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Registro PusledSelect PFA

11 de agosto de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
PulsedSelect es un estudio observacional posterior a la aprobación, prospectivo, global, multicéntrico. Los sujetos serán tratados con el sistema PulseSelect™ PFA y tendrán un seguimiento durante 36 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

PulsedSelect es un estudio observacional posterior a la aprobación, prospectivo, global, multicéntrico. Los sujetos serán tratados con el sistema PulseSelect™ PFA y tendrán un seguimiento durante 36 meses. Las visitas del estudio se realizarán a los 6, 12, 24 y 36 meses, incluida la monitorización Holter requerida las 24 horas en cada visita. El sistema PulseSelect™ PFA utilizado en este estudio está aprobado en el mercado y el procedimiento de ablación se realizará de acuerdo con el estándar de atención hospitalaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1950

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Activo, no reclutando
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Activo, no reclutando
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Alemania, 67063
        • Activo, no reclutando
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • Reclutamiento
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
        • Contacto:
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • Activo, no reclutando
        • St. Vincenz Krakenhaus Paderborn
  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Activo, no reclutando
        • Jessa Ziekenhuis
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Activo, no reclutando
        • Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Activo, no reclutando
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Activo, no reclutando
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 120-752
        • Activo, no reclutando
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 463-707
        • Activo, no reclutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Activo, no reclutando
        • Seoul National University Hospital
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Klinički Bolnički Centar Zagreb (KBC)
        • Contacto:
          • Vedran Velagic
          • Número de teléfono: 38512388888
          • Correo electrónico: vvelagic@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Vedran Velagic
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Activo, no reclutando
        • Klinicka bolnica Dubrava
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Activo, no reclutando
        • University Medical Centre Ljubljana
  • España
      • Córdoba, España, 14004
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Málaga, España, 29010
        • Activo, no reclutando
        • H. Univ. Virgen de la Victoria - Malaga
      • Salamanca, España, 37007
        • Activo, no reclutando
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Activo, no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Activo, no reclutando
        • Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Massy, Francia, 91300
        • Activo, no reclutando
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Paris, Francia, 75015
        • Activo, no reclutando
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Activo, no reclutando
        • Clinique Pasteur
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11524
        • Activo, no reclutando
        • Bioclinic Athens
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60030
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliera di Ancona
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Activo, no reclutando
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • Activo, no reclutando
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Fuzhou, Porcelana, 350000
        • Reclutamiento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Yazhou Lin
          • Número de teléfono: 59187557768
          • Correo electrónico: asialin@sina.com
        • Investigador principal:
          • Yazhou Lin
      • Harbin, Porcelana, 150001
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
      • Kunming, Porcelana, 650034
        • Reclutamiento
        • The First Peoples Hospital of Yunnan Province
        • Contacto:
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Activo, no reclutando
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenzhen, Porcelana, 51000
        • Reclutamiento
        • Fuwai Shenzhen Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Jun Liu
        • Contacto:
          • Jun Liu
      • Wuhan, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Wuhan Asia General Hospital
        • Contacto:
      • Xiamen, Porcelana, 361001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Zheng Wuyang
        • Investigador principal:
          • Zheng Wuyang
      • Zhengzhou, Porcelana, 451400
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contacto:
      • Ürümqi, Porcelana, 830054
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido, SS16 5NL
        • Aún no reclutando
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
        • Contacto:
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Activo, no reclutando
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Activo, no reclutando
        • Saint Georges University Hospitals - NHS Trust
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500826
        • Activo, no reclutando
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos mayores de 18 años con un procedimiento planificado utilizando el sistema PFA PulseSelect™ disponible comercialmente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene ≥ 18 años o la edad mínima requerida por las regulaciones locales.
  • Procedimiento planificado utilizando el sistema PFA PulseSelect™ disponible comercialmente.
  • Estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y dar consentimiento informado (definido como confirmación documentada y legalmente efectiva del acuerdo voluntario de un sujeto para participar en este estudio clínico) o autorización por institución y requisitos geográficos.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está inscrito en un estudio simultáneo que no ha sido aprobado para inscripción simultánea por el administrador del estudio global.
  • Sujeto con criterios de exclusión requeridos por la legislación local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: libertad de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: ≥ 91 días después del procedimiento de ablación índice
Calcule la ausencia de recurrencia de FA/AFL/AT después de la ablación utilizando el sistema PulseSelect™ PFA.
≥ 91 días después del procedimiento de ablación índice
Seguridad: ausencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo/procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la ablación
Estimar eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento para el sistema PulseSelect™ PFA
Dentro de los 6 meses posteriores a la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigadores

  • Director de estudio: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PulseSelect™ PFA Registry

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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