Vývoj mobilní zdravotní intervence pro užívání elektronických cigaret mezi mladými dospělými (EQUIP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emma Brett, PhD
- Telefonní číslo: 773-834-5341
- E-mail: ebrett@bsd.uchicago.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago BREATHE Laboratory
-
Kontakt:
- Emma Dr. Brett
- Telefonní číslo: 773-834-5341
- E-mail: ebrett@bsd.uchicago.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) věk 18-26 let, schopnost porozumět anglickému jazyku, ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas, 2) aktuální uživatel ENDS (alespoň 4 ze 7 dnů v týdnu používání za poslední měsíc); u ohniskových skupin alespoň polovina účastníků uvede současné kouření cigaret (alespoň 1 cigaretu denně alespoň 1 den v týdnu v posledním měsíci), 3) Hlásit zájem přestat nebo omezit ENDS (alespoň 6/10 stupnice) v zájmu přestat kouřit nebo omezit, 4) v současné době (v posledním roce) nesplňuje kritéria pro závažnou psychiatrickou poruchu včetně těžké poruchy související s užíváním alkoholu nebo návykových látek (s výjimkou poruchy užívání tabáku), schizofrenie, bipolární porucha a obsedantně kompulzivní porucha, 5) Pro ženy, které v současné době nejsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí kvůli nedostatku informací o užívání ENDS a možném poškození NRT během těhotenství, 6) V současné době neužívají léky na odvykání kouření (tj. nežádoucí reakce na nikotinovou substituční terapii.
Kritéria vyloučení:
1) nevlastní mobilní telefon nebo nechce přijímat textové zprávy na své zařízení, 2) nemá zájem o ukončení nebo omezení používání ENDS, 3) užívá elektronické cigarety méně než 4 dny v týdnu v posledním měsíci, 4) hlásí závažné psychiatrické onemocnění v minulém roce, včetně těžké poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek (kromě poruchy užívání tabáku), schizofrenie, bipolární porucha a obsedantně kompulzivní porucha, 5) v současné době užívá léky na odvykání kouření včetně vareniklinu nebo bupropionu, 6) jsou ženy, které je v současné době těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během následujících 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mobilní zdraví (mHealth)
Účastníci této větve obdrží prostřednictvím svého chytrého telefonu 6týdenní intervenci založenou na zprávách mHealth.
Budou mít také možnost požádat o bezplatnou nikotinovou substituční terapii (NRT) po celou dobu léčby.
|
Intervence je doručována přímo na mobilní telefony účastníků pomocí platformy Insight®, která umožňuje provádění hodnocení a intervencí.
Insight byl použit v předchozích studiích mHealth a umožňuje poskytování přizpůsobeného obsahu na základě parametrů, jako je například fáze intervence.
Intervence má dvě fáze: 1) Zvyšování motivace (1.–2. týden) a 2. Dovednosti a informace (3.–6. týden).
První fáze zpráv bude využívat personalizovanou zpětnou vazbu a motivační výzvy k pohovorům, zatímco druhá fáze bude poskytovat zdravotní informace o ENDS a dovednostech, jako je hluboké dýchání.
Obsah je přizpůsoben úrovni motivace (nízká/střední nebo vysoká) a stavu dvojího použití.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci této větve získají 5–10 minutovou procházku elektronickým systémem podávání nikotinu (ENDS) a vzděláváním a dovednostmi v oblasti tabáku na základě nejnovějších důkazů.
Budou mít také možnost požádat o vzorek NRT.
|
Osobám ve standardní poradenské skupině bude nabídnut vzorek NRT, instrukce k jejímu použití a budou vyzváni k použití ve spojení se standardními webovými zdroji o ENDS a ukončení během desetiminutové procházky se studiem. personál.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KONČÍ zastavení
Časové okno: po léčbě (6 týdnů) a při 6týdenním sledování (12. týden).
|
Ukončení ENDS bude měřeno pomocí modifikovaného následného rozhovoru na časové ose za použití 7denní bodové prevalenční abstinence s personálem studie a poté potvrzeno pomocí testu kotininu ze slin poštou.
|
po léčbě (6 týdnů) a při 6týdenním sledování (12. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KONČÍ použití
Časové okno: po léčbě (6 týdnů) a při 6týdenním sledování (12. týden).
|
Frekvence použití ENDS, jak je stanovena na základě následné časové osy Pohovor s pracovníky studie bude měřen jako sekundární výsledek.
|
po léčbě (6 týdnů) a při 6týdenním sledování (12. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB21-1839
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .