PusledSelect PFA-registret
20 maj 2024 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
PulsedSelect är en prospektiv, global, multicenter, observationsstudie efter godkännande.
Försökspersonerna kommer att behandlas med PulseSelect™ PFA-systemet och följas under 36 månader.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PulsedSelect är en prospektiv, global, multicenter, observationsstudie efter godkännande.
Försökspersonerna kommer att behandlas med PulseSelect™ PFA-systemet och följas under 36 månader.
Studiebesök kommer att ske efter 6, 12, 24 och 36 månader, inklusive obligatorisk Holter-övervakning dygnet runt vid varje besök.
PulseSelect™ PFA System-System som används i denna studie är marknadsgodkänt och ablationsproceduren kommer att utföras i enlighet med sjukhusstandarden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner 18 år äldre med en planerad procedur med kommersiellt tillgängligt PulseSelect™ PFA-system
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 18 år eller minimiålder enligt lokala bestämmelser.
- Planerad procedur med kommersiellt tillgängligt PulseSelect™ PFA-system.
- Villig att följa studiekraven och ge informerat samtycke (definierat som juridiskt effektiv, dokumenterad bekräftelse på en försökspersons frivilliga samtycke att delta i denna kliniska studie) eller auktorisation per institution och geografiska krav.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är inskriven i en samtidig studie som inte har godkänts för samtidig registrering av den globala studieledaren.
- Ämne med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från förmaksflimmer
Tidsram: 36 månader efter procedur
|
Uppskatta 36 månaders frihet från AF/AFL/AT-återfall efter ablation med PulseSelect™ PFA-systemet.
|
36 månader efter procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2024
Första postat (Faktisk)
1 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PulseSelect PFA Registry
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige