此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

开发针对年轻人电子烟使用的移动健康干预措施 (EQUIP)

2024年4月26日 更新者:University of Chicago
电子尼古丁输送系统(ENDS)的使用在年轻人中仍然很普遍,许多人对戒烟有很高的兴趣,但缺乏有效干预的研究。 将有效戒烟材料和药物疗法转化为移动健康(mHealth)干预措施可能是一种有前途的干预途径。 拟议研究的初始阶段使用一项试点研究来评估针对年轻成人 ENDS 和双产品(ENDS 和可燃卷烟)使用者的新型 mHealth 干预措施。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

1) 年龄18-26岁,能够理解英语,愿意并能够提供知情同意书,2) 当前ENDS用户(过去一个月每周7天中至少有4天使用);对于焦点小组,至少一半的参与者将报告目前吸烟情况(过去一个月每周至少 1 天每天至少吸 1 支烟),3) 报告有兴趣戒烟或减少 ENDS(至少 6/10 等级)有兴趣戒烟或减少,4) 目前(在过去一年内)不符合重大精神疾病的标准,包括严重酒精或物质使用障碍(不包括烟草使用障碍)、精神分裂症、双相情感障碍和强迫症,5)对于目前未怀孕、计划怀孕或因缺乏有关 ENDS 使用以及怀孕期间 NRT 可能造成危害的信息而进行母乳喂养的女性,6) 目前未使用戒烟药物(即伐尼克兰、安非他酮,7) 无戒烟史尼古丁替代疗法的不良反应。

排除标准:

1) 没有手机或不愿意在其设备上接收短信,2) 没有兴趣戒烟或减少 ENDS 的使用,3) 过去一个月每周使用电子烟的时间少于 4 天,4) 报告过去一年患有严重精神疾病,包括严重酒精或物质使用障碍(不包括烟草使用障碍)、精神分裂症、双相情感障碍和强迫症,5) 目前正在使用戒烟药物,包括伐尼克兰或安非他酮,6) 是女性目前正在怀孕或哺乳或计划在未来 6 个月内怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:移动医疗
该组的参与者将通过智能手机接收为期 6 周的基于移动医疗信息的干预措施。 他们还可以选择在整个治疗期间请求免费尼古丁替代治疗。
使用 Insight® 平台将干预措施直接发送到参与者的手机上,从而可以实施评估和干预措施。 Insight 已用于之前的移动医疗研究,并允许根据干预阶段等参数提供定制内容。 干预分为两个阶段:1) 动机增强(第 1-2 周)和 2) 技能和信息(第 3-6 周)。 信息的第一阶段将利用个性化反馈和动机性访谈提示,而第二阶段将提供有关 ENDS 和技能(例如深呼吸)的健康信息。 内容根据动机水平(低/中或高)和双重使用状态量身定制。
有源比较器:标准护理
该组的参与者将接受基于最新证据的 5-10 分钟的电子尼古丁传送系统 (ENDS) 以及烟草教育和技能的演练。 他们还可以选择索取 NRT 样品。
标准建议小组中的人员将获得 NRT 样本及其使用说明,并被鼓励在十分钟的演练学习过程中与有关 ENDS 和戒烟的标准网络资源结合使用职员。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结束停止
大体时间:治疗后(6 周)和 6 周随访时(第 12 周)。
ENDS 戒断将使用修改后的时间线随访访谈进行测量,使用研究人员的 7 天点流行率戒断,然后通过邮寄的唾液可替宁测试进行确认。
治疗后(6 周)和 6 周随访时(第 12 周)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
电子尼古丁传送系统的使用
大体时间:治疗后(6 周)和 6 周随访时(第 12 周)。
根据与研究人员的时间线跟进访谈确定的电子尼古丁传送系统使用频率将作为次要结果进行衡量。
治疗后(6 周)和 6 周随访时(第 12 周)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月26日

首次发布 (实际的)

2024年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月26日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB21-1839

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

装备的临床试验

3
订阅