Sviluppo di un intervento sanitario mobile per l'uso della sigaretta elettronica tra i giovani adulti (EQUIP)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emma Brett, PhD
- Numero di telefono: 773-834-5341
- Email: ebrett@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago BREATHE Laboratory
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Contatto:
- Emma Dr. Brett
- Numero di telefono: 773-834-5341
- Email: ebrett@bsd.uchicago.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Età 18-26 anni, capacità di comprendere la lingua inglese, disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, 2) Attuale utente ENDS (almeno 4 giorni su 7 alla settimana di utilizzo nell'ultimo mese); per i focus group, almeno la metà dei partecipanti riferirà il fumo di sigaretta attuale (almeno 1 sigaretta al giorno per almeno 1 giorno alla settimana nell'ultimo mese), 3) Riferirà l'interesse a smettere o ridurre l'ENDS (almeno scala 6/10 nell'interesse di smettere o ridurre, 4) Attualmente (nell'ultimo anno) non soddisfa i criteri per un disturbo psichiatrico maggiore incluso il disturbo grave da uso di alcol o sostanze (escluso il disturbo da uso di tabacco), schizofrenia, disturbo bipolare e disturbo ossessivo compulsivo, 5) Per le donne che non sono attualmente incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano a causa della mancanza di informazioni sull'uso di ENDS e sui possibili danni derivanti dalla NRT durante la gravidanza, 6) Che non utilizzano attualmente farmaci per smettere di fumare (ad es. Vareniclina, Bupropione, 7) Nessuna storia di Reazioni avverse alla terapia sostitutiva della nicotina.
Criteri di esclusione:
1) Non possiede un telefono cellulare o non è disposto a ricevere messaggi di testo sul proprio dispositivo, 2) Nessun interesse a smettere o ridurre l'uso di ENDS, 3) Utilizza sigarette elettroniche meno di 4 giorni a settimana nell'ultimo mese, 4) Segnalazioni malattia psichiatrica grave nell'ultimo anno, incluso grave disturbo da uso di alcol o sostanze (escluso il disturbo da uso di tabacco), schizofrenia, disturbo bipolare e disturbo ossessivo compulsivo, 5) Sta attualmente utilizzando farmaci per smettere di fumare tra cui Vareniclina o Bupropione, 6) È una donna che è attualmente incinta o allatta o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sanità mobile (mHealth)
I partecipanti a questo braccio riceveranno un intervento basato su messaggi mHealth di 6 settimane tramite il proprio smartphone.
Avranno inoltre la possibilità di richiedere una terapia sostitutiva della nicotina (NRT) gratuita per tutto il periodo di trattamento.
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L'intervento viene consegnato direttamente sui cellulari dei partecipanti utilizzando la piattaforma Insight®, che consente l'implementazione di valutazioni e interventi.
Insight è stato utilizzato in precedenti studi sulla mHealth e consente la fornitura di contenuti personalizzati in base a parametri, come la fase di intervento.
L'intervento ha due fasi: 1) Potenziamento motivazionale (settimane 1-2) e 2) Competenze e informazioni (settimane 3-6).
La prima fase dei messaggi utilizzerà feedback personalizzati e suggerimenti motivazionali per colloqui, mentre la seconda fase fornirà informazioni sanitarie su ENDS e abilità, come la respirazione profonda.
Il contenuto è adattato al livello di motivazione (basso/medio o alto) e allo stato di duplice utilizzo.
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Comparatore attivo: Cura standard
I partecipanti a questo braccio riceveranno una panoramica di 5-10 minuti del sistema elettronico di somministrazione della nicotina (ENDS) e dell'educazione e delle competenze sul tabacco basate sulle prove più recenti.
Avranno anche la possibilità di richiedere un campione di NRT.
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A coloro che fanno parte del gruppo di consulenza standard verrà offerto un campione di NRT, istruzioni sul suo utilizzo e saranno incoraggiati a utilizzarli insieme alle risorse standard basate sul web sull'ENDS e sulla cessazione nel corso di una passeggiata di dieci minuti con studio personale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FINE cessazione
Lasso di tempo: post-trattamento (6 settimane) e al follow-up a 6 settimane (settimana 12).
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La cessazione dell'ENDS verrà misurata utilizzando un'intervista di followback sulla sequenza temporale modificata utilizzando l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni con il personale dello studio e quindi confermata tramite un test della cotinina sulla saliva inviato per posta.
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post-trattamento (6 settimane) e al follow-up a 6 settimane (settimana 12).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FINE utilizzo
Lasso di tempo: post-trattamento (6 settimane) e al follow-up a 6 settimane (settimana 12).
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Frequenza dell'uso dell'ENDS come determinato dal follow-back della sequenza temporale. L'intervista con il personale dello studio verrà misurata come risultato secondario.
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post-trattamento (6 settimane) e al follow-up a 6 settimane (settimana 12).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB21-1839
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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