Utvikling av en mobil helseintervensjon for elektronisk sigarettbruk blant unge voksne (EQUIP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emma Brett, PhD
- Telefonnummer: 773-834-5341
- E-post: ebrett@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago BREATHE Laboratory
-
Ta kontakt med:
- Emma Dr. Brett
- Telefonnummer: 773-834-5341
- E-post: ebrett@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Alder 18-26 år, evne til å forstå det engelske språket, villig og i stand til å gi informert samtykke, 2) Nåværende ENDS-bruker (minst 4 av 7 dager per uke med bruk den siste måneden); for fokusgrupper vil minst halvparten av deltakerne rapportere nåværende sigarettrøyking (minst 1 sigarett per dag på minst 1 dag per uke den siste måneden), 3) Rapportere interesse for å slutte eller redusere ENDS (minst 6/10 skala i interesse for å slutte eller redusere, 4) Oppfyller for øyeblikket (det siste året) ikke kriteriene for alvorlig psykiatrisk lidelse, inkludert alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse (unntatt tobakksforstyrrelse), schizofreni, bipolar lidelse og tvangslidelse, 5) For kvinner som for øyeblikket ikke er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer på grunn av mangel på informasjon om ENDS-bruk og mulige skader fra NRT under graviditet, 6) Bruker ikke røykeavvenningsmedisiner (dvs. Vareniklin, Bupropion, 7) Ingen historie med bivirkninger på nikotinerstatningsterapi.
Ekskluderingskriterier:
1) eier ikke en mobiltelefon eller er uvillig til å motta tekstmeldinger til enheten deres, 2) ingen interesse i å slutte eller redusere bruken av ENDS, 3) bruker elektroniske sigaretter mindre enn 4 dager per uke den siste måneden, 4) rapporter siste års alvorlig psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse (unntatt tobakksforstyrrelser), schizofreni, bipolar lidelse og tvangslidelse, 5) bruker for tiden røykeavvenningsmedisiner inkludert vareniklin eller bupropion, 6) er en kvinne som er for øyeblikket gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mobil helse (mHealth)
Deltakere i denne armen vil motta en 6-ukers mHealth-meldingsbasert intervensjon via smarttelefonen.
De vil også ha muligheten til å be om gratis nikotinerstatningsterapi (NRT) gjennom hele behandlingsperioden.
|
Intervensjonen leveres direkte til deltakernes mobiltelefoner ved hjelp av Insight®-plattformen, som gir mulighet for gjennomføring av vurderinger og intervensjoner.
Insight har blitt brukt i tidligere mHealth-studier og gir mulighet for levering av skreddersydd innhold basert på parametere, for eksempel intervensjonsstadium.
Intervensjonen har to stadier: 1) Motivasjonsforsterkning (uke 1-2) og 2) Ferdigheter og informasjon (uke 3-6).
Den første fasen av meldinger vil bruke personlig tilbakemelding og motiverende intervjuoppfordringer, mens den andre fasen vil gi helseinformasjon om ENDS og ferdigheter, for eksempel dyp pusting.
Innhold er skreddersydd for motivasjonsnivå (lav/middels eller høy) og dobbeltbruksstatus.
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Deltakere i denne armen vil motta en 5-10 minutters gjennomgang av elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) og tobakksopplæring og ferdigheter basert på de nyeste bevisene.
De vil også ha muligheten til å be om en prøve av NRT.
|
De i standardrådgivningsgruppen vil bli tilbudt et utvalg av NRT, instruksjoner om bruken, og vil bli oppfordret til å bruke i forbindelse med standard nettbaserte ressurser om ENDS og opphør i løpet av en ti minutters gjennomgang med studier personale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AVSLUTER opphør
Tidsramme: etterbehandling (6 uker) og ved 6 ukers oppfølging (uke 12).
|
ENDS-opphør vil bli målt ved hjelp av et modifisert Timeline Followback-intervju ved bruk av 7-dagers prevalensavholdenhet med studiepersonell og deretter bekreftet via en sendt spyttkotinintest.
|
etterbehandling (6 uker) og ved 6 ukers oppfølging (uke 12).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SLUTTER bruk
Tidsramme: etterbehandling (6 uker) og ved 6 ukers oppfølging (uke 12).
|
Frekvens av ENDS-bruk som bestemt av Timeline Followback Intervju med studiepersonell vil bli målt som et sekundært resultat.
|
etterbehandling (6 uker) og ved 6 ukers oppfølging (uke 12).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB21-1839
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .