Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil egészségügyi beavatkozás kidolgozása az elektronikus cigaretta használatára fiatalok körében (EQUIP)

2024. április 26. frissítette: University of Chicago
Az elektronikus nikotin adagolórendszerek (ENDS) használata továbbra is elterjedt a fiatal felnőttek körében, és sokan nagy érdeklődést mutatnak a leszokás iránt, a hatékony beavatkozással kapcsolatos kutatások azonban hiányoznak. Ígéretes megoldás lehet egy mobil egészségügyi (mHealth) beavatkozás, amely hatékony dohányzásról leszoktató anyagokat és gyógyszeres terápiát fordít. A javasolt tanulmány kezdeti szakasza egy kísérleti tanulmányt használ egy új m-egészségügyi beavatkozás értékelésére fiatal felnőtt ENDS és kettős termék (ENDS és éghető cigaretta) felhasználók számára.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) 18-26 éves korosztály, képes megérteni az angol nyelvet, hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, 2) jelenlegi ENDS felhasználó (heti 7 napból legalább 4 alkalommal az elmúlt egy hónapban); fókuszcsoportok esetében a résztvevők legalább fele beszámol a jelenlegi cigarettázásról (legalább 1 cigaretta naponta a heti legalább 1 napon az elmúlt hónapban), 3) Jelentse be érdeklődését a leszokás vagy az ENDS csökkentése iránt (legalább 6/10 skála a leszokás vagy csökkentése érdekében, 4) Jelenleg (az elmúlt egy évben) nem felel meg a súlyos pszichiátriai rendellenesség kritériumainak, beleértve a súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavart (kivéve a dohányzást), a skizofréniát, a bipoláris zavart és a kényszerbetegséget, 5) Jelenleg nem terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők számára az ENDS használatára és az NRT terhesség alatti lehetséges ártalmakra vonatkozó információk hiánya miatt, 6) Jelenleg nem szednek dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszert (pl. Varenicline, Bupropion, 7) Nincs kórelőzménye a nikotinpótló terápia mellékhatásai.

Kizárási kritériumok:

1) Nincs mobiltelefonja, vagy nem hajlandó szöveges üzeneteket fogadni a készülékére, 2) Nem érdekli az ENDS abbahagyása vagy csökkentése, 3) Az elmúlt hónapban heti 4 napnál kevesebb elektromos cigarettát használ, 4) Jelentések az elmúlt évben súlyos pszichiátriai betegségben szenvedett, beleértve a súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavart (kivéve a dohányzási zavart), skizofréniát, bipoláris zavart és kényszerbetegséget jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mHealth
Ennek a karnak a résztvevői 6 hetes mHealth üzenet alapú beavatkozást kapnak okostelefonjukon keresztül. Lehetőségük lesz ingyenes nikotinpótló kezelést is kérni a kezelés teljes időtartama alatt.
A beavatkozás közvetlenül a résztvevők mobiltelefonjára érkezik az Insight® platform segítségével, amely lehetővé teszi az értékelések és beavatkozások végrehajtását. Az Insight-ot korábbi mHealth tanulmányokban használták, és lehetővé teszi a paraméterek, például a beavatkozási szakasz alapján testreszabott tartalom szállítását. A beavatkozásnak két szakasza van: 1) Motivációnövelés (1-2. hét) és 2) Készségek és információ (3-6. hét). Az üzenetek első szakasza személyre szabott visszajelzéseket és motivációs interjúkat használ, míg a második szakaszban egészségügyi információkat nyújtanak a VÉGEKről és a készségekről, például a mély légzésről. A tartalom a motivációs szinthez (alacsony/közepes vagy magas) és a kettős felhasználású állapothoz van igazítva.
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
A csoport résztvevői 5-10 perces áttekintést kapnak az ENDS-ről és a dohányzásról szóló oktatásban és készségekben a legújabb bizonyítékok alapján. Lehetőségük lesz az NRT-mintát is kérni.
A szabványos tanácsadó csoport tagjai kapnak egy mintát az NRT-ből, a használatára vonatkozó utasításokat, és arra ösztönzik őket, hogy az ENDS-ről szóló szabványos web-alapú forrásokkal együtt használják őket, és egy tízperces tanulmányozás során hagyják abba. személyzet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VÉGEZIK a leállásnak
Időkeret: kezelés után (6 hét) és 6 hetes utánkövetéskor (12. hét).
Az ENDS abbahagyását egy módosított Idővonal Követő Interjú segítségével mérjük, 7 napos pontprevalencia absztinencia alkalmazásával a vizsgálati személyzettel, majd egy postai úton elküldött nyál-kotinin teszttel igazoljuk.
kezelés után (6 hét) és 6 hetes utánkövetéskor (12. hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VÉGEZIK a használatba
Időkeret: kezelés után (6 hét) és 6 hetes utánkövetéskor (12. hét).
Az ENDS használatának gyakoriságát az idővonalon meghatározott követési interjúban a vizsgálati személyzettel másodlagos eredményként mérjük.
kezelés után (6 hét) és 6 hetes utánkövetéskor (12. hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB21-1839

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FELSZERELÉS

3
Iratkozz fel