PusledSelect PFA レジストリ
2024年4月28日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
PulsedSelect は、前向き、世界的、多施設の承認後の観察研究です。
被験者は PulseSelect™ PFA システムで治療され、36 か月間追跡されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
PulsedSelect は、前向き、世界的、多施設の承認後の観察研究です。
被験者は PulseSelect™ PFA システムで治療され、36 か月間追跡されます。
研究訪問は6、12、24、および36か月目に行われ、各訪問時に必要な24時間のホルターモニタリングが含まれます。
この研究で使用される PulseSelect™ PFA システムは市場で承認されており、アブレーション手順は病院の標準治療に従って実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
市販のPulseSelect™ PFAシステムを使用した計画的処置を受けている18歳以上の被験者
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上、または地域の規制で求められる最低年齢です。
- 市販の PulseSelect™ PFA システムを使用した計画された手順。
- 研究要件を遵守し、インフォームド・コンセント（この臨床研究に参加する被験者の自発的同意の法的に有効な文書による確認と定義される）または施設および地理的要件ごとの承認を与える意欲がある。
除外基準:
- 被験者は、グローバル治験マネージャーによって同時登録が承認されていない同時治験に登録されています。
- 現地の法律で要求される除外基準がある対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動からの解放
時間枠：処置後 36 か月
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PulseSelect™ PFA システムを使用して、アブレーション後 36 か月間 AF/AFL/AT が再発しない期間を推定します。
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処置後 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月28日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月28日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。