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Zjednoczone Królestwo
- - Basildon, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Basildon and Thurrock University Hospitals
    - Kontakt:
      
      Neil Srinivasan, MD
      
      Numer telefonu: +44 1268524900
      
      E-mail: neil.srinivasan2@nhs.net
  - Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - University Hospitals Coventry & Warwickshire
  - London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Saint Georges University Hospitals - NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci starsi o 18 lat, poddawani zaplanowanemu zabiegowi z wykorzystaniem dostępnego na rynku systemu PulseSelect™ PFA

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik ma ukończone 18 lat lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy.
Zaplanowana procedura z wykorzystaniem dostępnego na rynku systemu PulseSelect™ PFA.
Chęć spełnienia wymogów badania i wyrażenie świadomej zgody (określanej jako prawnie skuteczne, udokumentowane potwierdzenie dobrowolnej zgody uczestnika na udział w tym badaniu klinicznym) lub zezwolenia w zależności od instytucji i wymagań geograficznych.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik jest włączony do badania równoległego, które nie zostało zatwierdzone do jednoczesnego włączenia przez globalnego kierownika badania.
Temat objęty kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skuteczność – brak migotania przedsionków Ramy czasowe: ≥ 91 dni po zabiegu ablacji wskaźnikowej	Ocenić ryzyko nawrotów AF/AFL/AT po ablacji za pomocą systemu PulseSelect™ PFA.	≥ 91 dni po zabiegu ablacji wskaźnikowej
Bezpieczeństwo — brak zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/procedurą Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ablacji	Oszacuj poważne zdarzenia niepożądane związane z wyrobem i procedurą w przypadku systemu PulseSelect™ PFA	W ciągu 6 miesięcy po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Śledczy

Dyrektor Studium: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości