Udvikling af en mobil sundhedsintervention til brug af elektroniske cigaretter blandt unge voksne (EQUIP)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emma Brett, PhD
- Telefonnummer: 773-834-5341
- E-mail: ebrett@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago BREATHE Laboratory
-
Kontakt:
- Emma Dr. Brett
- Telefonnummer: 773-834-5341
- E-mail: ebrett@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Alder 18-26 år gammel, evne til at forstå det engelske sprog, villig og i stand til at give informeret samtykke, 2) Nuværende ENDS-bruger (mindst 4 ud af 7 dage om ugen med brug i den seneste måned); for fokusgrupper vil mindst halvdelen af deltagerne rapportere aktuel cigaretrygning (mindst 1 cigaret om dagen på mindst 1 dag om ugen i den seneste måned), 3) Rapportere interesse for at holde op eller reducere ENDS (mindst 6/10 skala med henblik på at holde op eller reducere, 4) Opfylder i øjeblikket (i det seneste år) ikke kriterierne for alvorlige psykiatriske lidelser, herunder alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (eksklusive tobaksforstyrrelser), skizofreni, bipolar lidelse og obsessiv-kompulsiv lidelse, 5) For kvinder, der ikke i øjeblikket er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer på grund af manglende information om ENDS-brug og mulige skader fra NRT under graviditeten, 6) Bruger ikke i øjeblikket rygestopmedicin (dvs. vareniclin, bupropion, 7) Ingen historie med bivirkninger ved nikotinerstatningsterapi.
Ekskluderingskriterier:
1) Ejer ikke en mobiltelefon eller er uvillig til at modtage tekstbeskeder til deres enhed, 2) Ingen interesse i at holde op med eller reducere brugen af ENDS, 3) Bruger elektroniske cigaretter mindre end 4 dage om ugen i den seneste måned, 4) Rapporter det seneste års alvorlig psykiatrisk sygdom, herunder alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen tobaksforstyrrelse), skizofreni, bipolar lidelse og tvangslidelse, 5) Bruger i øjeblikket rygestopmedicin inklusive vareniclin eller bupropion, 6) er en kvinde, der er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mobil sundhed (mHealth)
Deltagere i denne arm vil modtage en 6-ugers mHealth besked baseret intervention via deres smartphone.
De vil også have mulighed for at anmode om gratis nikotinerstatningsterapi (NRT) i hele behandlingsperioden.
|
Interventionen leveres direkte til deltagernes mobiltelefoner ved hjælp af Insight® platformen, som giver mulighed for implementering af vurderinger og interventioner.
Insight er blevet brugt i tidligere mHealth-studier og giver mulighed for levering af skræddersyet indhold baseret på parametre, såsom interventionsstadiet.
Interventionen har to faser: 1) Motivationsforstærkning (uge 1-2) og 2) Færdigheder og information (uge 3-6).
Den første fase af beskeder vil bruge personlig feedback og motiverende samtaleprompter, mens den anden fase vil give sundhedsoplysninger om ENDS og færdigheder, såsom dyb vejrtrækning.
Indholdet er skræddersyet til motivationsniveau (lav/middel eller høj) og dobbeltbrugsstatus.
|
|
Aktiv komparator: Standard pleje
Deltagere i denne arm vil modtage en 5-10 minutters gennemgang af elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) og tobaksundervisning og -færdigheder baseret på de seneste beviser.
De vil også have mulighed for at anmode om en prøve af NRT.
|
De i standardrådgivningsgruppen vil blive tilbudt en prøve af NRT, instruktion om dets brug og vil blive opfordret til at bruge i forbindelse med standard webbaserede ressourcer om ENDS og ophør i løbet af en ti minutters gennemgang med undersøgelse personale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SLUTTER ophør
Tidsramme: efterbehandling (6 uger) og ved 6 ugers opfølgning (uge 12).
|
ENDS ophør vil blive målt ved hjælp af en modificeret Timeline Followback Interview med 7-dages punktprævalens afholdenhed med undersøgelsespersonale og derefter bekræftet via en postet spyt-kotinin-test.
|
efterbehandling (6 uger) og ved 6 ugers opfølgning (uge 12).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SLUTTER brug
Tidsramme: efterbehandling (6 uger) og ved 6 ugers opfølgning (uge 12).
|
Hyppigheden af ENDS-brug som bestemt af Timeline Followback Interview med undersøgelsespersonale vil blive målt som et sekundært resultat.
|
efterbehandling (6 uger) og ved 6 ugers opfølgning (uge 12).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB21-1839
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .