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Registre PFA PusledSelect

11 août 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
PulsedSelect est une étude post-approbation prospective, mondiale, multicentrique et observationnelle. Les sujets seront traités avec le système PulseSelect™ PFA et suivis pendant 36 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

PulsedSelect est une étude post-approbation prospective, mondiale, multicentrique et observationnelle. Les sujets seront traités avec le système PulseSelect™ PFA et suivis pendant 36 mois. Les visites d'étude auront lieu à 6, 12, 24 et 36 mois, y compris la surveillance Holter requise de 24 heures à chaque visite. Le système PulseSelect ™ PFA utilisé dans cette étude est approuvé sur le marché et la procédure d'ablation sera effectuée conformément aux normes de soins de l'hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1950

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Allemagne, 67063
        • Actif, ne recrute pas
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Paderborn, Allemagne, 33098
        • Recrutement
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
        • Contact:
      • Paderborn, Allemagne, 33098
        • Actif, ne recrute pas
        • St. Vincenz Krakenhaus Paderborn
  • Belgique
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Actif, ne recrute pas
        • Jessa Ziekenhuis
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Actif, ne recrute pas
        • Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Actif, ne recrute pas
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Fuzhou, Chine, 350000
        • Recrutement
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yazhou Lin
      • Harbin, Chine, 150001
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Kunming, Chine, 650034
        • Recrutement
        • The First Peoples Hospital of Yunnan Province
        • Contact:
      • Nanjing, Chine, 210008
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Actif, ne recrute pas
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenzhen, Chine, 51000
        • Recrutement
        • Fuwai Shenzhen Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Jun Liu
        • Contact:
          • Jun Liu
      • Wuhan, Chine, 430000
      • Xiamen, Chine, 361001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Zheng Wuyang
        • Chercheur principal:
          • Zheng Wuyang
      • Zhengzhou, Chine, 451400
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
      • Ürümqi, Chine, 830054
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Actif, ne recrute pas
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 120-752
        • Actif, ne recrute pas
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 463-707
        • Actif, ne recrute pas
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Actif, ne recrute pas
        • Seoul National University Hospital
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Klinički Bolnički Centar Zagreb (KBC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vedran Velagic
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Actif, ne recrute pas
        • Klinicka bolnica Dubrava
  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Actif, ne recrute pas
        • H. Univ. Virgen de la Victoria - Malaga
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Actif, ne recrute pas
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
  • France
      • Grenoble, France, 38700
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
      • Le Coudray, France, 28630
        • Actif, ne recrute pas
        • Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Massy, France, 91300
        • Actif, ne recrute pas
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Paris, France, 75015
        • Actif, ne recrute pas
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Toulouse, France, 31076
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinique Pasteur
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11524
        • Actif, ne recrute pas
        • Bioclinic Athens
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60030
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliera di Ancona
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italie, 37024
        • Actif, ne recrute pas
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • Actif, ne recrute pas
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500826
        • Actif, ne recrute pas
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
  • Royaume-Uni
      • Basildon, Royaume-Uni, SS16 5NL
        • Pas encore de recrutement
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
        • Contact:
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Actif, ne recrute pas
        • Saint Georges University Hospitals - NHS Trust
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Actif, ne recrute pas
        • University Medical Centre Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets de 18 ans ou plus ayant subi une procédure planifiée utilisant le système PulseSelect™ PFA disponible dans le commerce

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de ≥ 18 ans ou de l'âge minimum requis par la réglementation locale.
  • Procédure planifiée utilisant le système PulseSelect™ PFA disponible dans le commerce.
  • Disposé à se conformer aux exigences de l'étude et à donner son consentement éclairé (défini comme une confirmation juridiquement effective et documentée de l'accord volontaire d'un sujet à participer à cette étude clinique) ou une autorisation par établissement et exigences géographiques.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est inscrit dans une étude simultanée qui n'a pas été approuvée pour une inscription simultanée par le responsable de l'étude mondiale.
  • Sujet avec critères d'exclusion requis par la législation locale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité-absence de fibrillation auriculaire
Délai: ≥ 91 jours après la procédure d'ablation d'index
Estimez l'absence de récidive AF/AFL/AT après l'ablation à l'aide du système PulseSelect™ PFA.
≥ 91 jours après la procédure d'ablation d'index
Sécurité - Absence d'événements indésirables liés au dispositif/à la procédure
Délai: Dans les 6 mois suivant l'ablation
Estimer les événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure pour le système PulseSelect™ PFA
Dans les 6 mois suivant l'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PulseSelect™ PFA Registry

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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