Desenvolvimento de uma intervenção móvel de saúde para uso de cigarros eletrônicos entre jovens adultos (EQUIP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emma Brett, PhD
- Número de telefone: 773-834-5341
- E-mail: ebrett@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago BREATHE Laboratory
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Contato:
- Emma Dr. Brett
- Número de telefone: 773-834-5341
- E-mail: ebrett@bsd.uchicago.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1) Idade entre 18 e 26 anos, capacidade de compreender o idioma inglês, disposto e capaz de fornecer consentimento informado, 2) Usuário atual de ENDS (pelo menos 4 em 7 dias por semana de uso no último mês); para grupos focais, pelo menos metade dos participantes relatará o consumo atual de cigarros (pelo menos 1 cigarro por dia em pelo menos 1 dia por semana no último mês), 3) Relatará interesse em parar ou reduzir SEAN (pelo menos na escala 6/10 no interesse de parar de fumar ou reduzir, 4) Atualmente (no último ano) não atende aos critérios para transtorno psiquiátrico grave, incluindo transtorno grave por uso de álcool ou outras substâncias (excluindo transtorno por uso de tabaco), esquizofrenia, transtorno bipolar e transtorno obsessivo-compulsivo, 5) Para mulheres que não estão grávidas atualmente, que planejam engravidar ou que estão amamentando devido à falta de informações sobre o uso de SEAN e possíveis danos da TRN durante a gravidez, 6) Não usam atualmente medicamentos para parar de fumar (ou seja, Vareniclina, Bupropiona, 7) Sem histórico de reações adversas à terapia de reposição de nicotina.
Critério de exclusão:
1) Não possui telefone celular ou não deseja receber mensagens de texto em seu dispositivo, 2) Não tem interesse em abandonar ou reduzir o uso de SEAN, 3) Usa cigarros eletrônicos menos de 4 dias por semana no último mês, 4) Relata doença psiquiátrica grave no último ano, incluindo transtorno grave por uso de álcool ou substâncias (excluindo transtorno por uso de tabaco), esquizofrenia, transtorno bipolar e transtorno obsessivo-compulsivo, 5) Está atualmente usando medicação para parar de fumar, incluindo Vareniclina ou Bupropiona, 6) É uma mulher que está grávida ou amamentando ou planejando engravidar nos próximos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: saúde móvel (mHealth)
Os participantes deste braço receberão uma intervenção baseada em mensagens mHealth de 6 semanas por meio de seus smartphones.
Eles também terão a opção de solicitar terapia de reposição de nicotina (TRN) gratuita durante todo o período de tratamento.
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A intervenção é entregue diretamente nos telemóveis dos participantes através da plataforma Insight®, que permite a implementação de avaliações e intervenções.
O Insight foi usado em estudos anteriores de mHealth e permite a entrega de conteúdo personalizado com base em parâmetros, como o estágio de intervenção.
A intervenção tem duas etapas: 1) Aprimoramento motivacional (semanas 1-2) e 2) Habilidades e informações (semanas 3-6).
A primeira fase de mensagens utilizará feedback personalizado e solicitações de entrevistas motivacionais, enquanto a segunda fase fornecerá informações de saúde sobre SEAN e habilidades, como respiração profunda.
O conteúdo é adaptado ao nível de motivação (baixo/médio ou alto) e ao status de dupla utilização.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os participantes neste braço receberão um guia de 5 a 10 minutos sobre o sistema eletrônico de distribuição de nicotina (ENDS) e educação e habilidades sobre tabaco com base nas evidências mais recentes.
Eles também terão a opção de solicitar uma amostra de NRT.
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Aqueles no grupo de aconselhamento padrão receberão uma amostra de TRN, instruções sobre seu uso, e serão incentivados a usar em conjunto com recursos padrão baseados na web sobre SEAN e cessação ao longo de um passo a passo de dez minutos com estudo funcionários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Termina a cessação
Prazo: pós-tratamento (6 semanas) e no acompanhamento de 6 semanas (semana 12).
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A cessação do ENDS será medida usando uma entrevista de acompanhamento da linha do tempo modificada usando abstinência de prevalência pontual de 7 dias com a equipe do estudo e então confirmada por meio de um teste de cotinina de saliva enviado pelo correio.
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pós-tratamento (6 semanas) e no acompanhamento de 6 semanas (semana 12).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TERMINA uso
Prazo: pós-tratamento (6 semanas) e no acompanhamento de 6 semanas (semana 12).
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A frequência de uso do ENDS conforme determinado pela entrevista de acompanhamento do cronograma com a equipe do estudo será medida como um resultado secundário.
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pós-tratamento (6 semanas) e no acompanhamento de 6 semanas (semana 12).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB21-1839
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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