- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06395415
Mobil egészségügyi beavatkozás kidolgozása az elektronikus cigaretta használatára fiatalok körében (EQUIP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emma Brett, PhD
- Telefonszám: 773-834-5341
- E-mail: ebrett@bsd.uchicago.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) 18-26 éves korosztály, képes megérteni az angol nyelvet, hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, 2) jelenlegi ENDS felhasználó (heti 7 napból legalább 4 alkalommal az elmúlt egy hónapban); fókuszcsoportok esetében a résztvevők legalább fele beszámol a jelenlegi cigarettázásról (legalább 1 cigaretta naponta a heti legalább 1 napon az elmúlt hónapban), 3) Jelentse be érdeklődését a leszokás vagy az ENDS csökkentése iránt (legalább 6/10 skála a leszokás vagy csökkentése érdekében, 4) Jelenleg (az elmúlt egy évben) nem felel meg a súlyos pszichiátriai rendellenesség kritériumainak, beleértve a súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavart (kivéve a dohányzást), a skizofréniát, a bipoláris zavart és a kényszerbetegséget, 5) Jelenleg nem terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők számára az ENDS használatára és az NRT terhesség alatti lehetséges ártalmakra vonatkozó információk hiánya miatt, 6) Jelenleg nem szednek dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszert (pl. Varenicline, Bupropion, 7) Nincs kórelőzménye a nikotinpótló terápia mellékhatásai.
Kizárási kritériumok:
1) Nincs mobiltelefonja, vagy nem hajlandó szöveges üzeneteket fogadni a készülékére, 2) Nem érdekli az ENDS abbahagyása vagy csökkentése, 3) Az elmúlt hónapban heti 4 napnál kevesebb elektromos cigarettát használ, 4) Jelentések az elmúlt évben súlyos pszichiátriai betegségben szenvedett, beleértve a súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavart (kivéve a dohányzási zavart), skizofréniát, bipoláris zavart és kényszerbetegséget jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: mHealth
Ennek a karnak a résztvevői 6 hetes mHealth üzenet alapú beavatkozást kapnak okostelefonjukon keresztül.
Lehetőségük lesz ingyenes nikotinpótló kezelést is kérni a kezelés teljes időtartama alatt.
|
A beavatkozás közvetlenül a résztvevők mobiltelefonjára érkezik az Insight® platform segítségével, amely lehetővé teszi az értékelések és beavatkozások végrehajtását.
Az Insight-ot korábbi mHealth tanulmányokban használták, és lehetővé teszi a paraméterek, például a beavatkozási szakasz alapján testreszabott tartalom szállítását.
A beavatkozásnak két szakasza van: 1) Motivációnövelés (1-2. hét) és 2) Készségek és információ (3-6. hét).
Az üzenetek első szakasza személyre szabott visszajelzéseket és motivációs interjúkat használ, míg a második szakaszban egészségügyi információkat nyújtanak a VÉGEKről és a készségekről, például a mély légzésről.
A tartalom a motivációs szinthez (alacsony/közepes vagy magas) és a kettős felhasználású állapothoz van igazítva.
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
A csoport résztvevői 5-10 perces áttekintést kapnak az ENDS-ről és a dohányzásról szóló oktatásban és készségekben a legújabb bizonyítékok alapján.
Lehetőségük lesz az NRT-mintát is kérni.
|
A szabványos tanácsadó csoport tagjai kapnak egy mintát az NRT-ből, a használatára vonatkozó utasításokat, és arra ösztönzik őket, hogy az ENDS-ről szóló szabványos web-alapú forrásokkal együtt használják őket, és egy tízperces tanulmányozás során hagyják abba. személyzet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VÉGEZIK a leállásnak
Időkeret: kezelés után (6 hét) és 6 hetes utánkövetéskor (12. hét).
|
Az ENDS abbahagyását egy módosított Idővonal Követő Interjú segítségével mérjük, 7 napos pontprevalencia absztinencia alkalmazásával a vizsgálati személyzettel, majd egy postai úton elküldött nyál-kotinin teszttel igazoljuk.
|
kezelés után (6 hét) és 6 hetes utánkövetéskor (12. hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VÉGEZIK a használatba
Időkeret: kezelés után (6 hét) és 6 hetes utánkövetéskor (12. hét).
|
Az ENDS használatának gyakoriságát az idővonalon meghatározott követési interjúban a vizsgálati személyzettel másodlagos eredményként mérjük.
|
kezelés után (6 hét) és 6 hetes utánkövetéskor (12. hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB21-1839
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FELSZERELÉS
-
Yale UniversityBefejezveSzexuális viselkedés | LMBTQEgyesült Államok
-
Colorado Prevention CenterBefejezvePerifériás artériás betegségEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveSzexuális kisebbségi stresszEgyesült Államok