- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06395415
Entwicklung einer mobilen Gesundheitsintervention für den Gebrauch elektronischer Zigaretten bei jungen Erwachsenen (EQUIP)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emma Brett, PhD
- Telefonnummer: 773-834-5341
- E-Mail: ebrett@bsd.uchicago.edu
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- University of Chicago BREATHE Laboratory
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Kontakt:
- Emma Dr. Brett
- Telefonnummer: 773-834-5341
- E-Mail: ebrett@bsd.uchicago.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Alter 18–26 Jahre alt, Fähigkeit, die englische Sprache zu verstehen, bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, 2) aktueller ENDS-Benutzer (mindestens 4 von 7 Tagen pro Woche der Nutzung im letzten Monat); Bei Fokusgruppen gibt mindestens die Hälfte der Teilnehmer an, aktuell Zigaretten geraucht zu haben (mindestens 1 Zigarette pro Tag an mindestens einem Tag pro Woche im letzten Monat). 3) Geben Sie Interesse an der Beendigung oder Reduzierung von ENDS an (mindestens 6/10-Skala). im Interesse des Aufhörens oder Reduzierens, 4) Erfüllt derzeit (im letzten Jahr) nicht die Kriterien für eine schwere psychiatrische Störung, einschließlich schwerer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (ausgenommen Tabakkonsumstörung), Schizophrenie, bipolare Störung und Zwangsstörung, 5) Für Frauen, die derzeit nicht schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen, da keine Informationen über die Verwendung von ENDS und mögliche Schäden durch NRT während der Schwangerschaft vorliegen. 6) Sie verwenden derzeit keine Medikamente zur Raucherentwöhnung (z. B. Vareniclin, Bupropion). Nebenwirkungen einer Nikotinersatztherapie.
Ausschlusskriterien:
1) Besitzt kein Mobiltelefon oder ist nicht bereit, Textnachrichten auf seinem Gerät zu empfangen, 2) Kein Interesse daran, die Nutzung von ENDS aufzugeben oder zu reduzieren, 3) Hat im letzten Monat weniger als 4 Tage pro Woche elektronische Zigaretten verwendet, 4) Berichtet schwere psychiatrische Erkrankung im vergangenen Jahr, einschließlich schwerer Alkohol- oder Substanzstörung (ausgenommen Tabakkonsumstörung), Schizophrenie, bipolarer Störung und Zwangsstörung, 5) nimmt derzeit Medikamente zur Raucherentwöhnung ein, einschließlich Vareniclin oder Bupropion, 6) sind eine Frau, die ist derzeit schwanger oder stillt oder plant, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: mobile Gesundheit (mHealth)
Teilnehmer an diesem Arm erhalten über ihr Smartphone eine 6-wöchige auf mHealth-Nachrichten basierende Intervention.
Sie haben außerdem die Möglichkeit, während der gesamten Behandlungsdauer eine kostenlose Nikotinersatztherapie (NRT) anzufordern.
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Die Intervention wird über die Insight®-Plattform direkt auf die Mobiltelefone der Teilnehmer übertragen, was die Durchführung von Bewertungen und Interventionen ermöglicht.
Insight wurde in früheren mHealth-Studien verwendet und ermöglicht die Bereitstellung maßgeschneiderter Inhalte basierend auf Parametern wie der Interventionsphase.
Die Intervention besteht aus zwei Phasen: 1) Motivationssteigerung (Woche 1–2) und 2) Fähigkeiten und Informationen (Woche 3–6).
In der ersten Phase der Nachrichten werden personalisiertes Feedback und motivierende Aufforderungen zu Vorstellungsgesprächen genutzt, während in der zweiten Phase Gesundheitsinformationen zu ENDS und Fertigkeiten wie tiefes Atmen bereitgestellt werden.
Der Inhalt ist auf das Motivationsniveau (niedrig/mittel oder hoch) und den Dual-Use-Status zugeschnitten.
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten einen 5-10-minütigen Rundgang durch das elektronische Nikotinabgabesystem (ENDS) sowie die Tabakerziehung und -fähigkeiten basierend auf den neuesten Erkenntnissen.
Sie haben auch die Möglichkeit, eine NRT-Probe anzufordern.
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Den Teilnehmern der Standard-Beratungsgruppe wird eine Probe von NRT angeboten, eine Anleitung zu deren Verwendung gegeben und sie werden ermutigt, sie im Rahmen eines zehnminütigen Rundgangs mit dem Studium in Verbindung mit standardmäßigen webbasierten Ressourcen zu ENDS und Raucherentwöhnung zu verwenden Personal.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ENDET Beendigung
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Wochen) und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung (Woche 12).
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Das Absetzen von ENDS wird mithilfe eines modifizierten Timeline-Followback-Interviews unter Verwendung einer 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz mit dem Studienpersonal gemessen und dann über einen per Post versandten Speichel-Cotinin-Test bestätigt.
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Nachbehandlung (6 Wochen) und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung (Woche 12).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ENDET verwenden
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Wochen) und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung (Woche 12).
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Die Häufigkeit der ENDS-Nutzung, die durch ein Timeline-Followback-Interview mit dem Studienpersonal bestimmt wird, wird als sekundäres Ergebnis gemessen.
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Nachbehandlung (6 Wochen) und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung (Woche 12).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB21-1839
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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