Ontwikkeling van een mobiele gezondheidsinterventie voor het gebruik van elektronische sigaretten onder jongvolwassenen (EQUIP)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emma Brett, PhD
- Telefoonnummer: 773-834-5341
- E-mail: ebrett@bsd.uchicago.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago BREATHE Laboratory
-
Contact:
- Emma Dr. Brett
- Telefoonnummer: 773-834-5341
- E-mail: ebrett@bsd.uchicago.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Leeftijd 18-26 jaar oud, vermogen om de Engelse taal te begrijpen, bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, 2) Huidige ENDS-gebruiker (minstens 4 van de 7 dagen per week gebruik gedurende de afgelopen maand); voor focusgroepen rapporteert ten minste de helft van de deelnemers het huidige roken van sigaretten (ten minste 1 sigaret per dag op ten minste 1 dag per week in de afgelopen maand), 3) meldt interesse in het stoppen met of verminderen van ENDS (ten minste 6/10 schaal in het belang van stoppen of minderen, 4) Voldoet momenteel (in het afgelopen jaar) niet aan de criteria voor een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder een ernstige alcohol- of middelenmisbruikstoornis (exclusief tabaksgebruiksstoornis), schizofrenie, bipolaire stoornis en obsessief-compulsieve stoornis, 5) Voor vrouwen die momenteel niet zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven vanwege een gebrek aan informatie over het gebruik van ENDS en mogelijke schade door NRT tijdens de zwangerschap, 6) Momenteel geen medicijnen gebruiken om te stoppen met roken (bijv. Varenicline, Bupropion, 7) Geen voorgeschiedenis van bijwerkingen van nicotinevervangingstherapie.
Uitsluitingscriteria:
1) Heeft geen mobiele telefoon of is niet bereid sms-berichten op zijn apparaat te ontvangen, 2) Geen interesse in het stoppen of verminderen van het gebruik van ENDS, 3) Gebruikt de afgelopen maand minder dan 4 dagen per week elektronische sigaretten, 4) Rapporten een ernstige psychiatrische aandoening in het afgelopen jaar, waaronder een ernstige stoornis in het gebruik van alcohol of middelen (exclusief tabaksgebruiksstoornis), schizofrenie, bipolaire stoornis en obsessief-compulsieve stoornis, 5) gebruikt momenteel medicijnen tegen het stoppen met roken, waaronder varenicline of bupropion, 6) bent een vrouw die momenteel zwanger is, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden binnen de komende 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mobiele gezondheidszorg (mHealth)
Deelnemers aan deze arm ontvangen zes weken lang een mHealth-berichtgebaseerde interventie via hun smartphone.
Ze hebben ook de mogelijkheid om gedurende de behandelingsperiode gratis nicotinevervangende therapie (NRT) aan te vragen.
|
De interventie wordt rechtstreeks op de mobiele telefoons van de deelnemers afgeleverd met behulp van het Insight®-platform, dat de implementatie van beoordelingen en interventies mogelijk maakt.
Insight is gebruikt in eerdere mHealth-onderzoeken en maakt de levering van op maat gemaakte inhoud mogelijk op basis van parameters, zoals de interventiefase.
De interventie bestaat uit twee fasen: 1) Motivatieverbetering (week 1-2) en 2) Vaardigheden en informatie (week 3-6).
De eerste fase van de berichten zal gebruik maken van persoonlijke feedback en motiverende interviewvragen, terwijl de tweede fase gezondheidsinformatie zal verschaffen over ENDS en vaardigheden, zoals diep ademhalen.
De inhoud is afgestemd op het motivatieniveau (laag/gemiddeld of hoog) en de status van tweeërlei gebruik.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard verzorging
Deelnemers aan deze arm krijgen een 5-10 minuten durende rondleiding over het elektronische nicotineafgiftesysteem (ENDS) en tabaksvoorlichting en -vaardigheden, gebaseerd op het meest recente bewijsmateriaal.
Ook krijgen zij de mogelijkheid om een monster van NRT aan te vragen.
|
Degenen in de standaardadviesgroep zullen een voorbeeld van NRT aangeboden krijgen, instructies over het gebruik ervan, en zullen worden aangemoedigd om dit te gebruiken in combinatie met standaard webgebaseerde bronnen over ENDS en het stoppen ervan in de loop van een wandeling van tien minuten met studie. personeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EINDIGT stopzetting
Tijdsspanne: na de behandeling (6 weken) en bij de follow-up na 6 weken (week 12).
|
Het stoppen met ENDS zal worden gemeten met behulp van een aangepast tijdlijn-follow-back-interview met behulp van een zevendaagse puntprevalentie van onthouding door onderzoekspersoneel en vervolgens bevestigd via een per post verzonden speeksel-cotininetest.
|
na de behandeling (6 weken) en bij de follow-up na 6 weken (week 12).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EINDE gebruik
Tijdsspanne: na de behandeling (6 weken) en bij de follow-up na 6 weken (week 12).
|
Frequentie van ENDS-gebruik zoals bepaald door tijdlijn-follow-up. Interviews met onderzoekspersoneel zullen worden gemeten als een secundaire uitkomst.
|
na de behandeling (6 weken) en bij de follow-up na 6 weken (week 12).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB21-1839
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .