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PusledSelect PFA-Registrierung

11. August 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

PulsedSelect ist eine prospektive, globale, multizentrische Beobachtungsstudie nach der Zulassung. Die Probanden werden mit dem PulseSelect™ PFA-System behandelt und 36 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Vorhofflimmern

Detaillierte Beschreibung

PulsedSelect ist eine prospektive, globale, multizentrische Beobachtungsstudie nach der Zulassung. Die Probanden werden mit dem PulseSelect™ PFA-System behandelt und 36 Monate lang beobachtet. Studienbesuche finden nach 6, 12, 24 und 36 Monaten statt, einschließlich der erforderlichen 24-Stunden-Holter-Überwachung bei jedem Besuch. Das in dieser Studie verwendete PulseSelect™ PFA-System ist vom Markt zugelassen und das Ablationsverfahren wird gemäß dem Krankenhausstandard der Pflege durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1950

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Josman Suri
Telefonnummer: 7635050262
E-Mail: josman.suri@medtronic.com

Studienorte

Belgien
- - Hasselt, Belgien, 3500
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Jessa Ziekenhuis
China
- - Beijing, China, 100037
    - Rekrutierung
    - Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Qi Sun
      
      E-Mail: sunqi1201@sina.com
  - Fuzhou, China, 350000
    - Rekrutierung
    - Fujian Provincial Hospital
    - Kontakt:
      
      Yazhou Lin
      
      Telefonnummer: 59187557768
      
      E-Mail: asialin@sina.com
    - Hauptermittler:
      
      Yazhou Lin
  - Harbin, China, 150001
    - Rekrutierung
    - The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    - Kontakt:
      
      Shufeng Li
      
      Telefonnummer: +86 13304505989
      
      E-Mail: drlishufeng@163.com
  - Kunming, China, 650034
    - Rekrutierung
    - The First Peoples Hospital of Yunnan Province
    - Kontakt:
      
      Jie Fan
      
      E-Mail: fanj913@sina.com
  - Nanjing, China, 210008
    - Rekrutierung
    - Nanjing Drum Tower Hospital
    - Kontakt:
      
      Wei Xu
      
      E-Mail: 13390900868@163.com
  - Shanghai, China, 200025
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  - Shenzhen, China, 51000
    - Rekrutierung
    - Fuwai Shenzhen Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    - Hauptermittler:
      
      Jun Liu
    - Kontakt:
      
      Jun Liu
  - Wuhan, China, 430000
    - Rekrutierung
    - Wuhan Asia General Hospital
    - Kontakt:
      
      Xi Su
      
      E-Mail: yaxin_suxi@163.com
  - Xiamen, China, 361001
    - Rekrutierung
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    - Kontakt:
      
      Zheng Wuyang
    - Hauptermittler:
      
      Zheng Wuyang
  - Zhengzhou, China, 451400
    - Rekrutierung
    - Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    - Kontakt:
      
      Yang Haitao
      
      E-Mail: leoparddoctor1@163.com
  - Ürümqi, China, 830054
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Deutschland
- - Frankfurt, Deutschland, 60590
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
  - Heidelberg, Deutschland, 69120
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Ludwigshafen am Rhein, Deutschland, 67063
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen
  - Paderborn, Deutschland, 33098
    - Rekrutierung
    - St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
    - Kontakt:
      
      Andreas Götte, MD
      
      Telefonnummer: +49 5251861670
      
      E-Mail: andreas.goette@vincenz.de
  - Paderborn, Deutschland, 33098
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - St. Vincenz Krakenhaus Paderborn
Frankreich
- - Grenoble, Frankreich, 38700
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
  - Le Coudray, Frankreich, 28630
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
  - Massy, Frankreich, 91300
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Hôpital Privé Jacques Cartier
  - Paris, Frankreich, 75015
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Toulouse, Frankreich, 31076
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Clinique Pasteur
Griechenland
- - Athens, Griechenland, 11524
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Bioclinic Athens
Italien
- - Ancona, Italien, 60030
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Azienda Ospedaliera di Ancona
- Verona
  - Negrar, Verona, Italien, 37024
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Vancouver General Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - McGill University Health Centre (MUHC)
Kroatien
- - Zagreb, Kroatien, 10000
    - Rekrutierung
    - Klinički Bolnički Centar Zagreb (KBC)
    - Kontakt:
      
      Vedran Velagic
      
      Telefonnummer: 38512388888
      
      E-Mail: vvelagic@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Vedran Velagic
  - Zagreb, Kroatien, 10000
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Klinicka bolnica Dubrava
Neuseeland
- - Auckland, Neuseeland, 1023
    - Rekrutierung
    - Auckland Hospital
    - Kontakt:
      
      Andrew Martin
      
      E-Mail: andrewma@adhb.govt.nz
Niederlande
- - Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - St Antonius Ziekenhuis
Rumänien
- - Brasov, Rumänien, 500826
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
Slowenien
- - Ljubljana, Slowenien, 1000
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University Medical Centre Ljubljana
Spanien
- - Córdoba, Spanien, 14004
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - H. Univ. Virgen de la Victoria - Malaga
  - Salamanca, Spanien, 37007
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
Südkorea
- - Seoul, Südkorea, 06351
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Südkorea, 120-752
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Severance Hospital
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 463-707
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Seoul National University Bundang Hospital
- Seoul
  - Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Seoul National University Hospital
Vereinigtes Königreich
- - Basildon, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
    - Noch keine Rekrutierung
    - Basildon and Thurrock University Hospitals
    - Kontakt:
      
      Neil Srinivasan, MD
      
      Telefonnummer: +44 1268524900
      
      E-Mail: neil.srinivasan2@nhs.net
  - Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University Hospitals Coventry & Warwickshire
  - London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Saint Georges University Hospitals - NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden ab 18 Jahren mit einem geplanten Eingriff unter Verwendung des im Handel erhältlichen PulseSelect™ PFA-Systems

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer muss ≥ 18 Jahre alt sein oder das in den örtlichen Vorschriften vorgeschriebene Mindestalter haben.
Geplantes Verfahren unter Verwendung des kommerziell erhältlichen PulseSelect™ PFA-Systems.
Bereit, die Studienanforderungen einzuhalten und eine Einverständniserklärung (definiert als rechtswirksame, dokumentierte Bestätigung der freiwilligen Zustimmung eines Probanden zur Teilnahme an dieser klinischen Studie) oder eine Genehmigung pro Institution und geografischen Anforderungen zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Der Proband ist in eine gleichzeitige Studie eingeschrieben, die vom globalen Studienmanager nicht für die gleichzeitige Einschreibung genehmigt wurde.
Betreff mit Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Wirksamkeit – Freiheit von Vorhofflimmern Zeitfenster: ≥ 91 Tage nach dem Indexablationsverfahren	Schätzen Sie die Freiheit von AF/AFL/AT-Rezidiven nach der Ablation mit dem PulseSelect™ PFA-System ab.	≥ 91 Tage nach dem Indexablationsverfahren
Sicherheit – Freiheit von geräte-/verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Ablation	Schätzen Sie schwerwiegende geräte- und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse für das PulseSelect™ PFA-System ab	Innerhalb von 6 Monaten nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Ermittler

Studienleiter: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat