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Registro PusledSelect PFA

11 de agosto de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

PulsedSelect é um estudo prospectivo, global, multicêntrico e observacional pós-aprovação. Os indivíduos serão tratados com o sistema PulseSelect ™ PFA e acompanhados por 36 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Fibrilação atrial

Descrição detalhada

PulsedSelect é um estudo prospectivo, global, multicêntrico e observacional pós-aprovação. Os indivíduos serão tratados com o sistema PulseSelect ™ PFA e acompanhados por 36 meses. As visitas de estudo ocorrerão aos 6, 12, 24 e 36 meses, incluindo o monitoramento Holter de 24 horas necessário em cada visita. O sistema PulseSelect ™ PFA usado neste estudo é aprovado pelo mercado e o procedimento de ablação será realizado de acordo com o padrão de atendimento do hospital.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1950

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Josman Suri
Número de telefone: 7635050262
E-mail: josman.suri@medtronic.com

Locais de estudo

Alemanha
- - Frankfurt, Alemanha, 60590
    - Ativo, não recrutando
    - Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
  - Heidelberg, Alemanha, 69120
    - Ativo, não recrutando
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Ludwigshafen am Rhein, Alemanha, 67063
    - Ativo, não recrutando
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen
  - Paderborn, Alemanha, 33098
    - Recrutamento
    - St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
    - Contato:
      
      Andreas Götte, MD
      
      Número de telefone: +49 5251861670
      
      E-mail: andreas.goette@vincenz.de
  - Paderborn, Alemanha, 33098
    - Ativo, não recrutando
    - St. Vincenz Krakenhaus Paderborn
Bélgica
- - Hasselt, Bélgica, 3500
    - Ativo, não recrutando
    - Jessa Ziekenhuis
Canadá
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
    - Ativo, não recrutando
    - Vancouver General Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
    - Ativo, não recrutando
    - McGill University Health Centre (MUHC)
China
- - Beijing, China, 100037
    - Recrutamento
    - Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    - Contato:
      
      Qi Sun
      
      E-mail: sunqi1201@sina.com
  - Fuzhou, China, 350000
    - Recrutamento
    - Fujian Provincial Hospital
    - Contato:
      
      Yazhou Lin
      
      Número de telefone: 59187557768
      
      E-mail: asialin@sina.com
    - Investigador principal:
      
      Yazhou Lin
  - Harbin, China, 150001
    - Recrutamento
    - The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    - Contato:
      
      Shufeng Li
      
      Número de telefone: +86 13304505989
      
      E-mail: drlishufeng@163.com
  - Kunming, China, 650034
    - Recrutamento
    - The First Peoples Hospital of Yunnan Province
    - Contato:
      
      Jie Fan
      
      E-mail: fanj913@sina.com
  - Nanjing, China, 210008
    - Recrutamento
    - Nanjing Drum Tower Hospital
    - Contato:
      
      Wei Xu
      
      E-mail: 13390900868@163.com
  - Shanghai, China, 200025
    - Ativo, não recrutando
    - Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  - Shenzhen, China, 51000
    - Recrutamento
    - Fuwai Shenzhen Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    - Investigador principal:
      
      Jun Liu
    - Contato:
      
      Jun Liu
  - Wuhan, China, 430000
    - Recrutamento
    - Wuhan Asia General Hospital
    - Contato:
      
      Xi Su
      
      E-mail: yaxin_suxi@163.com
  - Xiamen, China, 361001
    - Recrutamento
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    - Contato:
      
      Zheng Wuyang
    - Investigador principal:
      
      Zheng Wuyang
  - Zhengzhou, China, 451400
    - Recrutamento
    - Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    - Contato:
      
      Yang Haitao
      
      E-mail: leoparddoctor1@163.com
  - Ürümqi, China, 830054
    - Ativo, não recrutando
    - The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Coréia do Sul
- - Seoul, Coréia do Sul, 06351
    - Ativo, não recrutando
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Coréia do Sul, 120-752
    - Ativo, não recrutando
    - Severance Hospital
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 463-707
    - Ativo, não recrutando
    - Seoul National University Bundang Hospital
- Seoul
  - Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
    - Ativo, não recrutando
    - Seoul National University Hospital
Croácia
- - Zagreb, Croácia, 10000
    - Recrutamento
    - Klinički Bolnički Centar Zagreb (KBC)
    - Contato:
      
      Vedran Velagic
      
      Número de telefone: 38512388888
      
      E-mail: vvelagic@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Vedran Velagic
  - Zagreb, Croácia, 10000
    - Ativo, não recrutando
    - Klinicka bolnica Dubrava
Eslovênia
- - Ljubljana, Eslovênia, 1000
    - Ativo, não recrutando
    - University Medical Centre Ljubljana
Espanha
- - Córdoba, Espanha, 14004
    - Ativo, não recrutando
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Málaga, Espanha, 29010
    - Ativo, não recrutando
    - H. Univ. Virgen de la Victoria - Malaga
  - Salamanca, Espanha, 37007
    - Ativo, não recrutando
    - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
França
- - Grenoble, França, 38700
    - Ativo, não recrutando
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
  - Le Coudray, França, 28630
    - Ativo, não recrutando
    - Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
  - Massy, França, 91300
    - Ativo, não recrutando
    - Hôpital Privé Jacques Cartier
  - Paris, França, 75015
    - Ativo, não recrutando
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Toulouse, França, 31076
    - Ativo, não recrutando
    - Clinique Pasteur
Grécia
- - Athens, Grécia, 11524
    - Ativo, não recrutando
    - Bioclinic Athens
Holanda
- - Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
    - Ativo, não recrutando
    - St Antonius Ziekenhuis
Itália
- - Ancona, Itália, 60030
    - Ativo, não recrutando
    - Azienda Ospedaliera di Ancona
- Verona
  - Negrar, Verona, Itália, 37024
    - Ativo, não recrutando
    - IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Nova Zelândia
- - Auckland, Nova Zelândia, 1023
    - Recrutamento
    - Auckland Hospital
    - Contato:
      
      Andrew Martin
      
      E-mail: andrewma@adhb.govt.nz
Reino Unido
- - Basildon, Reino Unido, SS16 5NL
    - Ainda não está recrutando
    - Basildon and Thurrock University Hospitals
    - Contato:
      
      Neil Srinivasan, MD
      
      Número de telefone: +44 1268524900
      
      E-mail: neil.srinivasan2@nhs.net
  - Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
    - Ativo, não recrutando
    - University Hospitals Coventry & Warwickshire
  - London, Reino Unido, SW17 0QT
    - Ativo, não recrutando
    - Saint Georges University Hospitals - NHS Trust
Romênia
- - Brasov, Romênia, 500826
    - Ativo, não recrutando
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com 18 anos ou mais com um procedimento planejado usando o sistema PFA PulseSelect™ disponível comercialmente

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito tem ≥ 18 anos de idade ou idade mínima conforme exigido pelos regulamentos locais.
Procedimento planejado usando o sistema PFA PulseSelect™ disponível comercialmente.
Disposto a cumprir os requisitos do estudo e dar consentimento informado (definido como confirmação documentada e legalmente eficaz do acordo voluntário de um sujeito para participar neste estudo clínico) ou autorização por instituição e requisitos geográficos.

Critério de exclusão:

O sujeito está inscrito em um estudo simultâneo que não foi aprovado para inscrição simultânea pelo gerente global do estudo.
Sujeito com critérios de exclusão exigidos pela legislação local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Eficácia-Livre de Fibrilação Atrial Prazo: ≥ 91 dias após o procedimento de ablação do índice	Estime a ausência de recorrência de AF/AFL/AT após a ablação usando o sistema PulseSelect™ PFA.	≥ 91 dias após o procedimento de ablação do índice
Segurança - Livre de Eventos Adversos Relacionados ao Dispositivo/Procedimento Prazo: Dentro de 6 meses após a ablação	Estimar eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento para o sistema PulseSelect™ PFA	Dentro de 6 meses após a ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigadores

Diretor de estudo: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ