INTERNETOVÉ INTERVENCE PRO KONCEPCE Srdeční zástavy (ENFORCER)
25. března 2026 aktualizováno: Azienda Usl di Bologna
Internetové intervence pro přeživší po srdeční zástavě
Úzkost, deprese a symptomy kognitivní poruchy jsou běžné u pacientů, kteří přežili zástavu srdce.
Tato randomizovaná klinická studie otestuje, zda internetová intervence v oblasti životního stylu podávaná prostřednictvím webové aplikace může podpořit symptomy úzkosti a deprese u pacientů, kteří přežili srdeční zástavu mimo nemocnici a trpí těmito příznaky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pamela Salucci, MD
- E-mail: pamela.salucci@montecatone.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lorenzo Gamberini, MD
- Telefonní číslo: +39 3403550540
- E-mail: gamberini6@ausl.bologna.it
Studijní místa
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Itálie, 40100
- Nábor
- Azienda Unità Sanitaria Locale
-
Kontakt:
- Lorenzo Gamberini
-
Imola, Bologna, Itálie, 40026
- Nábor
- Montecatone Rehabilitation Institute
-
Kontakt:
- Pamela Salucci, MD
- E-mail: pamela.salucci@montecatone.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Propuštění z nemocnice po mimonemocniční srdeční zástavě s cerebrální výkonností kategorie 1 nebo 2
- HADS úzkost nebo deprese ≥ 8 a/nebo TICS ≤ 31
- Informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí kognitivní dysfunkce
- Předchozí psychiatrické onemocnění
- Předchozí epizoda mimonemocniční zástavy srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Intervence do životního stylu
|
Multimodální webový intervenční program zaměřený na úzkost, depresi a kognitivní poruchy sestávající z relací pro rozvoj znalostí a praktických/herních relací zaměřených na různé oblasti: kognitivní kompetence, sociálně-relační kompetence a emoce/afektivita a fyzická aktivita-výživa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník o zdraví SF-12
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Časové okno: 12 měsíců
|
Příznaky deprese a úzkosti
|
12 měsíců
|
|
TICS (telefonický rozhovor pro kognitivní stav)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kognitivní příznaky
|
12 měsíců
|
|
SF-12 (Short Form Health Survey 36)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím
|
12 měsíců
|
|
NRS (Neurobehavioural rating scale), PCRS (Patient Competency Rating Scale)
Časové okno: 12 měsíců
|
Symptomy chování
|
12 měsíců
|
|
NRS (neurobehaviorální ratingová stupnice)
Časové okno: 12 měsíců
|
Symptomy chování
|
12 měsíců
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita spánku
|
12 měsíců
|
|
Stupnice sexuálního zájmu a spokojenosti (SISS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Sexuální zájem a spokojenost
|
12 měsíců
|
|
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zátěž pečovatele
|
12 měsíců
|
|
PCRS (stupnice hodnocení kompetence pacienta)
Časové okno: 12 měsíců
|
Symptomy chování
|
12 měsíců
|
|
HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese) – Pečovatel
Časové okno: 12 měsíců
|
Příznaky deprese a úzkosti pečovatele
|
12 měsíců
|
|
PSQI (Pittsburghský index kvality spánku) – pečovatel
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita spánku pečovatele
|
12 měsíců
|
|
SF-12 (Short Form Health Survey 36) - Pečovatel
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím pečovatele
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Gamberini, MD, Azienda USL Bologna
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Srdeční choroba
- Symptomy chování
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Chování
- Společenské chování
- Úzkostné poruchy
- Kognitivní dysfunkce
- Deprese
- Srdeční zástava
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Sociální přizpůsobení
Další identifikační čísla studie
- ENFORCER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plně anonymizovaná data pacientů budou sdílena v online úložišti
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění studie na dobu neurčitou.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádná omezení přístupu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .