Rozwój mobilnej interwencji zdrowotnej dotyczącej używania papierosów elektronicznych wśród młodych dorosłych (EQUIP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emma Brett, PhD
- Numer telefonu: 773-834-5341
- E-mail: ebrett@bsd.uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago BREATHE Laboratory
-
Kontakt:
- Emma Dr. Brett
- Numer telefonu: 773-834-5341
- E-mail: ebrett@bsd.uchicago.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Wiek 18-26 lat, znajomość języka angielskiego, chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody, 2) Aktualny użytkownik ENDS (co najmniej 4 z 7 dni użytkowania w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca); w przypadku grup fokusowych co najmniej połowa uczestników zgłosi aktualne palenie papierosów (co najmniej 1 papieros dziennie co najmniej 1 dzień w tygodniu w ostatnim miesiącu), 3) Zgłosi zainteresowanie rzuceniem lub ograniczeniem ENDS (co najmniej w skali 6/10 w interesie rzucenia palenia lub ograniczenia palenia, 4) Obecnie (w ciągu ostatniego roku) nie spełnia kryteriów poważnego zaburzenia psychicznego, w tym ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych (z wyłączeniem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu), schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, 5) Dla kobiet, które obecnie nie są w ciąży, planują zajść w ciążę lub karmią piersią ze względu na brak informacji na temat stosowania ENDS i możliwych szkodliwości NRT w czasie ciąży, 6) Nie stosują obecnie leków na rzucanie palenia (tj. Warenikliny, Bupropionu, 7) Brak historii leczenia działania niepożądane nitynowej terapii zastępczej.
Kryteria wyłączenia:
1) nie posiada telefonu komórkowego lub nie chce otrzymywać wiadomości tekstowych na swoje urządzenie, 2) nie jest zainteresowany rzuceniem lub ograniczeniem używania ENDS, 3) pali elektroniczne papierosy mniej niż 4 dni w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca, 4) Zgłasza się przebyła w ciągu ostatniego roku poważną chorobę psychiczną, w tym ciężkie zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych (z wyłączeniem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu), schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, 5) obecnie stosuje leki pomagające rzucić palenie, w tym wareniklinę lub bupropion, 6) jest kobietą, która jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mobilne zdrowie (mHealth)
Uczestnicy tej części otrzymają za pośrednictwem smartfona 6-tygodniową interwencję opartą na wiadomościach m-zdrowia.
Będą mieli także możliwość skorzystania z bezpłatnej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) przez cały okres leczenia.
|
Interwencja dostarczana jest bezpośrednio na telefony komórkowe uczestników za pomocą platformy Insight®, która pozwala na realizację ocen i interwencji.
Insight został wykorzystany we wcześniejszych badaniach mHealth i umożliwia dostarczanie treści dostosowanych do indywidualnych potrzeb w oparciu o parametry, takie jak etap interwencji.
Interwencja składa się z dwóch etapów: 1) Wzmocnienie motywacji (tygodnie 1-2) oraz 2) Umiejętności i informacja (tygodnie 3-6).
Pierwszy etap wiadomości będzie opierał się na spersonalizowanych informacjach zwrotnych i podpowiedziach związanych z rozmowami motywacyjnymi, natomiast drugi etap będzie zawierał informacje zdrowotne na temat ENDS i umiejętności, takich jak głębokie oddychanie.
Treść jest dostosowana do poziomu motywacji (niski/średni lub wysoki) i statusu podwójnego zastosowania.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Uczestnicy tej części otrzymają 5–10-minutowe omówienie elektronicznego systemu dostarczania nikotyny (ENDS) oraz edukację i umiejętności dotyczące palenia tytoniu w oparciu o najnowsze dowody.
Będą mieli także możliwość zażądania próbki NRT.
|
Osoby objęte standardową grupą doradców otrzymają próbkę NTZ, instrukcje dotyczące jej stosowania i będą zachęcane do korzystania w połączeniu ze standardowymi zasobami internetowymi na temat ENDS i zaprzestania palenia w ciągu dziesięciominutowego spaceru z badaniem personel.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KOŃCZY zaprzestanie
Ramy czasowe: po leczeniu (6 tygodni) i po 6 tygodniach obserwacji (tydzień 12).
|
Zaprzestanie palenia ENDS będzie mierzone za pomocą zmodyfikowanego wywiadu uzupełniającego na osi czasu, wykorzystującego 7-dniową punktową abstynencję z personelem badawczym, a następnie potwierdzone za pomocą testu kotyniny w ślinie wysłanego pocztą.
|
po leczeniu (6 tygodni) i po 6 tygodniach obserwacji (tydzień 12).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KONIEC użytkowania
Ramy czasowe: po leczeniu (6 tygodni) i po 6 tygodniach obserwacji (tydzień 12).
|
Częstotliwość stosowania ENDS określona na podstawie wywiadu uzupełniającego z personelem badawczym na osi czasu będzie mierzona jako wynik drugorzędny.
|
po leczeniu (6 tygodni) i po 6 tygodniach obserwacji (tydzień 12).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB21-1839
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .