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Registro PFA PusledSelect

22 maggio 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
PulsedSelect è uno studio post-approvazione prospettico, globale, multicentrico e osservazionale. I soggetti verranno trattati con il sistema PulseSelect™ PFA e seguiti per 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

PulsedSelect è uno studio post-approvazione prospettico, globale, multicentrico e osservazionale. I soggetti verranno trattati con il sistema PulseSelect™ PFA e seguiti per 36 mesi. Le visite di studio si svolgeranno a 6, 12, 24 e 36 mesi, compreso il monitoraggio Holter richiesto 24 ore su 24 ad ogni visita. Il sistema PulseSelect™ PFA utilizzato in questo studio è approvato dal mercato e la procedura di ablazione verrà eseguita secondo gli standard di cura ospedalieri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1950

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contatto:
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Fuzhou, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yazhou Lin
      • Harbin, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina, 210008
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Shenzhen, Cina, 51000
        • Reclutamento
        • Fuwai Shenzhen Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Jun Liu
        • Contatto:
          • Jun Liu
      • Wuhan, Cina, 430000
      • Xiamen, Cina, 361001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Zheng Wuyang
        • Investigatore principale:
          • Zheng Wuyang
      • Ürümqi, Cina, 830054
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Baopeng Tang
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Hui Nam Pak, MD
          • Numero di telefono: +82 222288459
          • Email: hnpak@yuhs.ac
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Klinicka bolnica Dubrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikola Pavlovic
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Klinički Bolnički Centar Zagreb (KBC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vedran Velagic
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
        • Contatto:
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Reclutamento
        • Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
        • Contatto:
      • Massy, Francia, 91300
        • Reclutamento
        • Hopital Privé Jacques Cartier
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre Baudinand
      • Toulouse, Francia, 31076
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
        • Contatto:
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Reclutamento
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
        • Contatto:
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Reclutamento
        • St. Vincenz Krakenhaus Paderborn
        • Contatto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11524
        • Reclutamento
        • Bioclinic Athens
        • Contatto:
  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Contatto:
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito, SS16 5NL
        • Non ancora reclutamento
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
        • Contatto:
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Reclutamento
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Reclutamento
        • Saint Georges University Hospitals - NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Mark Gallagher
        • Contatto:
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500826
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catalin Pestrea
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • H. Univ. Virgen de la Victoria - Malaga
        • Contatto:
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con una procedura pianificata utilizzando il sistema PFA PulseSelect™ disponibile in commercio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni o l'età minima richiesta dalle normative locali.
  • Procedura pianificata utilizzando il sistema PulseSelect™ PFA disponibile in commercio.
  • Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e a fornire il consenso informato (definito come conferma documentata e legalmente efficace dell'accordo volontario di un soggetto a partecipare a questo studio clinico) o l'autorizzazione per istituzione e requisiti geografici.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è arruolato in uno studio simultaneo per il quale il responsabile globale dello studio non ha ricevuto l'approvazione per l'arruolamento simultaneo.
  • Soggetto con criteri di esclusione previsti dalla normativa locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia-Libertà dalla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: ≥ 91 giorni dopo la procedura di ablazione indice
Stimare la libertà dalle recidive di AF/AFL/AT dopo l'ablazione utilizzando il sistema PulseSelect™ PFA.
≥ 91 giorni dopo la procedura di ablazione indice
Sicurezza: libertà da eventi avversi correlati al dispositivo/procedura
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'ablazione
Stima degli eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura per il sistema PulseSelect™ PFA
Entro 6 mesi dall'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigatori

  • Direttore dello studio: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PulseSelect™ PFA Registry

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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