PusledSelect PFA-register
11. august 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
PulsedSelect er en prospektiv, global, multisenter, observasjonsstudie etter godkjenning.
Forsøkspersonene vil bli behandlet med PulseSelect™ PFA-systemet og fulgt i 36 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
PulsedSelect er en prospektiv, global, multisenter, observasjonsstudie etter godkjenning.
Forsøkspersonene vil bli behandlet med PulseSelect™ PFA-systemet og fulgt i 36 måneder.
Studiebesøk vil finne sted etter 6, 12, 24 og 36 måneder, inkludert nødvendig 24-timers Holter-overvåking ved hvert besøk.
PulseSelect™ PFA System-System som brukes i denne studien er markedsgodkjent og ablasjonsprosedyren vil bli utført i henhold til sykehusets standardbehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1950
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Josman Suri
- Telefonnummer: 7635050262
- E-post: josman.suri@medtronic.com
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Vancouver General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Aktiv, ikke rekrutterende
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Massy, Frankrike, 91300
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Paris, Frankrike, 75015
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11524
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Bioclinic Athens
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliera di Ancona
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Qi Sun
- E-post: sunqi1201@sina.com
-
Fuzhou, Kina, 350000
- Rekruttering
- Fujian Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yazhou Lin
- Telefonnummer: 59187557768
- E-post: asialin@sina.com
-
Hovedetterforsker:
- Yazhou Lin
-
Harbin, Kina, 150001
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shufeng Li
- Telefonnummer: +86 13304505989
- E-post: drlishufeng@163.com
-
Kunming, Kina, 650034
- Rekruttering
- The First Peoples Hospital of Yunnan Province
-
Ta kontakt med:
- Jie Fan
- E-post: fanj913@sina.com
-
Nanjing, Kina, 210008
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Xu
- E-post: 13390900868@163.com
-
Shanghai, Kina, 200025
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenzhen, Kina, 51000
- Rekruttering
- Fuwai Shenzhen Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Hovedetterforsker:
- Jun Liu
-
Ta kontakt med:
- Jun Liu
-
Wuhan, Kina, 430000
- Rekruttering
- Wuhan Asia General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xi Su
- E-post: yaxin_suxi@163.com
-
Xiamen, Kina, 361001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Zheng Wuyang
-
Hovedetterforsker:
- Zheng Wuyang
-
Zhengzhou, Kina, 451400
- Rekruttering
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Yang Haitao
- E-post: leoparddoctor1@163.com
-
Ürümqi, Kina, 830054
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- Klinički Bolnički Centar Zagreb (KBC)
-
Ta kontakt med:
- Vedran Velagic
- Telefonnummer: 38512388888
- E-post: vvelagic@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Vedran Velagic
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Klinicka bolnica Dubrava
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Rekruttering
- Auckland Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrew Martin
- E-post: andrewma@adhb.govt.nz
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500826
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Spania, 29010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- H. Univ. Virgen de la Victoria - Malaga
-
Salamanca, Spania, 37007
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Basildon, Storbritannia, SS16 5NL
- Har ikke rekruttert ennå
- Basildon and Thurrock University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Neil Srinivasan, MD
- Telefonnummer: +44 1268524900
- E-post: neil.srinivasan2@nhs.net
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Saint Georges University Hospitals - NHS Trust
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 120-752
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 463-707
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Rekruttering
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
-
Ta kontakt med:
- Andreas Götte, MD
- Telefonnummer: +49 5251861670
- E-post: andreas.goette@vincenz.de
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Vincenz Krakenhaus Paderborn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer 18 år eldre med en planlagt prosedyre som bruker kommersielt tilgjengelig PulseSelect™ PFA-system
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er ≥ 18 år eller minimumsalder som kreves av lokale forskrifter.
- Planlagt prosedyre med kommersielt tilgjengelig PulseSelect™ PFA-system.
- Villig til å overholde studiekravene og gi informert samtykke (definert som juridisk effektiv, dokumentert bekreftelse på en subjekts frivillige avtale om å delta i denne kliniske studien) eller autorisasjon per institusjon og geografiske krav.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er registrert i en samtidig studie som ikke er godkjent for samtidig påmelding av den globale studielederen.
- Emne med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt-frihet fra atrieflimmer
Tidsramme: ≥ 91 dager etter indeksablasjonsprosedyren
|
Estimer friheten fra tilbakefall av AF/AFL/AT etter ablasjon ved å bruke PulseSelect™ PFA-systemet.
|
≥ 91 dager etter indeksablasjonsprosedyren
|
|
Sikkerhet - Frihet fra enhets-/prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 6 måneder etter ablasjon
|
Estimer alvorlige utstyrs- og alvorlige prosedyrerelaterte bivirkninger for PulseSelect™ PFA-systemet
|
Innen 6 måneder etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PulseSelect™ PFA Registry
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .